Homeopatik tıbbi ürünler, Türkiye’de serbest satılan bir kategori değildir: bunlar ruhsata tabi tıbbi ürünlerdir ve kendi yönetmelikleri vardır. Rejimin en dikkat çekici yönü, ret kararına karşı genel idari yargı süresinden farklı, kırk beş günlük özel bir itiraz süresi öngörmesidir. Bu süreyi kaçıran başvuru sahibinin belgeleri iade edilir. Bu rehber, homeopatik ürün ruhsat rejimini, kapsam sınırlarını ve itiraz-dava yollarını mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Homeopatik ürün ruhsat başvurunuz için hukuki destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve amaç
- Kapsam ve 2024 değişikliği
- Kapsam dışı ürünler: majistral, ofisinal ve yarı mamul
- Yetkili kişi zorunluluğu
- Ruhsat başvurusu ve elektronik başvuru sistemi
- Yurt dışı olumsuz kararların bildirimi
- Homeopatik stok üretim yerleri
- Bütünleşik tıbbi cihaz içeren ürünler
- Kısaltılmış başvuru ve tam başvuru
- Süreler, cevap hakkı ve sorumlu teknik eleman
- Esastan ret ve kırk beş günlük itiraz süresi
- Ruhsat sonrası yükümlülükler
- Askı, iptal ve eczane dışı satış yaptırımları
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Amaç
Yönetmeliğin amacı şöyle belirlenmiştir: homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek.
Amaç maddesindeki üç aşama — ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım — rejimin kapsamının ürünün piyasaya çıkışıyla sınırlı olmadığını gösterir. Ruhsat alındıktan sonra da ambalaj ve dağıtım bakımından yükümlülükler devam eder.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 8/7/2023, S. 32242); 2024’te değiştirilmiştir |
| İlk düzenleme | RG 24/12/2021, S. 31699 |
| Başvuru kılavuzu | Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz |
| Ambalaj kılavuzu | Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz |
| Klinik araştırma | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (RG 27/5/2023, S. 32203) |
| Üretim yeri | Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (RG 21/10/2017, S. 30217) |
| Bütünleşik cihaz | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Yönetmeliğin dayanağı | 1262 s.K., 3359 s.K. m. 3/1-k, 5624 s.K. m. 6 ve 4 sayılı CBK m. 508 ve 796 (Yönetmelik m. 3) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Kapsam ve 2024 Değişikliği
Yönetmeliğin 2. maddesinin birinci fıkrası kapsamı belirler. 2024 yılında yapılan değişiklikle bu fıkra yeniden yazılmıştır: Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.
Kapsam tanımındaki ilk unsur da önemlidir: ürünün endüstriyel olarak hazırlanmış ya da geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olması gerekir. Bireysel ve seri olmayan hazırlıklar bu tanımın dışında kalır; nitekim kapsam dışı ürünler listesi de bu ayrımı somutlaştırır.
Kapsam Dışı Ürünler: Majistral, Ofisinal ve Yarı Mamul
Yönetmeliğin 2. maddesinin ikinci fıkrası, kapsam dışı ürünleri sayar. Bu liste, eczane uygulaması ile endüstriyel üretim arasındaki sınırı çizer.
| Kapsam dışı | İçerik |
|---|---|
| Araştırma ürünleri | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla, araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler |
| Hayvan ve bitki ürünleri | Hayvanlara ve bitkilere yönelik hazırlanan homeopatik tıbbi ürünler |
| Ofisinal ürünler | 2024 değişikliğiyle: bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürün |
| Yarı mamuller | Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünler |
Üçüncü satır özellikle dikkat çekicidir. Değişiklik öncesinde bu bent, hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan her türlü majistral ilacı ifade ediyordu. 2024 değişikliğiyle bent, farmakope formüllerine uygun olarak eczanede hazırlanan ofisinal ürünleri kapsayacak biçimde yeniden yazılmıştır.
