Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) gelen bir idari para cezası kararında ilk bakılacak şey tutar değil, cezanın hangi kanuna dayandığıdır. Tıbbi cihaz ve ürün güvenliği cezaları 7223 sayılı Kanunun 20. maddesine, kozmetik cezalarının önemli kısmı 5324 sayılı Kozmetik Kanununa, 2025’te gelen milyonluk tıbbi cihaz cezaları 3359 sayılı Kanunun ek 20. maddesine, ilaç takip sistemi cezası ise 1262 sayılı Kanunun ek 8. maddesine dayanır. Dayanak değişince hem tutar hem itiraz mercii hem de süre değişir. Bu rehber, 2026 yılında uygulanan tutarları resmî tebliğ rakamlarıyla, hesaplama kurallarını ve itiraz yollarını tek yerde toplar.
TİTCK’den ceza kararı mı geldi? Süre tebliğle birlikte işlemeye başladı
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hangi kanun, hangi ceza? Ceza haritası
- 7223 sayılı Kanun: 2026 ceza tablosu
- Hangi yükümlülük hangi bende girer?
- Cezanın miktarını belirleyen kurallar
- 2025 değişikliği: tıbbi cihazda milyonluk cezalar
- İlaçta takip sistemine bildirim cezası
- Kozmetikte idari para cezaları
- Biyosidal ürünler ve kontrole tabi maddeler
- Para cezasının yanında gelen tedbirler
- Ceza kesilmeden önce: savunma aşaması
- İtiraz ve dava yolu: hangi ceza nereye?
- Ödeme, indirim ve dava hakkı
- 2025 denetim rakamları
- Uygulamada en sık yapılan yedi hata
- Dosyayı kuran belgeler
- Sıkça sorulan sorular
Hangi Kanun, Hangi Ceza? TİTCK Alanında Ceza Haritası
Kurum, 15 Temmuz 2018 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506. ve 508. maddeleri uyarınca ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin piyasada güvenli ve kaliteli biçimde bulunmasını izleme, denetleme ve yaptırım uygulama göreviyle donatılmıştır. Ancak Kurumun ceza kesme yetkisi bu Kararnameden değil, her ürün grubunun kendi kanunundan doğar. Bu nedenle aynı Kurumdan gelen iki ceza kararı, birbirinden tamamen farklı hukuki rejimlere tabi olabilir.
Ayrımın anahtarı 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 2. maddesinin üçüncü fıkrasıdır. Bu hükme göre bir ürün için özel bir kanun bulunması hâlinde 7223 sayılı Kanun o ürüne yalnızca özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanır. Tıbbi cihazlarda özel bir ceza kanunu bulunmadığından ana rejim 7223’tür; kozmetikte ise özel kanun olan 5324 sayılı Kozmetik Kanunu önce gelir, 7223 boşlukları doldurur.
| Ürün / alan | Ceza dayanağı | Cezayı veren | Kanun yolu (kural) |
|---|---|---|---|
| Tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı | 7223 s.K. m. 20 | Yetkili kuruluş (TİTCK) | İdare mahkemesi, 60 gün (7223 m. 22/2) |
| Sahte tıbbi cihaz; izinsiz satış, reklam, dağıtım, pazarlama, teknik servis | 3359 s.K. ek m. 20 (2025) | TİTCK ve mahallin en büyük mülki amiri | Özel hüküm yok: sulh ceza hâkimliği, 15 gün (Kabahatler K. m. 3, m. 27) |
| Kozmetik ürün | 5324 s.K. m. 5; boşluklarda 7223 | Kanun metninde Sağlık Bakanlığı; uygulamada Kurum | 5324 cezası: sulh ceza, 15 gün; 7223 cezası: idare mahkemesi, 60 gün |
| Beşerî tıbbi ürün ve özel tıbbi amaçlı gıda takibi | 1262 s.K. ek m. 8 (2025) | Kanunda ayrıca gösterilmemiş | Özel hüküm yok: sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
| Biyosidal ürün | 7223 rejimi (7223 m. 25/2 atfı) | Yetkili kuruluş | İdare mahkemesi, 60 gün |
| Kontrole tabi maddeler (vesika, defter) | 2313 s.K. m. 25 | Mahallî mülkî amir | Sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
| Eczanede toptan satış, ihale, elektronik satış | 6197 s.K. m. 44/2-3 (2025) | Kanunda ayrıca gösterilmemiş | Sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
7223 Sayılı Kanun: 2026 Yılı İdari Para Cezası Tablosu
7223 sayılı Kanun 12 Mart 2020 tarihli ve 31066 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Cezaları Kanunun 20. maddesi düzenler ve tutarlar her yıl Ticaret Bakanlığınca çıkarılan bir tebliğle güncellenir. 2026 tutarları, 31 Aralık 2025 tarihli ve 33124 sayılı Resmî Gazete (4. mükerrer)’de yayımlanan Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/13 sayılı Tebliğle ilan edilmiştir. Tebliğ, 2025 yılı için belirlenen %25,49 yeniden değerleme oranını uygular ve tutarlar 1 Ocak 2026 ile 31 Aralık 2026 arasında geçerlidir.
