Hastanelerde, tıp merkezlerinde ve muayenehanelerde kullanılan bir MR cihazının, ventilatörün veya otoklavın bakımını kim yapabilir? 26 Mayıs 2023’te yürürlüğe giren Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, bu sorunun cevabını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) alınan belgeye bağladı: teknik servis faaliyet belgesi olmayan işletme, çalışma belgesi olmayan personel ve imalatçının yetkilendirmediği servis, Yönetmeliğin çizdiği alanda çalışamaz. Cihazların teknik servis faaliyetlerinin Yönetmeliğe uygunluğu için öngörülen 1 Ocak 2026 tarihi, 30 Aralık 2025’te yayımlanan değişiklikle 1 Temmuz 2027’ye ertelendi. Bu rehber; ertelemenin neyi kapsadığını ve neyi kapsamadığını, teknik servis ve personel belgelerini, A, B ve C cihaz gruplarını, yedek parça kurallarını, sağlık hizmet sunucusunun ve imalatçının yükümlülüklerini ve yaptırımları madde numaralarıyla açıklar.
Teknik servis faaliyet belgeniz, personel çalışma belgeleri ve 1 Temmuz 2027 uyum planınız için birlikte çalışalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi
- 1 Temmuz 2027: ne ertelendi, ne ertelenmedi?
- Kapsam ve temel kavramlar
- Teknik servis faaliyet belgesi ve çalışma belgesi
- Teknik müdür, teknik personel ve A, B, C grupları
- Yetkili teknik servis ve özel teknik servis
- Teknik servisin yükümlülükleri
- Yedek parça ve servis sonrası güvenlilik
- Sağlık hizmet sunucusunun yükümlülükleri
- İmalatçı ve ithalatçının garanti ve satış sonrası yükümlülükleri
- Denetim, askı ve iptal
- Arıza, kullanım hatası ve tazminat
- Hukuki yollar
- Uyum takvimi
- Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
- Sıkça Sorulan Sorular
Mevzuat Çerçevesi
Teknik servis rejimi iki yönetmeliğin birlikte okunmasıyla anlaşılır. Teknik Servis Yönetmeliği servisi ve personeli düzenler; aynı gün değiştirilen Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ise cihazı satan imalatçı ve ithalatçının garanti ve satış sonrası yükümlülüklerini düzenler. Her ikisinin uygulaması TİTCK kılavuzlarıyla ayrıntılandırılmıştır.
| Düzenleme | Tarih ve sayı | Konu |
|---|---|---|
| Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik | RG 26/5/2023, S. 32202; yayımı tarihinde yürürlükte (m.23) | Teknik servis faaliyet belgesi, çalışma belgesi, personel, yedek parça, denetim |
| Değişiklik Yönetmeliği | RG 30/12/2025, S. 33123 | Geçici m.1/2’deki “1/1/2026” tarihi “1/7/2027” oldu |
| Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği | RG 15/5/2014, S. 29001; 26/5/2023 tarihli değişiklik (S. 32202) | Garanti belgesi, temel teknik eğitim, kullanım ömrü boyunca teknik servis ve yedek parça |
| TCS-KLVZ-09 Teknik Servis Kılavuzu | İlk sürüm 21/8/2024 | ÜTS başvurusu, cihaz grupları (Ek-7), belgeler, raporlama, yedek parça beyanı |
| TCS-KLVZ-08 Satış Kılavuzu | Revizyon 04, 30/12/2024 | Garanti ve teknik servis uygulaması |
| Dayanak | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu; 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m.506, 508, 796 | Teknik Servis Yönetmeliği m.3 |
Satış merkezlerinin yetki belgesi, personeli ve reklam yasakları tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimizde, cihazların ÜTS kaydı ve tekil izlenebilirliği ise ÜTS ve tekil kimlik rehberimizde anlatılmıştır.
1 Temmuz 2027: Ne Ertelendi, Ne Ertelenmedi?
30 Aralık 2025 tarihli değişiklik üç maddeden oluşur: birinci madde geçici 1. maddenin ikinci fıkrasındaki “1/1/2026” ibaresini “1/7/2027” olarak değiştirir; ikinci madde yayımı tarihinde yürürlüğü, üçüncü madde TİTCK Başkanının yürütmesini düzenler. Değiştirilen hüküm şudur: “Cihazların teknik servis faaliyetlerinin bu Yönetmeliğe uygunluğu” bu tarihe kadar sağlanır. Aynı fıkra, Sağlık Hizmet Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik kapsamında basamaklandırılan sağlık hizmet sunucularının kendi cihazlarına kendi personeli veya il ve ilçe sağlık müdürlüğü personeli tarafından yapılan teknik servis faaliyetleri için, gerek görülmesi hâlinde bu süreye üç yılı geçmeyecek şekilde süre eklenebileceğini öngörür.
| Konu | Durum | Dayanak |
|---|---|---|
| Cihazların teknik servis faaliyetlerinin Yönetmeliğe uygunluğu | 1/1/2026 → 1/7/2027 olarak ertelendi | Geçici m.1/2; RG 30/12/2025, S. 33123 |
| Basamaklandırılmış sağlık hizmet sunucularının kendi cihazlarına kendi personeliyle servisi | Kurum gerekli görürse üç yılı geçmeyecek ek süre | Geçici m.1/2 |
| Tecrübeye dayalı personel başvurusu | 1/1/2028’e kadar; değişmedi | Geçici m.1/1 |
| Tecrübe muafiyetinin korunması için en az bir yıl görev | 31/12/2029 bitimine kadar; değişmedi | Geçici m.1/1-a |
| Garanti belgesi ve satış sonrası yükümlülükler | Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği uyarınca; erteleme kapsamında değil | Satış Yön. m.25/A–26 |
| Belge başvurusu, denetim, askı ve iptal hükümleri | Yayımdan beri yürürlükte; erteleme kapsamında değil | m.5–21, m.23 |
Ertelemenin pratik anlamı şudur: 1 Temmuz 2027’den sonra hastanede kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım veya onarım yapan bir servisin Kurumdan teknik servis faaliyet belgesi almış, personelinin çalışma belgesine sahip olması ve belge kapsamının cihaz grubuyla uyumlu olması gerekir. Teknik Servis Kılavuzunun ilk sürümünde A, B ve C grubu cihazların teknik servis hizmetlerinin 1 Ocak 2026’dan itibaren yalnızca yetkilendirilmiş teknik servislerce verileceği belirtilmişti; bu tarih Yönetmelikteki ertelemeyle birlikte okunmalı ve kılavuzun güncel sürümü kontrol edilmelidir. Başvuruların değerlendirilmesi, eksiklikler için 45 iş günü süre ve gerektiğinde yerinde inceleme içerdiği için (m.6), başvuruyu son aylara bırakmak riskli bir tercihtir.
