Bir medikal firma Instagram hesabında boyunluk tanıtıyor, bir işitme merkezi Google’da reklam veriyor, bir fenomen evde kullandığı masaj cihazını “hayatımı değiştirdi” diye paylaşıyor, bir diş kliniği implant markasının kampanyasını öne çıkarıyor. Dördü de günlük pazarlama faaliyeti gibi görünür; ancak tıbbi cihazda reklamın sınırı içerikten önce cihazın türüne, reklamı yapan kişiye ve reklamın yapıldığı yere göre çizilir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği bazı cihazların halka reklamını tamamen yasaklar, diğerlerini yalnızca satışın yapıldığı internet ortamına hapseder; Kurumun Satış Kılavuzu da sosyal medyayı ayrıca kurala bağlar. 2025’ten beri izin verilen yer ve usuller dışındaki reklam için 500 bin TL’den başlayan idari para cezası da vardır. Bu rehber, halka yönelik tıbbi cihaz reklamının sınırlarını ve yaptırımlarını madde numaralarıyla açıklar.
Tıbbi cihaz reklamınız, sosyal medya hesabınız veya influencer iş birliğiniz için TİTCK ya da il sağlık müdürlüğünden yazı mı geldi? Dosyayı birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi
- Reklam, tanıtım, bilgilendirme ve piyasaya arz duyurusu
- Hangi cihazın halka reklamı yapılabilir? (m.15/1)
- Reklamı kim yapabilir?
- Sosyal medyada reklam: hesap, link ve banner kuralı
- Influencer, hekim ve kullanıcı paylaşımları
- Reklamın içeriği: yasak iddialar ve çekiliş
- Web sitesinde bilgilendirme ve vitrin
- Piyasaya arz duyurusu
- Sağlık meslek mensuplarına tanıtım
- Reklam ile satış kanalı arasındaki bağ
- Ürün tıbbi cihaz değilse: sağlık beyanı ve 1262
- Yaptırımlar katman katman
- Savunma ve itiraz yolları
- Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi
Tıbbi cihaz reklamı tek bir metinde düzenlenmez. Temel kurallar Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğindedir; Yönetmeliğin reklam maddesi (m.15) ve satış kanallarına ilişkin hükümleri (m.26/4–6) 2020 değişikliğiyle baştan yazılmıştır. Kurum, Yönetmeliğin 36. maddesine dayanarak hazırladığı Satış Kılavuzunda bilgilendirme, tanıtım, piyasaya arz duyurusu, reklam ve internetten satışı ayrı başlıklar altında ayrıntılandırmıştır. Ceza tarafını 2025’te 3359 sayılı Kanuna eklenen ek 20. madde, ticari reklam tarafını ise 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun belirler.
| Düzenleme | Tarih ve sayı | Reklam bakımından önemi |
|---|---|---|
| Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği | RG 15/5/2014, S. 29001 | Reklamın kapsamı (m.15), ilkeleri (m.16), tanıtım (m.17–24), satış kanalları (m.26), yaptırımlar (m.28–30) |
| 2020 değişikliği | RG 2/9/2020, S. 31232 | m.15 ve m.26/4–5 yeniden yazıldı, m.26/6 eklendi; doğrudan satış, tüketici, yönlendirme gibi tanımlar (m.4/1-r–ü) eklendi |
| 2023 değişikliği | RG 26/5/2023, S. 32202 | m.28/2–3 yeniden düzenlendi; garanti, servis ve kayıt hükümleri eklendi |
| 2026 değişikliği | RG 3/7/2026, S. 33299 | Kontakt lensin optisyenlik müessesesinin izinli internet sitesinden reçeteli satışı (m.26/5) |
| Satış Kılavuzu TCS-KLVZ-08 | İlk yayım 12/2/2021; Rev.04, 30/12/2024 | Bilgilendirme (m.12), tanıtım (m.13), piyasaya arz duyurusu (m.14), reklam (m.15), internetten satış (m.16) |
| 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ek m.20 | 7557 sayılı Kanun m.16; RG 24/7/2025, S. 32965 | İzin verilen yer ve usuller dışında reklam: 500.000–5.000.000 TL |
| 6502 sayılı Kanun m.61–63, 77 | Ticari reklam, haksız ticari uygulama, Reklam Kurulu ve cezalar | Örtülü reklam yasağı, ispat yükü, Reklam Kurulu yaptırımları |
| Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği değişikliği | RG 1/7/2026, S. 33297; yürürlük 1/8/2026 | Sosyal medya etkileyicisi tanımı (m.4/1-ş) ve etiket kuralı (m.23/A) |
| Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik | RG 12/11/2025, S. 33075 | Hekim ve sağlık kuruluşlarının tanıtımı; cihazın kendisini değil hizmeti tanıtanlar için |
Yönetmeliğin dayanağı 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddeleridir (m.3). Yönetmelik reklam kurallarını yalnızca ürün mevzuatı içinde bırakmaz: reklamların 6502 sayılı Kanuna, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanuna ve diğer ilgili mevzuata uygun olması gerekir (m.15/3); tüketiciye yönelik aykırı reklamlar ayrıca Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirilir (m.15/6). Bu nedenle aynı paylaşım hem TİTCK ve il sağlık müdürlüğü hem de Reklam Kurulu önüne gidebilir. Satış merkezinin yetki belgesi ve personel düzeni tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimizde anlatılmıştır.
Reklam, Tanıtım, Bilgilendirme ve Piyasaya Arz Duyurusu
Uyuşmazlıkların büyük kısmı, bir faaliyetin hangi kavrama girdiği konusunda çıkar. Yönetmelik ve Kılavuz dört ayrı kavram kullanır ve her birinin muhatabı, mecrası ve kuralı farklıdır.
| Kavram | Tanım ve muhatap | Temel kural | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Reklam | Mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla herhangi bir mecrada yapılan pazarlama iletişimi; muhatap tüketici | Cihaz grubuna göre yasak veya yalnızca satış yapılan internet ortamında | Yön. m.4/1-i, m.15; Kılavuz m.15 |
| Tanıtım | Cihazın bilimsel ve tıbbi özelliklerinin sağlık meslek mensuplarına veya teknik elemanlara anlatılması; dergi ilanı, doğrudan postalama, bilimsel toplantı ve ziyaretler dâhil | Yalnızca sağlık meslek mensupları ve teknik elemanlara | Yön. m.4/1-ö, m.17–24; Kılavuz m.13 |
| Bilgilendirme | Satış merkezinin resmî internet sitesinde cihaza ilişkin bilgi verilmesi | Teknik dokümandaki bilgiler; fiyat yok | Yön. m.15/2; Kılavuz m.12 |
| Piyasaya arz duyurusu | Cihazın piyasaya arz edildiğini sağlık meslek mensuplarına duyuran gazete ve dergi ilanı | Kurum izni, sınırlı yayın, ölçü ve içerik şartları | Yön. m.15/2; Kılavuz m.14 |
Bu ayrımın pratik sonucu şudur: Bir içerik “bilgilendirme” olarak başlasa bile fiyat içeriyorsa, satın almaya yönlendiriyorsa veya satış sayfasına geçiş sağlıyorsa reklam ya da satış faaliyeti sayılabilir. Kılavuz bunu iki yerde açıkça söyler: Bilgilendirme faaliyetlerinde fiyat bilgisine yer verilemez (m.12/4); fiyat bilgisi de dâhil olmak üzere tüketicinin satın alma davranışını etkileyecek her türlü faaliyet reklam kapsamında değerlendirilir (m.15/3). Sosyal medya sayfasından satış sitesine geçiş mümkünse, faaliyet bilgilendirmeden farklı olarak satış faaliyeti olarak değerlendirilir (m.12/3).