| Hüküm (7223 m. 20) | Kimin, hangi aykırılığı | 2025 (TL) | 2026 (TL) |
|---|---|---|---|
| 1/a | İmalatçı ve ithalatçının ürün güvenliğine ilişkin hükümlere aykırı ürünü piyasaya arz etmesi (m. 7/1-a, 9/1-a) | 346.247 – 3.462.474 | 434.505 – 4.345.058 |
| 1/b | Aynı yükümlülüğün ürün güvenliği dışındaki hükümlerine aykırılık (uygunsuz ama güvensiz olmayan ürün) | 138.498 – 1.384.989 | 173.801 – 1.738.022 |
| 1/c | Uygunluk işlemleri ve doğrulama yükümlülükleri (m. 7/1-b, 9/1-b); uygunluk işareti, belgesi veya test raporunu sahteleştirme, tahrif, taklit (m. 13/2) | 138.498 – 1.384.989 | 173.801 – 1.738.022 |
| 1/ç | Seri üretim uygunluğu, numune testi ve şikâyet kaydı, risk bilgisi, düzeltici önlem ve bildirim, talimatlara uyma gibi yükümlülükler (ayrıntı aşağıdaki tabloda) | 69.249 – 692.494 | 86.900 – 869.010 |
| 1/d | Uygunluk değerlendirme kuruluşunun bağımsız, tarafsız ve şeffaf çalışma yükümlülüğü (m. 14/3-a) | 346.247 – 3.462.474 | 434.505 – 4.345.058 |
| 1/e | Teknik dosya saklama, seri numarası, unvan-adres, Türkçe talimat, izlenebilirlik kaydı, dağıtıcı yükümlülükleri, geri çağırma duyurusu gibi yükümlülükler | 48.474 – 484.746 | 60.830 – 608.307 |
| 2 | Yetkili kuruluş denetim personelinin görevini yapmasını engelleme | 48.474 – 484.746 | 60.830 – 608.307 |
| 5 | İnternet ve radyo-televizyon üzerinden satış ve tanıtımda içerik çıkarma ve durdurma yükümlülüklerine aykırılık (m. 17/2-3) | 138.498 – 1.384.989 | 173.801 – 1.738.022 |
| 6 | Numune bedelinin imalatçı veya ithalatçı tarafından ödenmemesi (m. 7/2, 9/2) | Toplam numune bedelinin en fazla beş katı | Toplam numune bedelinin en fazla beş katı |
Tebliğde ihracata ilişkin üçüncü ve dördüncü fıkra tutarları da ayrıca ilan edilmiştir; bunlar Türkiye’den ihraç edilen ürünlere ilişkin olduğundan bu rehberin kapsamı dışında bırakılmıştır. İhracat yapan sağlık ürünü firmaları için ayrı belge düzeni ve sorumluluk rejimi, TİTCK rehberinin ilgili başlıklarında ele alınmıştır.
Hangi Yükümlülük Hangi Bende Girer?
Ceza kararında yalnızca “7223 sayılı Kanunun 20/1-ç bendi” yazması, hangi fiilin cezalandırıldığını göstermez. Bent, onlarca ayrı yükümlülüğe atıf yapar. Hangi yükümlülüğün ihlal edildiğinin kararda somut olarak gösterilmesi gerekir; aksi hâlde karar, sebep unsuru yönünden denetlenemez hâle gelir. Aşağıdaki tablo, Kanunun 7 (imalatçı), 8 (yetkili temsilci), 9 (ithalatçı), 10 (dağıtıcı), 12 (izlenebilirlik), 13 (uygunluk işaretleri), 18 (önlemlerin duyurulması) ve 19. (geri çağırma) maddelerindeki yükümlülüklerin hangi ceza bendine bağlandığını gösterir.
