Kamu hastaneleri ilaç, tıbbi sarf malzemesi, kit karşılığı cihaz ve tıbbi cihaz ihtiyaçlarının büyük bölümünü 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında açık ihale yoluyla karşılar. Bu ihalelerde rekabetin kaderi çoğu zaman teklif gününden önce, teknik şartnamede belirlenir: belirli bir markaya işaret eden bir teknik özellik, yalnızca tek bir firmanın sağlayabildiği bir belge şartı ya da ürünün Ürün Takip Sistemindeki kaydına ilişkin bir koşul, bütün rakipleri ihale dışında bırakabilir. Bu rehber; teknik şartname yazımındaki kanuni sınırları, 2026’da Kamu İhale Genel Tebliğine eklenen yeni yasakları, ÜTS ve SUT şartlarını, numune ve demonstrasyonu, yerli malı avantajını ve hukuka aykırı bir şartnameye karşı şikâyet, itirazen şikâyet ve dava yollarını madde numaralarıyla, ilaç ve medikal firmaları açısından ele alır.
Teknik şartnamede markaya yönelik özellik veya haksız belge şartı mı var? Süre dolmadan şikâyet dilekçenizi hazırlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hukuki çerçeve
- Kamu hastaneleri ilaç ve malzemeyi nasıl alır?
- Teknik şartnamenin sınırları
- 2026 değişikliği: Kamu İhale Genel Tebliği 15.4
- Kamu İhale Kurulu kararından örnek
- ÜTS kaydı şartı
- SUT kodu ve UBB eşleşmesi
- Yeterlik belgeleri: ruhsat, satış merkezi, servis
- Numune, demonstrasyon ve katalog
- Yerli malı fiyat avantajı
- İlaç ihalelerine özgü konular
- Şikâyet ve itirazen şikâyet
- Dava: Ankara idare mahkemeleri ve ivedi yargılama
- Sözleşme aşaması, yasaklama ve ceza boyutu
- Örnek akış
- Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Hukuki Çerçeve
| Metin | Hüküm | İçerik |
|---|---|---|
| 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu | m.5 | Temel ilkeler: saydamlık, rekabet, eşit muamele, güvenilirlik, gizlilik, kamuoyu denetimi, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanması, kaynakların verimli kullanılması |
| 4734 sayılı Kanun | m.12 | Teknik şartname: rekabeti engelleyici hüküm ve marka/model yasağı; “veya eşdeğeri” istisnası |
| 4734 sayılı Kanun | m.19, m.21, m.22 | Açık ihale, pazarlık ve doğrudan temin usulleri |
| 4734 sayılı Kanun | m.38, m.63 | Aşırı düşük teklifler; yerli istekli ve yerli malı fiyat avantajı |
| 4734 sayılı Kanun | m.54–57 | Şikâyet, itirazen şikâyet ve yargı yolu |
| Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği | m.14, m.27/1-f, m.29, m.58/A | Teknik şartname; piyasaya arz izni ve belgelerin istenmesi; belgelerin sunuluşu; numune ve demonstrasyon için süre |
| Kamu İhale Genel Tebliği | 15.4 (RG 9/4/2026, S. 33219 ile eklendi); 55.1; 56.2 | İhale dokümanına konulamayacak hususlar; teknik şartname zorunluluğu; belgelendirme kuruluşu belirtme yasağı |
| Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği | m.24/10 | Cihaz ihalelerinde istenen numuneler bedelsiz numune sayılmaz |
| 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu | m.20/A | İhale uyuşmazlıklarında ivedi yargılama: otuz günlük dava süresi |
Kamu ihale hukukunun genel kuralları için kamu ihale hukuku rehberine ve kamu ihalesi uyuşmazlıkları sayfasına, temel ilkeler için kamu ihalesinin temel ilkeleri rehberine bakılabilir.
Kamu Hastaneleri İlaç ve Malzemeyi Nasıl Alır?
Uygulamada kamu hastanelerinin ilaç ve tıbbi malzeme alımları çoğunlukla 4734 sayılı Kanunun 19. maddesine göre açık ihale usulüyle ve elektronik ortamda (EKAP) yapılır. Rekabet Kurumunun İlaç Sektörü İncelemesi Ön Raporu da ihaleci ecza depolarının hastanelerin veya Devlet Malzeme Ofisinin açtığı ihalelere katıldığını ve kazandıkları ihalelerdeki ürünleri şartnamedeki koşul ve sürelerde temin ettiğini belirtmektedir (para. 20). 2026 tarihli örnek ilanlarda görülen tipik yapı şöyledir:
| Unsur | Örnek ilanlardaki uygulama |
|---|---|
| Usul | 4734 m.19 uyarınca açık ihale; teklifler EKAP üzerinden |
| Teklif türü | Birim fiyat; kalem bazında kısmi teklife açık veya işin tamamı için teklif |
| Yeterlik | Ecza deposu ruhsatnamesi veya imalat izni (ilaç); satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS kaydı (tıbbi cihaz) |
| Değerlendirme | Yalnızca fiyat veya fiyat dışı unsurlarla birlikte ekonomik açıdan en avantajlı teklif |
| Yerli malı | Yerli malı teklif edenlere ihalenin tamamında %15 fiyat avantajı |
| Geçici teminat | Teklif bedelinin en az %3’ü |
| Teklif geçerliliği | 120 takvim günü |
| Teslim | Sipariş üzerine parti parti; örneğin sipariş yazısından itibaren 5 iş günü |
| Aşırı düşük teklif | Kanunun 38. maddesine göre açıklama istenmesi |
Kanunun kapsamı ve istisnaları için kamu ihale hukuku rehberine, yeterlik kriterleri için ekonomik, mali ve mesleki teknik yeterlik rehberine bakılabilir.