Yönetmelikteki bazı tanımlar da reklam dosyalarında belirleyicidir. Bireysel kullanıma yönelik cihaz, herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen ve bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazdır (m.4/1-b); bir cihazın münhasıran meslek mensuplarınca kullanılan cihazlardan olup olmadığı tartışıldığında bu tanım yol göstericidir. Doğrudan satış, tek veya çok katmanlı satış yöntemleriyle tüketicilere sunulmasını öngören pazarlama sistemidir (m.4/1-r). Tüketici, ticari veya mesleki olmayan amaçlarla hareket eden gerçek veya tüzel kişidir (m.4/1-u). Yönlendirme ise tüketicinin ikna, telkin veya başka bir yolla belirli bir satış merkezine ya da sağlık hizmet sunucusuna gitmesini sağlamaya yönelik sistemli hareket veya davranışlardır (m.4/1-ü).
Hangi Cihazın Halka Reklamı Yapılabilir? (m.15/1)
Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrası, tüketiciye reklam bakımından cihazları üç gruba ayırır. Bu ayrım, reklamın içeriği ne kadar doğru olursa olsun önce yapılması gereken testtir.
| Grup | Kapsam | Tüketiciye reklam | Pratik örnek (değerlendirme) |
|---|---|---|---|
| (a) Merkez kanalı cihazları | Yalnızca işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, optisyenlik müesseseleri veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar | Yapılamaz | İşitme cihazı, ısmarlama ortez; optisyenlik kanalından satılan ürünler |
| (b) Profesyonel kullanım cihazları | Münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan veya uygulanan cihazlar ile satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar | Yapılamaz | Hekimin uyguladığı implant ve cerrahi ürünler, klinik tipi cihazlar |
| (c) Diğer cihazlar | (a) ve (b) dışında kalan, Ek-3 listesinde yer almayan cihazlar | Yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında | Evde kullanılan ve (a)–(b) dışında kalan cihazlar |
| Ek-3 cihazları | Yönetmeliğin Ek-3 listesindeki cihazlar | m.15/1 sınırlaması uygulanmaz | Listenin güncel içeriği ayrıca kontrol edilmelidir |
Tablodaki örnekler kesin sınıflandırma değildir; bir cihazın hangi gruba girdiği, imalatçının belirlediği kullanım amacına, etiket ve kullanım kılavuzundaki kullanıcı tanımına ve satış kanalına göre somut olarak belirlenir. Aynı ürün ailesinde ev tipi ve klinik tipi modeller bulunabilir; reklam yapılacak modelin kendi teknik dokümanı esas alınmalıdır. Bir cihazın “bireysel kullanıma uygun” olduğu teknik dosyada yazmıyorsa, reklam metninde bu izlenimin verilmesi de ayrıca risk doğurur.
(c) grubundaki cihazlar için “satışın yapıldığı internet ortamı” ifadesi kilit kavramdır. Yönetmelik, bu cihazların tüketiciye reklamını tamamen yasaklamaz; ancak reklamı satış faaliyetinin kendisine bağlar. Gazete, radyo, televizyon, açık hava ilanı veya satışın yapılmadığı bir internet sitesindeki ilan bu cihazlar için de tüketiciye reklam sayılır ve m.15/1-c’nin dışına çıkar. Kılavuz bu ilkeyi ikiye ayırarak uygular: Reklam yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir (m.15/1-b) ve sosyal medya reklamı satış merkezine ait hesap ile satış sayfasına link şartına bağlıdır (m.15/1-c).
Reklamı Kim Yapabilir?
Yönetmelik reklam yasaklarını reklamın muhatabına göre kurarken, Kılavuz reklamı yapan kişiyi de sınırlar: Reklam, Yönetmeliğin Ek-3’ünde yer alan cihazlar hariç olmak kaydıyla yalnızca satış merkezleri tarafından yapılabilir (Kılavuz m.15/1-a). Satış merkezi yetki belgesi olmayan bir kişinin, Ek-3 dışındaki bir cihazın tüketiciye reklamını yapması bu nedenle ilk bakışta Kılavuza aykırıdır.
| Kişi | Reklam yapabilir mi? | Not | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Yetki belgeli satış merkezi | (c) grubu cihazlarda, satışın yapıldığı internet ortamında | Sosyal medyada hesap ve link şartı | Yön. m.15/1-c; Kılavuz m.15/1 |
| İmalatçı veya ithalatçı (satış merkezi olarak) | Aynı kurallar | Bayi bilgileri reklam veya bilgilendirme sayılmaz | Kılavuz m.15/11 |
| Yetki belgesi olmayan kişi | Ek-3 dışındaki cihazlarda hayır | 3359 ek m.20/2 riski | Kılavuz m.15/1-a |
| Reklam ajansı ve mecra | Kendi adına değil; ilkelere uyma yükümlülüğü var | Reklam verenle birlikte sorumluluk riski | Yön. m.15/4; 6502 m.61 |
| Sosyal medya etkileyicisi | Satış merkezi değilse kendi hesabında satış veya reklam yapamaz | Başkasının hesabından satış yasak | Kılavuz m.15/2, 16/9 |
| Hekim, diş hekimi, sağlık kuruluşu | Cihaz reklamı yapamaz; hizmet tanıtımı ayrı yönetmeliğe tabi | Yönlendirme yasağı | Yön. m.8/2–3; Kılavuz m.15/9 |
Yönetmeliğin 15. maddesinin dördüncü fıkrası, reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşlarının Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlü olduğunu söyler. Bu hüküm, reklamın yalnızca satış merkezini ilgilendiren bir konu olmadığını, içeriği üreten ajansın ve yayınlayan mecranın da kurallara bağlı olduğunu gösterir. Kılavuz ayrıca işletmelerin reklamlarının, her işletme türünün tabi olduğu kendi yönetmeliklerine göre değerlendirileceğini belirtir (m.15/9); optisyenlik müessesesi, işitme cihazı merkezi veya sağlık kuruluşu gibi yapıların kendi mevzuatındaki reklam kuralları bu nedenle ayrıca kontrol edilmelidir.
