Homeopatik tıbbi ürünler, Türkiye’de serbest satılan bir kategori değildir: bunlar ruhsata tabi tıbbi ürünlerdir ve kendi yönetmelikleri vardır. Rejimin en dikkat çekici yönü, ret kararına karşı genel idari yargı süresinden farklı, kırk beş günlük özel bir itiraz süresi öngörmesidir. Bu süreyi kaçıran başvuru sahibinin belgeleri iade edilir. Bu rehber, homeopatik ürün ruhsat rejimini, kapsam sınırlarını ve itiraz-dava yollarını mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Homeopatik ürün ruhsat başvurunuz için hukuki destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve amaç
- Kapsam ve 2024 değişikliği
- Kapsam dışı ürünler: majistral, ofisinal ve yarı mamul
- Yetkili kişi zorunluluğu
- Ruhsat başvurusu ve elektronik başvuru sistemi
- Yurt dışı olumsuz kararların bildirimi
- Homeopatik stok üretim yerleri
- Bütünleşik tıbbi cihaz içeren ürünler
- Esastan ret ve kırk beş günlük itiraz süresi
- Ruhsat sonrası yükümlülükler
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Amaç
Yönetmeliğin amacı şöyle belirlenmiştir: homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek.
Amaç maddesindeki üç aşama — ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım — rejimin kapsamının ürünün piyasaya çıkışıyla sınırlı olmadığını gösterir. Ruhsat alındıktan sonra da ambalaj ve dağıtım bakımından yükümlülükler devam eder.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 8/7/2023, S. 32242); 2024’te değiştirilmiştir |
| İlk düzenleme | RG 24/12/2021, S. 31699 |
| Başvuru kılavuzu | Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz |
| Ambalaj kılavuzu | Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz |
| Klinik araştırma | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (RG 27/5/2023, S. 32203) |
| Üretim yeri | Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (RG 21/10/2017, S. 30217) |
| Bütünleşik cihaz | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Kurumun görev alanı | 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 506 ve m. 508 |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Kapsam ve 2024 Değişikliği
Yönetmeliğin 2. maddesinin birinci fıkrası kapsamı belirler. 2024 yılında yapılan değişiklikle bu fıkra yeniden yazılmıştır: Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.
Kapsam tanımındaki ilk unsur da önemlidir: ürünün endüstriyel olarak hazırlanmış ya da geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olması gerekir. Bireysel ve seri olmayan hazırlıklar bu tanımın dışında kalır; nitekim kapsam dışı ürünler listesi de bu ayrımı somutlaştırır.
Kapsam Dışı Ürünler: Majistral, Ofisinal ve Yarı Mamul
Yönetmeliğin 2. maddesinin ikinci fıkrası, kapsam dışı ürünleri sayar. Bu liste, eczane uygulaması ile endüstriyel üretim arasındaki sınırı çizer.
| Kapsam dışı | İçerik |
|---|---|
| Araştırma ürünleri | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla, araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler |
| Hayvan ve bitki ürünleri | Hayvanlara ve bitkilere yönelik hazırlanan homeopatik tıbbi ürünler |
| Ofisinal ürünler | 2024 değişikliğiyle: bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürün |
| Yarı mamuller | Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünler |
Üçüncü satır özellikle dikkat çekicidir. Değişiklik öncesinde bu bent, hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan her türlü majistral ilacı ifade ediyordu. 2024 değişikliğiyle bent, farmakope formüllerine uygun olarak eczanede hazırlanan ofisinal ürünleri kapsayacak biçimde yeniden yazılmıştır.
