İlaç ve tıbbi cihaz firmalarının hekimlerle ilişkisi yasak değildir; aksine bilimsel bilginin paylaşılması, kongrelere katılım ve klinik deneyimin ürün geliştirmeye aktarılması sektörün doğal parçasıdır. Ancak bu ilişkinin her para hareketi iki soruya cevap vermek zorundadır: Bu ödeme bir avantaj mı, yoksa gerçek bir hizmetin veya bilimsel faaliyetin karşılığı mı? Ve kayda geçti mi, Kuruma bildirildi mi? İlk sorunun yanlış cevabı, kamu hastanesinde çalışan bir hekim söz konusu olduğunda idari yaptırımın ötesine geçip rüşvet suçuna kadar uzanabilir. Bu rehber; değer aktarımının tanımını ve eşiklerini, kongre ve toplantı sponsorluğunun sınırlarını, konuşmacılık ve danışmanlık ödemelerini, bağışları, yazılı onay ve yıllık bildirim yükümlülüğünü, kamu görevlisi hekimlere özgü hediye kurallarını, rüşvet riskini ve tıbbi cihaz firmalarına uygulanan ayrı rejimi madde numaralarıyla açıklar.
Somut bir dosyanızla ilgili görüşmek ister misiniz?
Kongre sponsorluğu, danışmanlık sözleşmesi veya değer aktarımı bildirimi için uyum incelemesi yapalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hukuki çerçeve
- Değer aktarımı nedir? Eşikler
- Kongre ve bilimsel toplantı desteği
- Sponsorluk sınırları ve uydu sempozyumu
- Konuşmacılık ve danışmanlık ödemeleri
- Bağış ve hibe
- Yazılı onay ve yıllık bildirim
- Hekim tarafı: kabul yasağı ve kamu görevlisi kuralları
- Rüşvet riski
- Tıbbi cihaz firmaları
- Yaptırımlar
- Firma içi uyum programı
- Örnek akış
- Kontrol listesi
- Sık yapılan hatalar
- Denetim veya soruşturma başladığında
- Sıkça sorulan sorular
Hukuki Çerçeve
| Metin | Hüküm | İçerik |
|---|---|---|
| Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) | m.4/1-k, m.6/8–10, m.7, m.11/3–8, m.13 | Tanıtım malzemesi, avantaj yasağı, destek beyanı, bağış, toplantılar, değer aktarımı, yaptırımlar |
| Değer Aktarımlarına İlişkin Usul ve Esaslar Kılavuzu (8/12/2015) | m.3, m.4 | Değer aktarımı tanımı, %10 eşiği, kişi başı hesap, yıllık bildirim, yazılı onay |
| Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu (11/8/2022) | m.5, m.6, m.7 | Başvuru ve raporlama süreleri, sponsorluk sınırları, konuşmacı ücreti |
| Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014, S. 29001) | m.4/1-p, m.21–24, m.28 | Tıbbi cihazda toplantı desteği, teşvik yasağı, bağış, numune, yaptırımlar |
| TCS-KLVZ-07 Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Kılavuzu (3. revizyon, 3/1/2024) | m.4, m.5 | Tıbbi cihazda destek sınırları ve elektronik başvuru |
| 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu | m.6/1-c, m.252–254, m.257 | Kamu görevlisi tanımı, rüşvet, tüzel kişilere tedbir, etkin pişmanlık, görevi kötüye kullanma |
| 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu | m.29, m.125 | Hediye alma ve menfaat sağlama yasağı; disiplin |
| Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri ve Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik | m.15 | Hediye alma yasağının kapsamı |
| 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu | m.18 | Endikasyon dışı tanıtım ve aykırılıklarda idari para cezası |
Tanıtım Yönetmeliğinin genel yapısı, tanıtım temsilcileri, bedelsiz numune ve yaptırım kademeleri sitemizdeki ilaç tanıtım faaliyetleri rehberinde ayrıntılı olarak anlatılmıştır; bu yazı hekimlere yapılan maddi aktarımlara ve bunların cezai riskine odaklanır.
Değer Aktarımı Nedir? Eşikler
Değer Aktarımı Kılavuzuna göre değer aktarımı, ruhsat veya izin sahibi tarafından sağlık kurum ve kuruluşlarına, sağlık meslek mensuplarına ve benzeri kuruluşlara hangi ad altında olursa olsun doğrudan veya dolaylı olarak yapılan ve parasal değeri aylık brüt asgari ücretin %10’unu aşan nakdî veya aynî ödemelerdir (m.3). Tanımın “hangi ad altında olursa olsun” ifadesi belirleyicidir: ödemenin danışmanlık, konuşmacılık, toplantı desteği veya bağış olarak adlandırılması onu tanımın dışına çıkarmaz.
| Değer | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Aylık brüt asgari ücretin %2,5’ine kadar | Sembolik hatırlatıcı tanıtım malzemesi; yalnızca Yönetmelikte tanımlananlar | Tanıtım Yönetmeliği m.4/1-k |
| Her tutarda | Tanıtımda nakdî veya aynî avantaj sağlanamaz, teklif ve vaat edilemez | m.6/8 |
| Aylık brüt asgari ücretin %10’unu aşan (KDV dâhil) | Yazılı onay ve yıllık bildirim | m.11/7; Kılavuz m.3–4 |
| Toplu etkinlik | Kişi başı tutar, toplam harcamanın katılımcı sayısına bölünmesiyle bulunur | Kılavuz m.4 |
| Sözleşmeli firma aracılığıyla | Bildirimi ruhsat veya izin sahibi bizzat yapar | Kılavuz m.4 |
Eşikler sabit tutar değil asgari ücrete bağlı oranlar olarak belirlendiğinden, her yıl asgari ücret değiştiğinde kendiliğinden güncellenir. Firma içi prosedürlerde sabit bir TL tutarı yazmak yerine oranın ve uygulanacak asgari ücret döneminin belirtilmesi, yanlış hesap riskini azaltır.