Kapsam ve Temel Kavramlar
Yönetmelik, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım ve onarım gibi teknik servis faaliyetlerini; teknik servislerin ve personelin niteliklerini, yetkilendirilmesini, denetimini ve eğitimini; iktisadi işletmecilerin, teknik servislerin ve sağlık hizmet sunucularının yükümlülüklerini kapsar (m.2/1). 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun kapsamındaki satış sonrası hizmetler (m.2/2) ve Milli Savunma Bakanlığı bünyesindeki tıbbi cihazlar (m.2/3) kapsam dışıdır.
| Kavram (m.4/1) | Tanımın özü |
|---|---|
| Cihaz grubu (b) | Teknolojik düzeye göre Kurum kılavuzunda belirlenen A, B ve C grupları |
| Kullanım hatası (k) | Kullanım kılavuzuna aykırı kullanımdan kaynaklanan hata |
| Kullanım ömrü (m) | İmalatçının piyasaya arz sırasında belirlediği ömür |
| Özel teknik servis (p) | İmalatçı veya ithalatçıya bağlı olmayan teknik servis |
| Sağlık hizmet sunucusu (s) | Hastalara geçici olarak cihaz sağlayanlar dâhil sağlık hizmeti sunan kuruluşlar |
| Teknik servis faaliyeti (u) | Cihazın sağlık hizmet sunucusuna tesliminden kullanımına kadar kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım ve onarım |
| Teknik servis faaliyet belgesi (ü) | Teknik servisin faaliyet kapsamını gösteren Kurum belgesi |
| Teknik müdür (v) ve teknik personel (y) | Çalışma belgesiyle yetkilendirilmiş kişiler |
| Temel teknik eğitim (z) | Kullanıcılara bakım ve basit arızalara ilişkin verilen eğitim |
| Uzaktan müdahale (cc) | Uzaktan erişim yazılımıyla veya temel eğitimli kişi aracılığıyla müdahale |
| Yedek parça (çç) | Performansı, güvenliliği veya kullanım amacını değiştirmeden işlevi geri kazandıran parça |
| Yetkili teknik servis (dd) | İmalatçı veya ithalatçı tarafından cihazın kullanım ömrü boyunca yetkilendirilen teknik servis |
| Hizmet yeterlilik belgesi (g) | Servisin ilgili standart veya ölçütlere uygunluğunu gösteren belge |
Kapsam sınırı uygulamada önemlidir: evde kullanmak üzere tüketiciye satılan bir tansiyon aleti veya nebülizör için satış sonrası hizmet 6502 sayılı Kanun ve garanti mevzuatına tabidir; aynı cihaz bir sağlık kuruluşunda kullanılıyorsa Teknik Servis Yönetmeliği devreye girer. Tüketici tarafındaki garanti hakları için garanti belgesi ve ücretsiz onarım rehberimize bakabilirsiniz. Sağlık kuruluşunun cihazı kendi bünyesinde yeniden işlemesi veya imal etmesi ise ayrı bir rejimdir ve tıbbi cihaz yeniden işleme rehberimizde anlatılmıştır.
Teknik Servis Faaliyet Belgesi ve Çalışma Belgesi
Teknik servis olarak faaliyet göstermek isteyen gerçek veya tüzel kişi, Kuruma teknik servis faaliyet belgesi ile teknik müdür ve teknik personel için çalışma belgesi başvurusunda bulunur (m.5/1). Başvurular Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden elektronik olarak yapılır; Teknik Servis Kılavuzu, kişilerin Kuruma bireysel başvuru yapmamasını ve personel başvurularının teknik servis başvurusu üzerinden yürütülmesini öngörür.
| Belge veya şart | İçerik | Madde |
|---|---|---|
| Başvuru formu ve ücret | Kılavuzdaki form; talep edilirse ücret dekontu | m.5/2-a, b; m.20 |
| Yetkilendirme belgesi | Yetkili teknik servis olunacaksa imalatçı veya ithalatçıdan; ad, iletişim, imza-kaşe, marka-model bilgileriyle | m.5/2-c; Kılavuz |
| Personel belgeleri | Teknik müdür ve teknik personelin eğitim ve mezuniyet belgeleri | m.5/2 |
| Sigorta | Kurum talep ederse mesleki sorumluluk sigortası ve iş yeri sigortası; yalnızca kendi cihazlarına servis veren sağlık hizmet sunucuları muaf | m.5/2-d, m.5/4 |
| Hizmet yeterlilik belgesi | Kurum talep ederse; kılavuz taslağında TS 12426 ve TS 13703 örnek olarak anılmıştır | m.5/2-e |
| Kayıt numarası | MERSİS veya ESBİS numarası; kamu kurumları muaf | m.5/3 |
| Eksiklik | Eksik belgeler için 45 iş günü; tamamlanmazsa ret | m.6/2 |
| Yerinde inceleme | Gerekirse; tespit edilen eksiklikler için 45 iş günü | m.6/3-4 |
| Ücret ödemesi | Olumlu sonuçtan itibaren üç ay içinde; ödenmezse ret | m.6/6 |
| Belgenin kapsamı | Belgede cihaz grupları ve cihazlar gösterilir | m.6/7-8 |
| Kapsam değişikliği | Yeni başvuru; Kurum kapsamı yeterliliğe göre belirleyebilir | m.18/1-2 |
Ücretler ve dosyalar, başvuru reddedilse bile iade edilmez (m.20/2). Bu nedenle başvurudan önce personel belgelerinin, imalatçı yetkilendirmelerinin ve cihaz grubu seçiminin doğru yapılması, hem süre hem maliyet kaybını önler. Servisin devri hâlinde yeni sahip on iş günü içinde başvurur, adres değişiklikleri on iş günü içinde bildirilir ve faaliyete son verme en az on iş günü önceden yazılı olarak bildirilir (m.21).