Teknik Şartnamenin Sınırları
İhale konusu malın teknik özellikleri teknik şartnamede belirlenir; mal alımı ihalelerinde idarenin teknik şartname hazırlaması zorunludur (Kamu İhale Genel Tebliği 55.1). Kanun ve Yönetmelik, bu belgenin rekabeti daraltan bir araca dönüşmesini önlemek için açık sınırlar koyar.
| Kural | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Amaç | Teknik kriterler verimlilik ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olmalı | 4734 m.12; Yönetmelik m.14/1 |
| Rekabet | Rekabeti engelleyici hususlar içermemeli ve fırsat eşitliği sağlamalı | m.12; m.14/1 |
| Standartlar | Ulusal standartlar ve bunlara denk uluslararası standartlar; ulusal standart yoksa uluslararası standart | Yönetmelik m.14/2 |
| Marka ve model yasağı | Marka, model, patent, menşe, kaynak veya ürün belirtilemez; belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamaya yer verilemez | m.12; m.14/3 |
| İstisna | Uygun standart yoksa veya teknik özellik başka türlü belirlenemiyorsa “veya eşdeğeri / veya dengi” ifadesiyle marka veya model belirtilebilir | m.12; m.14/3 |
| Yerli malı | Yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez | Yönetmelik m.14; Tebliğ 15.4.3 |
| Ambalaj, etiket, kullanım kılavuzu | Düzenlenebilir | m.14/4 |
| Kurulum, satış sonrası servis, yedek parça | Düzenlenebilir | m.14/5 |
| Açıklık | Değerlendirmede ve muayenede tereddüt yaratmayacak açıklıkta olmalı | m.14/8 |
| Yeterlikle uyum | Teknik şartname, idari şartnamedeki yeterlik kriterleriyle uyumlu olmalı | m.14/7 |
| Belgelendirme kuruluşu | Kalite veya standart belgeleri için belirli bir belgelendirme kuruluşu belirtilemez | Kamu İhale Genel Tebliği 56.2 |
Tıbbi cihaz ihalelerinde marka yasağı çoğu zaman dolaylı yoldan ihlal edilir: tek tek bakıldığında makul görünen ölçüler, ağırlıklar, yazılım özellikleri, bağlantı tipleri veya aksesuar listeleri bir araya geldiğinde yalnızca tek bir ürünün sağlayabildiği bir profil ortaya çıkar. Şikâyette bu nedenle her maddenin tek başına değil, birlikte hangi ürünü işaret ettiği gösterilmelidir; rakip ürünlerin katalog değerleriyle karşılaştırmalı bir tablo en etkili delildir. Doküman itirazının ayrıntıları için ihale dokümanına itiraz ve zeyilname rehberine bakılabilir.
2026 Değişikliği: Kamu İhale Genel Tebliği 15.4
9/4/2026 tarihli ve 33219 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan değişiklikle Kamu İhale Genel Tebliğine “İhale dokümanında yer verilmeyecek hususlar” başlıklı 15.4 maddesi eklenmiştir. Bu madde, özellikle tıbbi cihaz ve sağlık ürünleri ihalelerinde sık rastlanan üç tür şartı doğrudan yasaklamaktadır.
| Madde | Konulamayacak şart | Sağlık ihalelerindeki karşılığı |
|---|---|---|
| 15.4.1 | Teklif edilecek veya kullanılacak malzeme, cihaz ya da ürünle ilgili makale yayımlanmış olması veya yayın yapılması, literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmesi gibi şartlar | “Ürün hakemli dergide yayımlanmış klinik çalışmayla desteklenmelidir” türü teknik şartname maddeleri |
| 15.4.2 | Yabancı ülkelerde ürünün piyasaya arzı için alınması zorunlu belge ve onaylar ile yurt dışındaki belgelendirme kuruluşu, dernek veya benzeri kuruluşların belgeleri | Belirli bir ülkenin piyasaya arz onayının veya yabancı bir derneğin sertifikasının aranması |
| 15.4.3 | Yerli malı teklif edilmesini veya kullanılmasını engelleyen ya da doğrudan yabancı menşeli ürün teklif edilmesini öngören düzenlemeler | Yalnızca ithal ürünlerin sağlayabildiği menşe veya üretim yeri şartları |
Yürürlük bakımından önemli bir ayrıntı vardır: değişiklik Tebliğinin geçici 23. maddesine göre yürürlükten önce ilanı yapılmış ihaleler kural olarak ilan tarihindeki hükümlere göre sonuçlandırılır; ancak 15.4’ü ekleyen 2. madde, ilan veya duyuru tarihine bakılmaksızın yürürlük tarihinden itibaren uygulanır. Bu nedenle 2026’dan önce hazırlanmış şablon şartnamelerde yer alan, örneğin teklif edilen cihaz için belirli bir yabancı ülke onayının aranması gibi maddeler, bugün açılan ihalelerde şikâyet konusu yapılabilir. Görüşümüze göre bu yasak, Türkiye’de piyasaya arz için zorunlu olan uygunluk belgelerinin istenmesini engellemez; yasaklanan, Türk mevzuatının aramadığı yabancı onay ve sertifikalardır.