Yetkili Kişi Zorunluluğu
Yönetmelik, tüzel kişi başvuruları bakımından bir istihdam şartı getirir. Kurumun açıklamalarında da belirtildiği üzere; Yönetmeliğe göre ruhsat başvurusunda bulunan tüzel kişilerin, eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri şarttır.
| Unsur | İçerik | Dosyada aranan |
|---|---|---|
| Alan | Eczacılık, tıp veya kimya bilim dalları | Diploma |
| Eğitim kurumu | Bu dallarda eğitim veren yükseköğretim kurumlarından biri | Mezuniyet belgesi |
| Yetki | Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmak | Meslek icra yetkisine ilişkin belge |
| İstihdam | Yetkili kişi sıfatıyla istihdam | İş sözleşmesi ve sigorta kayıtları |
Bu şart, ruhsat başvurusunun ön koşuludur; yetkili kişisi bulunmayan bir tüzel kişinin başvurusu bu yönden eksik sayılır. Ayrıca istihdamın sürekliliği de önem taşır: yetkili kişinin ayrılmasıyla oluşan boşluk, ruhsat sonrası yükümlülüklerin yerine getirilmesini de etkiler. Bu nedenle vekâlet ve devir düzeni yazılı olarak kurulmalıdır.
Ruhsat Başvurusu ve Elektronik Başvuru Sistemi
Başvuru usulü nettir: Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmeliğe ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.
Başvurular elektronik ortamda alınır. Kurum, homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurularının Yönetmelik ve kılavuzlar kapsamında 1 Nisan 2022 tarihinden itibaren elektronik başvuru sistemi üzerinden kabul edilmeye başlanacağını duyurmuştur.
Kılavuz, başvuru dosyasının içeriğini belirler. Kılavuzun kendi tanımına göre bu doküman; homeopatik ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler ile ruhsat başvuru formuna ait bilgileri içerir ve homeopatik stok, biyolojik kaynaklı başlangıç maddeleri ve mukabil tıbbi ürünlere ilişkin ruhsat başvurusundaki kimyasal, farmasötik ve biyolojik ile güvenlilik dokümantasyonunun formatıyla ilgili yönlendirme sağlar.
Başvuru dosyanızın formatı ve içeriği ayrı ayrı değerlendirilir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Yurt Dışı Olumsuz Kararların Bildirimi
Yönetmelik, başvuru sahibine önemli bir şeffaflık yükümlülüğü getirir. Başvuruda sunulması gereken bilgiler arasında şu husus da sayılmıştır: başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün ruhsat başvurusu diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise, bu ülkelerin listesinin; ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
Uygulamada bu yükümlülük, global merkez ile Türkiye başvuru sahibi arasındaki bilgi akışının kurulmasını gerektirir. Lisans ve dağıtım sözleşmelerine, diğer ülkelerdeki olumsuz düzenleyici kararların Türkiye tarafına bildirilmesine ilişkin bir hüküm konulması yerinde olur.
Homeopatik Stok Üretim Yerleri
Homeopatik ürünlerde üretim zinciri, bitmiş ürünle sınırlı değildir; homeopatik stok adı verilen başlangıç materyalinin üretim yeri de değerlendirmeye tabidir.
Yönetmelik, homeopatik tıbbi ürüne ait homeopatik stok üretim yerleri bakımından iki katmanlı bir belge düzeni öngörür. Birincisi, 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14. maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan yazılı beyandır. İkincisi, Kurum tarafından denetim kapsamına alınan homeopatik stoklar bakımından, Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünler için, homeopatik stok üretim yerlerine ait Kurumca düzenlenen iyi imalat uygulamalarına ilişkin belgedir.
| Katman | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Yazılı beyan | İmalathaneler Yönetmeliği m. 14/2 doğrultusunda sunulan beyan | İmalathaneler Yönetmeliği (RG 21/10/2017, S. 30217) |
| Öncelik değerlendirmesi | Öncelik Değerlendirme Kurulunca ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünlerin belirlenmesi | Homeopatik Yönetmeliği |
| GMP belgesi | Denetim kapsamına alınan homeopatik stoklar için üretim yerine ait iyi imalat uygulamaları belgesi | Homeopatik Yönetmeliği |
Bu yapı, başvuru planlamasında kritik bir tercih noktası doğurur: hangi belgelerin başvuru anında, hangilerinin başvuru sonrasında sunulacağı Öncelik Değerlendirme Kurulunun değerlendirmesine bağlıdır. Bu değerlendirmenin sonucu, başvuru takvimini doğrudan etkilediğinden dosya kurgusunda önceden dikkate alınmalıdır.
