Tıbbi cihaz mevzuatı yalnızca imalatçıları ve satıcıları değil, cihazı kullanan sağlık kuruluşlarını da bağlar. Üstelik iki durumda hastane doğrudan imalatçı konumuna geçer: tek kullanımlık bir cihazı yeniden işlediğinde ve kendi bünyesinde cihaz imal ettiğinde. Bu, tazminat sorumluluğunu da beraberinde getirir. Bu rehber, sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz mevzuatı karşısındaki konumunu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Yeniden işleme uygulamanız hukuki incelemeden geçti mi?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi
- Hizmete sunum ve hastanenin konumu
- Sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilen cihazlar
- Yeniden işleme, tek kullanımlık cihaz ve tamamen yenileştirme
- Yeniden işleyenin imalatçı sayılması
- Sağlık kuruluşu istisnası ve şartları
- Risk yönetimi ve validasyon prosedürleri
- Tazminat sorumluluğu: 7223 s.K. m. 6
- Hastane tarafında vijilans ve iş birliği
- Sınır tespiti: Kurumun karar yetkisi
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi
Alanın çerçeve düzenlemesi, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. Yönetmeliğin ikinci kısmı; cihazların piyasada bulundurulması ve hizmete sunumu, iktisadi işletmecilerin yükümlülükleri, yeniden işleme, CE işareti ve serbest dolaşım başlıklarını düzenler.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Cihaz rejimi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| İVD rejimi | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 1. mükerrer) |
| Hizmete sunum | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 5 |
| Yeniden işleme | Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin yeniden işlemeye ilişkin maddesi |
| Ürün sorumluluğu ve tazminat | 7223 sayılı Kanun m. 6 |
| Vijilans | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 85 |
| Kayıt | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 31 ve Ürün Takip Sistemi |
| Sınır tespiti | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 4 |
| Yargı yolu | 7223 s.K. m. 22/2 ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Hizmete Sunum ve Hastanenin Konumu
Yönetmeliğin 5. maddesi, cihazların piyasaya arz ve hizmete sunum şartlarını belirler. Birinci fıkra şöyledir: “Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.”
| Şart | İçeriği | Hastane açısından anlamı |
|---|---|---|
| Usulüne uygun temin | Cihazın yasal kanaldan alınması | Tedarikçinin ve belgelerin doğrulanması |
| Doğru kurulum | Cihazın usulüne uygun kurulması | Kurulum kayıtları ve kabul testleri |
| Bakım | Cihazın bakımının yapılması | Periyodik bakım ve kalibrasyon kayıtları |
| Kullanım amacına uygunluk | Cihazın amacı dışında kullanılmaması | Kullanım talimatına uyum ve personel eğitimi |
Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre bir cihaz, kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle Ek I’de belirtilen ve cihaz için geçerli olan genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılar. Üçüncü fıkraya göre ise bu gerekliliklere uygunluğun gösterilmesi, Yönetmeliğin 61. maddesi uyarınca bir klinik değerlendirmeyi içerir.
Sağlık Kuruluşu Bünyesinde İmal Edilen Cihazlar
Yönetmeliğin 5. maddesinin dördüncü fıkrası, hastaneler bakımından kritik bir hüküm içerir: “Sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş olarak kabul edilir.”
Bu tek cümle, uygulamada yaygın bir yanılgıyı ortadan kaldırır. Hastane bünyesinde üretilen ve yalnızca o hastanede kullanılan bir cihaz — özel bir aparat, hastaya özgü bir uygulama parçası veya kurum içi geliştirilen bir yazılım — piyasaya sunulmadığı gerekçesiyle kapsam dışında sayılamaz. Hüküm bunu hizmete sunum saymaktadır.