Yetkili Kişi Zorunluluğu
Yönetmelik, tüzel kişi başvuruları bakımından bir istihdam şartı getirir. Kurumun açıklamalarında da belirtildiği üzere; Yönetmeliğe göre ruhsat başvurusunda bulunan tüzel kişilerin, eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri şarttır.
| Unsur | İçerik | Dosyada aranan |
|---|---|---|
| Alan | Eczacılık, tıp veya kimya bilim dalları | Diploma |
| Eğitim kurumu | Bu dallarda eğitim veren yükseköğretim kurumlarından biri | Mezuniyet belgesi |
| Yetki | Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmak | Meslek icra yetkisine ilişkin belge |
| İstihdam | Yetkili kişi sıfatıyla istihdam | İş sözleşmesi ve sigorta kayıtları |
Bu şart, ruhsat başvurusunun ön koşuludur; yetkili kişisi bulunmayan bir tüzel kişinin başvurusu bu yönden eksik sayılır. Ayrıca istihdamın sürekliliği de önem taşır: yetkili kişinin ayrılmasıyla oluşan boşluk, ruhsat sonrası yükümlülüklerin yerine getirilmesini de etkiler. Bu nedenle vekâlet ve devir düzeni yazılı olarak kurulmalıdır.
Ruhsat Başvurusu ve Elektronik Başvuru Sistemi
Başvuru usulü nettir: Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmeliğe ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.
Başvurular elektronik ortamda alınır. Kurum, homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurularının Yönetmelik ve kılavuzlar kapsamında 1 Nisan 2022 tarihinden itibaren elektronik başvuru sistemi üzerinden kabul edilmeye başlanacağını duyurmuştur.
Kılavuz, başvuru dosyasının içeriğini belirler. Kılavuzun kendi tanımına göre bu doküman; homeopatik ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler ile ruhsat başvuru formuna ait bilgileri içerir ve homeopatik stok, biyolojik kaynaklı başlangıç maddeleri ve mukabil tıbbi ürünlere ilişkin ruhsat başvurusundaki kimyasal, farmasötik ve biyolojik ile güvenlilik dokümantasyonunun formatıyla ilgili yönlendirme sağlar.
Başvuru dosyanızın formatı ve içeriği ayrı ayrı değerlendirilir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Yurt Dışı Olumsuz Kararların Bildirimi
Yönetmelik, başvuru sahibine önemli bir şeffaflık yükümlülüğü getirir. Başvuruda sunulması gereken bilgiler arasında şu husus da sayılmıştır: başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün ruhsat başvurusu diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise, bu ülkelerin listesinin; ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
Uygulamada bu yükümlülük, global merkez ile Türkiye başvuru sahibi arasındaki bilgi akışının kurulmasını gerektirir. Lisans ve dağıtım sözleşmelerine, diğer ülkelerdeki olumsuz düzenleyici kararların Türkiye tarafına bildirilmesine ilişkin bir hüküm konulması yerinde olur.
Homeopatik Stok Üretim Yerleri
Homeopatik ürünlerde üretim zinciri, bitmiş ürünle sınırlı değildir; homeopatik stok adı verilen başlangıç materyalinin üretim yeri de değerlendirmeye tabidir.
Yönetmelik, homeopatik tıbbi ürüne ait homeopatik stok üretim yerleri bakımından iki katmanlı bir belge düzeni öngörür. Birincisi, 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14. maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan yazılı beyandır. İkincisi, Kurum tarafından denetim kapsamına alınan homeopatik stoklar bakımından, Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünler için, homeopatik stok üretim yerlerine ait Kurumca düzenlenen iyi imalat uygulamalarına ilişkin belgedir.
| Katman | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Yazılı beyan | İmalathaneler Yönetmeliği m. 14/2 doğrultusunda sunulan beyan | İmalathaneler Yönetmeliği (RG 21/10/2017, S. 30217) |
| Öncelik değerlendirmesi | Öncelik Değerlendirme Kurulunca ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünlerin belirlenmesi | Homeopatik Yönetmeliği |
| GMP belgesi | Denetim kapsamına alınan homeopatik stoklar için üretim yerine ait iyi imalat uygulamaları belgesi | Homeopatik Yönetmeliği |
Bu yapı, başvuru planlamasında kritik bir tercih noktası doğurur: hangi belgelerin başvuru anında, hangilerinin başvuru sonrasında sunulacağı Öncelik Değerlendirme Kurulunun değerlendirmesine bağlıdır. Bu değerlendirmenin sonucu, başvuru takvimini doğrudan etkilediğinden dosya kurgusunda önceden dikkate alınmalıdır.