Sosyal Medyada Reklam: Hesap, Link ve Banner Kuralı
Sosyal medya Yönetmelik metninde ayrıca sayılmaz; kuralı Kılavuz koyar. Kılavuz, sosyal medyayı satış ve reklam bakımından aynı iki şarta bağlar: hesabın satış merkezine ait olması ve satış merkezinin satış sitesine ya da aracı hizmet sağlayıcıdaki satış sayfasına bir link aracılığıyla ulaşılabilmesi (m.15/1-c, m.16/7).
| Durum | Kılavuzun yaklaşımı | Dayanak |
|---|---|---|
| Satış merkezine ait hesapta, satış sayfasına linkli paylaşım | Reklam ve satış yapılabilir ((c) grubu cihazlarda) | Kılavuz m.15/1-c, 16/7 |
| Satış merkezinin hesabında linksiz kampanya görseli | Reklamın satışın yapıldığı internet ortamına bağlanması şartı tartışmalı hâle gelir | Yön. m.15/1-c; Kılavuz m.15/1-b |
| Başka kişi veya kurumların hesapları ya da internet siteleri üzerinden pop-up, banner vb. reklam | Yasak | Kılavuz m.15/2 |
| Başka kişi veya kurumların sosyal medya hesaplarından veya bu hesaplar aracılığıyla satış | Yasak | Kılavuz m.16/9 |
| Sosyal medya sayfasından satış sitesine geçiş | Bilgilendirme değil satış faaliyeti | Kılavuz m.12/3 |
| Satış merkezinin internet sitesi ve sosyal medya adresleri | 30/6/2024’ten itibaren ÜTS’deki firma kaydında yer almalı ve güncel tutulmalı | Kılavuz m.19/4 |
ÜTS kaydı şartı denetimde önemli bir ispat aracıdır: Hesabın satış merkezine ait olduğunu göstermenin en kolay yolu, sosyal medya adresinin ÜTS’deki firma kaydında yer almasıdır. Kaydı güncel olmayan bir hesap, içerik uygun olsa bile hesabın kime ait olduğu tartışmasını doğurabilir. ÜTS kayıt düzeni için kayıt ve izlenebilirlik rehberimize bakabilirsiniz.
Sponsorlu gönderi ve arama motoru reklamı
Satış merkezinin kendi hesabından yayımlanıp platform tarafından ücret karşılığı daha geniş kitleye gösterilen sponsorlu gönderiler ile arama motoru reklamları Yönetmelikte ve Kılavuzda ayrıca adlandırılmamıştır. Kılavuzun açık yasağı, başka kişi veya kurumlara ait sosyal medya hesapları ya da internet siteleri üzerinden pop-up, banner ve benzeri internet reklamcılığı vasıtalarıyla yapılan reklama yöneliktir (m.15/2). Kendi hesabından çıkan ve doğrudan satış sayfasına götüren bir sponsorlu gönderi ile üçüncü kişilerin sitelerinde gösterilen görüntülü reklam aynı şey değildir; ancak görüntülü reklam ağlarında ilan başka sitelerde banner olarak çıktığı için m.15/2 kapsamına girme riski yüksektir. Bu konuda Kurumun açık bir yorumunu bulamadık; ihtiyatlı yol, (a) ve (b) grubu cihazlarda hiçbir tüketici reklamı yapmamak, (c) grubunda ise yalnızca satış merkezinin kendi hesabından ve doğrudan satış sayfasına bağlanan reklam biçimlerini kullanmaktır.
Mesajla sipariş ve canlı yayın
Yönetmelik, tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzını ya da piyasada bulundurulmasını yasaklar (m.26/4). Sosyal medya paylaşımının altında “sipariş için mesaj atın” denilerek satışın mesajlaşma uygulaması veya telefon üzerinden tamamlanması, satış sayfasına link şartını da karşılamadığından hem Kılavuz m.15/1-c ve 16/7 hem de m.26/4 bakımından risklidir. Canlı yayında ürün tanıtılıp sipariş alınması da, kanalın adından bağımsız olarak işleyişine göre değerlendirilir.
Influencer, Hekim ve Kullanıcı Paylaşımları
Bir tıbbi cihazın sosyal medya etkileyicisi tarafından tanıtılması üç ayrı kuralla karşılaşır. Birincisi, reklamı Ek-3 dışında yalnızca satış merkezi yapabilir (Kılavuz m.15/1-a) ve başka kişilerin hesapları üzerinden satış yasaktır (m.16/9). İkincisi, reklam olduğu açıkça belirtilmeksizin yazı, haber, yayın ve programlarda yapılan tanıtım örtülü reklam olarak kabul edilir ve yasaktır (Kılavuz m.15/7; 6502 m.61). Üçüncüsü, 1 Ağustos 2026’dan itibaren Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği sosyal medya etkileyicisini ayrıca tanımlamış ve reklam içeriklerinde etiket kuralını zorunlu kılmıştır (m.4/1-ş, m.23/A).
Bu üç kural birlikte okunduğunda, Ek-3 dışındaki bir tıbbi cihazın etkileyicinin kendi hesabında tanıtılması, “Reklam” etiketi doğru kullanılsa bile tıbbi cihaz mevzuatı bakımından sorunlu kalabilir: Etiket örtülü reklam sorununu çözer, ancak reklamın yeri ve reklamı yapan kişi sorununu çözmez. 3359 sayılı Kanunun ek 20. maddesinin ikinci fıkrası cezayı izin verilen yer ve usuller dışında reklamı “yapanlara” bağladığından, paylaşımı yapan etkileyicinin de muhatap olabileceği göz ardı edilmemelidir. Marka, ajans ve etkileyici arasındaki sorumluluk dağılımı ve Reklam Kurulu tarafı influencer reklamında sorumluluk rehberimizde ayrıntılı olarak incelenmiştir.
| Paylaşım | Risk | Dayanak |
|---|---|---|
| Etkileyicinin menfaat karşılığı cihaz tanıtımı, etiketsiz | Örtülü reklam; reklamın yeri ve yapanı | Kılavuz m.15/7, 15/1-a; 6502 m.61; TRHTU Yön. m.23/A |
| Etkileyicinin etiketli tanıtımı, kendi hesabında | Reklamın yeri ve yapanı (Ek-3 dışında) | Kılavuz m.15/1-a, 15/1-c; 3359 ek m.20/2 |
| Etkileyicinin hesabında indirim kodu veya satış linki | Başka kişinin hesabı aracılığıyla satış | Kılavuz m.16/9 |
| Hekimin belirli bir marka veya satış merkezini önermesi | Yönlendirme ve meslek kuralları; disiplin | Yön. m.8/2–3, 28/3 |
| Satış merkezinin müşteri yorumlarını öne çıkarması | Teknik dokümanla desteklenmeyen iddia | Yön. m.16/5; Kılavuz m.15/3–4, 15/6 |
Hekim tarafında ayrı bir yasak vardır: Satış merkezi kullanıcıları herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez (m.8/2); sağlık hizmet sunucularından veya tabiplerden kullanıcıların satış merkezine yönlendirilmesi ve kullanıcılara aracılık edilmesi de yasaktır (m.8/3). Bir hekimin sosyal medyada “cihazı şu firmadan alın” şeklindeki paylaşımı bu hükümler ve hekimin tabi olduğu tanıtım mevzuatı bakımından değerlendirilir; Yönetmelik aykırı davranan sağlık meslek mensupları hakkında bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemi başlatılacağını öngörür (m.28/3). Hekim ve sağlık kuruluşlarının hizmet tanıtımı ise 12/11/2025 tarihli Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabidir; ayrıntı sağlıkta reklam yasağı rehberimizdedir.