Kongre ve Bilimsel Toplantı Desteği
| Kural | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Görev ilişkisi | Toplantı, sağlık meslek mensubunun uzmanlık veya görev alanıyla ilgili olmalı | Tanıtım Yönetmeliği m.7/1 |
| Destek sayısı | Bir takvim yılında toplam dört; aynı ruhsat sahibinden en fazla iki; yurt dışında en fazla iki | m.7/2-a, b |
| Sayıya dâhil olmayanlar | Konuşmacı veya bildiri sunan araştırmacı olarak katılım | m.7/2 |
| Ödeme yolu | Doğrudan kişiye değil, toplantıyı düzenleyen organizasyona | m.7/2-c |
| Bakanlık toplantıları | Bakanlıkça düzenlenen veya desteklenen toplantılar sayı sınırına tabi değildir | m.7/2 |
| Ön bildirim | Yurt içi en az on beş iş günü, yurt dışı en az otuz iş günü önce; Kurum on iş günü içinde cevap vermezse onay verilmiş sayılır | m.11/3; Toplantı Kılavuzu m.5/6 |
| Sonradan raporlama | Toplantıdan sonra en geç otuz gün içinde katılımcı listesi, masraf kalemleri ve etkinlikler; belgeler beş yıl saklanır | m.11/4; Toplantı Kılavuzu m.5/7 |
| Refakatçiler | Katılımcı ve konuşmacı dışındaki kişilerin ulaşım ve konaklama giderleri dolaylı olarak da desteklenemez | Toplantı Kılavuzu m.5/10-b, m.6/3 |
| Değişiklik | İptal, yer, saat ve tarih değişiklikleri resmî yazıyla bildirilir; maliyet artırılamaz | Toplantı Kılavuzu m.5/16, m.7/2–7 |
Kongre desteği hukuken sağlık meslek mensubunun bilimsel gelişimine katkıdır; bu nedenle toplantının programı, katılımcının alanıyla ilişkisi ve masrafların gerçekten bilimsel faaliyete yönelik olması belgelenmelidir. Toplantı öncesinde veya sonrasında tatil uzatması, eş ve çocukların masraflarının karşılanması veya kongre dışı sosyal programlar, desteği bir avantaja dönüştüren tipik unsurlardır.
Sponsorluk Sınırları ve Uydu Sempozyumu
11/8/2022 tarihli Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu, kongre düzenleyicilerine yapılan sponsorluk ödemelerine de üst sınır getirmiştir; Kılavuz bu kuralların 1/1/2023 tarihinden sonra düzenlenecek bilimsel toplantılar için geçerli olduğunu belirtir (m.5/10-f).
| Durum | Sınır | Toplantı Kılavuzu |
|---|---|---|
| İki veya daha fazla ruhsat sahibinin desteklediği toplantıda genel sponsorluk | Brüt asgari ücretin yedi katından fazla olamaz | m.5/10 |
| Aynı koşulda uydu sempozyumu ve stant desteği | Brüt asgari ücretin on beş katından fazla olamaz | m.5/10 |
| Tek sponsorlu toplantıda genel sponsorluk | Brüt asgari ücretin on beş katından fazla olamaz | m.5/10-g |
| Açılış kokteyli, gala yemeği, sosyal program | Destek olarak değerlendirmeye alınmaz | m.5/10 |
| Konuşmacı ücreti | Yalnızca firmanın kendi uydu sempozyumu konuşmacısına ödenebilir | m.5/10-b |
| Ürün tanıtım toplantısında konuşmacı ödemesi | Toplam miktar olarak bildirilir | m.6/7-d, m.6/12–13 |
Ürün tanıtım toplantılarında kural daha sıkıdır: konuşmacılar hariç katılımcıların ulaşım ve konaklama masrafları karşılanamaz; yurt içindeki ürün imalathanelerine yapılan ziyaretler bunun istisnasıdır (Tanıtım Yönetmeliği m.7/3). Kayak merkezlerinde 1 Aralık–1 Mart, deniz kenarı tatil beldelerinde 15 Haziran–15 Eylül arasında toplantı düzenlenemez ve desteklenemez; her seferinde başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar ile Bakanlıkça düzenlenen veya desteklenen toplantılar istisnadır (m.7/8).
Toplantı başvurunuz, sponsorluk sözleşmeniz veya Kurumun ön değerlendirmesi mi sorun çıkardı? Birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Konuşmacılık ve Danışmanlık Ödemeleri
Tanıtım Yönetmeliği ve Değer Aktarımı Kılavuzu, danışmanlık veya bilimsel danışma kurulu ödemelerini ayrıca düzenlemez. Bu ödemeler iki hükmün kesişiminde değerlendirilir: bir yandan tanıtımda avantaj sağlama yasağı (m.6/8), diğer yandan “hangi ad altında olursa olsun” yapılan ödemeleri kapsayan değer aktarımı tanımı (Kılavuz m.3). Sonuç olarak gerçek bir hizmetin piyasa koşullarına uygun karşılığı olan ödeme mümkündür; ancak eşiği aşıyorsa yazılı onay ve bildirim yükümlülüğüne tabidir. Hizmet görünümündeki ödeme fiilen reçete veya kullanım karşılığıysa avantaj yasağına ve kamu görevlisi bakımından rüşvet hükümlerine aykırılık gündeme gelir.