Bütünleşik Tıbbi Cihaz İçeren Ürünler
Bazı homeopatik ürünler, uygulama aparatı gibi bir tıbbi cihazı bütünleşik olarak içerir. Yönetmelik bu hâli geçici bir madde ile düzenlemiştir: bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden homeopatik tıbbi ürünler için, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunludur; anılan tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.
Kısaltılmış Başvuru ve Tam Başvuru
Yönetmeliğin 9 uncu maddesi homeopatik ürünleri iki başvuru yoluna ayırır ve dosyanın bütün içeriği bu ayrıma göre değişir. Birinci fıkradaki kısaltılmış başvuru için dört şartın birlikte bulunması gerekir: ürün oral veya haricen kullanılmalı, tek bir homeopatik stoktan elde edilmeli, dosya bilgilerinin hiçbirinde endikasyon bulunmamalı ve güvenliliği garanti edecek derecede seyreltilmiş olmalıdır. Seyreltme ölçütü de maddede somutlaştırılmıştır: bitmiş ürün, ana tentürün her 10.000’inde birinden veya etkin maddelerin literatüre göre tedavide kullanılan en düşük dozunun 1/100’ünden daha azını içermelidir. İkinci fıkradaki tam başvuru ise birden fazla homeopatik stoktan elde edilen ve endikasyonu bulunan ürünler içindir. Aynı stoktan türetilmiş olsa bile farklı potens, uygulama yolu veya farmasötik şekildeki her ürün için ayrı başvuru yapılır (m. 9/4).
Kısaltılmış ve tam başvurunun sonuçları
| Konu | Kısaltılmış başvuru (m. 9/1) | Tam başvuru (m. 9/2) |
|---|---|---|
| Endikasyon ve pozoloji bilgisi | Aranmaz (m. 8/5) | Sunulur (m. 8/1-ı, i) |
| Klinik öncesi ve klinik çalışma sonuçları | Aranmaz | Sunulur; Kurum homeopati prensiplerine uygun özel kurallar belirleyebilir (m. 8/1-l, m. 9/3) |
| Farmakovijilans belgeleri | Başvuruda aranmaz (m. 8/6); istisnai hâller dışında advers reaksiyon bildirimi ve periyodik güvenlilik raporu aranmaz (m. 26/9) | Sunulur ve ruhsat sonrası yükümlülükler uygulanır |
| Uzman raporları | Farmakolojik ve klinik kısımlar zorunlu değildir (m. 10/6) | Tüm kısımlar için sunulur (m. 10/1) |
| Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı | Belirli bilgiler dış ambalajda yer alıyorsa kullanma talimatı zorunlu değildir (m. 12/2) | Kısa ürün bilgisi (m. 11) ve kullanma talimatı zorunludur (m. 12/3) |
| “Sadece eczanelerde satılır” uyarısı | Dış ambalajda yer alır | Kullanma talimatında ve dış ambalajda yer alır (m. 12/4) |
| Etkililik kanıtı | Aranmaz (m. 17/2, m. 18/2); terapötik etki yetersizliği ret sebebi olarak uygulanmaz (m. 19/3) | Aranır |
| Halka açık değerlendirme raporu | Uygulanmaz (m. 21/8) | Kurum düzenleyebilir (m. 21/7) |
| Ruhsatın geçerliliği | Ruhsat sahibinin 26 ncı maddedeki sorumlulukları yerine getirmesi koşuluyla devam eder (m. 22/4) | Beş yıllık yenileme değerlendirmesi; dosya süre dolmadan dokuz ay önce sunulur (m. 22/1) |
Bu tablo, yol seçiminin stratejik bir karar olduğunu gösterir. Kısaltılmış başvuru dosya yükünü önemli ölçüde azaltır; ancak ürün etiketinde, tanıtımında veya dosyanın herhangi bir yerinde endikasyon izlenimi veren bir ifade bulunması, ürünü birinci fıkradaki şartların dışına çıkarır. Endikasyonsuz ruhsatlandırılmış bir ürünün tanıtımında hastalık adıyla etki vaat edilmesi, ruhsata esas bilgilerin dışına çıkıldığı iddiasına ve 23 üncü madde kapsamında askıya alma riskine yol açabilir. Tanıtım faaliyetlerinin sınırları için ilaç tanıtım faaliyetleri rehberimize bakabilirsiniz.