| Ceza bendi | Bağlı yükümlülükler (7223) | Uygulamadaki karşılığı |
|---|---|---|
| 1/ç 86.900 – 869.010 TL | m. 7/1-ç, d, g, h, ı · m. 9/1-c, d, f, g, ğ, ı · m. 10/1-c · m. 13/3-5 · m. 14/3-b, 14/6 · m. 18/1 · m. 21/5 | Seri üretimde uygunluğun sürdürülmemesi; piyasadan numune alıp test etmeme ve şikâyet-geri çağırma kaydı tutmama; uygunsuzluğu öğrenince düzeltici önlem almama ve Kurumu bilgilendirmeme; uygunsuz olduğu bilinen ürünü düzeltmeden satma; depolama ve nakliyenin uygunluğu bozması; risk önlemini duyurmama |
| 1/e 60.830 – 608.307 TL | m. 7/1-c, e, f, ğ, i · m. 8/2 · m. 9/1-ç, e, h, i · m. 10/1-a, b, ç, d · m. 12 · m. 18/3 · m. 19/2-3 | Teknik dosya ve belgeleri on yıl saklamama; model, parti veya seri numarası eksikliği; unvan, marka ve adresin ürün üzerinde bulunmaması; Türkçe uyarı ve talimat eksikliği; resmî kayıt işlemlerinin yapılmaması; dağıtıcının satıştan önce işaret ve belgeleri doğrulamaması; tedarik zinciri kayıtlarının on yıl tutulmaması; geri çağırma duyurusunun eksik olması |
| 1/c 173.801 – 1.738.022 TL | m. 7/1-b · m. 9/1-b · m. 13/2 | Uygunluk değerlendirmesini yaptırmamak, uygunluk beyanı düzenlememek veya işareti usulsüz koymak; ithalatçının satıştan önce uygunluk işaretini ve belgelerini doğrulamaması; sahte veya taklit uygunluk belgesi |
Cezanın Miktarını Belirleyen Kurallar
7223 sayılı Kanundaki cezalar sabit tutar değil, alt ve üst sınırı olan aralıklardır. Aralığın içinde hangi tutarın seçileceği idarenin keyfine bırakılmamıştır. Kanunun 20. maddesinin on birinci fıkrası, idari para cezası belirlenirken aykırılığın büyüklüğü ile yaptırım uygulanacak kişinin ekonomik durumunun dikkate alınmasını öngörür. Alt sınırdan uzaklaşan her tutar, bu iki ölçüt bakımından gerekçelendirilmek zorundadır.
| Kural | Dayanak | Ne anlama gelir? |
|---|---|---|
| Tekerrür | 7223 m. 20/8 | Birinci, ikinci, üçüncü ve beşinci fıkralardaki cezalar, aynı uygunsuzluğun iki yıl içinde tekrarı hâlinde her tekrar için bir önceki cezanın iki katı olarak uygulanır. |
| Çifte ceza yasağı | 7223 m. 20/7 | (c)-(e) bentlerindeki fiil için ayrıca (a) veya (b) bendi uygulanmaz. |
| Önlemlerle ilişki | 7223 m. 20/9 | Para cezası, idari önlemlerin (çekme, toplatma, geri çağırma) uygulanmasına engel değildir. |
| Ödeme süresi | 7223 m. 20/10 | Ceza, tebliğ tarihinden itibaren bir ay içinde ödenir. |
| Miktar ölçütü | 7223 m. 20/11 | Aykırılığın büyüklüğü ve kişinin ekonomik durumu dikkate alınır. |
| İçtima | Kabahatler K. m. 15/1 | Bir fiille birden fazla kabahat işlenmişse en ağır cezayı gerektiren uygulanır. |
| Yıllık artış | Kabahatler K. m. 17/7 | Cezalar her takvim yılı başında yeniden değerleme oranında artırılır; 7223 tutarları yıllık tebliğle ilan edilir. |
Tekerrür kuralı, ilk cezanın neden ciddiye alınması gerektiğini gösterir. Aşağıdaki örnek, yalnızca hesabın işleyişini göstermek amacıyla alt sınır üzerinden kurulmuştur; somut dosyada tutar, yukarıdaki ölçütlere göre farklı belirlenebilir.
| Durum (örnek) | Hesap | Sonuç |
|---|---|---|
| İthalatçı güvensiz ürünü piyasaya arz etti (m. 20/1-a), alt sınırdan ceza | 2026 alt sınırı | 434.505 TL |
| Aynı uygunsuzluk iki yıl içinde tekrarlandı | Önceki cezanın iki katı (m. 20/8) | 869.010 TL |
| Üçüncü kez tekrarlandı | Bir önceki cezanın iki katı | 1.738.020 TL |
| Aynı ithalatta yalnızca Türkçe talimat eksikliği (m. 20/1-e), alt sınır | 2026 alt sınırı; (a) bendi ayrıca uygulanmaz (m. 20/7) | 60.830 TL |
2025 Değişikliği: Tıbbi Cihazda Milyonluk Cezalar (3359 s.K. Ek m. 20)
24 Temmuz 2025 tarihli ve 32965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7557 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa tıbbi cihazlara özgü yeni bir ceza maddesi eklemiştir. Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu düzenleme, 7223 sayılı Kanundaki aralıkların çok üzerinde, doğrudan milyon lira seviyesinde cezalar getirir.