| Ölçüt | Soru | Belge |
|---|---|---|
| Gerçek ihtiyaç | Firmanın bu hizmete gerçekten ihtiyacı var mı; kişi sayısı ihtiyaçla orantılı mı? | İhtiyaç notu ve iş planı |
| Uzmanlık | Seçim, kişinin uzmanlığına mı, reçete hacmine mi dayanıyor? | Seçim kriterleri |
| Piyasa değeri | Ücret, saat ve emek karşılığında makul mü? | Ücret skalası ve hesap |
| Yazılı sözleşme | Hizmetin kapsamı, süresi ve çıktısı önceden yazılı mı? | Sözleşme |
| Çıktı | Hizmet fiilen verildi mi? | Rapor, sunum, toplantı tutanağı |
| Reçete bağlantısı | Ödeme, reçete veya satın alma kararıyla ilişkilendirilmiş mi? | Bağlantı bulunmamalı |
| Onay ve bildirim | Eşiği aşıyorsa yazılı onay alındı ve yıllık bildirime eklendi mi? | Onay formu; Kurum bildirimi |
| Kamu görevlisi | Kişi kamu kurumunda çalışıyorsa kendi personel mevzuatına göre izni var mı? | Kurum izni |
Konuşmacı olarak bilimsel toplantıya katılan hekimin desteği yıllık dört destek sınırına sayılmaz (m.7/2); ancak konuşmacıya ücret ödenmesi, Toplantı Kılavuzuna göre yalnızca firmanın kendi uydu sempozyumunda mümkündür (m.5/10-b). Sağlık meslek mensubu da aldığı desteği makalenin sonunda ve sunumun başında beyan etmek zorundadır (Tanıtım Yönetmeliği m.6/9).
Bağış ve Hibe
Bağış, kişiye değil kuruma yapılan bir değer aktarımıdır ve sıkı şartlara bağlıdır. Tanıtım Yönetmeliğine göre bağış yalnızca kamu ve kâr amacı gütmeyen sağlık kuruluşlarına yapılabilir; ihale kararlarını etkilememeli, belirli bir ürün hakkında reçete yazımını teşvik etmemeli, kişiye değil kuruma yönelik olmalı, bağışlanan malzemenin üzerinde ürün adı bulunmamalı ve bağış resmî kayıtlara işlenmelidir (m.6/10). Klinik araştırmalara ilişkin bağışlar ayrıca düzenlenmiştir (m.6/10-g).
| Şart | Risk |
|---|---|
| Kamu veya kâr amacı gütmeyen kuruluş | Özel muayenehane veya kişiye bağış yapılamaz |
| İhaleyi etkilememe | İhale öncesi veya sırasında yapılan bağış, ihaleye fesat ve rüşvet iddialarına konu olabilir |
| Reçeteyi teşvik etmeme | Belirli bir ürünün kullanımına bağlı bağış avantaj yasağına aykırıdır |
| Ürün adı bulunmama | Bağış malzemesinin tanıtım aracına dönüşmesi |
| Resmî kayıt | Kayda geçmeyen bağış, kişisel yarar şüphesi doğurur |
Yazılı Onay ve Yıllık Bildirim
| Yükümlülük | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Yazılı onay | Sağlık meslek mensubu için kendisinin, sağlık kurum ve kuruluşları için yetkili amirin yazılı onayı; onay alınmadan aktarım yapılamaz | Tanıtım Yönetmeliği m.11/7-b; Kılavuz m.4 |
| Yıllık bildirim | Takvim yılı içindeki aktarımlar izleyen yılın ilk altı ayı içinde Ek-1 formatında Kuruma | m.11/7-a; Kılavuz m.4 |
| Saklama | Değer aktarımına ilişkin bilgi ve belgelerin örnekleri beş yıl | m.11/8 |
| Sözleşmeli firma | Bildirim ruhsat veya izin sahibince bizzat yapılır | Kılavuz m.4 |
| Sözleşmeli firma sözleşmeleri | Tanıtım sözleşmeleri ve değişiklikleri imzadan itibaren otuz gün içinde Kuruma | Tanıtım Yönetmeliği m.11/6 |
Yönetmelik, değer aktarımlarının Kuruma bildirilmesini öngörür; kamuya açıklanmasını öngören bir hüküm görmedik. Sektör derneklerinin öz düzenleme kodları ve şeffaflık taahhütleri bulunmakla birlikte bunların içeriğini bu çalışmada incelemedik. Bildirim kişisel veri işlenmesi içerdiğinden, işleme hukuki yükümlülüğün yerine getirilmesine dayanır; sağlık meslek mensubuna bu konuda aydınlatma yapılmalıdır.
Hekim Tarafı: Kabul Yasağı ve Kamu Görevlisi Kuralları
Kurallar yalnızca firmayı bağlamaz. Sağlık meslek mensubu tanıtım sırasında teşvik talep veya kabul edemez (Tanıtım Yönetmeliği m.6/8), aldığı desteği beyan eder (m.6/9) ve Yönetmeliğe aykırı davranırsa bağlı olduğu kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemi başlatılır (m.13/5). Hekim kamu kurumunda çalışıyorsa buna kamu personel mevzuatı eklenir.