| Durum | Hukuki niteleme | Sonuç |
|---|---|---|
| Hastane dışından temin edilen cihaz | Piyasaya arz edilmiş cihaz | İmalatçı yükümlülükleri tedarikçide |
| Hastane bünyesinde imal edilip kullanılan cihaz | Hizmete sunulmuş sayılır | Yönetmelik gereklilikleri devreye girer |
| Hastane bünyesinde yeniden işlenen tek kullanımlık cihaz | İstisna şartları saklı, kural olarak imalatçı konumu | İstisna şartlarına uyum gerekir |
| Başka kuruluşa devredilen kurum içi cihaz | Piyasaya arz tartışması doğar | Kapsam yeniden değerlendirilir |
Yeniden İşleme, Tek Kullanımlık Cihaz ve Tamamen Yenileştirme
Yönetmelik, birbirine yakın ancak farklı sonuçlar doğuran üç kavramı ayrı ayrı tanımlar. Bu ayrımlar, hastane uygulamalarının hangi rejime gireceğini belirler.
| Kavram | Tanım |
|---|---|
| Yeniden işleme | Güvenli bir şekilde yeniden kullanımını sağlamak üzere kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen; kullanılmış cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanması ile birlikte temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürleri içeren işlem |
| Tek kullanımlık cihaz | Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihaz |
| Tamamen yenileştirme | Yenileştirilen cihaza yeni bir kullanım ömrü belirlemek suretiyle, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın Yönetmeliğe uygunluğunu sağlamak için tamamen yeniden yapılması veya kullanılmış cihazlardan yeni bir cihaz yapılması |
Tanımlar arasındaki farklar sonuç doğurur:
- Yeniden işleme, sterilizasyondan ibaret değildir. Tanım, temizlik-dezenfeksiyon-sterilizasyonun yanında teknik ve işlevsel güvenliliğin test edilmesi ve yeniden sağlanmasını da içerir. Yalnızca sterilize edilmiş bir cihaz, işlevsel güvenliliği test edilmemişse tanımın gereğini karşılamaz.
- Tek kullanımlık cihaz, kullanım amacıyla belirlenir. Tanımdaki ölçüt “tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde” kullanılmasının amaçlanmış olmasıdır. Cihazın fiziken dayanıklı olması bu niteliği değiştirmez.
- Tamamen yenileştirme, yeni cihaz üretmektir. Cihaza yeni bir kullanım ömrü belirlenmesi, tanımı imalatçılığa yaklaştırır ve tam uyum gerektirir.
Uygulamanız yeniden işleme mi, tamamen yenileştirme mi?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Yeniden İşleyenin İmalatçı Sayılması
Yeniden işlemeye ilişkin maddenin ilk fıkrası, tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımının ancak bu maddeye uygun olarak yapılabileceğini öngörür. İkinci fıkra ise sonucu belirler.
Buna göre; yeniden kullanıma uygun hâle getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve Yönetmeliğin üçüncü kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere Yönetmelikte belirtilen ve imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
| Üstlenilen yükümlülük | İçerik |
|---|---|
| Teknik dokümantasyon | Cihaza ilişkin teknik dosyanın hazırlanması ve güncel tutulması |
| Uygunluk değerlendirmesi | Sınıfa göre uygunluk değerlendirme yolunun izlenmesi |
| Kayıt | İmalatçı ve ürün kayıtlarının yapılması |
| İzlenebilirlik | Yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğinin sağlanması |
| Piyasaya arz sonrası gözetim | Sistematik izleme prosedürünün kurulması |
| Vijilans | Ciddi olumsuz olayların bildirilmesi |
| Tazminat sorumluluğu | 7223 s.K. m. 6 amaçları doğrultusunda imalatçı sayılma |
Bu düzenleme, maliyet tasarrufu amacıyla yürütülen yeniden kullanım uygulamalarının hukuki maliyetini ortaya koyar: tasarruf edilen tutar ile üstlenilen imalatçı sorumluluğu birlikte değerlendirilmelidir.
Sağlık Kuruluşu İstisnası ve Şartları
Yönetmelik, hastaneler için bir istisna imkânı tanır. İkinci fıkraya istisna olarak, bir sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda, belirli şartların sağlanması kaydıyla, imalatçının Yönetmelikte belirtilen yükümlülükleriyle ilgili kurallardan bazılarının uygulanmamasına karar verilebilir.