| Fıkra | Fiil | Ceza (kanundaki tutar) |
|---|---|---|
| 1 | Her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz etmek, bulundurmak veya hizmete sunmak | 1.000.000 – 10.000.000 TL |
| 2 | Tıbbi cihazın Bakanlıkça izin verilen yer ve usuller dışında satışını, reklamını, dağıtımını, pazarlamasını yapmak veya teknik servis hizmeti sunmak | 500.000 – 5.000.000 TL |
| 3 | Bir yıl içinde her tekerrür | Ceza bir kat artırılır |
| 4 | Cezayı vermeye yetkili makam | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve mahallin en büyük mülki amiri |
Aynı Kanunla 3359 sayılı Kanuna eklenen ek 21. madde, Kuruma görev alanındaki ürün ve hizmetlerin denetiminde gerçek ve tüzel kişilerden ve kamu kurumlarından, elektronik ortamdakiler dâhil her türlü mali bilgi ve belgeyi isteme yetkisi vermiştir. Uygulamada bu, sahte veya izinsiz satış iddiasında Kurumun fatura, banka ve pazaryeri kayıtlarını ilgililerden ve kamu kurumlarından isteyebileceği anlamına gelir.
Ek 20. madde ile 7223 sayılı Kanun aynı anda uygulanabilir mi?
Bir tıbbi cihazın izinsiz bir kanalda satılması, aynı zamanda 7223 sayılı Kanun kapsamında bir yükümlülük ihlali olarak da nitelendirilebilir. Bu durumda Kabahatler Kanununun 15. maddesinin birinci fıkrası devreye girer: bir fiille birden fazla kabahat işlenmişse en ağır idari para cezasını gerektiren uygulanır. Aynı satış işlemi için hem ek 20. maddeden hem de 7223’ten ayrı ayrı ceza verilmişse, ikinci karar bu ilke bakımından tartışmaya açıktır.
Satış kanalının hukuka uygun olup olmadığı sorusu, tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimizde ayrıntılı olarak ele alınmıştır. Yetki belgesi bulunan bir satış merkezinin yaptığı satışla, belgesiz bir sosyal medya hesabının yaptığı satış aynı riski taşımaz; savunmanın ilk adımı, satışın hangi belgeye dayandığının gösterilmesidir.
İlaçta Takip Sistemine Bildirim Cezası (1262 s.K. Ek m. 8)
Aynı 7557 sayılı Kanun, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa ek 8. maddeyi eklemiştir. Buna göre ruhsat veya izin sahipleri, beşerî tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içindeki tüm hareketlerini Bakanlığın belirlediği usul ve esaslara göre takip sistemine bildirmekle yükümlüdür. Uygulamada bu sistem İlaç Takip Sistemi (İTS) ve karekod düzenidir.
Yükümlülüğe aykırılığın yaptırımı sabit bir aralık değil, ürün değerine bağlı bir formüldür: aykırılığa konu tüm ürünlerin tespit tarihindeki depoya satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası verilir. Aynı fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde ceza bir kat artırılır. Kanun, cezayı verecek makamı ayrıca belirtmemiştir; bu durumda yetkili makam Kabahatler Kanununun 22. maddesindeki genel yetki kuralına göre belirlenir ve yetki sorunu savunmada ilk incelenecek konulardandır.
| Örnek hesap (varsayımsal) | Değer |
|---|---|
| Bildirimi yapılmayan ürün adedi | 2.000 kutu |
| Tespit tarihindeki depoya satış fiyatı (kutu başı) | 150 TL |
| Depoya satış fiyatları toplamı | 300.000 TL |
| İdari para cezası (toplamın iki katı) | 600.000 TL |
| Aynı fiil bir yıl içinde tekrarlanırsa (bir kat artırım) | 1.200.000 TL |
Formül, cezanın büyüklüğünü doğrudan kaç ürünün aykırılığa konu sayıldığına bağlar. Bu nedenle bu tür dosyalarda en kritik savunma konusu, aykırılığa konu ürün adedinin ve bu adedin hangi kayıtla tespit edildiğinin denetlenmesidir. Sistem hatası, gecikmeli bildirim ile hiç yapılmamış bildirim aynı şey değildir; bildirim kayıtlarının tarih ve saatleriyle dosyaya konması gerekir.