| Kural | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Hediye istemek ve menfaat amacıyla kabul etmek | Devlet memurlarının doğrudan veya aracı eliyle hediye istemesi ve menfaat sağlama amacıyla hediye kabul etmesi yasaktır | 657 sayılı Kanun m.29 |
| Yasak kapsamındaki hediyeler | İş veya çıkar ilişkisi bulunanlardan karşılama, veda ve kutlama hediyeleri; burs, seyahat, ücretsiz konaklama ve hediye çekleri gibi | Etik Davranış İlkeleri Yönetmeliği m.15 |
| Kapsam dışı | Kitap, dergi ve benzeri yayınlar; herkese dağıtılan sembolik değerdeki tanıtım ürünleri gibi | Aynı madde |
| Disiplin | Görevi ile ilgili olarak her ne şekilde olursa olsun çıkar sağlamak kademe ilerlemesinin durdurulması cezasını gerektirir | 657 sayılı Kanun m.125 (haberde aktarıldığı şekliyle) |
| Yabancı kaynaklı hediyeler | Belirli değeri aşan hediyelerin kuruma teslimi | 3628 sayılı Kanun m.3 |
Etik Davranış İlkeleri Yönetmeliğinin seyahat ve ücretsiz konaklamayı yasak hediyeler arasında sayması, kamu hekimine yapılan kongre desteğinin dikkatle kurgulanmasını gerektirir. Görüşümüze göre desteğin bu yasak kapsamında değerlendirilmemesi için toplantının hekimin göreviyle doğrudan ilgili olması, ödemenin Tanıtım Yönetmeliğine uygun olarak organizasyona yapılması ve hekimin kendi kurumunun görevlendirme ve izin kurallarına uyulması önemlidir. Kongre katılımının kurum tarafından görevlendirme olarak kayda alınması, kişisel bir yarar iddiasına karşı en güçlü belgedir.
Rüşvet Riski
Kamu hastanesinde veya üniversite hastanesinde çalışan hekim, kamusal faaliyetin yürütülmesine katılan kişi olarak kamu görevlisidir (TCK m.6/1-c). TCK m.252’ye göre bir işin yapılması veya yapılmaması için doğrudan veya aracılar vasıtasıyla bir kamu görevlisine veya göstereceği kişiye yarar sağlayan kişi ile bu yararı kendisi veya göstereceği kişi için alan kamu görevlisi dört yıldan on iki yıla kadar hapis cezasıyla cezalandırılır (m.252/1–2); tarafların rüşvet konusunda anlaşmaya varması da suçun tamamlanmış gibi cezalandırılmasına yeter.
| Hüküm | İçerik |
|---|---|
| m.252/1–2 | Rüşvet veren ve alan: dört yıldan on iki yıla kadar hapis |
| m.252/3 | Rüşvet konusunda anlaşma: suç tamamlanmış gibi cezalandırılır |
| m.252/4 | Talep veya teklifin reddedilmesi: ceza yarı oranında indirilir |
| m.252/5 | Teklifi veya talebi ileten, anlaşmayı sağlayan aracılar müşterek fail |
| m.252/6 | Yarar sağlanan üçüncü kişi veya tüzel kişi adına kabul eden yetkili müşterek fail |
| m.252/8 | Kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları, kamu yararına çalışan dernekler, kooperatifler ve halka açık anonim şirketler adına hareket eden kişiler de kapsamda |
| m.252/9 | Yabancı kamu görevlileri ve uluslararası kuruluş görevlileri |
| m.253 | Rüşvet yoluyla haksız menfaat sağlayan tüzel kişilere özgü güvenlik tedbirleri |
| m.254 | Etkin pişmanlık |
| m.257 | Görevi kötüye kullanma |
| Kırmızı bayrak | Neden riskli? |
|---|---|
| Ödemenin reçete hacmine veya satın alma kararına bağlanması | Görevle ilgili işin karşılığı görünümü |
| İhale öncesinde veya sırasında yapılan bağış ya da destek | İhale kararını etkileme şüphesi |
| Refakatçi, eş veya çocuk masrafları; tatil uzatması | Bilimsel faaliyetle bağlantısız kişisel yarar |
| Çıktısı olmayan danışmanlık | Hizmet görünümünde avantaj |
| Ödemenin kişiye veya aracı şirkete yapılması | Organizasyona ödeme kuralının dolanılması |
| Kayıt ve bildirim eksikliği | Gizleme kastı şüphesi |
Özel hastanede çalışan hekim kural olarak kamu görevlisi değildir; ancak Tanıtım Yönetmeliğindeki avantaj yasağı onun bakımından da geçerlidir ve disiplin yolu işler. Yabancı merkezli şirketler ayrıca kendi ülkelerinin yolsuzlukla mücadele mevzuatına tabi olabilir. Rüşvet suçunun unsurları için rüşvet suçu rehberine, TİTCK’nin suç duyurusu sonrasında izlenecek yol için TİTCK firmamı savcılığa bildirdi rehberine bakılabilir.
Tıbbi Cihaz Firmaları
Tıbbi cihaz satış merkezleri, imalatçılar ve ithalatçılar ilaç mevzuatına değil Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine tabidir. Kurallar büyük ölçüde paraleldir; ancak bazı süreler ve sınırlar farklıdır.