Bütünleşik Tıbbi Cihaz İçeren Ürünler
Bazı homeopatik ürünler, uygulama aparatı gibi bir tıbbi cihazı bütünleşik olarak içerir. Yönetmelik bu hâli geçici bir madde ile düzenlemiştir: bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden homeopatik tıbbi ürünler için, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunludur; anılan tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.
Esastan Ret ve Kırk Beş Günlük İtiraz Süresi
Bu Yönetmeliğin en özgün hükmü, ret kararına karşı öngörülen özel itiraz mekanizmasıdır. Yönetmeliğin 20. maddesine göre ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir; bildirim yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan edilir.
| Aşama | Kural | Süre |
|---|---|---|
| Ret kararının bildirimi | Gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir | — |
| Bildirim yapılamazsa | Kurum internet sayfasında ilan edilir | — |
| Kuruma itiraz | Başvuru sahibi karara karşı itiraz edebilir | Bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün |
| İtiraz edilmezse | Başvuru belgeleri sahibine iade edilir | Kırk beş günün dolması |
| İtirazın değerlendirilmesi | Kurum tarafından değerlendirilir | Doksan gün |
| Belgelerin iade alınmaması | Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik (RG 18/10/2019, S. 30922) hükümleri uygulanır | — |
Ret kararının gerekçeli olması gereği ayrıca vurgulanmalıdır. Gerekçesiz veya hangi verinin yetersiz bulunduğunu göstermeyen bir ret kararı, hem itiraz aşamasında hem de dava aşamasında sebep unsuru bakımından tartışmaya açıktır. İtiraz dilekçesi hazırlanırken ilk yapılacak iş, kararın gerekçesinin hangi eksikliğe dayandığını tespit etmektir.
Ruhsat Sonrası Yükümlülükler
Ruhsat alındıktan sonra da yükümlülükler devam eder. Yönetmelik, özellikle iki hususu ayrıntılı düzenlemiştir.
Piyasaya verememe bildirimi. Yönetmeliğin 26. maddesine göre ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse, bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.
Zayi hâlleri. Yönetmeliğin 25. maddesi iki ayrı zayi durumunu düzenler. Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda, ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır ve yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. Ruhsat başvurusu yapılmış ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde ise başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır; Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
İkinci hâl, firmalar açısından pratik bir güvence sağlar: kendi arşivi zayi olan firma, Kurumdaki nüshadan kopya talep edebilir. Ancak bu, arşiv yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz; talebin gerekçesinin uygun bulunması şarttır.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, itirazın reddi, ruhsatın askıya alınması veya iptali ile ruhsatsız ürün iddiasına dayanan tedbirler kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Yönetmelik kapsamında Kuruma itiraz | Kurum | Kırk beş gün | Yönetmelik m. 20 |
| İtirazın değerlendirilmesi | Kurum | Doksan gün | Yönetmelik m. 20 |
| Ruhsat başvurusunun reddine karşı dava | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması / iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatsız ürün iddiasına dayanan tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Gerekçesizlik. Ret kararının, Yönetmeliğin aradığı gerekçeyi taşımaması; hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- İtirazın değerlendirilmemesi. Süresinde yapılan itirazın esasa girilmeden reddedilmesi veya doksan günlük değerlendirme süresinin işletilmemesi.
- Kapsam hatası. Ürünün kapsam dışı bir kategoride (ofisinal ürün, yarı mamul, araştırma ürünü) bulunmasına rağmen ruhsat rejimine sokulması.