İstisnanın ilk şartı şöyledir: yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansının orijinal cihazınkine eşdeğer olması ve Yönetmeliğin 5. maddesinin beşinci fıkrasının belirli bentlerindeki gerekliliklere uyulması.
| İstisnanın unsuru | İçerik | Pratik karşılığı |
|---|---|---|
| Kapsam | Sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan cihazlar | Kurum dışına verilen cihazlar istisna dışıdır |
| Eşdeğerlik | Güvenlilik ve performansın orijinal cihazınkine eşdeğer olması | Karşılaştırmalı doğrulama çalışması |
| Gereklilikler | 5. maddenin beşinci fıkrasındaki belirli bentlere uyum | Dokümantasyon disiplini |
| Sonuç | Bazı imalatçı kurallarının uygulanmaması kararı | Kendiliğinden muafiyet değildir |
Eşdeğerlik şartı da hafife alınmamalıdır. “Eşdeğer” ölçütü, cihazın çalışıyor görünmesi değil; güvenlilik ve performansının orijinaliyle karşılaştırmalı olarak gösterilmesi anlamına gelir. Bu, ölçülebilir bir doğrulama çalışmasını gerektirir.
Risk Yönetimi ve Validasyon Prosedürleri
Yönetmelik, yeniden işleme sürecinde bulunması gereken prosedürleri de sayar. Bunlar arasında öne çıkan iki başlık şudur:
Risk yönetimi. Prosedürler; yapı ve malzeme analizi, cihazın ilgili özellikleri (tersine mühendislik) ve yeniden işleme sonrasında planlanan uygulamasının yanı sıra orijinal cihazın tasarımındaki değişiklikleri tespit etmeye yönelik prosedürleri de içerecek şekilde risk yönetimine ilişkin olmalıdır.
Validasyon. Temizlik aşamaları dâhil olmak üzere bütün sürece yönelik prosedürlerin validasyonu gerekir.
| Prosedür başlığı | İçerik | Denetimde aranan |
|---|---|---|
| Yapı ve malzeme analizi | Cihazın malzeme ve yapı özelliklerinin incelenmesi | Analiz raporları |
| Tersine mühendislik | Cihazın ilgili özelliklerinin belirlenmesi | Teknik inceleme kayıtları |
| Tasarım değişikliği takibi | Orijinal cihazın tasarımındaki değişikliklerin tespiti | İzleme prosedürü ve kayıtları |
| Süreç validasyonu | Temizlik aşamaları dâhil bütün sürecin valide edilmesi | Validasyon protokolleri ve sonuçları |
| Planlanan uygulama | Yeniden işleme sonrası kullanım senaryosu | Kullanım talimatı ve sınırlamalar |
Tazminat Sorumluluğu: 7223 Sayılı Kanun m. 6
Yeniden işleyicinin imalatçı sayılmasının somut karşılığı, 7223 sayılı Kanunun 6. maddesinde düzenlenen tazminat rejimidir.
| Konu | Kural | Fıkra |
|---|---|---|
| Sorumlu | Ürünün bir kişiye veya bir mala zarar vermesi hâlinde imalatçı veya ithalatçı zararı gidermekle yükümlüdür | m. 6/1 |
| İspat yükü | Zarar gören; uğradığı zararı ve uygunsuzlukla zarar arasındaki nedensellik bağını ispatla yükümlüdür | m. 6/2 |
| Müteselsil sorumluluk | Birden fazla sorumlu bulunması hâlinde müteselsil sorumluluk | m. 6/3 |
| Sözleşmeyle kaldırma | Sorumluluğu kaldıran veya sınırlayan sözleşme hükümleri hükümsüzdür | m. 6/4 |
| Zamanaşımı | Öğrenmeden itibaren üç yıl; her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıl | m. 6/6 |
Dördüncü fıkra özellikle önemlidir: sorumluluğu kaldıran veya sınırlayan sözleşme hükümleri hükümsüzdür. Dolayısıyla bir hastanenin, yeniden işleme hizmeti aldığı firma ile yaptığı sözleşmeye koyacağı sorumsuzluk kaydı, zarar görene karşı sonuç doğurmaz. Bu tür kayıtlar ancak taraflar arasındaki iç ilişkide, rücu bakımından anlam taşır.