Teknik Müdür, Teknik Personel ve A, B, C Grupları
Yönetmeliğin personel sistemi, cihazın teknolojik karmaşıklığına göre kademelenir. Cihaz grupları Kurum kılavuzunun ekinde belirlenir. Kılavuz taslağındaki örneklere göre A grubu anjiyografi, MR, bilgisayarlı tomografi, mamografi ve lineer hızlandırıcı gibi yüksek karmaşıklıktaki görüntüleme ve radyoterapi cihazlarını; B grubu ventilatör, defibrilatör, infüzyon pompası, diyaliz makinesi, anestezi ünitesi ve otoklav gibi izlem, yaşam desteği ve tanı cihazlarını; C grubu ameliyat masası, aspiratör, santrifüj ve tansiyon aleti gibi daha düşük karmaşıklıktaki cihazları içerir.
| Grup | Asgari mezuniyet (en az bir teknik personel) | Teknik servis eğitimi |
|---|---|---|
| A | Ekte yer alan lisans bölümlerinden biri (m.10/3) | Marka ve model detayında (m.14/3) |
| B | Ekte yer alan lisans veya ön lisans bölümlerinden biri (m.10/4) | Marka ve cihaz türü detayında (m.14/3) |
| C | Ekte yer alan lisans, ön lisans veya ortaöğretim bölümlerinden biri (m.10/5) | Cihaz türü detayında (m.14/3) |
| Kural | İçerik | Madde |
|---|---|---|
| Teknik müdür | Tam zamanlı çalışır; birden fazla teknik serviste görev yapamaz | m.8/1, m.8/4 |
| Teknik personel | Çalışma belgesi kapsamında çalışır ve servis raporu düzenler | m.8/2 |
| Kimlik kartı | Servis adı, personel adı ve belge numarasını içeren fotoğraflı kart | m.8/3 |
| Denetimli çalışma | Belirli meslek yüksekokulu mezunlarının A ve B grubu işleri nitelikli mezunların gözetiminde | m.8/5-6 |
| Eğitim zorunluluğu | Cihazın onarımını yalnızca eğitim almış kişiler yapabilir; tazeleme eğitimi Kurum isterse zorunlu | m.14/1, m.14/5 |
| Tecrübeye dayalı istisna | En az ortaöğretim mezunu olup son on yılda en az üç yıl tecrübesini 1/1/2028’e kadar ispatlayanlardan, tecrübeli olduğu cihazlar için mezuniyet şartı aranmaz | Geçici m.1/1 |
| İstisnanın korunması | 31/12/2029 bitimine kadar tecrübeli olduğu cihazlarda toplam en az bir yıl teknik personel olarak görev ve istenen eğitimlerin tamamlanması | Geçici m.1/1-a, b |
Tecrübeye dayalı istisna, Yönetmelikten önce sahada çalışan biyomedikal teknisyenleri için kritik bir köprüdür. Kılavuz bu tecrübenin; A ve B grubu cihazlarda son on yılda en az üç teknik servis raporuyla, C grubunda ise sağlık kuruluşundan alınacak tecrübe yazısıyla, mezuniyet belgesi ve SGK hizmet dökümüyle birlikte gösterilmesini öngörür. 1/1/2028 tarihi ertelenmediği için bu başvuruların takvimi, 1/7/2027 uyum tarihinden bağımsız olarak izlenmelidir.
Yetkili Teknik Servis ve Özel Teknik Servis
Yönetmelik iki tür teknik servis tanır. Yetkili teknik servis, imalatçı veya ithalatçı tarafından cihazın kullanım ömrü boyunca yetkilendirilen servistir (m.4/1-dd); özel teknik servis ise imalatçı veya ithalatçıya bağlı olmayan servistir (m.4/1-p). Bu ayrım, hangi işin kim tarafından yapılabileceğini belirler.
| İş | Yetkili teknik servis | Özel teknik servis | Madde |
|---|---|---|---|
| Bakım ve onarım | Yapabilir | Yapabilir (belge kapsamında) | m.9 |
| Garanti kapsamındaki servis | Yalnızca yetkili servis | Yapamaz | m.9/2 |
| Modifikasyon, güncelleme ve yükseltme | Yalnızca yetkili servis | Ancak imalatçı veya ithalatçı uygun bulursa | m.9/2 |
| Kullanım hatası raporu | Arıza bildiriminden itibaren 30 gün içinde | — | m.10/13 |
| Temel teknik eğitim verme | Verebilir | Verebilir | m.9/1, m.14/2 |
| Hizmetten çekme tavsiyesi | Verebilir | Verebilir | m.9/1 |
Garanti süresi içinde cihazın özel bir servise onarıma verilmesi, sağlık hizmet sunucusu açısından garanti haklarını tartışmalı hâle getirebilir; TİTCK’nın garanti ve teknik servis sunumunda da yetkili teknik servisin kullanılmasının garantinin geçerliliğini koruduğu belirtilmektedir. Yetkili servis sözleşmeleri ise imalatçı ile servis arasında kullanım ömrü boyunca sürecek bir ilişki kurar; distribütörlüğün veya yetkili servis ilişkisinin sona ermesinde servis sürekliliğinin nasıl sağlanacağı sözleşmede yazılmalıdır. Bu konu distribütörlük sözleşmesinin feshi rehberimizde ayrıca ele alınmıştır.