Eczaneler için paralel düzenleme: 6197 s.K. m. 44
7557 sayılı Kanun, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 44. maddesine de iki fıkra eklemiştir. Eczanelerden ilaçların toptan satışı, ihaleye girilmesi veya ilaçların elektronik ortamda satılması yasağına (m. 24/1, birinci ve ikinci cümle) aykırılık hâlinde, konu olan tüm ürünlerin tespit tarihindeki eczacı satış fiyatları toplamının iki katı tutarında ceza verilir; bir yıl içinde tekrarında ceza bir kat artırılır. Eczacılara yönelik ayrıntılar eczacılık mesleğinin icrası rehberimizde yer almaktadır.
Takip sistemi veya izinsiz satış cezasında hesap ve yetki itirazı için
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kozmetikte İdari Para Cezaları (5324 s.K. m. 5)
Kozmetik ürünlerde özel kanun 5324 sayılı Kozmetik Kanunudur ve cezalar Kanunun 5. maddesinde sayılmıştır. Madde, 23 Ocak 2008 tarihli ve 5728 sayılı Kanunla değiştirilmiştir ve metninde cezanın Sağlık Bakanlığınca verileceği yazılıdır. Aşağıdaki tutarlar kanun metnindeki tutarlardır; bunlar Kabahatler Kanununun 17. maddesinin yedinci fıkrası uyarınca her yıl yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır.
| Ceza bendi (5324 m. 5) | Aykırılık | Kanundaki tutar |
|---|---|---|
| 1/a | Ürün bildirimi ve değişikliklerin bildirimi yükümlülüğünün ihlali (m. 3/1) | 20.000 TL |
| 1/b-1 | Üretim, ambalajlama ve ithalat müessesesine ilişkin yasaklara uymama (m. 4/a) | 20.000 TL |
| 1/b-2 | Sorumlu teknik eleman ve personel istihdam etmeme; güvenlik bilgisi bildirimini yapmama (m. 4/b, c) | 10.000 TL |
| 1/b-3 | Ürünün normal ve öngörülebilir kullanımda sağlığa zarar vermemesi kuralına aykırılık (m. 4/d) | 50.000 TL |
| 1/b-4 | Hiç bulunmaması gereken madde içeren ürünü piyasaya arz / limit ve şartlar dışında madde içeren ürünü piyasaya arz (m. 4/e) | 20.000 TL / 15.000 TL |
| 1/b-5 | Üretim yerine ilişkin yükümlülüğün ihlali (m. 4/g) | 20.000 TL |
| 2 | Fiilin tekrarı | Cezalar iki katı uygulanır |
Maddenin üçüncü fıkrası, para cezasının diğer idari tedbir ve müeyyidelere engel olmadığını belirtir; yani bildirimsiz bir ürün için hem ceza verilip hem de ürünün piyasadan çekilmesi istenebilir. Kozmetik denetimlerinde savunma süresi, düzeltici önlem ve etiket yükümlülükleri ise büyük ölçüde 7223 sayılı Kanundan okunur.
Kozmetik cezalarında merci ve süre ayrımı, aykırılık bazında yol haritası ve toplatma istisnası için kozmetik cezasına itiraz rehberimize bakabilirsiniz.
Biyosidal Ürünler ve Kontrole Tabi Maddeler
Biyosidal ürünler bakımından Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin dayanakları arasında mülga 4703 sayılı Kanun da yer alır. 4703 sayılı Kanun 7223 sayılı Kanunla yürürlükten kaldırılmış ve 7223 sayılı Kanunun 25. maddesinin ikinci fıkrası, mevzuatta 4703’e yapılan atıfların 7223’e yapılmış sayılacağını düzenlemiştir. Bu nedenle ürün güvenliği ve piyasa gözetimi yönünden biyosidal ürünlerde de 7223 rejimi ve yukarıdaki ceza tablosu işler. Ruhsat ve tescil tarafı için biyosidal ürünler rehberimize bakılabilir.
Kontrole tabi maddeler bakımından 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 25. maddesi, 17. maddede yazılı vesikaları almayı ihmal eden veya saklamayan ya da Kanunda sayılan defterleri tutmayan ecza ticarethaneleri sahip ve mesul müdürlerine idari para cezası öngörür. Cezayı veren makam Kanunda mahallî mülkî amir olarak gösterilmiştir; başka bir birim tarafından verilen ceza yetki unsuru yönünden sakattır. Ayrıntılar kontrole tabi maddeler rehberimizde yer alır.