| Konu | İlaç (Tanıtım Yönetmeliği) | Tıbbi cihaz (Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği) |
|---|---|---|
| Hatırlatıcı malzeme | Aylık brüt asgari ücretin %2,5’i (m.4/1-k) | Aylık brüt asgari ücretin %2,5’i (m.4/1-p) |
| Teşvik yasağı | Nakdî veya aynî avantaj yasağı (m.6/8) | Cihazın reçete edilmesi, kullanılması, alınması veya önerilmesi için para veya hediye verilemez, maddi menfaat sağlanamaz, fayda veya ödül vaat edilemez; sağlık meslek mensubu ve teknik eleman da talep ve kabul edemez (m.22) |
| Toplantı desteği sayısı | Yılda dört; aynı firmadan iki; yurt dışı iki (m.7/2) | Yılda dört; aynı satış merkezinden iki; yurt dışı iki; konuşmacılar ve Bakanlık toplantıları hariç (m.21/2; TCS-KLVZ-07 m.5/b–c) |
| Ödeme yolu | Organizasyona (m.7/2-c) | Organizasyona (m.21/2-c) |
| Tatil dönemi yasağı | Kayak ve deniz tatil dönemleri (m.7/8) | Aynı dönemler (m.21/5) |
| Bildirim | Önceden 15/30 iş günü; sonradan 30 gün (m.11/3–4) | Toplantıdan sonra en geç 30 gün içinde; Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden (m.21/7; TCS-KLVZ-07 m.4/ç) |
| Kayıt saklama | Beş yıl (m.11/4, m.11/8) | Toplantı belgeleri en az iki yıl (m.21/7); numune kayıtları beş yıl (m.24/2) |
| Bağış | Kamu ve kâr amacı gütmeyen kuruluşa; şartlı (m.6/10) | Kamu veya kâr amacı gütmeyen kuruluşa; alıcı kurum yönetiminin önceden izni; ihale sonucunu etkilememe; satışla ilişkilendirilebilecek etik dışı uygulamaya yol açmama; araştırma, eğitim, sağlık veya hasta bakımının iyileştirilmesi amacı; kurumun genel kullanımı; resmî kayıt; klinik araştırma cihazı bağışı sorumlu araştırmacıya (m.23/a–f) |
| Numune | İlk iki yıl satışın %5’i, üçüncü–beşinci yıl %3’ü, sonrasında %1’i (m.9) | Yıllık numune cirosu önceki yıl satış cirosunun %2’sini geçemez; piyasaya arzdan bir yıl sonra uygulanır (m.24/6) |
Birden fazla araştırmacının yer aldığı çalışmalarda sunumun yapılacağı toplantıda yalnızca bir araştırmacının desteklenebilmesi (TCS-KLVZ-07 m.5/ç) ve satış merkezlerince desteklenen ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların araştırmacı toplantılarının kongre veya sempozyum katılımı sayılmaması (m.21/4), tıbbi cihaza özgü kurallardır. Sağlık meslek mensupları ve teknik elemanlar da katılmak istedikleri toplantılarda Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır (m.21/3). Tıbbi cihaz rejiminin genel yapısı için tıbbi cihaz piyasaya arz sayfasına, klinik araştırmalar için tıbbi cihaz klinik araştırmaları rehberine bakılabilir.
Yaptırımlar
| Alan | Yaptırım | Dayanak |
|---|---|---|
| İlaç: Yönetmeliğe aykırı tanıtım | Uyarı; bir yıl içinde tekrarında üç ay, sonra bir yıl tanıtım yasağı | Tanıtım Yönetmeliği m.13/2 |
| İlaç: toplantı kurallarına aykırılık | Uyarı; tekrarında üç ay toplantı faaliyeti yasağı; sonra bir yıl toplantılara katılamama ve katkı sağlayamama | m.13/4 |
| İlaç: sağlık meslek mensubu | Kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin | m.13/5 |
| İlaç: endikasyon dışı tanıtım | Ürünün son bir yıllık satış toplamının beş katına kadar, Kanun metnine göre en az 100.000 TL idari para cezası | 1262 sayılı Kanun m.18 |
| Tıbbi cihaz: m.21’e aykırılık | Uyarı; bir yıl içinde tekrarında üç ay m.21 kapsamındaki faaliyetleri yapamama; sonraki bir yıl içinde tekrarında bir yıl bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere katılamama ve katkı sağlayamama | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği m.28/5 |
| Tıbbi cihaz: sağlık meslek mensubu ve teknik eleman | m.21/3’e aykırılıkta otuz gün, bir yıl içinde tekrarında 180 gün bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılamama; ayrıca disiplin | m.28/3, m.28/6 |
| Tıbbi cihaz: diğer kanunlar | Fiilin niteliğine göre TCK, 6502, 4054, 6112, 5651, 5326 ve 7223 sayılı Kanunlar ile diğer mevzuat | m.28/2 |
Faaliyet yasakları para cezasından daha ağır ticari sonuç doğurabilir; bu nedenle yaptırım işlemlerine karşı yürütmenin durdurulması talebi önemlidir. TİTCK yaptırımlarına itiraz için idari yaptırımlar sayfasına, savunma istemine cevap için savunma istem yazısı rehberine, dava için iptal davası rehberine bakılabilir.
Firma İçi Uyum Programı
- Envanter: Sağlık meslek mensuplarına ve kurumlara yapılan tüm ödeme türleri (toplantı, konuşmacılık, danışmanlık, bağış, araştırma) tek bir kayıtta toplanır.
- Eşik hesabı: Her ödeme, ödeme tarihindeki asgari ücrete göre %2,5 ve %10 eşikleriyle karşılaştırılır; toplu etkinliklerde kişi başı hesap yapılır.
- Onay: %10’u aşan her aktarım için ödemeden önce yazılı onay alınır; kamu hekimlerinde kurum izni ayrıca kontrol edilir.
- Toplantı takvimi: Yurt içi toplantılar için on beş, yurt dışı için otuz iş günü önceden başvuru; toplantı sonrası otuz gün içinde raporlama.
- Danışmanlık dosyası: İhtiyaç notu, seçim kriteri, ücret hesabı, sözleşme ve çıktı belgesi her ödeme için ayrı ayrı saklanır.
- Yıllık bildirim: Takvim yılı kapanınca kayıtlar mutabakata alınır ve izleyen yılın ilk altı ayı içinde Kuruma bildirilir.
- Saklama ve denetim: Belgeler beş yıl saklanır; bilim servisi ve uyum birimi yılda en az bir kez iç denetim yapar.
Bilim servisi ve tanıtımdan sorumlu personelin rolü için ilaç firmasında sorumlu müdür rehberine bakılabilir. Halka açık şirketlerde önemli bir yaptırım veya soruşturma ayrıca KAP açıklaması gerektirebilir; ayrıntı için borsa şirketinde TİTCK kararı ve KAP rehberine bakılabilir.