Hastane Tarafında Vijilans ve İş Birliği
Yönetmelik, sağlık kuruluşunu vijilans sisteminin de bir parçası hâline getirir. Piyasaya arz sonrası gözetim tanımında, imalatçıların bu faaliyetleri diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttüğü belirtilir; olay bildirimlerinin kaynağı ise çoğu zaman sağlık kuruluşudur.
Hastane tarafında kurulması gereken düzen şudur:
- Olay kaydı. Cihazla ilgili her olumsuz olayın tarih damgalı olarak kaydedilmesi.
- Bildirim akışı. Kaydın imalatçıya veya yetkili temsilciye gecikmeksizin iletilmesi.
- Cihazın muhafazası. Olaya konu cihazın incelenmek üzere saklanması ve zincirinin belgelenmesi.
- Saha güvenliği bildirimlerinin işlenmesi. İmalatçıdan gelen saha güvenliği bildirimlerinin ilgili birimlere ulaştırılması ve uygulanmasının izlenmesi.
- Yeniden işlenen cihazlarda kendi bildirimi. Kuruluş imalatçı konumundaysa bildirimin bizzat yapılması.
Ayrıca imalatçı tarafından yürütülen saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinde, hastane muhatap konumundadır. Faaliyetin kuruma ulaşması, ilgili birimlere iletilmesi ve uygulanması bir zincir oluşturur; bu zincirin herhangi bir halkasındaki kopukluk, riskin devam etmesine yol açar.
Sınır Tespiti: Kurumun Karar Yetkisi
Uygulamada bazı ürünlerin hangi mevzuata tabi olduğu tartışmalı olabilir. Yönetmeliğin 4. maddesi bu tartışmaya bir çözüm yolu gösterir: Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “tıbbi cihaz” ya da “tıbbi cihaz aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler yahut gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasındaki sınırın belirlenmesi bakımından karar verebilir.
| Sınır | Tartışma konusu |
|---|---|
| Tıbbi cihaz / beşerî tıbbi ürün | Etkinin farmakolojik mi mekanik mi olduğu |
| Tıbbi cihaz / kozmetik | Ürünün tıbbi amaç taşıyıp taşımadığı |
| Tıbbi cihaz / biyosidal ürün | Dezenfektanlarda kullanım amacı |
| Tıbbi cihaz / gıda | Sindirim sisteminde etkili ürünler |
| Tıbbi cihaz / insan doku ve hücreleri | İnsan kaynaklı ürünlerin niteliği |
Bu yetki, firmalar ve sağlık kuruluşları için bir imkândır: tereddüt hâlinde ürünün statüsüne ilişkin Kurumdan görüş alınması, sonradan doğacak uyuşmazlığı önler. Alınan görüş, denetim ve dava aşamasında da dayanak oluşturur.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Yeniden işleme uygulamasının durdurulması, kurum içi imal edilen cihaza ilişkin tedbirler, kayıt işlemleri ve idari yaptırımlar kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Yeniden işleme faaliyetine ilişkin karar | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Kurum içi cihaza ilişkin tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Savunma süresi (ciddi risk dışında) | — | En az on iş günü | 7223 s.K. m. 16/5 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| Tazminat davası | Adli yargı | Üç yıl / on yıl | 7223 s.K. m. 6 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Nitelendirme. Uygulamanın yeniden işleme değil, olağan temizlik ve sterilizasyon olduğu.
- Cihazın niteliği. Cihazın tek kullanımlık olarak amaçlanmadığı; çok kullanımlık olduğu.
- İstisna. Sağlık kuruluşu istisnası şartlarının sağlandığı hâlde değerlendirmeye alınmaması.
- Eşdeğerlik. Güvenlilik ve performans eşdeğerliğinin belgelendiği hâlde reddedilmesi.
- Gerekçesizlik. Hangi prosedürün eksik bulunduğunun gösterilmemesi.