Para Cezasının Yanında Gelen Tedbirler
TİTCK dosyalarında para cezası çoğu zaman dosyanın en küçük kalemidir. Asıl ticari kayıp, cezayla birlikte veya ondan bağımsız olarak alınan tedbirlerden doğar. 7223 sayılı Kanunun 16. ve 17. maddeleri yetkili kuruluşa geniş önlem yetkileri tanır ve 20. maddenin dokuzuncu fıkrası, para cezasının bu önlemlerin uygulanmasına engel olmadığını açıkça belirtir.
- Piyasaya arzın durdurulması, piyasadan çekme ve geri çağırma: Ciddi riskli ürünlerde ivedilikle uygulanabilir (m. 17/1 ile m. 16/6-d). Geri çağırmada son kullanıcıya sorunun giderilmesi, perakende değerin ödenmesi veya güvenli eşdeğer ürünle değiştirme seçeneklerinden en az biri sunulur (m. 19/3). Ayrıntı için ürünü geri çağırmayan firmanın hukuki durumu rehberimize bakılabilir.
- İnternette içerik çıkarma ve erişim engeli: Uygun olmayan ürünün internette satışında yetkili kuruluş içeriğin çıkarılmasını aracı hizmet sağlayıcıya bildirir; içerik 24 saat içinde çıkarılmazsa erişimin engellenmesine karar verilir ve karar Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumuna bildirilir (m. 17/2). İnternet sitesi doğrudan iktisadi işletmeciye aitse aynı uygulama yapılır.
- Radyo ve televizyon satışlarının durdurulması: Medya hizmet sağlayıcıdan istenir ve karar Radyo ve Televizyon Üst Kuruluna bildirilir (m. 17/3).
- Kamuya duyuru: Yetkili kuruluş alınan önlemleri kamuya duyurabilir; bu, para cezasından çok daha büyük itibar kaybı doğurabilir.
- Suç duyurusu: Ürünün sağlığı tehlikeye sokacak nitelikte ilaç olduğu değerlendirilirse dosya ceza yargısına taşınır; bu ihtimal için sahte ve ruhsatsız ilaç suçları rehberimize bakılabilir.
Bu tedbirler idari işlem niteliğindedir ve kural olarak idare mahkemesinde iptal davasına konu edilir. Tedbir kararının uygulanmasını durdurmak için yürütmenin durdurulması talebi, dava dilekçesiyle birlikte ve somut zarar belgeleriyle desteklenerek ileri sürülmelidir.
Ceza Kesilmeden Önce: Savunma Aşaması
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrası, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında, yetkili kuruluşun nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre vermesini öngörür. Aynı fıkra uyarınca karar tebliğ edilirken kararın dayandığı gerekçeler, varsa çözüm önerileri, yasal itiraz yolları ve süre sınırları da bildirilir. Savunma hakkı tanınmadan veya tebligatta bu unsurlar gösterilmeden kurulan karar şekil ve sebep unsurları yönünden sakatlanabilir.
Savunma aşamasında ileri sürülebilecek en güçlü hukuki imkân, Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrasıdır: ürünün uygun olmadığını kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye bu Kanundaki idari yaptırımlar uygulanmaz. Aynı madde, imalatçı veya ithalatçının ürünü kendisinin piyasaya sunmadığını ya da uygunsuzluğun dağıtıcıdan, üçüncü kişiden veya kullanıcıdan kaynaklandığını ispatlaması hâlinde de sorumluluktan kurtulma imkânı tanır.
Savunma yazısında yer alması gereken başlıklar şunlardır:
- Tespitin hangi denetime, hangi tutanağa ve hangi numune veya laboratuvar raporuna dayandığı; numune alma zincirinin kesintisiz olup olmadığı.
- Firmanın tedarik zincirindeki gerçek rolü: imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci veya dağıtıcı. Cezanın bendi bu role göre değişir.
- İhlal edildiği ileri sürülen yükümlülüğün tam olarak hangi madde ve bent olduğu; (c)-(e) bentleri varken (a) veya (b) bendine gidilmemesi gerektiği (m. 20/7).
- Kendiliğinden alınan düzeltici önlemlerin tarihleri ve Kuruma bildirim anı (m. 21/1).
- Aykırılığın büyüklüğü ve firmanın ekonomik durumu: satış adedi, ürünün piyasada kalma süresi, ciro ve kârlılık bilgileri (m. 20/11).
- Aynı fiil için başka bir kanundan ceza verilmişse içtima itirazı (Kabahatler K. m. 15/1).
- Uygunsuzluğun giderildiğini gösteren yeni test raporu, düzeltilmiş etiket veya Türkçe talimat örnekleri.
Savunma usulü, numune ve test masrafları ile risk değerlendirmesi konuları piyasa gözetimi ve denetimi rehberimizde ayrıntılı olarak anlatılmıştır.