Teknik Servisin Yükümlülükleri
| Yükümlülük | İçerik | Madde |
|---|---|---|
| Personel ve teknik müdür | Gerekli personeli istihdam etmek ve teknik müdür atamak | m.10/1-2 |
| İmalatçı esasları | Yönetmelikle çelişmediği ölçüde imalatçının teknik servis esaslarına uymak | m.10/6 |
| Arızaya müdahale | Arıza bildirimlerine yerinde, uzaktan veya serviste müdahale | m.10/7 |
| Servis raporu | Kılavuzdaki forma uygun rapor | m.10/8 |
| Teslim belgesi | Cihaz dışarıda işlem görecekse teslim belgesi; kargo fişi teslim belgesi sayılır | m.10/9 |
| Kayıt | En az on yıl saklama; talep hâlinde Kurumun elektronik sistemine giriş | m.10/10 |
| Değiştirilen parçalar | Garanti durumuna göre sağlık hizmet sunucusuna gösterilir veya teslim edilir | m.10/11 |
| Belge geçerliliği | Belgelerin geçerliliğini yitirmesi on iş günü içinde bildirilir | m.10/12 |
| Kullanım hatası raporu | Yetkili servis, arıza bildiriminden itibaren 30 gün içinde raporla belirler ve bir nüshasını sağlık hizmet sunucusuna verir | m.10/13 |
| Kişisel veriler | 6698 sayılı Kanuna uyum | m.10/14 |
| Alt yüklenici | Başka bir teknik servisi alt yüklenici olarak kullanabilir; sağlık hizmet sunucusuna ve istenirse Kuruma bildirir | m.12 |
| Araç, gereç ve fiziki şartlar | Faaliyet kapsamına uygun asgari donanım; ayrıntı kılavuzda | m.7 |
Kılavuz, servis raporlarının teknik servis faaliyet belgesi numarasını gösteren ayırt edici bir işaret taşımasını ve cihaz bilgileri, yapılan işlem, kullanılan parçalar, kullanılan test cihazları ile cihazın kullanıma uygun olup olmadığına ve işlemin performansı veya güvenliliği etkileyip etkilemediğine ilişkin kararı içermesini öngörür. Ölçüm cihazlarının en az yılda bir kalibrasyonu da kılavuzda düzenlenmiştir. Cihazlarda uzaktan erişimle hasta verisine ulaşılabildiği hâllerde servis, veri işleyen sıfatıyla ayrıca KVKK yükümlülüklerine tabidir; ayrıntı için ilaç ve medikal firmalarında KVKK rehberimize bakabilirsiniz.
Yedek Parça ve Servis Sonrası Güvenlilik
Yedek parça hükmü Yönetmeliğin en kesin kuralıdır: “Cihazda, güvenlilik ve çalışma performansını olumsuz etkileyecek ya da kullanım amacını değiştirecek yedek parça kullanılamaz.” (m.13/1). İmalatçının uygun gördüğü parça dışında bir parça kullanılmak istenirse, yedek parça imalatçısından parçanın ilgili cihazla uyumlu olduğuna dair, içeriği kılavuzla belirlenen bir beyan alınır (m.13/2).
| Durum | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Güvenliliği veya performansı etkileyen parça | Kullanılamaz | m.13/1 |
| İmalatçı onaylı olmayan parça | Parça imalatçısından uyumluluk beyanı | m.13/2; Kılavuz Ek-2 ila Ek-5 |
| Güvenliliği veya performansı etkileyebilecek servis işlemi | Cihaz, kılavuzdaki gereklilikler sağlanmadan kullanılamaz | m.13/3 |
| Aynı marka ve modelde tekrar | Kurum aksini belirtmedikçe kontrol bir kez yeterli | m.13/4 |
| Servis sonrası test | İşlem performansı veya güvenliliği etkileyebiliyorsa kalibrasyon veya kalite kontrol testleri; başarı belgeleri rapora eklenir | Kılavuz |
| Cihazın temel işlevini etkilemeyen parça | Uyumluluk beyanı aranmaz | Kılavuz |
Bu hükümlerin sınırı tıbbi cihaz mevzuatına bağlanır: cihazın performansını veya güvenliliğini önemli ölçüde etkileyen ya da kullanım amacını değiştiren parça, artık yedek parça değil cihaz niteliğinde değerlendirilir ve tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygunluk gerektirir. Servis sırasında cihazın kullanım amacını değiştiren bir müdahale, servisi imalatçı yükümlülükleriyle karşı karşıya bırakabilir. Cihaz piyasaya arz yükümlülükleri tıbbi cihaz piyasaya arz sayfamızda anlatılmıştır.
Yedek parça uyumluluk beyanı, servis raporu ve cihazın kullanıma dönüşü konusunda hukuki risklerinizi değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sağlık Hizmet Sunucusunun Yükümlülükleri
Yönetmelik yalnızca servisi değil, cihazı kullanan sağlık kuruluşunu da yükümlülük altına sokar. Hastane, tıp merkezi veya muayenehane, cihazını belgesiz bir servise teslim ettiğinde veya servis kayıtlarını tutmadığında, bir arıza veya hasta zararı hâlinde kendi organizasyon kusuru tartışmasıyla karşılaşır.