Süreler, Cevap Hakkı ve Sorumlu Teknik Eleman
Homeopatik başvurularda da beşeri tıbbi ürünlere benzer bir takvim işler. Başvuru dosyası elektronik olarak alınır ve başvuru tarihi sırasına göre ön değerlendirmeye tabi tutulur; Öncelik Değerlendirme Kurulunun öncelikli bulduğu başvurular öne alınır (m. 6/3, m. 13/1). Ruhsatlandırma süresi, Kurumun ayrıca yaptığı başlangıç bildiriminden itibaren işler; ön değerlendirmenin kabulüne ilişkin bildirim süreyi başlatmaz (m. 15/1).
Homeopatik ruhsatlandırmada temel süreler
| Aşama | Süre | Madde |
|---|---|---|
| İlk ön değerlendirme | Dosyanın Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün | m. 13/2 |
| Eksikliklerin tamamlanması ve ikinci ön değerlendirme | Başvuru sahibi otuz gün içinde tamamlar; ikinci değerlendirme otuz gün içinde sonuçlanır | m. 13/2 |
| Ruhsatlandırma süresi | İki yüz on gün; başlangıç materyallerinin ve yarı mamullerin laboratuvar test süresi, Kurum dışı değerlendirmeler, resmî tatiller ve olağanüstü hâller süreye dâhil değildir | m. 15/1 |
| Ortak pazarlanan ürün başvurusu | Doksan gün | m. 15/2 |
| Kurumun talep ettiği bilgi ve belgeler | Otuz gün; sunulamıyorsa tarih bilgisiyle açıklama yapılır ve bu tarih üç yılı aşamaz | m. 14/1-c, m. 14/2 |
| Ruhsat bedelinin ödenmesi | Sürecin tamamlandığının bildiriminden itibaren altmış gün | m. 14/1-b |
| Varyasyon başvurusunda istenen belgeler | Otuz gün; sunulmazsa başvuru işlemden kaldırılır | m. 31/3 |
| Ruhsat devri başvurusunun değerlendirilmesi | Otuz gün | m. 27/4 |
Esastan ret aşamasında başvuru sahibine tanınan cevap hakkı beşeri tıbbi ürünlerden farklı ifade edilmiştir. 19 uncu maddenin ikinci fıkrasına göre değerlendirme sürecinde her durum için en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap imkânı tanınır; ret ancak bu imkânlar kullandırıldıktan sonra verilebilir. Ret sebepleri arasında homeopatiye özgü bir bent de vardır: ürünün kalitatif veya kantitatif terkibinin homeopatik kurallar çerçevesinde, potentizasyon seviyesi dâhil açıklanamaması. Analiz yoluyla yapılan değerlendirmede ise ilk analizde uygunsuzluk çıkarsa ıslah edilmiş numune istenir, ikinci ve üçüncü analizlerden sonra firma temsilcileriyle değerlendirme toplantıları yapılır ve ret ancak bu basamaklar tamamlandıktan sonra verilebilir (m. 19/1). Bu basamaklardan birinin atlanması, ret kararına karşı ileri sürülebilecek usul sebeplerindendir.
Homeopatik rejimin beşeri tıbbi ürünlerden ayrışan bir diğer yönü sorumlu teknik elemandır. Yönetmelik bu kişiyi; başvuru sahibince görevlendirilen, eczacılık veya tıp alanında yükseköğretim mezunu olan, Bakanlıkça onaylı homeopati eğitimi almış ve ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil mevzuata uygun üretilmesinden sorumlu kişi olarak tanımlar (m. 4/1-cc). Başvuruda sorumlu teknik elemanın diploması ile homeopati eğitimi sertifikası veya eşdeğer eğitim belgesi sunulur (m. 8/1-cc, çç) ve ürünün iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren uzman raporu bu kişi tarafından onaylanır (m. 10/5). Eczacılık, tıp veya kimya mezunu olabilen “yetkili kişi” ile yalnızca eczacılık veya tıp mezunu olabilen ve ayrıca homeopati eğitimi arayan “sorumlu teknik eleman” farklı kavramlardır; iki görev aynı kişide birleşecekse her iki şartın birlikte sağlanması gerekir.