Örnek Akış
Aşağıdaki akış, bir ilaç firmasının bir üniversite hastanesinde çalışan uzmanı yurt dışı kongreye konuşmacı olarak götürmek ve ayrıca bir danışma kurulu toplantısına davet etmek istediği varsayımsal bir örnektir.
- Kongre: Toplantının hekimin uzmanlık alanıyla ilgisi ve uluslararası niteliği kontrol edilir; konuşmacı olduğu için yıllık dört destek sınırına sayılmaz.
- Başvuru: Kongre en az otuz iş günü önce Kuruma bildirilir; masraflar organizasyona ödenir, refakatçi masrafı karşılanmaz.
- Konuşmacı ücreti: Ücret yalnızca firmanın kendi uydu sempozyumundaki konuşma için ödenir.
- Danışma kurulu: İhtiyaç notu, seçim kriteri ve ücret hesabıyla yazılı sözleşme yapılır; toplantı tutanağı ve çıktı saklanır.
- Onay: Toplam aktarım %10 eşiğini aştığından hekimin yazılı onayı alınır; hekimin kendi kurumunun görevlendirme ve izin kuralları kontrol edilir.
- Bildirim: Kongre sonrası otuz gün içinde rapor; yıl sonunda tüm aktarımlar izleyen yılın ilk altı ayında Kuruma bildirilir.
Kontrol Listesi
| Kontrol | Neden önemli | İlgili hüküm |
|---|---|---|
| %2,5 ve %10 eşikleri | Malzeme sınırı ve onay/bildirim yükümlülüğü | Tanıtım Yönetmeliği m.4/1-k, m.11/7 |
| Avantaj yasağı | Her tutarda geçerli | m.6/8 |
| Yılda dört destek | Aynı firmadan iki, yurt dışı iki | m.7/2 |
| Organizasyona ödeme | Kişiye doğrudan ödeme yasağı | m.7/2-c |
| Sponsorluk sınırları | Asgari ücretin yedi ve on beş katı | Toplantı Kılavuzu m.5/10 |
| Yazılı onay | Onaysız aktarım yapılamaz | m.11/7-b |
| Yıllık bildirim | İzleyen yılın ilk altı ayı | m.11/7-a |
| Kamu hekimi | Hediye yasağı ve kurum izni | 657 m.29; Etik Yönetmelik m.15 |
| Rüşvet kırmızı bayrakları | Cezai risk | TCK m.252 |
| Tıbbi cihaz farkları | Bildirim, saklama, numune | TCSRTY m.21–24 |
Sık Yapılan Hatalar
| Hata | Sonuç | Doğrusu |
|---|---|---|
| Kongre kayıt ücretini veya otel bedelini hekimin hesabına ödemek | Organizasyona ödeme kuralının ihlali (m.7/2-c) | Ödeme yalnızca toplantıyı düzenleyen organizasyona |
| Gala yemeğini veya sosyal programı sponsorluk bedeline eklemek | Bu kalemler destek olarak değerlendirmeye alınmaz (Toplantı Kılavuzu m.5/10) | Bilimsel program ve zorunlu giderlerle sınırlı bütçe |
| Eşiği aşan aktarımı onaysız yapmak | Onaysız aktarım yapılamaz (m.11/7-b) | Ödemeden önce yazılı onay |
| Yıl sonunda bildirimi unutmak | Bildirim yükümlülüğüne aykırılık (m.11/7-a) | İzleyen yılın ilk altı ayı için takvim |
| Toplu etkinlikte kişi başı hesap yapmamak | Eşiğin aşıldığının fark edilmemesi (Kılavuz m.4) | Toplam harcama ÷ katılımcı sayısı |
| Danışmanlığı yazılı sözleşmesiz ve çıktısız yürütmek | Ödemenin avantaj olarak nitelendirilme riski | İhtiyaç, sözleşme, ücret hesabı, çıktı |
| Tatil dönemlerinde sahil veya kayak beldesinde toplantı desteklemek | m.7/8 veya tıbbi cihazda m.21/5 ihlali | Tarih ve yerin başvurudan önce kontrolü |
| Sözleşmeli tanıtım firmasının yaptığı aktarımları bildirmemek | Ruhsat sahibi müteselsilen sorumludur (m.11/6) | Ruhsat sahibinin bizzat bildirimi (Kılavuz m.4) |
| Kamu hekiminin kurum izni olmadan kongre veya danışmanlık | Disiplin ve cezai risk | Kurum izninin dosyaya eklenmesi |
Hataların büyük bölümü kötü niyetten değil, satış, pazarlama ve medikal birimler arasındaki koordinasyon eksikliğinden doğar. Bu nedenle değer aktarımı kaydının tek bir birim tarafından tutulması ve her ödemenin muhasebe kaydıyla karşılaştırılması önerilir.
Denetim veya Soruşturma Başladığında
Kurum, bilimsel toplantılara önceden haber vererek veya vermeden görevli gönderebilir (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği m.21/8); ilaç tarafında da toplantı belgeleri ve değer aktarımı kayıtları beş yıl boyunca talep edilebilir. Kurumdan bir savunma istemi, bilgi talebi veya yaptırım işlemi geldiğinde ya da savcılık soruşturmasından haberdar olunduğunda aşağıdaki adımlar önemlidir:
- Belgeleri koruyun: İlgili sözleşme, onay formu, başvuru, rapor, fatura ve yazışmalar silinmeden ve değiştirilmeden toplanır.
- Süreyi belirleyin: Savunma istemindeki süre ve tebliğ tarihi not edilir; idari işlemler için dava süresi tebliğden itibaren işlemeye başlar.