| Yükümlülük | İçerik | Madde |
|---|---|---|
| Kullanım kılavuzu | Kılavuza uygun kullanım ve gerekli teknik servisin yaptırılması | m.11/1 |
| Belgelerin saklanması | Kullanım kılavuzu, garanti belgesi ve teknik belgeler cihaz hizmetten çekilinceye kadar | m.11/2 |
| Eğitim kayıtları | Kullanıcı eğitimlerine ilişkin kayıtlar | m.11/3 |
| Temiz teslim | Cihaz ve aksesuarlarının servise temiz teslim edilmesi | m.11/4 |
| Servis kayıtları | En az on yıl | m.11/5 |
| Elektronik sistem | Talep hâlinde uygunluk bilgilerinin Kurum sistemine girilmesi | m.11/6 |
| Altyapı | Kurulum, kullanım ve uzaktan müdahale için gerekli altyapı | m.11/7 |
Kamu hastanelerinin cihaz alım ihalelerinde teknik şartnamelerin yetkili servis, kullanım ömrü boyunca servis ve yedek parça taahhüdü araması, bu yükümlülüklerin sözleşmesel karşılığıdır. İhale şartnamesine ilişkin itiraz yolları kamu hastanesi ilaç ve tıbbi malzeme ihaleleri rehberimizde anlatılmıştır.
İmalatçı ve İthalatçının Garanti ve Satış Sonrası Yükümlülükleri
Teknik Servis Yönetmeliği ile aynı gün yapılan değişiklikle Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine, sağlık hizmet sunucularına cihaz satan firmalar için garanti ve satış sonrası yükümlülükler eklenmiştir. Bu yükümlülüklerin çoğu 1/1/2025’te yürürlüğe girmiştir ve 2025 sonundaki erteleme bunları kapsamaz.
| Yükümlülük | Kural | Hüküm ve yaptırım |
|---|---|---|
| Garanti belgesi | Teknik servis gerektirmeyenler hariç düzenlenir; süre fatura tarihinden başlar ve en az iki yıldır; tamir süreleri eklenir | Satış Yön. m.25/A–25/C; aykırılıkta uyarı ve en fazla 90 gün süre, giderilmezse 30 gün durdurma (m.28/8) |
| Garanti hakları | Ücretsiz onarım; onarım uygun değilse veya yıllık azami tamir süresi aşılırsa bedel iadesi veya misliyle değişim; değişim veya iade 45 gün içinde | m.25/Ç |
| Temel teknik eğitim | İlk kullanımdan önce yazılı talep üzerine bedelsiz ve bir kez; talep üç ay içinde karşılanır | m.25/2-4; aykırılıkta uyarı, bir yıl içinde tekrarında 15 gün durdurma (m.28/7) |
| Teknik servis | Kullanım ömrü boyunca; yedek parça yurt içinden 20, yurt dışından 30 iş günü içinde; aktif implante edilebilir cihazlarda ekipman en geç 24 saat içinde | m.26/9; aykırılıkta uyarı, 30 günde giderilmezse veya bir yıl içinde tekrarlanırsa 30 gün durdurma (m.28/9) |
Satış Kılavuzu (TCS-KLVZ-08, Revizyon 04) bu hükümleri ayrıntılandırır: imalatçı veya ithalatçı satış merkezleri Teknik Servis Yönetmeliğindeki yükümlülükleri yerine getirir; cihazın kullanım ömrü boyunca teknik servis verileceğine ilişkin taahhüt ÜTS’ye girilir ve 1/1/2025 öncesindeki taahhütsüz kayıtlar 31/3/2025’ten sonra sistemden kaldırılabilir. Yurt dışından teminde satış merkezinden kaynaklanmayan gecikmelerde yedek parça süresi 90 iş gününe kadar uzayabilir; servis şifreleri ve benzeri erişim bilgileri sağlık hizmet sunucusunun talebinden itibaren 24 saat içinde ve kullanım ömrü boyunca bedelsiz verilir. Garanti süresi, sağlık tesisinin cihazı kabulünden sonra düzenlenen fatura tarihinden başlar; kullanım ömrü belirtilmemişse süre, tesisin cihazı kullandığı süre olarak ve en fazla on yıl kabul edilir. ÜTS’de başka bir satış merkezine ithalat yetkisi veren firma, garanti ve servis yükümlülüklerinden onunla birlikte sorumludur.
Yabancı imalatçının Türkiye’deki ithalatçısı veya yetkili temsilcisi değiştiğinde kullanım ömrü boyunca servis taahhüdünün kimde kalacağı, piyasadaki cihazlar bakımından en sık tartışılan konudur. Yapılanma seçenekleri için yabancı ilaç ve medikal şirketinin Türkiye’ye girişi rehberimize bakabilirsiniz.
Denetim, Askı ve İptal
Kurum teknik servisleri resen veya şikâyet üzerine denetleyebilir; kayıtlar talepten itibaren on iş günü içinde sunulur, eksiklikler aksi belirtilmedikçe 45 iş günü içinde giderilir ve Kurum denetim yetkisini valiliklere devredebilir (m.15). Yaptırım sistemi, çalışma belgesinin askıya alınması ve iptali üzerine kuruludur.
| Aykırılık | Askı süresi | Madde |
|---|---|---|
| Teknik müdürün bildirim yükümlülüklerine aykırılık | 60 gün | m.16/1 |
| Personelin belge kapsamı dışında çalışması | 90 gün | m.16/2 |
| Kurallara uygun olmayan rapor | 30 gün | m.16/3 |
| İmalatçı esaslarına uyum yükümlülüğünün (m.10/6) ihlali | 30 gün | m.16/4 |
| Arıza bildirimine müdahale edilmemesi | 20 gün | m.16/5 |
| Kayıt yükümlülüğüne aykırılık | 30 gün | m.16/6 |
| Uygun olmayan yedek parçadan sorumluluk | 90 gün | m.16/7 |
| Tazeleme eğitimini almamak | Eğitim tamamlanana kadar | m.16/8 |
| İptal sebebi | Sonuç | Madde |
|---|---|---|
| Sahte belge veya rapor | Çalışma belgesinin iptali | m.17/1 |
| Beş yıl içinde beş askı | İptal | m.17/2 |
| Askı süresinde çalışma | İptal | m.17/3 |
| İptal sonrası | Bir yıl yeniden başvuru yasağı; yeniden belge alınıncaya kadar çalışamama | m.17/4-5 |
Askıya alınan personel askı kapsamındaki işlerde çalışamaz (m.16/9). Ciddi halk sağlığı tehditlerinde Kurum Sağlık Bakanının onayıyla geçici istisnalar tanıyabilir; yurt içinde servisin bulunmadığı hâllerde de istisna uygulanabilir (m.19). Satış merkezi tarafında ise uyarı, geçici faaliyet durdurma (Satış Yön. m.29) ve yetki belgesinin iptali (m.30) kademeleri işler. Denetim günü yapılacaklar TİTCK denetimi rehberimizde, Kurumun idari para cezası rejimi ise TİTCK idari para cezaları rehberimizde anlatılmıştır.