Esastan Ret ve Kırk Beş Günlük İtiraz Süresi
Bu Yönetmeliğin en özgün hükmü, ret kararına karşı öngörülen özel itiraz mekanizmasıdır. Yönetmeliğin 20. maddesine göre ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir; bildirim yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan edilir.
| Aşama | Kural | Süre |
|---|---|---|
| Ret kararının bildirimi | Gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir | — |
| Bildirim yapılamazsa | Kurum internet sayfasında ilan edilir | — |
| Kuruma itiraz | Başvuru sahibi karara karşı itiraz edebilir | Bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün |
| İtiraz edilmezse | Başvuru belgeleri sahibine iade edilir | Kırk beş günün dolması |
| İtirazın değerlendirilmesi | Kurum tarafından değerlendirilir | Doksan gün |
| Belgelerin iade alınmaması | Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik (RG 18/10/2019, S. 30922) hükümleri uygulanır | — |
Ret kararının gerekçeli olması gereği ayrıca vurgulanmalıdır. Gerekçesiz veya hangi verinin yetersiz bulunduğunu göstermeyen bir ret kararı, hem itiraz aşamasında hem de dava aşamasında sebep unsuru bakımından tartışmaya açıktır. İtiraz dilekçesi hazırlanırken ilk yapılacak iş, kararın gerekçesinin hangi eksikliğe dayandığını tespit etmektir.
Ruhsat Sonrası Yükümlülükler
Ruhsat alındıktan sonra da yükümlülükler devam eder. Yönetmelik, özellikle iki hususu ayrıntılı düzenlemiştir.
Piyasaya verememe bildirimi. Yönetmeliğin 26. maddesine göre ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse, bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.
Zayi hâlleri. Yönetmeliğin 25. maddesi iki ayrı zayi durumunu düzenler. Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda, ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır ve yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. Ruhsat başvurusu yapılmış ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde ise başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır; Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
İkinci hâl, firmalar açısından pratik bir güvence sağlar: kendi arşivi zayi olan firma, Kurumdaki nüshadan kopya talep edebilir. Ancak bu, arşiv yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz; talebin gerekçesinin uygun bulunması şarttır.
Askı, İptal ve Eczane Dışı Satış Yaptırımları
Ruhsatın askıya alınma sebepleri 23 üncü maddede sayılmıştır ve beşeri tıbbi ürünlerdeki listeye büyük ölçüde paraleldir: normal kullanımda zararlı etkilerin ortaya çıkması, ruhsata esas formülden farklı üretim, formül, potens, farmasötik şekil, ambalaj veya kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi dışında değişiklik, ambalaj ve kullanma talimatı mevzuatına uyulmaması, Kurum talimatlarına süresinde cevap verilmemesi ve ruhsattan itibaren ilk otuz ay içinde ya da piyasaya sunulduktan sonra kesintisiz otuz ay boyunca ticari seri bulunmaması bunların başlıcalarıdır. Kısaltılmış başvuruyla ruhsatlandırılan ürünlerde etkililik bilgisine dayanan askı sebepleri uygulanmaz (m. 23/6).
Askı ve iptalde homeopatik ürünlere özgü süreler
| Durum | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Ticari seri bulunmaması nedeniyle askıya alınan ruhsatın askıdan indirilmesi | Ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdüyle başvurulur; taahhüt yerine getirilmezse iptal | m. 23/5, m. 24/1-c |
| Diğer askı sebepleri | Askıdan itibaren en geç altı ay içinde gerekçenin aksini ispatlayan belgeler sunulmazsa iptal | m. 24/1-a |
| Devirde üretim yeri belgelerinin sunulmaması nedeniyle askı | Askı süresi Kurumca uygun bulunursa altı ay daha uzatılabilir | m. 24/7 |
| Ruhsat sahibinin talebiyle iptal | Ruhsat altı ay ilan edilir; devir başvurusu yapılırsa iptal işlemine devam edilmez | m. 24/4 |
| Noter aracılığıyla devirde eski barkodlu ürün | Yeni ruhsattan itibaren altı ay süreyle üretim ve yalnızca devralan tarafından piyasaya sunum | m. 27/2-c |
Bu süreler, beşeri tıbbi ürünler için öngörülen sürelerden kısadır. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde ticari seri eksikliği nedeniyle askıya alınan ruhsatın askıdan indirilmesi için on sekiz aylık, noter devrinde eski barkodlu ürünler için bir yıllık süre öngörülmüşken, homeopatik Yönetmelikte her iki süre altı aydır. Beşeri ürün tecrübesiyle planlama yapan firmaların bu farkı gözden kaçırması, doğrudan ruhsat iptali sonucunu doğurabilir.