- Kapsam değişikliğinin geriye yürütülmesi. Başvuru tarihinde yürürlükte olmayan bir kapsam kuralının uygulanması.
- Belge takvimi. Öncelik Değerlendirme Kurulunca başvuru sonrası sunulması uygun görülen belgelerin başvuru anında istenmesi.
- Bütünleşik cihaz. Geçici hükümdeki tarihlere uygun davranıldığı hâlde onaylanmış kuruluş belgesinin aranması.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Ruhsatsız ürün iddiasına dayanan toplatma ve imha kararlarında zarar geri döndürülemez niteliktedir; stok değeri, raf ömrü ve tedarik sözleşmeleriyle birlikte somut olarak belgelenmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Homeopatik ürün satmak için ruhsat gerekir mi?
Evet. Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
Hangi yönetmelik uygulanıyor?
8 Temmuz 2023 tarihli ve 32242 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uygulanır. Bu metin, 24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ilk düzenlemenin yerini almış ve 2024’te değiştirilmiştir.
Kimler ruhsat sahibi olabilir?
2024 değişikliğiyle kapsam maddesi, ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsayacak şekilde yeniden yazılmıştır.
Eczanede hazırlanan ürünler kapsamda mı?
Kapsam dışı ürünler arasında, 2024 değişikliğiyle, bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürün sayılmıştır.
Tüzel kişi başvurularında yetkili kişi şartı var mı?
Evet. Ruhsat başvurusunda bulunan tüzel kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olan birini yetkili kişi sıfatıyla istihdam etmeleri şarttır.
Yurt dışındaki olumsuz kararları bildirmek zorunda mıyım?
Evet. Ürünün ruhsat başvurusu diğer ülkelerin yetkili otoritesince reddedilmiş veya başvuru sahibince geri çekilmişse ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmışsa; bu ülkelerin listesi, ürünün o ülkedeki adı, işlem tarihi ve gerekçesiyle birlikte belirtilir.
Ret kararına ne kadar sürede itiraz edilir?
Yönetmeliğin 20. maddesine göre başvuru sahibi, esastan ret kararına karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz edebilir. Kırk beş gün içinde itiraz edilmezse başvuru belgeleri sahibine iade edilir.
İtiraz ne kadar sürede sonuçlanır?
Yönetmelik, itirazın doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirileceğini öngörür.
Ürünü piyasaya veremeyeceksem ne yapmalıyım?
Yönetmeliğin 26. maddesine göre ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse, bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Ruhsatım kaybolursa ne yapılır?
Yönetmeliğin 25. maddesine göre ruhsatın zayi olması hâlinde, ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır ve yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. Ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde ise gerekçesi uygun bulunan başvurular için dosyanın bir kopyası verilir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Homeopatik ürün dosyalarında en sık kaybedilen şey süredir: ret kararına karşı kırk beş günlük özel itiraz süresi, genel dava süresinden kısadır ve kaçırıldığında başvuru belgeleri iade edilir. İkinci sık hata, ürünün kapsam dışı bir kategoride bulunup bulunmadığının baştan değerlendirilmemesidir; 2024 değişikliğiyle hem muhatap tanımı hem de eczane hazırlıklarına ilişkin bent yeniden yazılmıştır. Bürom, homeopatik ürün üreticileri ve ithalatçıları için başvuru dosyası incelemesi, itiraz ve dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Kırk beş günlük itiraz süresi işliyorsa vakit kaybetmeyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — homeopatik ürünleri kapsam dışı bırakan rejim
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — beşerî tıbbi ürünlerde ruhsat rejimi
- İlaç İmalathaneleri — stok üretim yeri ve GMP bağlantısı
- Onaylanmış Kuruluşlar — bütünleşik cihaz içeren ürünlerde CE ayağı
- Sağlık Beyanı Denetimi — ruhsatsız ürünlerde beyan yasağı
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Yürütmenin Durdurulması — toplatma ve imha kararlarında