2026 öncesi şablonla hazırlanmış şartnamede yabancı onay veya klinik yayın şartı mı var? İtiraz imkânını birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kamu İhale Kurulu Kararından Örnek
| Karar | Konu | Sonuç |
|---|---|---|
| Kamu İhale Kurulu, 16/10/2024, 2024/UM.II-1309 | Bir üniversite hastanesinin “otomatik ventilatörlü ve monitörlü anestezi cihazı” kısmına ilişkin teknik şartnamenin belirli bir marka ve modelden başka ürünün teklif edilmesine imkân vermediği iddiası | Teknik şartnamenin belirli bir markayı işaret ettiği; idarenin bu özelliklerin verimlilik ve fonksiyonellik bakımından vazgeçilmez olduğuna dair somut açıklama yapmadığı ve aykırılığın düzeltici işlemle giderilemeyeceği gerekçesiyle ilgili kısmın iptaline oybirliğiyle karar verildi |
Karar, idarenin savunma yükünü de göstermektedir: idare, tartışmalı teknik özelliklerin tıbbi ihtiyaçtan kaynaklandığını ve vazgeçilmez olduğunu somut olarak açıklayamazsa, şartname rekabeti engelleyici kabul edilebilir. Kararın özeti Kamu İhale Kurumunun EKAP Akademi sayfasında yayımlanmıştır.
ÜTS Kaydı Şartı
Tıbbi cihazlarda Ürün Takip Sistemine kayıt, ürünün ve iktisadi işletmecinin Türkiye’de piyasada bulunabilmesinin bir parçasıdır (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.13, m.34). Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği de malın piyasaya arzı için mevzuatı gereği alınması zorunlu izin veya benzeri belgelerin yeterlik belgesi olarak istenebileceğini ya da muayene ve kabul aşamasında sunulmasının öngörülebileceğini düzenler (m.27/1-f). Bu nedenle ÜTS kaydı şartı kural olarak hukuka uygundur; tartışma çoğunlukla şartın kapsamı ve zamanlaması üzerinde yoğunlaşır.
| Örnek idari şartname ifadesi (2023 tarihli bir ilan, 4.3.2.3) | Değerlendirme |
|---|---|
| Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayi) ÜTS’de kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin ÜTS’de kayıt işleminin tamamlanmış olması | Piyasaya arz koşuluna dayanan genel bir şart |
| Ürünün ihale tarihi itibarıyla ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olması | Kaydın teklif tarihinden önce tamamlanması gerekir; başvuru aşamasındaki ürün değerlendirme dışı kalabilir |
| Teknik şartnamedeki özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürün için ÜTS barkod numarasının sunulması | Kalem ve ürün eşleşmesinin belgelenmesi |
| Ürünün SUT kodu varsa ürün numarasıyla (UBB) doğru eşleştirilmiş olması | Bir sonraki başlıkta ele alınmıştır |
İstekliler bakımından en sık hak kaybı, ürünün ÜTS kaydının teklif tarihinde tamamlanmamış olması veya teklif edilen ürünün barkodunun başka bir ürüne ait kayıtla eşleştirilmesidir. Bayi veya distribütör teklif veriyorsa, hem kendi işletme kaydının hem de ürün kaydının sistemde görünür olması gerekir. ÜTS kayıt ve hareket kuralları için tıbbi cihazlarda kayıt ve izlenebilirlik rehberine bakılabilir.