Yönetmeliğin 38 inci maddesi iki ayrı yaptırım rejimine atıf yapar. Homeopatik tıbbi ürünlerin eczane dışındaki mecralarda satıldığının tespiti hâlinde 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 18 inci maddesi ile 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 43 üncü maddesine göre işlem yapılır. Ruhsatsız olarak homeopatik tıbbi ürün imal edenler ile bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar hakkında ise 1262 sayılı Kanunun 19 uncu maddesi uygulanır. Uygulamada internet siteleri ve sosyal medya üzerinden yapılan homeopatik ürün satışları bu hükmün doğrudan konusudur; ruhsatlı bir ürünün bile eczane dışında satılması yaptırım sebebidir. İnternet satışının genel çerçevesi için sağlık ürünlerinin internetten satışı rehberimize bakabilirsiniz. Geri çekme ve toplatma gerektiğinde ise 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği uygulanır (m. 36).
Ruhsat sonrası dönemde homeopatiye özgü iki sorumluluk da ayrıca belirtilmiştir: homeopatik stok olarak bitkisel drog veya preparat kullanılıyorsa stokun elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi ve ilgili kılavuzdaki İlaç Takip Sistemi yükümlülüklerinin yerine getirilmesi (m. 26/2-i, j). Ruhsatlandırıldıktan sonraki tüm değişiklikler için Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğe göre başvuru yapılır; başvuru aşamasındaki ürünlerde ise ürün ismi değişikliği dışındaki idari değişiklikler ile zorunlu hâller dışında kalan varyasyon başvuruları kabul edilmez (m. 31/1-2).
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, itirazın reddi, ruhsatın askıya alınması veya iptali ile ruhsatsız ürün iddiasına dayanan tedbirler kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Yönetmelik kapsamında Kuruma itiraz | Kurum | Kırk beş gün | Yönetmelik m. 20 |
| İtirazın değerlendirilmesi | Kurum | Doksan gün | Yönetmelik m. 20 |
| Ruhsat başvurusunun reddine karşı dava | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması / iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatsız ürün iddiasına dayanan tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Gerekçesizlik. Ret kararının, Yönetmeliğin aradığı gerekçeyi taşımaması; hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- İtirazın değerlendirilmemesi. Süresinde yapılan itirazın esasa girilmeden reddedilmesi veya doksan günlük değerlendirme süresinin işletilmemesi.
- Kapsam hatası. Ürünün kapsam dışı bir kategoride (ofisinal ürün, yarı mamul, araştırma ürünü) bulunmasına rağmen ruhsat rejimine sokulması.
- Kapsam değişikliğinin geriye yürütülmesi. Başvuru tarihinde yürürlükte olmayan bir kapsam kuralının uygulanması.
- Belge takvimi. Öncelik Değerlendirme Kurulunca başvuru sonrası sunulması uygun görülen belgelerin başvuru anında istenmesi.
- Bütünleşik cihaz. Geçici hükümdeki tarihlere uygun davranıldığı hâlde onaylanmış kuruluş belgesinin aranması.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Ruhsatsız ürün iddiasına dayanan toplatma ve imha kararlarında zarar geri döndürülemez niteliktedir; stok değeri, raf ömrü ve tedarik sözleşmeleriyle birlikte somut olarak belgelenmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Homeopatik ürün satmak için ruhsat gerekir mi?
Evet. Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
Hangi yönetmelik uygulanıyor?
8 Temmuz 2023 tarihli ve 32242 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uygulanır. Bu metin, 24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ilk düzenlemenin yerini almış ve 2024’te değiştirilmiştir.
Kimler ruhsat sahibi olabilir?
2024 değişikliğiyle kapsam maddesi, ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsayacak şekilde yeniden yazılmıştır.
Eczanede hazırlanan ürünler kapsamda mı?
Kapsam dışı ürünler arasında, 2024 değişikliğiyle, bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürün sayılmıştır.
Tüzel kişi başvurularında yetkili kişi şartı var mı?