Arıza, Kullanım Hatası ve Tazminat
Cihaz arızaları üç ayrı uyuşmazlığa yol açabilir: sağlık kuruluşu ile satıcı arasında garanti uyuşmazlığı, sağlık kuruluşu ile servis arasında hizmet uyuşmazlığı ve hastaya zarar doğmuşsa tazminat uyuşmazlığı. Yönetmeliğin kayıt ve rapor hükümleri, bu uyuşmazlıkların hepsinde delilin temelini oluşturur.
| Uyuşmazlık | Belirleyici belge | Dayanak |
|---|---|---|
| Arıza kullanım hatasından mı? | Yetkili servisin 30 gün içinde düzenlediği rapor | m.10/13 |
| Garanti kapsamında ücretsiz onarım veya değişim | Garanti belgesi, tamir süreleri, yıllık azami tamir süresi | Satış Yön. m.25/A–25/Ç |
| Yedek parça gecikmesi | Talep tarihi ve 20/30/90 iş günü süreleri | Satış Yön. m.26/9; Kılavuz |
| Hatalı servis sonrası zarar | Servis raporu, kullanılan parça, test sonuçları | m.10/8, m.13 |
| Hasta zararı | Servis ve bakım kayıtları (on yıl), cihazın kullanıma dönüş kararı | m.10/10, m.11/5 |
| Servisin sigortası | Kurum talep ettiğinde mesleki sorumluluk ve iş yeri sigortası | m.5/2-d |
Hastaya zarar doğduğunda imalatçının ürün sorumluluğu ile servisin ve sağlık kuruluşunun sorumluluğu birlikte tartışılır. Servis sonrası güvenlilik testleri yapılmadan kullanıma alınan bir cihaz, hem servis hem kuruluş açısından ağır bir kusur iddiasına dayanak olabilir. Cihaz kaynaklı zararlarda sorumluluk tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimizde, olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti tıbbi cihaz vijilansı rehberimizde, sigorta teminatı ise ürün sorumluluk sigortası rehberimizde anlatılmıştır.
Hukuki Yollar
| İşlem | Yol | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Teknik servis faaliyet belgesi başvurusunun reddi | İdare mahkemesinde iptal davası | Yazılı bildirimi izleyen günden itibaren 60 gün | İYUK m.7 |
| Çalışma belgesinin askıya alınması veya iptali | İptal davası; yürütmenin durdurulması | 60 gün | İYUK m.7, m.27 |
| Kapsam daraltma kararı | İptal davası | 60 gün | İYUK m.7; Yön. m.18/2 |
| 7223 sayılı Kanuna göre idari yaptırım | İdari yargı | 60 gün | 7223 m.22/2; İYUK m.7 |
| Satış merkezine faaliyet durdurma veya iptal | İptal davası | 60 gün | Satış Yön. m.29, m.30; İYUK m.7 |
| İdareye başvuru | Üst makam veya işlemi yapan makam | Dava süresi içinde; süreyi durdurur | İYUK m.11 |
| Sağlık kuruluşu ile satıcı veya servis arasındaki uyuşmazlık | Ticari dava; arabuluculuk dava şartı olabilir | Genel hükümler | TTK m.5/A |
Askı kararları süreyle sınırlı olduğu için dava sonuçlanmadan askı süresi dolabilir; bu nedenle askı kararına karşı yürütmenin durdurulması talebi ve iptal hâlinde tam yargı istemi birlikte değerlendirilmelidir. Dava yolları TİTCK kararlarına karşı iptal davası rehberimizde, yürütmeyi durdurma şartları ise yürütmenin durdurulması rehberimizde anlatılmıştır.
Belgeniz askıya mı alındı veya başvurunuz mu reddedildi? İtiraz ve dava sürecini birlikte yürütelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Uyum Takvimi
| Tarih | Gelişme | Dayanak |
|---|---|---|
| 26/5/2023 | Teknik Servis Yönetmeliği yayımlandı ve yürürlüğe girdi; Satış Yönetmeliği değiştirildi | RG S. 32202; m.23 |
| 21/8/2024 | Teknik Servis Kılavuzu (TCS-KLVZ-09) yürürlüğe girdi | Kılavuz |
| 30/12/2024 | Satış Kılavuzu Revizyon 04 | Kılavuz |
| 1/1/2025 | Garanti belgesi ve satış sonrası yükümlülüklerin büyük bölümü uygulanmaya başladı | Satış Yön. |
| 31/3/2025 | Kullanım ömrü taahhüdü olmayan eski ÜTS kayıtlarının kaldırılabileceği tarih | Satış Kılavuzu |
| 30/12/2025 | Uyum tarihi 1/1/2026’dan 1/7/2027’ye ertelendi | RG S. 33123 |
| 1/7/2027 | Cihazların teknik servis faaliyetlerinin Yönetmeliğe uygunluğunun son tarihi | Geçici m.1/2 |
| 1/1/2028 | Tecrübeye dayalı personel başvurusunun son tarihi | Geçici m.1/1 |
| 31/12/2029 | Tecrübe istisnası için en az bir yıllık görevin tamamlanacağı son tarih | Geçici m.1/1-a |
| En geç 1/7/2030 | Basamaklandırılmış sağlık hizmet sunucularına Kurum tarafından tanınabilecek ek sürenin azami sınırı (1/7/2027’ye en fazla üç yıl eklenerek hesaplanmıştır) | Geçici m.1/2 |
Bu yazının yayımlandığı Ekim 2026 itibarıyla 1 Temmuz 2027’ye yaklaşık sekiz buçuk ay kalmıştır. Yetkilendirme belgelerinin imalatçılardan temini, personel belgelerinin toplanması, eksiklik süreleri ve gerektiğinde yerinde inceleme dikkate alındığında, başvurusunu henüz yapmamış servisler için takvim sıkışıktır.
Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar
- Servis, hizmet verdiği her cihaz grubu için Kurumdan teknik servis faaliyet belgesi aldı mı (m.5, m.6/7-8)?
- Teknik müdür tam zamanlı ve yalnızca bu serviste mi çalışıyor (m.8/1, m.8/4)?
- Her teknik personelin çalışma belgesi ve cihaz grubuna uygun eğitimi var mı (m.14/3)?
- A, B ve C grupları için gerekli mezuniyet şartını taşıyan en az bir teknik personel var mı (m.10/3-5)?
- Tecrübeye dayalı istisnadan yararlanacak personel için 1/1/2028 başvuru tarihi takvime işlendi mi (geçici m.1/1)?
- Yetkili teknik servis olunan markalar için imalatçı veya ithalatçı yetkilendirme belgeleri güncel mi?
- Garanti kapsamındaki ve modifikasyon, güncelleme, yükseltme işleri yalnızca yetkili serviste mi yapılıyor (m.9/2)?
- İmalatçı onaylı olmayan yedek parçalar için uyumluluk beyanı alınıyor mu (m.13/2)?
- Servis sonrası güvenlilik ve performans testleri yapılıp rapora ekleniyor mu (m.13/3; Kılavuz)?
- Servis kayıtları en az on yıl saklanıyor mu (m.10/10, m.11/5)?
- Satış merkezleri garanti belgesi, temel teknik eğitim ve kullanım ömrü boyunca servis taahhüdünü yerine getiriyor mu (Satış Yön. m.25/A–26)?
| Sık yapılan hata | Sonucu | Doğrusu |
|---|---|---|
| Ertelemenin bütün yükümlülükleri kapsadığını varsaymak | Garanti ve satış sonrası yükümlülüklerde yaptırım | Yalnızca geçici m.1/2 tarihinin ertelendiğini bilmek |
| Başvuruyu 2027 ortasına bırakmak | 45 iş günlük eksiklik ve inceleme süreleri içinde sürenin dolması | Başvuruyu şimdiden yapmak |
| Garanti süresinde cihazı özel servise vermek | Garanti hakları tartışması | Garanti işleri için yetkili servis |
| Teknik müdürü birden fazla serviste göstermek | Belge kapsamı ve askı riski (m.8/4) | Tek serviste tam zamanlı teknik müdür |
| Belge kapsamı dışında cihaz grubuna servis vermek | 90 gün askı (m.16/2) | Kapsam değişikliği başvurusu (m.18) |
| Onaysız yedek parçayı beyansız kullanmak | 90 gün askı (m.16/7); hasta zararında ağır kusur | Uyumluluk beyanı ve test |
| Servis raporunu kılavuz formuna uygun düzenlememek | 30 gün askı (m.16/3) | Kılavuzdaki rapor şablonu |
| Sağlık kuruluşunun servis kayıtlarını tutmaması | Hasta zararında organizasyon kusuru iddiası | On yıllık kayıt düzeni (m.11/5) |
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz teknik servis yönetmeliğinde ne ertelendi?
Geçici 1. maddenin ikinci fıkrasındaki, cihazların teknik servis faaliyetlerinin Yönetmeliğe uygunluğunun sağlanacağı 1/1/2026 tarihi, 30/12/2025 tarihli ve 33123 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle 1/7/2027 olarak değiştirilmiştir.
Erteleme garanti belgesi yükümlülüğünü de kapsıyor mu?
Hayır. Garanti belgesi ve satış sonrası yükümlülükler Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde düzenlenmiştir ve büyük bölümü 1/1/2025’ten beri uygulanmaktadır; 2025 sonundaki değişiklik yalnızca Teknik Servis Yönetmeliğindeki uyum tarihine ilişkindir.
Personel için 1/1/2028 tarihi de ertelendi mi?
Hayır. Tecrübeye dayalı personel başvurusunun 1/1/2028’e kadar yapılması ve en az bir yıllık görevin 31/12/2029 bitimine kadar tamamlanması kuralları değişmemiştir (geçici m.1/1).
Hangi kuruluşlar ek süre alabilir?
Sağlık Hizmet Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik kapsamında basamaklandırılan sağlık hizmet sunucularının kendi cihazlarına kendi personeli veya il ve ilçe sağlık müdürlüğü personeli tarafından yapılan servis için Kurum, gerek görürse üç yılı geçmeyecek ek süre tanıyabilir (geçici m.1/2).
Teknik servis olmak için hangi belgeler gerekir?
Kurumdan teknik servis faaliyet belgesi ile teknik müdür ve teknik personel için çalışma belgesi (m.5/1). Başvuruda form, talep edilirse ücret, yetkili servis olunacaksa imalatçı veya ithalatçı yetkilendirmesi, personel belgeleri, talep edilirse sigorta ve hizmet yeterlilik belgesi sunulur (m.5/2).
Başvuru nasıl yapılır?
ÜTS üzerinden elektronik olarak. Kılavuza göre personel başvuruları teknik servis başvurusu üzerinden yapılır; kişiler Kuruma bireysel başvuru yapmaz. Eksik belgeler için 45 iş günü süre verilir (m.6/2).
A, B ve C cihaz grupları nedir?