- Olayı sınıflandırın: Aykırılığın idari (Yönetmelik), cezai (TCK m.252) veya her ikisi olup olmadığı ayrıştırılır; savunma metni cezai süreçte aleyhe kullanılabileceği gözetilerek hazırlanır.
- Tekrar riskini ölçün: Yaptırımlar kademelidir; önceki bir uyarının tarihi, yeni aykırılığın bir yıl içinde olup olmadığını belirler.
- Kamuya açıklama yükümlülüğünü kontrol edin: Halka açık şirketlerde önemli bir yaptırım KAP açıklaması gerektirebilir.
- Faaliyet yasağına karşı yürütmenin durdurulmasını değerlendirin: Tanıtım veya toplantı yasağı, ticari açıdan para cezasından daha ağır sonuç doğurabilir.
Ayrıntılı süreç için savunma istem yazısı rehberine ve yürütmenin durdurulması sayfasına bakılabilir.
Kurumun savunma istemi, toplantı yasağı veya rüşvet soruşturmasıyla mı karşı karşıyasınız? Dosyanızı hemen inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sıkça Sorulan Sorular
Değer aktarımı nedir?
Ruhsat veya izin sahibinin sağlık kurum ve kuruluşlarına ve sağlık meslek mensuplarına hangi ad altında olursa olsun doğrudan veya dolaylı yaptığı ve parasal değeri aylık brüt asgari ücretin %10’unu aşan nakdî veya aynî ödemelerdir (Değer Aktarımı Kılavuzu m.3).
Hekime hediye verilebilir mi?
Tanıtımda nakdî veya aynî avantaj sağlanamaz (Tanıtım Yönetmeliği m.6/8). Yalnızca değeri aylık brüt asgari ücretin %2,5’ini aşmayan, Yönetmelikte tanımlanan sembolik hatırlatıcı tanıtım malzemeleri verilebilir (m.4/1-k).
%10 eşiği aşılırsa ne yapılır?
Sağlık meslek mensubunun veya kurumun yetkili amirinin yazılı onayı alınır; onay alınmadan aktarım yapılamaz. Yıllık aktarımlar izleyen yılın ilk altı ayı içinde Kuruma bildirilir (m.11/7).
Değer aktarımı belgeleri ne kadar saklanır?
Beş yıl (m.11/8).
Bir hekim yılda kaç kongre desteği alabilir?
Toplam dört; bunların en fazla ikisi aynı firmadan, en fazla ikisi yurt dışı toplantılar için olabilir. Konuşmacı veya bildiri sunan araştırmacı olarak katılımlar sayılmaz (m.7/2).
Kongre masrafı hekime ödenebilir mi?
Hayır. Destek doğrudan kişiye değil, toplantıyı düzenleyen organizasyona yapılır (m.7/2-c).
Hekimin eşinin masrafları karşılanabilir mi?
Hayır. Katılımcı ve konuşmacılar dışındaki kişilerin ulaşım ve konaklama giderleri dolaylı olarak da desteklenemez (Toplantı Kılavuzu m.5/10-b, m.6/3).
Kongre sponsorluğunun üst sınırı var mı?
Evet. Birden fazla ruhsat sahibinin desteklediği toplantıda genel sponsorluk brüt asgari ücretin yedi katını, uydu sempozyumu ve stant desteği on beş katını aşamaz; tek sponsorlu toplantıda genel sponsorluk on beş katla sınırlıdır (Toplantı Kılavuzu m.5/10).
Konuşmacıya ücret ödenebilir mi?
Toplantı Kılavuzuna göre konuşmacı ücreti yalnızca firmanın kendi uydu sempozyumu konuşmacısına ödenebilir (m.5/10-b); ürün tanıtım toplantılarında konuşmacıya yapılan toplam ödeme bildirilir.
Hekimle danışmanlık sözleşmesi yapılabilir mi?
Gerçek bir ihtiyaca dayanan, piyasa değerinde ücretlendirilen, yazılı ve çıktısı belgelenen bir hizmet için yapılabilir; eşiği aşan ödemeler yazılı onay ve bildirim yükümlülüğüne tabidir. Ödeme reçete veya satın almaya bağlanamaz.
Kamu hastanesine bağış yapılabilir mi?
Yapılabilir; ancak ihaleyi etkilememeli, reçeteyi teşvik etmemeli, kişiye değil kuruma yönelik olmalı, üzerinde ürün adı bulunmamalı ve resmî kayda işlenmelidir (m.6/10).
Kamu hekimi kongre desteği alabilir mi?
Tanıtım Yönetmeliğindeki şartlarla alabilir; ancak Etik Davranış İlkeleri Yönetmeliği seyahat ve ücretsiz konaklamayı yasak hediyeler arasında saydığından, toplantının görevle ilgili olması, ödemenin organizasyona yapılması ve kurumun görevlendirme ve izin kurallarına uyulması önemlidir.
Kamu hastanesindeki hekime ödeme rüşvet olur mu?
Görevle ilgili bir işin yapılması veya yapılmaması için sağlanan yarar rüşvettir; kamu görevlisi hekim ve ödemeyi yapan dört yıldan on iki yıla kadar hapis cezasıyla cezalandırılır ve anlaşmaya varılması yeterlidir (TCK m.252/1–3).
Rüşvette şirket de sorumlu olur mu?
Ceza sorumluluğu kişiseldir; ancak rüşvet yoluyla haksız menfaat sağlayan tüzel kişiler hakkında güvenlik tedbirlerine hükmedilir (TCK m.253) ve tüzel kişi adına yararı kabul eden yetkili müşterek fail olarak cezalandırılır (m.252/6).
Hekim aldığı desteği açıklamak zorunda mı?