- Ölçülülük. Prosedür eksikliğinin tamamlanmasına imkân tanınmadan faaliyetin tümüyle durdurulması.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Sağlık kuruluşu dosyalarında zarar, ticari kayıptan öte niteliktedir: cihaz temininin kesilmesiyle ameliyat ve tedavi programlarının aksaması ve hastaların tedaviye erişiminin etkilenmesi, hekim raporları ve program kayıtlarıyla birlikte ortaya konmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Hastane tıbbi cihaz mevzuatına tabi mi?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 5. maddesi, cihazların usulüne uygun temin edildiğinde, doğru kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun kullanıldığında hizmete sunulabileceğini öngörür. Ayrıca sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş kabul edilir.
Kurum içinde ürettiğimiz cihaz kapsam dışı mı?
Hayır. Yönetmeliğin 5. maddesinin dördüncü fıkrasına göre sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş olarak kabul edilir; 5. maddenin beşinci fıkrasında sayılan gerekliliklere uyulması aranır.
Yeniden işleme nedir?
Yönetmelikteki tanıma göre; güvenli bir şekilde yeniden kullanımını sağlamak üzere kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen, cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanması ile birlikte temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürleri içeren işlemdir.
Tek kullanımlık cihaz nasıl tanımlanıyor?
Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazdır. Ölçüt, cihazın fiziki dayanıklılığı değil kullanım amacıdır.
Yeniden işleyen kim sayılır?
Yeniden kullanıma uygun hâle getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve izlenebilirlik dâhil imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.
Tazminat bakımından sonucu nedir?
Yönetmelik, cihazın yeniden işleyicisinin Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 6. maddesinin amaçları doğrultusunda imalatçı kabul edileceğini belirtir. Anılan madde, ürünün zarar vermesi hâlinde imalatçının zararı gidermekle yükümlü olduğunu düzenler.
Sağlık kuruluşları için istisna var mı?
Yönetmelik, sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda belirli şartların sağlanması kaydıyla imalatçı yükümlülüklerine ilişkin kurallardan bazılarının uygulanmamasına karar verilebileceğini öngörür.
İstisnanın şartı nedir?
Yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansının orijinal cihazınkine eşdeğer olması ve Yönetmeliğin 5. maddesinin beşinci fıkrasındaki belirli bentlerdeki gerekliliklere uyulması aranır.
Hangi prosedürler gerekiyor?
Yapı ve malzeme analizi, cihazın ilgili özellikleri (tersine mühendislik), yeniden işleme sonrasında planlanan uygulama ve orijinal cihazın tasarımındaki değişiklikleri tespit etmeye yönelik prosedürler dâhil risk yönetimi ile temizlik aşamaları dâhil bütün sürece yönelik prosedürlerin validasyonu öngörülmüştür.
Ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı tartışmalıysa ne yapılır?
Yönetmeliğin 4. maddesine göre Kurum; bir ürünün tıbbi cihaz ya da tıbbi cihaz aksesuarı tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için veya tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile tıbbi cihazlar arasındaki sınırın belirlenmesi bakımından karar verebilir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Sağlık kuruluşlarında en çok gözden kaçan risk, maliyet tasarrufu amacıyla yürütülen yeniden kullanım uygulamalarının imalatçı sorumluluğu doğurmasıdır. Yönetmelik bunu açıkça düzenler ve sorumluluğu tazminat rejimine kadar taşır; üstelik sorumluluğu sınırlayan sözleşme hükümleri de zarar görene karşı hükümsüzdür. Kurum içinde geliştirilen cihazlar bakımından da durum aynıdır: bunlar hizmete sunulmuş sayılır. Bürom; hastaneler, sağlık kuruluşları ve sterilizasyon hizmeti veren firmalar için yeniden işleme uygulamalarının hukuki incelemesi, sözleşme tasarımı ve denetim kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Sigorta poliçeniz imalatçı sıfatını kapsıyor mu?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — imalatçı yükümlülükleri ve kayıt
- Tıbbi Cihaz Vijilansı — olay bildirimi ve saha güvenliği faaliyeti
- Tıbbi Cihaz Yazılımları — kurum içi geliştirilen yazılımlar
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — laboratuvar tarafındaki rejim
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — imalatçı sorumluluğu ve tazminat
- Malpraktis Rehberleri — hastane sorumluluğu ve ispat
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