SUT Kodu ve UBB Eşleşmesi
Bazı ihale dokümanlarında, teklif edilen ürünün Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında bir kodu varsa bu kodun ürün numarası (UBB) ile doğru eşleştirilmiş olması aranır. Bu şartın amacı, hastanenin hastaya kullandığı malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna faturalandırılabilmesidir. Görüşümüze göre şart, ilgili ürünün bedelinin SGK’ya faturalandırılacak olması ve ihtiyaçla bağlantısının kurulabilmesi ölçüsünde savunulabilir; buna karşılık SUT kodu bulunmayan ama aynı işlevi gören ürünleri tamamen dışarıda bırakacak şekilde kurgulanması, rekabeti engelleyici şart olarak tartışılabilir.
| Soru | İstekli bakımından kontrol |
|---|---|
| Teklif edilen ürünün SUT kodu var mı? | Varsa eşleşmenin sistemde doğru ve güncel olduğu |
| Eşleşme hangi firma tarafından yapıldı? | İmalatçı, ithalatçı veya bayi kaydının teklifle uyumu |
| Kalemde farklı ürünler mi teklif ediliyor? | Her ürün için ayrı barkod ve eşleşme |
| Şart ihtiyaçla ilişkili mi? | SGK’ya faturalandırılmayacak bir alımda eşleşme aranıyorsa şikâyet imkânı |
Medikal firmaların SGK ile ilişkilerindeki sözleşme ve fatura kesintileri için medikal firma SGK sözleşmesi rehberine bakılabilir.
Yeterlik Belgeleri: Ruhsat, Satış Merkezi, Servis
| Belge | İhale türü | Not |
|---|---|---|
| Ecza deposu ruhsatnamesi veya imalat izni | İlaç | İlaç dağıtımının yetkili ecza ticarethanesi veya üretici tarafından yapılmasının karşılığı |
| Satış merkezi yetki belgesi | Tıbbi cihaz | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği |
| ÜTS işletme ve ürün kaydı | Tıbbi cihaz | Piyasaya arz koşulu (Yönetmelik m.27/1-f) |
| Tıbbi cihaz servis hizmet yeterlilik belgesi | Kurulum ve servis gerektiren cihazlar | Örnek ilanlarda TSE belgesi olarak isteniyor |
| Uygunluk ve kalite belgeleri | Tıbbi cihaz | Belirli bir belgelendirme kuruluşu belirtilemez (Tebliğ 56.2); yabancı ülke piyasaya arz onayı istenemez (15.4.2) |
| Yerli malı belgesi | Fiyat avantajı talep eden | Oda veya borsalarca düzenlenir |
Uygulamada 2023 tarihli bir ilanda “ISO, TSE, TSEK, TUV, CE veya FDA” belgelerinden en az birinin aranması örneğine rastlanmaktadır. Seçimlik bir liste olduğu için tek başına rekabeti engellemeyebilir; ancak 15.4.2 karşısında yalnızca yabancı bir ülkenin piyasaya arz onayının arandığı kurgular artık hukuka aykırıdır. Belge eksikliklerinin tamamlatılması için belge ve bilgi eksikliklerinin tamamlatılması rehberine, satış merkezi yükümlülükleri için tıbbi cihaz satış merkezleri rehberine, ecza deposu izni için ecza deposu rehberine bakılabilir.
Numune, Demonstrasyon ve Katalog
Tıbbi malzeme ihalelerinde ürünün teknik şartnameye uygunluğu çoğu zaman katalog, numune veya demonstrasyonla gösterilir. Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğine göre teklif değerlendirmesinde isteklilere numune ve demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri veya kurulumlarını yapmaları için makul bir süre verilir (m.58/A/9-a). Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ise cihaz ihalelerinde istenen numunelerin bedelsiz numune sayılmayacağını belirtir (m.24/10); bu numuneler tanıtım amaçlı bedelsiz numune sınırlarına dâhil edilmez.
| Konu | Dikkat edilecek husus |
|---|---|
| Numune değerlendirmesinin ölçütü | Teknik şartnamedeki hangi özelliğin numuneyle doğrulanacağı önceden ve açıkça yazılmalı |
| Demonstrasyon | Yer, süre ve masrafların kime ait olduğu; örnek bir ilanda il sınırları içindeki demo masraflarının yükleniciye ait olduğu öngörülmüştür |
| Katalog | Fiyat dışı unsurların katalog, kullanım kılavuzu ve Türkçe belgelerle kanıtlanması istenebilir; kanıtlanmayan özellik yok sayılabilir |
| Ret gerekçesi | Numunenin hangi özellik bakımından uygun bulunmadığının somut olarak bildirilmesi |
Numunenin “uygun bulunmadığı” gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılan istekli, kararın tebliğinden itibaren on gün içinde idareye şikâyet yoluna gidebilir. Hekimlerin değerlendirme komisyonlarında yer alması nedeniyle, değerlendirme öncesinde firma ile hekim arasındaki ilişkilerin de şeffaf olması önemlidir; bağışların ihale kararlarını etkilememesi gerektiği gibi kurallar için hekimlere değer aktarımı rehberine bakılabilir.
Yerli Malı Fiyat Avantajı
Mal alımlarında yerli malı teklif eden isteklilere fiyat avantajı tanınabilir veya belirli hâllerde tanınması zorunludur (4734 m.63). 2026 tarihli örnek ilaç ilanlarında yerli malı teklif edenlere ihalenin tamamında %15 fiyat avantajı uygulandığı görülmektedir. Mal alımlarında korunan istekli değil üründür: yerli bir istekli ithal ürün teklif ettiğinde avantajdan yararlanamaz. Yaklaşık maliyeti eşik değerin altında kalan ihalelerde ihaleye yalnızca yerli isteklilerin katılması öngörülebilir; eşik değerin üzerindeki mal alımlarında yabancı isteklilerin katılımı engellenemez.