Kullanıcı yorumları Kılavuzda ayrıca düzenlenmemiştir. Ancak Kılavuz, teknik dokümantasyonda yer almayan anket veya çalışmaların reklam kapsamında değerlendirileceğini (m.15/4) ve reklamın gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış iddialar içeremeyeceğini (m.15/6) söyler. Satış merkezinin seçerek sabitlediği, öne çıkardığı veya reklam görseline dönüştürdüğü bir kullanıcı yorumu bu nedenle satış merkezinin kendi iddiası gibi değerlendirilebilir; “bu cihazla ağrım geçti” türünden bir yorum, teknik dosyada desteklenmeyen bir etki iddiasına dönüşebilir.
Reklamın İçeriği: Yasak İddialar ve Çekiliş
Reklamın yapılabildiği hâllerde içerik Yönetmeliğin 16. maddesine ve Kılavuzun 15. maddesine uymak zorundadır. 16. madde beş fıkradan oluşur ve her biri ayrı bir yasak koyar.
| Kural | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Uygunsuz cihaz | İlgili teknik düzenlemelere uygun olmayan cihazların satışı ve reklamı yapılamaz; bu cihazlar şartlar yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini açıkça gösteren işaretle ticari fuar ve sergilerde gösterilebilir | Yön. m.16/1 |
| İzinsiz isim kullanımı | Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı ile cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adı izinsiz kullanılamaz | Yön. m.16/2 |
| Sağlığı tehdit | Hastaya, kullanıcıya veya çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek reklam yapılamaz | Yön. m.16/3 |
| Çekiliş ve şans oyunu | Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz | Yön. m.16/4 |
| Yanıltıcı ve kanıtlanmamış bilgi | Haksız rekabete yol açacak, kullanıcının çıkarlarına zarar verecek veya gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgi içeren reklam yapılamaz | Yön. m.16/5; Kılavuz m.15/6 |
| Savunmasız gruplar | Tüketiciyi aldatan, bilgi veya deneyim eksikliğini istismar eden, güvenliğini tehlikeye düşüren ve hastaları, yaşlıları, çocukları ve engellileri istismar eden reklam yasak | Kılavuz m.15/5 |
| Fiyat ve kampanya | Fiyat bilgisi ve satın alma davranışını etkileyen her faaliyet reklam sayılır | Kılavuz m.15/3 |
| Teknik dosya dışı çalışma | Teknik dokümantasyonda yer almayan anket veya çalışmalar reklam sayılır | Kılavuz m.15/4 |
| Mahremiyet | Reklam özel hayatın gizliliğini ihlal edemez, kişisel verileri ifşa edemez | Kılavuz m.15/8 |
Çekiliş yasağı sosyal medyada en sık ihlal edilen kuraldır. “Beğen, takip et, arkadaşını etiketle; üç kişiye cihaz hediye” şeklindeki paylaşımlar Yönetmeliğin 16. maddesinin dördüncü fıkrası bakımından doğrudan risklidir. Bu yasak, cihazın reklamının yapılabildiği (c) grubu için de geçerlidir; çünkü 16. madde reklamın yapılabildiği hâllerde içeriğe ilişkin ilkeleri koyar.
“Bakanlık onaylı” ifadesi de ayrı bir risk kaynağıdır. Cihazın ÜTS’ye kayıtlı olması veya uygunluk değerlendirmesinden geçmesi, Bakanlığın veya Kurumun ürünü “onayladığı” anlamına gelmez. Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adının izinsiz kullanılması m.16/2’ye, kayıt işleminin onay gibi sunulması da m.16/5’teki yanıltıcı bilgi yasağına aykırılık iddiasına konu olabilir. Klinik çalışmaya katılan hastane veya hekimin adının izinsiz kullanılması da aynı fıkra kapsamındadır.
Yönetmelik, sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtımda yanıltıcı sayılan uygulamaları ayrıca sayar: cihazın olmayan özelliklerinin varmış gibi gösterilmesi, başarının kesin olarak sağlanacağı beklentisinin oluşturulması, cihazın kullanımında zarar verici etki ortaya çıkmayacağının beyanı, imalatçı veya pazarlayanların yeterlilikleri hakkında yanlış bilgi, cihaz kullanılmazsa kişinin genel refahının azalacağı hissinin uyandırılması, in vitro kişisel test cihazları dışında kendi kendine tanı konulabileceği izlenimi ve kullanımı gereksiz yere teşvik eden veya cihazla doğrudan ilgisi olmayan çekici görseller (m.18/6-a–f). Bu liste tanıtım maddesinde yer alır; halka yönelik reklamda doğrudan uygulanıp uygulanmayacağı tartışılabilir. Ancak m.16/5’teki “yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgi” yasağının yorumunda yol gösterici olacağı açıktır: Profesyonele bile söylenemeyen bir iddianın tüketiciye söylenebileceğini savunmak güçtür.
İçerik denetiminde ölçüt teknik dokümandır. Reklamdaki her performans iddiası etiket, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı ve teknik dosyayla desteklenmelidir. 6502 sayılı Kanun da ticari reklamdaki iddiaların ispat yükünü reklam verene yükler. Reklam Kurulu tarafının genel çerçevesi için yanıltıcı reklam ve Reklam Kurulu rehberimize bakabilirsiniz.
Kampanya görselinizi, sosyal medya planınızı veya etkileyici sözleşmenizi yayından önce tıbbi cihaz ve reklam mevzuatına göre birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Web Sitesinde Bilgilendirme ve Vitrin
Yönetmelik, satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yaptıkları cihaz bilgilendirmelerini m.15/1’deki sınırlamanın dışında tutar (m.15/2). Bu istisna, (a) ve (b) grubu cihazlar için de önemlidir: Bir işitme cihazı merkezi veya profesyonel cihaz satan bir firma, tüketiciye reklam yapamasa bile kendi resmî sitesinde cihaz hakkında bilgi verebilir. Kılavuz bu istisnanın sınırlarını çizer.
| Kural | İçerik | Kılavuz |
|---|---|---|
| Bilgilendirmeyi kim yapar? | Yalnızca cihazın satışını yapan satış merkezi | m.12/1 |
| Hangi sitede? | Satış merkezinin adını taşıyan veya cihaza özgü alan adı kullanılan site | m.12/2 |
| Sosyal medya bağlantısı | Sosyal medya sayfasından satış sitesine geçiş mümkünse faaliyet satış sayılır | m.12/3 |
| İçerik | Yalnızca cihazın teknik dokümantasyonundaki bilgiler; fiyat bilgisi yer alamaz | m.12/4 |
| Anket ve çalışmalar | Teknik dokümanda yer almayan anket veya çalışmalar bilgilendirme sayılmaz | m.12/5 |
| Bayi bilgisi | İmalatçı veya ithalatçı sitesinde bayilerin bilgisi reklam veya bilgilendirme sayılmaz | m.15/11 |
| Sağlık Bakanlığı kampanyaları | Aşılama, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi kampanya materyalleri kapsam dışı | m.15/13 |
Fiziksel mağaza için de benzer bir ayrım vardır: Satış alanının içindeki tanıtım materyalleri mecra sayılmaz; ancak vitrin camına yapıştırma gibi yöntemlerle yalnızca dış alandaki tüketicileri hedefleyen materyaller reklam kapsamında değerlendirilir (Kılavuz m.15/10). Bu nedenle (a) ve (b) grubu cihaz satan bir merkezin vitrinine kampanyalı cihaz afişi asması, m.15/1’deki tüketiciye reklam yasağıyla karşılaşabilir.