Evet. Sağlık meslek mensupları aldıkları destekleri makalenin sonunda ve sunumun başında beyan eder (Tanıtım Yönetmeliği m.6/9).
Değer aktarımları kamuya açıklanıyor mu?
Yönetmelik bildirimin Kuruma yapılmasını öngörür; kamuya açıklamayı öngören bir hüküm görmedik. Sektör derneklerinin öz düzenleme kodları ayrıca bulunmaktadır.
Tıbbi cihaz firmaları için kurallar aynı mı?
Büyük ölçüde paraleldir; ancak tıbbi cihazda toplantı kayıtları iki yıl saklanır, bağış için alıcı kurumun önceden izni aranır ve numune sınırı önceki yıl cirosunun %2’sidir (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği m.21, 23, 24).
Kurallara uymayan firmaya ne olur?
İlaçta uyarı, ardından üç ay ve bir yıl tanıtım veya toplantı yasakları uygulanır (Tanıtım Yönetmeliği m.13); endikasyon dışı tanıtımda 1262 sayılı Kanun m.18 uyarınca idari para cezası gündeme gelir. Tıbbi cihazda benzer kademeler m.28’de düzenlenmiştir.
Sözleşmeli tanıtım firması kullanılırsa bildirimi kim yapar?
Ruhsat veya izin sahibi bizzat yapar (Değer Aktarımı Kılavuzu m.4); sözleşmeli firma sözleşmeleri ve değişiklikleri imzadan itibaren otuz gün içinde Kuruma sunulur (Tanıtım Yönetmeliği m.11/6).
Tatil döneminde kongre desteklenebilir mi?
Kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık–1 Mart, deniz kenarı tatil beldelerinde 15 Haziran–15 Eylül arasında toplantı düzenlenemez ve desteklenemez; her seferinde başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar ile Bakanlıkça düzenlenen veya desteklenen toplantılar istisnadır (Tanıtım Yönetmeliği m.7/8; tıbbi cihazda m.21/5).
Ürün tanıtım toplantısında katılımcının otel masrafı karşılanabilir mi?
Hayır. Konuşmacılar hariç katılımcıların ulaşım ve konaklama masrafları karşılanamaz; yurt içindeki ürün imalathanelerine yapılan ziyaretler istisnadır (Tanıtım Yönetmeliği m.7/3).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — yasaklar ve yaptırım kademeleri
- İlaç Firmasında Sorumlu Müdür — bilim servisi ve sorumlu kişiler
- Rüşvet Suçu — TCK m.252 ve görevi kötüye kullanmadan farkı
- Rüşvet ve Görevi Kötüye Kullanma Suçları — genel çerçeve
- TİTCK Firmamı Savcılığa Bildirdi — suç duyurusu sonrası
- TİTCK Savunma İstem Yazısı — savunma dilekçesi
- TİTCK İdari Yaptırımlarına İtiraz — idari yaptırımlar
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — dava süreci
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet yasaklarına karşı
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — tıbbi cihaz rejimi
- Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — izin ve etik kurul
- Aldatıcı Reklam ve Reklam Kurulu — tüketiciye yönelik reklam
- Yabancı İlaç ve Medikal Şirketinin Türkiye’ye Girişi — grup şirketleri
- Borsa Şirketinde TİTCK Kararı ve KAP — halka açık şirketler
- Klinik Araştırma Sözleşmesi — sponsor, merkez ve araştırmacı arasında ödeme, sigorta ve sorumluluk
- İlaç ve Medikal Firmalarında KVKK — sağlık verisi, hasta destek programları ve yurt dışına aktarım
- Tıbbi Cihaz Reklamı ve Sosyal Medya — halka tanıtım sınırları ve yaptırımlar
- Medikal Firmalara İhaleye Fesat ve Sahte Rapor Soruşturması — savunma rehberi
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Tanıtım Yönetmeliği ve Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu Türkiye İlaç Sanayi Derneğinin mevzuat sayfasındaki metinlerden; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği alomaliye.com’da yayımlanan ve 3/7/2026 değişikliğini içeren güncel metinden; Değer Aktarımı Kılavuzu ve TCS-KLVZ-07 kılavuzu Lexpera’daki konsolide metinlerin erişime açık bölümlerinden; 657 sayılı Kanun m.29 ve m.125, Etik Davranış İlkeleri Yönetmeliği m.15 ve 3628 sayılı Kanun m.3’e ilişkin bilgiler memurlar.net’in 5/2/2025 tarihli haberindeki aktarımdan alınmıştır. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.
İlgili Rehberler
- 📚 Ana Rehber: Ceza Hukuku Rehberi
- ▸ Boşanma Davası Açtım, Eşim Hakkımda Asılsız Suç Duyurusunda Bulundu: İftira (TCK 267; HMK 165; TMK 166)
- ▸ Evlilik İçinde Cinsel Saldırı: Eşe Karşı Suç, Şikâyet ve Boşanma (TCK 102/2, 73; CMK 253; 6284; TMK 162)
- ▸ Eşimden Şikâyetçi Oldum, Geri Çekebilir miyim? Eşe Karşı Yaralamada Şikâyet ve Uzlaşma (TCK 86, 73; CMK 253)
- ▸ Fon Soruşturmasında Eşimin, Annemin veya Çocuğumun Malvarlığı Donduruldu 2026: Yönetici Yakınlarına Banka, Tapu ve Noter Kısıtı (21 Eylül Müzekkereleri) — Hukuki Dayanak, Zorunlu Ödeme İzni, İtiraz ve Kaldırma Yolları (Anayasa m.13, 35, 38; CMK m.127, 128, 131, 268; TMK m.223)
Bu konuda hukuki destek almak için