Rakibin yerli malı belgesinin kapsamı ve geçerliliği de şikâyet konusu yapılabilir; belge teklif edilen ürünle aynı ürünü kapsamıyorsa avantaj uygulanamaz. Ayrıntı için yerli istekli ve fiyat avantajı rehberine bakılabilir.
İlaç İhalelerine Özgü Konular
| Konu | Uygulama ve risk |
|---|---|
| Kalem tanımı | Etken madde, farmasötik form, doz ve ambalaj; belirli bir ticari isme bağlanması marka yasağı bakımından tartışılır |
| Kısmi teklif | Kalem bazında kısmi teklif mümkünse her kalem ayrı değerlendirilir; işin tamamına teklif istenmesi küçük depoları dışarıda bırakabilir |
| Teslim ve stok | Parti parti teslim; örnek bir ilanda siparişlerin iki aylık stoku aşmayacak şekilde verileceği belirtilmiştir |
| Son kullanma tarihi ve soğuk zincir | Şartnamede teslimdeki asgari raf ömrü ve saklama koşulları; muayene ve kabulde reddin dayanağı |
| Tek yetkili satıcı | Ön Rapor, kamu ihalelerindeki değişimi ve tek yetkili satıcı şartını rekabet sorunları arasında saymıştır (para. 11) |
| Aşırı düşük teklif | Kanunun 38. maddesine göre açıklama; iskonto ve mal fazlası gerekçeleri |
Rakip firma ve depoların ihalelerde birlikte hareket etmesi ayrıca rekabet hukuku ihlalidir: Rekabet Kurulu, 2003 yılındaki kytril ve setron ihaleleri nedeniyle iki ilaç firması ile bir ecza deposuna idari para cezası vermiştir (13/7/2006, 06-51/655-183). Ayrıntı için ilaç sektöründe rekabet hukuku rehberine bakılabilir. Bir ürünün distribütörlüğünün sona ermesi hâlinde devam eden ihale sözleşmelerinin akıbeti için distribütörlük sözleşmesinin feshi rehberine bakılabilir.
Teklifiniz numune, ÜTS kaydı veya yerli malı belgesi gerekçesiyle mi reddedildi? On günlük şikâyet süresi işliyor; hemen arayın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Şikâyet ve İtirazen Şikâyet
İhale sürecindeki hukuka aykırılıklara karşı yol sıralıdır ve atlanamaz: önce ihaleyi yapan idareye şikâyet, sonra Kamu İhale Kurumuna itirazen şikâyet, en son idari yargı.
| Aşama | Süre ve kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Başvuru ehliyeti | İstekli, istekli olabilecek veya aday; hak kaybı veya zarara uğradığını ya da uğrama ihtimalini ileri süren | 4734 m.54 |
| İdareye şikâyet | Farkına varılan veya varılması gereken tarihi izleyen günden itibaren on gün (m.21/b ve c ihalelerinde beş gün); sözleşme imzalanmadan önce | m.55 |
| İlan ve dokümana şikâyet | Bu süreleri aşmamak üzere en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar; ilana yansımayan doküman hükümleri için süre dokümanın EKAP’tan indirildiği tarihten başlar | m.55 |
| İdarenin kararı | On gün içinde gerekçeli karar | m.55 |
| İtirazen şikâyet | İdarenin kararının bildirimini veya karar süresinin dolmasını izleyen on gün içinde Kuruma; başvuru bedeli yatırılır | m.56 |
| Kurumun karar süresi | İhale işlem dosyasının kayıtlara alındığı tarihi izleyen yirmi gün (m.21/b ve c ihalelerinde on iş günü) | m.56 |
| Sözleşme yasağı | İtirazen şikâyet başvurusu üzerine Kurum karar verene kadar sözleşme imzalanamaz | m.56 |
| Başvuru bedelinin iadesi | Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması hâlinde | Kurul kararıyla |
Sağlık ihalelerinde en sık yapılan hata, teknik şartnameye ilişkin itirazın teklif verildikten sonra, değerlendirme dışı bırakılınca gündeme getirilmesidir; bu aşamada dokümana yönelik iddia kural olarak süre aşımı nedeniyle incelenemez. Teknik şartname, indirildiği gün bir uzman gözüyle okunmalı ve üç iş günü sınırı takvime işlenmelidir. Her itiraz konusu ayrı bir iddia olarak numaralandırılmalı ve somut karşılaştırmayla desteklenmelidir. Ayrıntı için idareye şikâyet rehberine, itirazen şikâyet rehberine ve itirazen şikâyet dilekçesi örneğine bakılabilir.