Bilgilendirme ile reklam arasındaki çizgi en çok fiyat ve yönlendirme ile aşılır. Ürün sayfasında teknik özellikler, kullanım amacı ve uyarılar yer alabilir; ancak “bu hafta yüzde 30 indirim”, “ilk 100 kişiye ücretsiz kurulum” gibi ifadeler sayfayı bilgilendirmeden çıkarıp reklama dönüştürür. (a) ve (b) grubu cihazlarda bu dönüşüm doğrudan yasak alanına girer.
Piyasaya Arz Duyurusu
Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete ve dergi ilanları m.15/1’in dışındadır (m.15/2). Bu dar istisnanın usulü Kılavuzun 14. maddesindedir.
| Şart | İçerik | Kılavuz |
|---|---|---|
| Başvuru | İmalatçı veya ithalatçı, ilan metninin birebir örneğiyle Kuruma başvurup izin alır | m.14/1 |
| Yayın sayısı | Günlük yayın organlarında aynı gün içinde bir kez; süreli yayın organlarında izin tarihinden itibaren 30 gün içinde bir kez | m.14/2 |
| Boyut | Gazete tam sayfasının sekizde birini (A5) geçemez | m.14/3-a |
| Başlık | “Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Duyurusu” | m.14/3-b |
| İçerik | Etiket, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı, sertifika ve teknik dosyayla tutarlı | m.14/3-c |
| Slogan | Slogan veya benzeri ifade kullanılamaz | m.14/3-ç |
| Başvuru belgeleri | Dilekçe, ilanın birebir örneği, cihazın ve firmanın ÜTS kaydına ilişkin taahhüt ve tanımlayıcı numaralar | m.14/4 |
| Mecra | Yalnızca basılı günlük veya süreli yayınlar; gazetelerin internet sürümleri dâhil internet kullanılamaz | m.14/5 |
| Ücret | Kurumsal tahsilat sürecinden referans numarasıyla ödenir; havale ve EFT kabul edilmez; iptal edilen başvurunun ücreti iade edilmez | m.14/6–7 |
İstisna, sağlık meslek mensuplarına yönelik ve basılı yayınla sınırlıdır. Duyurunun aynı metinle sosyal medyada veya gazetenin internet sitesinde yayımlanması Kılavuzun 14/5 maddesine aykırıdır ve istisnanın dışına çıkar. Sitemizdeki satış merkezleri rehberinde 2017 tarihli kılavuza dayanılarak aktarılan “duyuru renkli olamaz” kuralını Rev.04 metninde göremedik; Rev.04 ölçü, başlık, içerik ve slogan şartlarını koyar.
Sağlık Meslek Mensuplarına Tanıtım
Halka reklamın yasak olduğu (a) ve (b) grubu cihazlarda pazarlama iletişimi tanıtım rejimi üzerinden yürür. Tanıtım yalnızca sağlık meslek mensuplarına ve tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılabilir (m.18/2; Kılavuz m.13/4) ve kural olarak yetki belgeli satış merkezlerince yapılır; bilimsel derneklerin düzenlediği kongre ve sempozyumlar bunun istisnasıdır (Kılavuz m.13/1).
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Tanıtımın kapsamı | Yayınlar, desteklenen bilimsel toplantılar ve satış-tanıtım elemanı ziyaretleri; teknik servis ve klinik destek tanıtım sayılmaz | Yön. m.17 |
| Tanıtım malzemesi | Cihazı açıkça tanımlamalı, beyan edilen bilgi ve etiketle uyumlu olmalı, bilimsel kaynaklar doğru aktarılmalı | Yön. m.19 |
| Hatırlatıcı malzeme | Kalem, bloknot, takvim gibi malzemelerin değeri aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5’ini aşamaz | Yön. m.4/1-p; Kılavuz m.13/7 |
| Sağlık tesisleri | Tanıtım malzemeleri hastaların göremeyeceği şekilde tutulur; kamu sağlık tesislerinde cihaz tanıtım afişi asılamaz (onaylı Bakanlık kampanyaları hariç) | Yön. m.20 |
| Demo ve numune | Kurumun bilgi sisteminde kayıtlı olmalı; numune “satılamaz” ibareli, önceki yıl satışının yüzde 2’sini aşamaz | Kılavuz m.13/8; Yön. m.24 |
| Teşvik | Reçete, kullanım veya tavsiyeyi özendirmek için para, hediye, menfaat sunulamaz ve kabul edilemez | Yön. m.22 |
| İnternetten profesyonele satış | Tüketiciye internetten satışı yasak cihazlar, yalnızca tüketicinin erişemeyeceği kapalı sistemlerde meslek mensuplarına veya satış merkezlerine satılabilir | Kılavuz m.16/10 |
Kapalı sistem kuralı reklam bakımından da anlam taşır: Meslek mensuplarına yönelik içerik, tüketicinin serbestçe erişebildiği açık bir sosyal medya hesabında veya herkese açık bir web sayfasında yayımlanırsa, muhatap fiilen tüketiciye dönüşür ve içerik tanıtım olmaktan çıkıp tüketiciye reklam niteliği kazanabilir. Profesyonel içerikler için üyelik doğrulamalı alanlar tercih edilmelidir. Kongre sponsorlukları, toplantı bildirimi ve değer aktarımı hekimlere değer aktarımı rehberimizde anlatılmıştır.
Reklam ile Satış Kanalı Arasındaki Bağ
Tıbbi cihaz reklamı, satış kanalı kurallarından bağımsız düşünülemez; çünkü (c) grubunda reklamın yapılabileceği tek yer satışın yapıldığı internet ortamıdır. Satış kanalı hukuka aykırıysa, o kanalda yapılan reklam da kendiliğinden sorunlu hâle gelir.
| Kanal | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Gazete, radyo, televizyon, telefonda satış, doğrudan satış | Tüketiciye hitaben piyasaya arz ve piyasada bulundurma yasak | Yön. m.26/4 |
| İnternet: (a) ve (b) grubu cihazlar | Tüketiciye internetten satış yasak | Yön. m.26/5 |
| İnternet: diğer cihazlar | Yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezlerince; kendi siteleri veya aracı hizmet sağlayıcılar üzerinden | Yön. m.26/5; Kılavuz m.16/4–6 |
| İnternet: Ek-3 cihazları | Satış merkezi yetki belgesi aranmaz; imalatçı ve ithalatçı hariç | Yön. m.26/5, 33/2; Kılavuz m.16/8 |
| Kontakt lens | Yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen internet sitesinden, reçeteli | Yön. m.26/5 (RG 3/7/2026) |
| Aracı hizmet sağlayıcı | Doğrudan satış yapmıyorsa satış merkezi yetki belgesi aranmaz; satıcı yetkili olmalı | Kılavuz m.16/5–6 |
| Aykırılık | Uyarı; üç iş günü içinde giderilmezse 15 gün faaliyet durdurma | Yön. m.26/6 |
Pazaryeri satışlarında sorumluluk zinciri genişler: Satıcı yetkili değilse, aracı hizmet sağlayıcının durumu da ayrıca değerlendirilir. İnternet satışı yasakları ve erişim engeli sağlık ürünlerinin internetten satışı rehberimizde, platformların genel sorumluluğu ise e-ticarette aracı hizmet sağlayıcının sorumluluğu yazımızda anlatılmıştır.