Evet. Ruhsat başvurusunda bulunan tüzel kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olan birini yetkili kişi sıfatıyla istihdam etmeleri şarttır.
Yurt dışındaki olumsuz kararları bildirmek zorunda mıyım?
Evet. Ürünün ruhsat başvurusu diğer ülkelerin yetkili otoritesince reddedilmiş veya başvuru sahibince geri çekilmişse ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmışsa; bu ülkelerin listesi, ürünün o ülkedeki adı, işlem tarihi ve gerekçesiyle birlikte belirtilir.
Ret kararına ne kadar sürede itiraz edilir?
Yönetmeliğin 20. maddesine göre başvuru sahibi, esastan ret kararına karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz edebilir. Kırk beş gün içinde itiraz edilmezse başvuru belgeleri sahibine iade edilir.
İtiraz ne kadar sürede sonuçlanır?
Yönetmelik, itirazın doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirileceğini öngörür.
Ürünü piyasaya veremeyeceksem ne yapmalıyım?
Yönetmeliğin 26. maddesine göre ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse, bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Ruhsatım kaybolursa ne yapılır?
Yönetmeliğin 25. maddesine göre ruhsatın zayi olması hâlinde, ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır ve yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. Ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde ise gerekçesi uygun bulunan başvurular için dosyanın bir kopyası verilir.
Homeopatik üründe kısaltılmış başvuru ne zaman yapılabilir?
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9 uncu maddesine göre ürün oral veya haricen kullanılıyor, tek bir homeopatik stoktan elde ediliyor, dosyada endikasyon bulunmuyor ve bitmiş ürün ana tentürün her 10.000’inde birinden ya da tedavide kullanılan en düşük dozun 1/100’ünden azını içeriyorsa kısaltılmış başvuru yapılabilir. Bu dört şart birlikte aranır.
Homeopatik ürün internetten satılabilir mi?
Yönetmeliğin 38 inci maddesine göre homeopatik tıbbi ürünlerin eczane dışındaki mecralarda satıldığının tespiti hâlinde 1262 sayılı Kanunun 18 inci maddesi ile 6197 sayılı Kanunun 43 üncü maddesine göre işlem yapılır. Ruhsatsız ürün imal etmek veya bilerek satmak hâlinde 1262 sayılı Kanunun 19 uncu maddesi uygulanır.
Askıya alınan homeopatik ürün ruhsatı nasıl askıdan indirilir?
Ticari seri bulunmaması nedeniyle askıya alınan ruhsat için ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdüyle Kuruma başvurulur (m. 23/5). Taahhüt süresinde yerine getirilmezse ruhsat iptal edilir. Diğer askı sebeplerinde ise altı ay içinde askı gerekçesinin aksini ispatlayan belgeler sunulmalıdır.
Dosyanızı Değerlendirelim
Homeopatik ürün dosyalarında en sık kaybedilen şey süredir: ret kararına karşı kırk beş günlük özel itiraz süresi, genel dava süresinden kısadır ve kaçırıldığında başvuru belgeleri iade edilir. İkinci sık hata, ürünün kapsam dışı bir kategoride bulunup bulunmadığının baştan değerlendirilmemesidir; 2024 değişikliğiyle hem muhatap tanımı hem de eczane hazırlıklarına ilişkin bent yeniden yazılmıştır. Bürom, homeopatik ürün üreticileri ve ithalatçıları için başvuru dosyası incelemesi, itiraz ve dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Kırk beş günlük itiraz süresi işliyorsa vakit kaybetmeyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — homeopatik ürünleri kapsam dışı bırakan rejim
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — beşerî tıbbi ürünlerde ruhsat rejimi
- İlaç İmalathaneleri — stok üretim yeri ve GMP bağlantısı
- Onaylanmış Kuruluşlar — bütünleşik cihaz içeren ürünlerde CE ayağı
- Sağlık Beyanı Denetimi — ruhsatsız ürünlerde beyan yasağı
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Yürütmenin Durdurulması — toplatma ve imha kararlarında
- İlaçta Varyasyon — ruhsat sonrası değişiklikler
- Yurt Dışı Üretim Yeri GMP Denetimi — bekleme süresi, GMP ret kararı ve hukuki yollar
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde 2026 Değişikliği — tıbbi bitki çayları, endemik bitkiler ve beş yıllık geçiş