Dava: Ankara İdare Mahkemeleri ve İvedi Yargılama
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Merci | Kamu İhale Kurulu kararlarına karşı Ankara idare mahkemeleri | 4734 m.57 |
| Usul | İhaleden yasaklama kararları hariç ihale işlemlerinden doğan uyuşmazlıklar ivedi yargılama usulüne tabidir | İYUK m.20/A |
| Dava açma süresi | Otuz gün; İYUK m.11 kapsamındaki idareye başvuru süreyi durdurmaz | İYUK m.20/A |
| Yürütmenin durdurulması | Bu konudaki kararlara itiraz edilemez | İYUK m.20/A |
| Kanun yolu | İstinaf yok; doğrudan Danıştay’a temyiz | İYUK m.20/A |
| Yasaklama kararları | İvedi yargılama dışında; genel usul | İYUK m.20/A; 4734 m.58 |
İdari başvuru yolları tüketilmeden doğrudan dava açılamaz. Ayrıntı için ihale kararına karşı dava yol haritasına ve ivedi yargılama usulü rehberine bakılabilir.
Sözleşme Aşaması, Yasaklama ve Ceza Boyutu
İhaleyi kazanan istekli için risk sözleşmeyle bitmez. Teslim süresine uyulmaması, şartnameye aykırı ürün teslimi veya muayene ve kabulde reddedilen partiler, gecikme cezası ve sözleşmenin feshi sonucunu doğurabilir; 4735 sayılı Kanundaki yasak fiil ve davranışlar ise kamu ihalelerine katılmaktan yasaklamaya yol açabilir. İhale sürecinde sahte belge kullanmak, rakiplerle anlaşmak veya ihale yetkilisini etkilemeye çalışmak, 4734 m.17’deki yasak fiiller kapsamında yasaklama ve TCK m.235’teki ihaleye fesat karıştırma suçu bakımından ayrıca değerlendirilir.
| Risk | Sonuç | Rehber |
|---|---|---|
| Teslim gecikmesi ve ayıplı teslim | Gecikme cezası, fesih, teminatın gelir kaydı | Sözleşmenin feshi ve tasfiye |
| Yasak fiil ve davranışlar | Kamu ihalelerine katılmaktan yasaklama | Katılmaktan yasaklama |
| Rakiplerle teklif koordinasyonu | Rekabet hukuku cezası ve ceza soruşturması | Danışıklı hareket |
| İhaleye fesat karıştırma | TCK m.235 | İhaleye fesat karıştırma suçu |
| Aşırı düşük teklif açıklaması | Açıklamanın yetersizliği hâlinde teklifin reddi | Aşırı düşük teklif |
Örnek Akış
Aşağıdaki akış, bir tıbbi cihaz firmasının bir eğitim ve araştırma hastanesinin cihaz ihalesinde teknik şartnamenin rakip bir markayı işaret ettiğini düşündüğü varsayımsal bir örnektir.
- Dokümanın indirilmesi: Doküman EKAP’tan e-imzayla indirilir; indirme tarihi şikâyet süresinin başlangıcı olabileceği için kaydedilir.
- Karşılaştırmalı analiz: Her teknik özellik, piyasadaki rakip ürünlerin katalog değerleriyle tablo hâlinde karşılaştırılır; hangi özelliklerin birlikte tek bir ürünü işaret ettiği gösterilir.
- Yeni yasakların taranması: Klinik yayın, yabancı ülke onayı, yabancı dernek sertifikası veya yerli malını engelleyen şart olup olmadığı 15.4 açısından kontrol edilir.
- Süre: On günlük süre ile ihale tarihinden üç iş günü öncesi sınırından önce dolanı esas alınır.
- Şikâyet dilekçesi: Her iddia ayrı numaralandırılır; düzeltici işlem önerisi (özelliğin kaldırılması veya aralığın genişletilmesi) yazılır.
- İdarenin kararı: On gün içinde karar alınmazsa veya şikâyet reddedilirse on gün içinde Kuruma itirazen şikâyet yapılır.
- Kurul kararı ve dava: Kurul kararına karşı otuz gün içinde Ankara idare mahkemesinde dava açılır; gerekiyorsa yürütmenin durdurulması istenir.
Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar
| Kontrol | Neden önemli | Dayanak |
|---|---|---|
| Teknik şartnamede marka veya modele yönelik özellik | Rekabeti engelleyici şart | 4734 m.12; Yönetmelik m.14/3 |
| Klinik yayın veya literatür şartı | 2026’dan itibaren yasak | Tebliğ 15.4.1 |
| Yabancı ülke onayı veya yabancı dernek belgesi | 2026’dan itibaren yasak | Tebliğ 15.4.2 |
| Belirli belgelendirme kuruluşu şartı | Yasak | Tebliğ 56.2 |
| ÜTS kaydının ihale tarihi itibarıyla tamamlanması | Değerlendirme dışı kalma riski | Yönetmelik m.27/1-f; ilan şartı |
| SUT ve UBB eşleşmesinin doğruluğu | Teklifin reddi riski | İlan şartı |
| Numune teslim süresi ve değerlendirme ölçütü | Makul süre ve açıklık | Yönetmelik m.58/A/9-a; m.14/8 |
| Yerli malı belgesinin ürünle uyumu | Fiyat avantajı | 4734 m.63 |
| Doküman şikâyetinin üç iş günü sınırı | Süre aşımı | m.55 |
| Kurul kararına karşı otuz günlük dava süresi | Hak kaybı | İYUK m.20/A |
| Hata | Sonuç | Doğrusu |
|---|---|---|
| Şartnameye itirazı değerlendirme dışı bırakıldıktan sonra yapmak | Süre aşımı | Dokümanı indirildiği gün incelemek |
| Şikâyette “şartname rekabeti kısıtlıyor” demekle yetinmek | İddia somut bulunmaz | Özellik bazında karşılaştırmalı tablo |
| ÜTS kaydını teklif gününe yetiştirmeye çalışmak | Ürün kayıtlı görünmez | Kayıt sürecini ihaleden önce tamamlamak |
| İtirazen şikâyette başvuru bedelini eksik yatırmak | Başvurunun reddi | Yaklaşık maliyete göre doğru bedel |
| Kurul kararına karşı altmış günlük süreye güvenmek | Dava süresinin kaçması | Otuz günlük ivedi yargılama süresi |
| Rakiplerle ihale öncesinde fiyat konuşmak | Rekabet ve ceza soruşturması | Bağımsız teklif |
Sıkça Sorulan Sorular
Teknik şartnamede marka belirtilebilir mi?
Kural olarak hayır. Marka, model, patent, menşe, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özelliklere yer verilemez. Uygun standart bulunmuyor veya teknik özellik başka türlü belirlenemiyorsa “veya eşdeğeri” ifadesiyle marka veya model belirtilebilir (4734 m.12; Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği m.14/3).
Teknik özellikler tek tek makulse şartname yine de rekabeti kısıtlayabilir mi?
Evet. Özellikler birlikte yalnızca tek bir ürünün sağlayabildiği bir profil oluşturuyorsa şartname rekabeti engelleyici sayılabilir. Kamu İhale Kurulu bir anestezi cihazı ihalesinde, şartnamenin belirli bir markayı işaret ettiği gerekçesiyle ilgili kısmın iptaline karar vermiştir (16/10/2024, 2024/UM.II-1309).
2026’da ihale dokümanlarına hangi yeni yasaklar geldi?
Kamu İhale Genel Tebliğine eklenen 15.4 maddesiyle makale yayımlanmış olma veya literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenme şartı, yabancı ülkelerde piyasaya arz için zorunlu belge ve onaylar ile yurt dışı belgelendirme kuruluşu, dernek ve benzeri kuruluş belgeleri ve yerli malını engelleyen veya doğrudan yabancı menşeli ürün öngören düzenlemeler ihale dokümanına konulamaz (RG 9/4/2026, 33219).
Bu yasaklar daha önce ilan edilmiş ihalelere de uygulanır mı?
Değişiklik Tebliğinin geçici 23. maddesine göre 15.4’ü ekleyen 2. madde, ilan veya duyuru tarihine bakılmaksızın yürürlük tarihinden itibaren uygulanır.
İhalede FDA onayı istenebilir mi?
15.4.2 uyarınca yabancı ülkelerde ürünün piyasaya arzı için alınması zorunlu belge ve onaylar istenemez. Seçimlik belge listelerinin durumu dokümanın kurgusuna göre değerlendirilir; Türkiye’de piyasaya arz için zorunlu uygunluk belgeleri ise istenebilir.
Tıbbi cihaz ihalesinde ÜTS kaydı şartı hukuka uygun mu?
Kural olarak evet. Malın piyasaya arzı için mevzuatı gereği zorunlu izin ve belgeler yeterlik belgesi olarak istenebilir (Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği m.27/1-f). Uygulamada ürünün ihale tarihi itibarıyla ÜTS’de kayıtlı olması aranmaktadır.
SUT kodu eşleşmesi şartı ne anlama gelir?
Bazı dokümanlarda ürünün SUT kodu varsa ürün numarasıyla (UBB) doğru eşleştirilmiş olması aranır; amaç, malzemenin SGK’ya faturalandırılabilmesidir. Görüşümüze göre SUT kodu bulunmayan ancak aynı işlevi gören ürünleri tamamen dışarıda bırakacak bir kurgu rekabeti engelleyici şart olarak tartışılabilir.
Belirli bir belgelendirme kuruluşunun belgesi istenebilir mi?
Hayır. Kalite veya standart belgeleri için belirli bir belgelendirme kuruluşu belirtilemez (Kamu İhale Genel Tebliği 56.2).
İhalede verilen numune bedelsiz tanıtım numunesi sayılır mı?
Hayır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine göre cihaz ihalelerinde istenen numuneler bedelsiz numune sayılmaz (m.24/10).
Numune için ne kadar süre verilir?
Yönetmelik belirli bir gün sayısı yerine, numune ve demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri veya kurulumlarını yapmaları için isteklilere makul bir süre verilmesini öngörür (m.58/A/9-a).