Ürün Tıbbi Cihaz Değilse: Sağlık Beyanı ve 1262
Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik, beşerî tıbbi ürünleri, tıbbi cihazları ve özel tıbbi amaçlı gıdaları kapsamı dışında tutar. Bu, gerçekten tıbbi cihaz olan ve ÜTS’de kayıtlı bir ürünün reklamının sağlık beyanı rejimine göre değil, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine göre denetleneceği anlamına gelir. Ancak tersine bir risk de vardır: Tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemiş bir ürün, örneğin genel tüketici ürünü olarak satılan bir masaj aleti veya duruş düzeltici, sosyal medyada ağrıyı tedavi ettiği iddiasıyla tanıtılırsa, ürün sağlık beyanı denetimi kapsamına girer.
| Ürünün durumu | Uygulanacak rejim | Yaptırım |
|---|---|---|
| Tıbbi cihaz; iddia kullanım amacıyla uyumlu | Satış Yönetmeliği m.15–16; Kılavuz m.15 | m.15/5; 3359 ek m.20/2 |
| Tıbbi cihaz; iddia teknik dosyayı aşıyor | Satış Yönetmeliği m.16/5; 6502 m.61 | Durdurma; Reklam Kurulu; ek m.20/2 riski |
| Tıbbi cihaz değil; sağlık beyanı kullanılıyor | Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik; 1262 m.18 | İdari para cezası, erişim engeli |
| Müstahzar değil; hastalığı teşhis veya tedavi ettiği beyanı | 1262 m.19/1 | Bir yıldan beş yıla kadar hapis |
1262 sayılı Kanunun 19. maddesinin birinci fıkrası, müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis veya tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar için bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası öngörür. Tıbbi cihazların bir kısmının kullanım amacı zaten teşhis veya tedavidir; kullanım amacıyla uyumlu bir iddianın bu suç tipine girmesi beklenmez. Risk, ürünün tıbbi cihaz olarak kaydı bulunmadığında veya reklamdaki iddia cihazın kullanım amacını aşarak başka hastalıkları tedavi ettiği yönüne kaydığında ortaya çıkar. Sağlık beyanı rejimi sağlık beyanı denetimi rehberimizde, ceza soruşturması süreci TİTCK firmamı savcılığa bildirdi yazımızda anlatılmıştır.
Yaptırımlar Katman Katman
Aykırı bir tıbbi cihaz reklamı tek bir yaptırımla sonuçlanmak zorunda değildir. Yönetmelikteki idari tedbirler, Kanundaki idari para cezası, Reklam Kurulunun yaptırımları ve erişim engeli birbirinden bağımsız işleyebilir.
| Yaptırım | Muhatap | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Uyarı ve faaliyet durdurma | Satış merkezi | Uyarı; tebliğden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti 15 gün durdurulur | Yön. m.15/5 |
| İnternet satışında aynı kademe | Satış merkezi | Uyarı; üç iş günü; 15 gün durdurma | Yön. m.26/6 |
| Ticaret Bakanlığına bildirim | Reklam veren | Tüketiciye yönelik aykırı reklam ayrıca bildirilir | Yön. m.15/6 |
| Yetki belgesi iptali | Satış merkezi | Durdurmaya rağmen eksiklik giderilmezse veya durdurma süresinde satışa devam edilirse; ikinci iptalde bir yıl, üç ve daha fazla iptalde iki yıl yeniden belge yok | Yön. m.30 |
| Çalışma belgesinin askıya alınması | Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı | Önce uyarı; tekrarında üç ay, ihlalin devamında bir yıl askı | Yön. m.28/4 |
| Disiplin işlemi | Sağlık meslek mensupları ve teknik elemanlar | Bağlı oldukları kurum veya meslek örgütünde | Yön. m.28/3 |
| İdari para cezası | İzin verilen yer ve usuller dışında reklam yapan | 500.000–5.000.000 TL (kanundaki tutar); bir yıl içinde her tekerrürde bir kat artırılır; TİTCK ve mahallin en büyük mülki amiri | 3359 ek m.20/2–4 |
| Sahte cihaz | Piyasaya arz eden, bulunduran, hizmete sunan | 1.000.000–10.000.000 TL (kanundaki tutar) | 3359 ek m.20/1 |
| Reklam Kurulu cezası | Reklam veren, ajans, mecra | Durdurma, düzeltme, idari para cezası; 2026’da internet reklamında 1.083.706–10.837.065 TL | 6502 m.63, 77/12 |
| Erişim engeli | İnternet sitesi, hesap | Tıbbi cihazda 7223 sayılı Kanun m.17/2 | 7223 m.17 |
Ek 20. madde 7557 sayılı Kanunla 24 Temmuz 2025’te yürürlüğe girmiştir. Tablodaki tutarlar Kanun metnindeki tutarlardır; Kabahatler Kanununun 17. maddesinin yedinci fıkrası, idari para cezalarının her takvim yılı başında yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanacağını öngörür. Ek 20. madde tutarlarının 2026 yılında uygulanan güncel karşılığını resmî bir kaynaktan doğrulayamadık; ceza kararındaki tutarın hesabı itirazda ayrıca kontrol edilmelidir. Hüküm cezayı yalnızca satış merkezine değil, izin verilen yer ve usuller dışında satış, reklam, dağıtım veya pazarlama yapanlara bağladığı için satış merkezi olmayan kişiler, etkileyiciler ve yetkisiz satıcılar da muhatap olabilir. Bir fiil hem ek 20. maddeye hem de başka bir kabahat hükmüne uyuyorsa, Kabahatler Kanununun 15. maddesinin birinci fıkrası uyarınca en ağır idari para cezasını gerektiren kabahatten ceza verilir; aynı fiil için birden fazla para cezası verilmişse bu ilke itirazda ileri sürülmelidir. Yönetmelikteki faaliyet durdurma ise bir idari tedbir olduğundan para cezasıyla birlikte uygulanabilir.
Reklam Kurulu tutarları ve diğer TİTCK cezaları TİTCK idari para cezaları 2026 rehberimizde, erişim engelinin dayanakları ve kaldırılması TİTCK erişim engeli rehberimizde ayrıntılı olarak yer alır.