Savunma yazısının nasıl kurulacağı ve örnek dilekçe için TİTCK savunma istem yazısı rehberimize bakabilirsiniz.
İtiraz ve Dava Yolu: Hangi Ceza Nereye, Kaç Gün İçinde?
Kabahatler Kanununun 3. maddesine göre bu Kanunun kanun yoluna ilişkin hükümleri, diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde uygulanır. 7223 sayılı Kanunun 22. maddesi ise aksine bir hüküm getirerek idari yaptırım kararlarına karşı idari yargı yoluna başvurulabileceğini düzenler. Bu tek hüküm, ürün güvenliği cezalarını sulh ceza hâkimliğinden alıp idare mahkemesine taşır.
| Karar | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| 7223 sayılı Kanuna dayanan idari para cezası | İdare mahkemesi | 60 gün | 7223 m. 22; İYUK m. 7 |
| 3359 s.K. ek m. 20 cezası (tek başına) | Sulh ceza hâkimliği | 15 gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| 1262 s.K. ek m. 8 cezası (tek başına) | Sulh ceza hâkimliği | 15 gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| 5324 s.K. m. 5 cezası (tek başına) | Sulh ceza hâkimliği | 15 gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| Para cezası ile birlikte toplatma, durdurma, imha vb. | İdare mahkemesi | 60 gün | Kabahatler K. m. 27/8; İYUK m. 7 |
| Piyasadan çekme, geri çağırma, erişim engeli | İdare mahkemesi | 60 gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Dava açmadan önce idareye başvuru | Kurum / üst makam | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Başvuruya cevap verilmemesi (zımni ret) | — | 30 gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dava dilekçesiyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
TİTCK merkez teşkilatı Ankara’da bulunduğundan, İdari Yargılama Usulü Kanununun 32. maddesi uyarınca Kurum merkezinin tesis ettiği işlemlere karşı davalar kural olarak Ankara idare mahkemelerinde açılır. İdari başvuru ve dava sürecinin bütün aşamaları için TİTCK kararlarına karşı iptal davası rehberimize ve itiraz yolları rehberimize bakabilirsiniz.
Ödeme, İndirim ve Dava Hakkı
7223 sayılı Kanunun 20. maddesinin onuncu fıkrasına göre ceza, tebliğ tarihinden itibaren bir ay içinde ödenir. Kanunlarında ayrıca ödeme süresi düzenlenmemiş idari para cezalarında da Kabahatler Kanunundaki bir aylık süre uygulanır. Kabahatler Kanununun 17. maddesinin altıncı fıkrası ve Tahsilat Genel Tebliği (Seri: B Sıra No: 14) uygulamasına göre ceza ödeme süresi içinde ödenirse %25 indirim yapılır.
Firmaların en çok merak ettiği soru, ödemenin dava hakkını ortadan kaldırıp kaldırmadığıdır. Kabahatler Kanununun 17. maddesinin altıncı fıkrası, peşin ödemenin karara karşı kanun yoluna başvurma hakkını etkilemediğini açıkça düzenler. Bu nedenle indirimden yararlanmak için ödeme yapıp aynı zamanda dava açmak mümkündür; dava kazanılırsa ödenen tutarın iadesi istenir.
2025 Denetim Rakamları Ne Söylüyor?
Sağlık Bakanlığının TİTCK verilerine dayanarak Aralık 2025’te kamuoyuyla paylaştığı rakamlar, denetimlerin özellikle internet satışları üzerinde yoğunlaştığını gösterir. Rakamlar, ceza riskinin yalnızca büyük üreticiler için değil, pazaryerinde ve sosyal medyada satış yapan küçük işletmeler için de gerçek olduğunu ortaya koyar.
| Gösterge (2025) | Değer |
|---|---|
| Mevzuata aykırı tanıtım ve satış yapanlara toplam idari para cezası | 185 milyon TL |
| Tıbbi cihaz denetimlerinde idari para cezası | 34,2 milyon TL |
| Kozmetik denetimlerinde idari para cezası | 12,3 milyon TL |
| Biyosidal ürün denetimlerinde idari para cezası | 4,45 milyon TL |
| Aldatıcı sağlık beyanı nedeniyle kapatılan internet sitesi | 3.407 |
| İlaç satışı veya tanıtımı nedeniyle erişim engellenen site | 1.418 |
| Savcılığa suç duyurusunda bulunulan site | 1.599 |
2025’in ilk altı ayındaki risk bazlı kozmetik denetiminde ise denetlenen 606 üründen 419’unun uygunsuz, 13’ünün riskli bulunduğu açıklanmıştır. Bu oran, kozmetik firmaları için denetimin istisna değil olağan bir ihtimal olduğunu gösterir. Sağlık beyanı içeren satışlara ilişkin kurallar için sağlık beyanı denetimi rehberimize, internet kanalındaki yasaklar için sağlık ürünlerinin internetten satışı rehberimize bakılabilir.