Yerli malı fiyat avantajı nedir?
Mal alımlarında yerli malı teklif edenlere fiyat avantajı tanınabilir veya belirli hâllerde zorunludur (4734 m.63). 2026 tarihli örnek ilaç ilanlarında ihalenin tamamında %15 avantaj uygulandığı görülmektedir. Avantaj ürüne bağlıdır; yerli istekli ithal ürün teklif ederse yararlanamaz.
İlaç ihalesinde hangi yeterlik belgesi istenir?
Örnek ilanlarda ecza deposu ruhsatnamesi veya imalat izni belgesi istenmektedir. Ekonomik ve mali yeterlik kriterine çoğu ilanda yer verilmemektedir.
Teknik şartnameye ne zamana kadar itiraz edilebilir?
Farkına varılan tarihi izleyen günden itibaren on gün içinde ve her hâlde ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar idareye şikâyet yapılmalıdır (4734 m.55).
İdare şikâyete cevap vermezse ne olur?
İdare on gün içinde karar almak zorundadır; karar alınmaz veya şikâyet reddedilirse kararın bildirimini ya da karar süresinin dolmasını izleyen on gün içinde Kamu İhale Kurumuna itirazen şikâyet yapılabilir (m.55, m.56).
İtirazen şikâyet varken sözleşme imzalanabilir mi?
Hayır. İtirazen şikâyet başvurusu üzerine Kurum karar verene kadar sözleşme imzalanamaz.
Kamu İhale Kurulu kararına karşı dava süresi nedir?
İhaleden yasaklama kararları hariç ihale uyuşmazlıkları ivedi yargılama usulüne tabidir; dava açma süresi otuz gündür, istinaf yolu yoktur ve karara karşı doğrudan Danıştay’a temyiz başvurusu yapılır (İYUK m.20/A).
Başvuru bedeli geri alınabilir mi?
Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması hâlinde iadesi mümkündür; iddiaların bir kısmında haklı bulunmak yeterli değildir.
Rakip firmalarla ihale öncesi fiyat konuşmak ne riski doğurur?
Rakipler arası teklif koordinasyonu 4054 sayılı Kanunun 4. maddesine aykırıdır ve ihaleye fesat karıştırma (TCK m.235) bakımından da değerlendirilebilir. Rekabet Kurulu 2006’da kamu hastanesi ilaç ihaleleri nedeniyle iki ilaç firması ve bir ecza deposuna ceza vermiştir.
Tek yetkili satıcı şartı nedir?
Kamu ihalelerinde ürünün belirli bir yetkili satıcı üzerinden teklif edilmesini öngören uygulamadır; Rekabet Kurumunun İlaç Sektörü İncelemesi Ön Raporu bu şartı kamu ihalelerindeki rekabet sorunları arasında incelemiştir.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
- Kamu İhalesi Uyuşmazlıkları — genel çerçeve
- İhale Dokümanına İtiraz ve Zeyilname — teknik şartname sınırları
- İdareye Şikâyet — süreler
- Kamu İhale Kurumuna İtirazen Şikâyet — usul
- İtirazen Şikâyet Dilekçesi Örneği — şablon
- İvedi Yargılama Usulü — otuz günlük dava süresi
- Yerli Malı Fiyat Avantajı — 4734 m.63
- İhalede Yeterlik — belgeler
- Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — yetki belgesi
- İlaç Sektöründe Rekabet Hukuku — ihale ve tek yetkili satıcı
- İhaleye Fesat Karıştırma Suçu — TCK m.235
- Kamu İhalelerine Katılmaktan Yasaklama — 4734 m.58
- Kamu İhale Sözleşmesinin Feshi — tasfiye
- Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği — 1 Temmuz 2027 uyum süresi, belgeler ve yükümlülükler
- Tıbbi Cihazda Garanti Belgesi, İlk Kullanım Eğitimi ve Satış Sonrası Hizmet — sağlık kuruluşlarına satılan cihazlar
- MDR Geçiş Süreleri: Eski Direktif Sertifikalı Cihazlar — 31/12/2027 ve 31/12/2028 son tarihleri
- Ayıplı Tıbbi Cihaz Teslimi — hastane–tedarikçi uyuşmazlığı, ayıp ihbarı ve dava
- Medikal Firmalara İhaleye Fesat ve Sahte Rapor Soruşturması — savunma rehberi
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Kamu İhale Genel Tebliğinin 15.4 maddesi ve geçici 23. madde 9/4/2026 tarihli değişiklik Tebliğinin metninden; Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin m.14, 27 ve 29. maddeleri bir üniversitenin yayımladığı Yönetmelik metninden; m.58/A/9-a 30/11/2021 tarihli değişiklik metninden; Kamu İhale Kurulu kararı EKAP Akademi’deki karar özetinden; örnek şartname hükümleri 2023 ve 2026 tarihli resmî ilanlardan; şikâyet süreleri ve İYUK m.20/A sitemizin bu metinlere dayanan rehberlerinden alınmıştır. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.