Savunma ve İtiraz Yolları
Reklam dosyaları çoğunlukla bir savunma istem yazısıyla başlar. Bu aşamada yapılacak en önemli iş, paylaşımın hangi kavrama girdiğini ve cihazın hangi gruba ait olduğunu belgelerle göstermektir. Savunma dilekçesinin yapısı TİTCK savunma istem yazısı rehberimizde anlatılmıştır.
| Karar | Merci | Süre | Not |
|---|---|---|---|
| Faaliyet durdurma, yetki belgesi iptali, çalışma belgesi askısı | İdare mahkemesi | 60 gün (İYUK m.7) | Yürütmenin durdurulması istenebilir (İYUK m.27) |
| 3359 ek m.20 idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | Tebliğden itibaren 15 gün (Kabahatler m.27/1) | İdari yargıya tabi bir işlemle birlikte verilmişse idare mahkemesi (Kabahatler m.27/8) |
| Reklam Kurulu kararı | İdare mahkemesi | 30 gün | Uzlaşma yolu ayrıca değerlendirilebilir |
| Erişim engeli (7223 m.17/2) | İdare mahkemesi | 60 gün | 5651 m.8/A’ya dayanan hâkim onaylı kararda farklı yol |
Savunmada öne çıkan başlıklar şunlardır: cihazın Ek-3 kapsamında veya (c) grubunda olduğu; içeriğin teknik dokümandaki bilgilerden oluştuğu ve fiyat içermediği; hesabın satış merkezine ait olduğu, ÜTS kaydında yer aldığı ve satış sayfasına bağlandığı; paylaşımın menfaat ilişkisi taşımadığı; içeriğin uyarı üzerine üç iş günü içinde kaldırıldığı; aynı fiil için birden fazla para cezası verilmişse Kabahatler Kanununun 15. maddesi; cezanın ölçülülüğü ve gerekçe eksikliği. Ek 20. maddedeki geniş aralık, alt sınırdan uzaklaşılmasının gerekçelendirilmesini gerektirir; gerekçesiz üst sınıra yakın ceza, itirazın önemli bir dayanağıdır.
Süreler kısadır ve merci karışıklığı sık görülür. Aynı yazıyla hem para cezası hem faaliyet durdurma verilmişse, hangi yolun izleneceği tebliğden hemen sonra belirlenmelidir. İptal davası ve yürütmenin durdurulması için TİTCK kararlarına karşı iptal davası yazımıza ve yürütmenin durdurulması rehberimize bakabilirsiniz.
Faaliyet durdurma, 3359 ek m.20 cezası veya erişim engeli kararı mı aldınız? Süre işlemeden itiraz ve dava yolunu birlikte planlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar
Paylaşım yayına girmeden önce aşağıdaki sorular sırayla cevaplanmalıdır:
- Cihaz m.15/1’in (a), (b) veya (c) grubundan hangisine giriyor; Ek-3 listesinde mi?
- Reklamı yapan kişi yetki belgeli satış merkezi mi?
- Paylaşım satış merkezine ait ve ÜTS kaydında yer alan hesaptan mı yapılıyor; satış sayfasına link var mı?
- İçerik başka bir kişinin hesabında, banner veya pop-up olarak mı gösterilecek?
- İçerikte fiyat, indirim veya kampanya var mı; bu, (a) ve (b) grubu cihazlarda reklamı yasak alana taşır mı?
- Her performans iddiası etiket, kullanım kılavuzu ve teknik dosyayla destekleniyor mu?
- Çekiliş, hediye yarışması veya şans oyunu unsuru var mı?
- Bakanlık, Kurum, hastane veya hekim adı izinsiz kullanılıyor mu?
- Etkileyici iş birliği varsa etiket kuralı uygulanıyor ve satış linki etkileyicinin hesabından mı veriliyor?
- Kullanıcı yorumları veya önce-sonra görselleri teknik dokümanı aşan bir etki izlenimi veriyor mu?
| Sık yapılan hata | Sonuç | Doğrusu |
|---|---|---|
| İşitme cihazı veya ısmarlama ortez için sosyal medya kampanyası | m.15/1-a yasağı; durdurma ve ek m.20/2 riski | Resmî sitede fiyatsız bilgilendirme |
| Profesyonel cihazın açık hesapta “hastalarınız için” başlığıyla paylaşılması | İçerik fiilen tüketiciye ulaşır | Kapalı, doğrulamalı meslek mensubu alanı |
| (c) grubu cihaz için gazete veya açık hava ilanı | Satışın yapıldığı internet ortamı dışında reklam | Yalnızca satış sitesi ve satış merkezine ait linkli hesap |
| Piyasaya arz duyurusunu sosyal medyada paylaşmak | Kılavuz m.14/5’e aykırı; istisnanın dışına çıkar | Yalnızca izinli basılı yayın |
| Instagram çekilişi ile cihaz hediye etmek | m.16/4 yasağı | Çekilişsiz, teknik dokümana dayalı içerik |
| “Sağlık Bakanlığı onaylı” ibaresi | m.16/2 ve 16/5 bakımından risk | ÜTS kaydını onay gibi sunmamak |
| Etkileyicinin hesabında indirim kodu ve satış linki | Kılavuz m.16/9; ek m.20/2 | Satış yalnızca satış merkezinin kanalından |
| Uyarı yazısına süresinde cevap vermemek | Üç iş günü sonunda 15 gün durdurma | İçeriği derhâl gözden geçirip yazılı cevap |
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihazın sosyal medyada reklamı yapılabilir mi?
Cihazın grubuna bağlıdır. (a) ve (b) grubu cihazların tüketiciye reklamı yapılamaz (Satış Yönetmeliği m.15/1-a, b). Diğer cihazların reklamı yalnızca satışın yapıldığı internet ortamında yapılabilir; Kılavuza göre sosyal medya hesabının satış merkezine ait olması ve satış sayfasına link verilmesi gerekir (m.15/1-c). Ek-3 cihazları bu sınırlamanın dışındadır.
Hangi tıbbi cihazların halka reklamı tamamen yasaktır?
Yalnızca işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, optisyenlik müesseseleri veya diş protez laboratuvarlarında satılan, uyarlanan veya uygulanan cihazlar ile münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan ya da satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar (m.15/1-a, b).
Tıbbi cihaz reklamını kim yapabilir?
Satış Kılavuzuna göre reklam, Ek-3 cihazları hariç yalnızca satış merkezleri tarafından yapılabilir (Kılavuz m.15/1-a). Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşları da Yönetmelikteki ilkelere uymakla yükümlüdür (m.15/4).
Influencer tıbbi cihaz tanıtabilir mi?
Ek-3 dışındaki cihazlarda reklamı yalnızca satış merkezi yapabildiği ve başka kişilerin hesapları aracılığıyla satış yasak olduğu için (Kılavuz m.15/1-a, 16/9) etkileyicinin kendi hesabından tanıtım risklidir. Etiket kuralı (TRHTU Yön. m.23/A) örtülü reklam sorununu çözer; reklamın yeri ve yapanı sorununu çözmez.
Başka bir sitede banner reklam verebilir miyim?
Kılavuz, başka kişi veya kurumlara ait sosyal medya hesapları ya da internet siteleri üzerinden pop-up, banner ve benzeri vasıtalarla tıbbi cihaz reklamını yasaklar (m.15/2).
Ürün sayfasında fiyat gösterebilir miyim?
Satış yapılan internet sitesinde (c) grubu cihazlar için fiyat, satışın parçasıdır. Ancak bilgilendirme faaliyetlerinde fiyat yer alamaz (Kılavuz m.12/4) ve fiyat bilgisi reklam sayılır (m.15/3); bu nedenle reklamı yasak (a) ve (b) grubu cihazlarda fiyatlı tüketici içeriği yasak alana girer.
Sosyal medyada çekilişle tıbbi cihaz hediye edilebilir mi?
Hayır. Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz (m.16/4).