Kurum kılavuzunda teknolojik düzeye göre belirlenen gruplardır (m.4/1-b). Kılavuz taslağındaki örneklere göre A grubu MR, BT ve anjiyografi gibi ileri görüntüleme ve radyoterapi cihazlarını, B grubu ventilatör, defibrilatör ve diyaliz gibi cihazları, C grubu ameliyat masası ve aspiratör gibi daha basit cihazları içerir.
Teknik personelde hangi mezuniyet aranır?
A grubu için ekteki lisans bölümlerinden, B grubu için lisans veya ön lisans bölümlerinden, C grubu için lisans, ön lisans veya ortaöğretim bölümlerinden biri; bu şartı taşıyan en az bir teknik personel bulunmalıdır (m.10/3-5).
Teknik müdür birden fazla serviste çalışabilir mi?
Hayır. Teknik müdür tam zamanlı çalışır ve birden fazla teknik serviste görev yapamaz (m.8/1, m.8/4).
Özel teknik servis cihazın yazılımını güncelleyebilir mi?
Modifikasyon, güncelleme, yükseltme ve garanti kapsamındaki servis yalnızca yetkili teknik servis tarafından yapılır; özel teknik servis bunları ancak imalatçı veya ithalatçı uygun bulursa yapabilir (m.9/2).
Orijinal olmayan yedek parça kullanılabilir mi?
Güvenliliği, performansı veya kullanım amacını olumsuz etkileyen parça kullanılamaz (m.13/1). İmalatçının uygun gördüğü parça dışında bir parça için parça imalatçısından cihazla uyumlu olduğuna dair beyan alınır (m.13/2).
Servis kayıtları ne kadar saklanır?
Teknik servis ve sağlık hizmet sunucusu kayıtları en az on yıl saklar (m.10/10, m.11/5).
Arızanın kullanım hatasından kaynaklandığını kim belirler?
Cihazın yetkili teknik servisi, arıza bildiriminden itibaren otuz gün içinde düzenleyeceği raporla belirler ve raporun bir nüshasını sağlık hizmet sunucusuna verir (m.10/13).
Garanti süresi ne kadardır?
Satış Yönetmeliğine göre garanti belgesi teknik servis gerektirmeyen cihazlar hariç düzenlenir; süre fatura tarihinden başlar, en az iki yıldır ve tamir süreleri eklenir (Satış Yön. m.25/A–25/C).
Yedek parça ne kadar sürede temin edilmelidir?
Yurt içinden 20, yurt dışından 30 iş günü içinde; aktif implante edilebilir cihazlarda ekipman en geç 24 saat içinde (Satış Yön. m.26/9). Kılavuza göre satış merkezinden kaynaklanmayan yurt dışı gecikmelerinde süre 90 iş gününe kadar uzayabilir.
Teknik serviste hangi aykırılık askıya yol açar?
Örneğin belge kapsamı dışında çalışma ve uygun olmayan yedek parça 90 gün, teknik müdürün bildirim yükümlülüğüne aykırılık 60 gün, uygun olmayan rapor ve kayıt aykırılığı 30 gün, arızaya müdahale edilmemesi 20 gün askı sebebidir (m.16).
Çalışma belgesi hangi hâllerde iptal edilir?
Sahte belge veya rapor, beş yıl içinde beş askı ve askı süresinde çalışma hâllerinde iptal edilir; iptalden sonra bir yıl yeniden başvuru yapılamaz (m.17).
Askı kararına karşı ne yapılabilir?
Karar idari işlemdir; yazılı bildirimden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açılabilir (İYUK m.7) ve şartları varsa yürütmenin durdurulması istenebilir (İYUK m.27).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — yetki belgesi ve reklam yasakları
- ÜTS ve Tekil Kimlik — kayıt ve izlenebilirlik
- ÜTS Kaydı Askıya Alındı — nedenler ve itiraz
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — UDI ve CE
- Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme — kurum içi imalat
- Tıbbi Cihaz Vijilansı — olay bildirimi ve SGDF
- Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlar — üreticinin sorumluluğu
- Kamu Hastanesi İhaleleri — teknik şartname
- Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — servis sürekliliği
- TİTCK Denetimi — ilk 24 saat
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
- Tıbbi Cihazda Garanti Belgesi, İlk Kullanım Eğitimi ve Satış Sonrası Hizmet — sağlık kuruluşlarına satılan cihazlar
- Ayıplı Tıbbi Cihaz Teslimi — hastane–tedarikçi uyuşmazlığı, ayıp ihbarı ve dava
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Teknik Servis Yönetmeliğinin 1–24. maddeleri ve geçici 1. maddesi, Yönetmelik metnini yayımlayan bir klinik mühendislik sitesinden; 30/12/2025 tarihli değişiklik bir sağlık haberleri sitesinin aktardığı Resmî Gazete metninden incelenmiştir; Resmî Gazete’nin kendi sitesine erişemedik. Teknik Servis Kılavuzuna (TCS-KLVZ-09) ilişkin bilgiler kılavuzun bir sektör derneği sitesindeki metninden; cihaz gruplarına ilişkin örnekler ise kılavuzun bir sanayici derneği sirkülerindeki taslak sürümünden alınmıştır, nihai Ek-7 listesi farklı olabilir. Satış Kılavuzu (TCS-KLVZ-08, Rev.04) TİSD sitesindeki metinden, garanti ile yetkili servis ilişkisine dair bilgi TİTCK’nın bir sektör derneği sitesinde yayımlanan sunumundan; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin m.25/A–26 ve m.28–30 hükümleri sitemizin satış merkezleri rehberinden aktarılmıştır. Kılavuzun 1 Ocak 2026 tarihine ilişkin ifadesinin ertelemeden sonra güncellenip güncellenmediğini doğrulayamadık. 1/7/2030 tarihi, ek sürenin azami sınırı olarak tarafımızca hesaplanmıştır. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.