Satış merkezinin web sitesinde bilgi vermek reklam sayılır mı?
Satış merkezlerinin resmî internet sitelerindeki cihaz bilgilendirmeleri m.15/1’in dışındadır (m.15/2). Bilgilendirme yalnızca teknik dokümandaki bilgilerle yapılır, fiyat içeremez ve sosyal medya sayfasından satış sitesine geçiş varsa satış faaliyeti sayılır (Kılavuz m.12).
Piyasaya arz duyurusu internette yayımlanabilir mi?
Hayır. Kılavuza göre duyuru yalnızca basılı günlük veya süreli yayınlarda yapılır; gazetelerin internet sürümleri dâhil internet kullanılamaz (m.14/5). Duyuru Kurum iznine bağlıdır, A5’i geçemez ve slogan içeremez (m.14/1, 14/3).
Vitrine kampanya afişi asmak reklam mıdır?
Satış alanının içindeki materyaller mecra sayılmaz; ancak vitrin camına yapıştırma gibi yöntemlerle dış alandaki tüketicileri hedefleyen materyaller reklam sayılır (Kılavuz m.15/10).
“Sağlık Bakanlığı onaylı” yazabilir miyim?
Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı izinsiz kullanılamaz (m.16/2). ÜTS kaydı veya uygunluk değerlendirmesi Bakanlık onayı anlamına gelmediğinden, bu ifade yanıltıcı bilgi yasağı (m.16/5) bakımından da risklidir.
Hekim sosyal medyada cihaz önerebilir mi?
Satış merkezinin kullanıcıları tabibe yönlendirmesi ve tabiplerden kullanıcıların satış merkezine yönlendirilmesi yasaktır (m.8/2–3). Aykırı davranan sağlık meslek mensupları hakkında disiplin işlemi başlatılır (m.28/3); hekimin tanıtımı ayrıca Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabidir.
Aykırı reklamın yaptırımı nedir?
Satış merkezi uyarılır; tebliğden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti 15 gün geçici olarak durdurulur (m.15/5). Durdurmaya rağmen eksiklik giderilmezse veya satışa devam edilirse yetki belgesi iptal edilir (m.30).
3359 sayılı Kanun ek 20. madde cezası ne kadardır?
Bakanlıkça izin verilen yerler ve belirlenen usuller dışında satış, reklam, dağıtım, pazarlama veya teknik servis için 500.000 TL ile 5.000.000 TL; sahte cihaz için 1.000.000 TL ile 10.000.000 TL. Bir yıl içinde her tekerrürde ceza bir kat artırılır; yetkili makam TİTCK ve mahallin en büyük mülki amiridir (ek m.20/1–4). Bunlar Kanundaki tutarlardır; idari para cezaları Kabahatler Kanununun 17/7 maddesi uyarınca her yıl yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır.
Ek 20. madde cezasına nereye itiraz edilir?
Maddede özel bir kanun yolu yoktur; Kabahatler Kanunu uyarınca tebliğden itibaren 15 gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur (m.27/1). Ceza idari yargıya tabi bir işlemle birlikte verilmişse idare mahkemesi yolu gündeme gelir (m.27/8).
Reklam Kurulu da ceza verebilir mi?
Evet. Tüketiciye yönelik aykırı reklamlar Ticaret Bakanlığına bildirilir (m.15/6) ve Reklam Kurulu 6502 sayılı Kanunun 63. ve 77. maddeleri uyarınca durdurma, düzeltme ve idari para cezası verebilir. Bu yetki TİTCK’nın yaptırımlarından bağımsızdır.
Meslek mensuplarına yönelik tanıtım internette yapılabilir mi?
Tanıtım yalnızca sağlık meslek mensuplarına ve teknik elemanlara yapılabilir (m.18/2). Tüketiciye internetten satışı yasak cihazlar, yalnızca tüketicinin erişemeyeceği kapalı sistemlerde meslek mensuplarına veya satış merkezlerine satılabilir (Kılavuz m.16/10); profesyonel içerik için de doğrulamalı kapalı alanlar tercih edilmelidir.
Kontakt lens reklamı ve internet satışı yapılabilir mi?
Kontakt lens optisyenlik müessesesi kanalından satıldığından m.15/1-a kapsamında değerlendirilir; bu grubun tüketiciye reklamı yapılamaz. 2026 değişikliği 15. maddeye dokunmamıştır. 3/7/2026 değişikliğiyle kontakt lensin yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen internet sitesinden reçeteli satışına imkân tanınmıştır (m.26/5); satışın mümkün olması reklam yasağını kaldırmaz.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — yetki belgesi ve reklam yasakları
- Influencer Reklamında Sorumluluk — marka, ajans ve etkileyici
- Sağlıkta Reklam Yasağı — hekim ve sağlık kuruluşu tanıtımı
- Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı — yasaklar ve erişim engeli
- Sağlık Beyanı Denetimi — tıbbi cihaz dışındaki ürünler
- TİTCK İdari Para Cezaları 2026 — tutarlar ve itiraz
- TİTCK Erişim Engeli — site veya hesap kapatıldığında
- Hekimlere Değer Aktarımı — kongre ve tanıtım
- Yanıltıcı Reklam ve Reklam Kurulu — şikâyet ve inceleme
- Aldatıcı ve Örtülü Reklam Danışmanlığı — 6502 sayılı Kanun
- Influencer ve Sosyal Medya Reklamı Danışmanlığı — Reklam Kurulu kılavuzu
- TİTCK Savunma İstem Yazısı — savunma dilekçesi
- Tıbbi Cihazda Garanti Belgesi ve Satış Sonrası Hizmet — satış merkezi yükümlülükleri
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — ÜTS, UDI ve CE
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
- Kontakt Lens ve Renkli Lens İnternetten Satılabilir mi? — 3/7/2026 değişikliği, satıcı ve platformun sorumluluğu
- Tıbbi Cihazda Etiket, Türkçe Kullanım Talimatı ve e-IFU — 2026 değişikliği ve Ek I 23
- Aynı Reklama İki Ceza: Reklam Kurulu ve TİTCK — Kabahatler m.15 ve yargı yolları
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 3/7/2026 değişikliğini de işleyen güncel metni (m.3, 4, 8, 15, 16, 18, 26, 28, 29, 30, 33) bir mevzuat sitesindeki konsolide metinden incelenmiştir; Resmî Gazete ve mevzuat.gov.tr sitelerine erişemedik. Satış Kılavuzu (TCS-KLVZ-08, Rev.04, 30/12/2024) TİSD sitesindeki metinden; 3359 sayılı Kanun ek 20. madde 7557 sayılı Kanunun bir hukuk haber sitesinde yayımlanan metninden incelenmiştir. Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliğinin 2026 değişikliği, 6502 sayılı Kanun kapsamındaki 2026 ceza tutarları ve Reklam Kurulu kararlarına karşı dava süresi, 7223 sayılı Kanun m.17/2, Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik ve 1262 sayılı Kanun m.19/1 bilgileri sitemizin ilgili rehberlerinden aktarılmıştır. Yönetmeliğin Ek-3 listesinin güncel içeriğini ve Kurumun sponsorlu gönderi veya arama motoru reklamlarına ilişkin bir yorumunu doğrulayamadık. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.