Uygulamada En Sık Yapılan Yedi Hata
- Dayanak kanunu okumadan süreyi tahmin etmek. 7223 cezası altmış gün, özel hükmü olmayan cezalar on beş gün süreye tabidir.
- Savunma süresini geçiştirmek. On iş günlük savunma, dava aşamasında kullanılacak teknik itirazların zeminini oluşturur.
- Firmanın tedarik zincirindeki rolünü yanlış tanımlamak. İthalatçı ile dağıtıcının yükümlülükleri ve ceza bentleri farklıdır; ÜTS kayıtlarındaki rol de buna göre kontrol edilmelidir.
- Bent ile fiil arasındaki uyumu denetlememek. (c)-(e) bentleri kapsamındaki bir eksiklik için (a) veya (b) bendinden ceza verilmişse yedinci fıkra itirazı yapılmalıdır.
- Tutarın gerekçesini sorgulamamak. Alt sınırın üzerindeki her tutar, aykırılığın büyüklüğü ve ekonomik durum bakımından gerekçelendirilmelidir.
- Kendiliğinden alınan önlemi belgelememek. Kuruma bildirimden önce yapılan geri çağırma, tarihli kayıtla ispatlanmadıkça 21. madde korumasından yararlanılamaz.
- Tedbir kararını para cezasından ayrı düşünmemek. Satış durdurma veya toplatma kararı varsa yürütmenin durdurulması talebi, para cezasından çok daha acildir.
Dosyayı Kuran Belgeler
- Ceza kararının ve tebligatın aslı; elektronik tebligat kayıtları ve zarf.
- Denetim tutanağı, numune alma tutanağı ve varsa şahit numune bilgileri.
- Laboratuvar veya test raporu ile kullanılan yöntemin dayanağı.
- Savunma istem yazısı, verilen savunma ve teslim kaydı.
- Ürünün ÜTS, ÜBS, İTS veya ruhsat kayıtları; uygunluk beyanı ve teknik dosya.
- Gümrük beyannamesi, tedarikçi faturaları ve tedarik zinciri kayıtları.
- Kendiliğinden alınan düzeltici önlemlere ait tarihli yazışmalar ve geri çağırma duyuruları.
- Satış adedi, ciro ve kârlılık bilgileri (ölçülülük ve ekonomik durum argümanı için).
- Varsa aynı ürün için başka bir kurumdan verilmiş ceza veya karar.
Ürün güvenliği kaynaklı tazminat ve geri çağırma sorumluluğu için ürün güvenliği ve üreticinin sorumluluğu rehberimize, ithalat aşamasındaki denetim için TAREKS rehberimize, cihaz kaynaklı olay bildirimleri için tıbbi cihaz vijilansı rehberimize bakılabilir.
Ceza tutarının hesabını, bendini ve kanun yolunu birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sıkça Sorulan Sorular
TİTCK idari para cezası 2026’da ne kadar?
7223 sayılı Kanun kapsamında 2026 yılında en ağır kademe 434.505 TL ile 4.345.058 TL arasıdır; en düşük kademe 60.830 TL ile 608.307 TL arasıdır. Tutarlar Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/13 sayılı Tebliğle ilan edilmiştir. Tıbbi cihaz sahteciliğinde 3359 sayılı Kanunun ek 20. maddesi uyarınca ceza 1 milyon TL ile 10 milyon TL arasındadır.
2026 tutarları hangi oranla artırıldı?
Tebliğ, 2025 yılı için Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği (Sıra No: 585) ile belirlenen yüzde 25,49 yeniden değerleme oranını uygulamıştır. Tutarlar 1 Ocak 2026 ile 31 Aralık 2026 arasında geçerlidir.
Ceza tutarı aralığın neresinden belirlenir?
7223 sayılı Kanunun 20. maddesinin on birinci fıkrasına göre aykırılığın büyüklüğü ve yaptırım uygulanacak kişinin ekonomik durumu dikkate alınır. Alt sınırın üzerinde bir tutar seçilmişse bunun gerekçesi kararda gösterilmelidir.
Aynı aykırılık tekrarlanırsa ne olur?
Kanunun 20. maddesinin sekizinci fıkrasına göre aynı uygunsuzluk iki yıl içinde tekrarlanırsa her tekrar için bir önceki cezanın iki katı uygulanır. 3359 sayılı Kanunun ek 20. maddesinde ve 1262 sayılı Kanunun ek 8. maddesinde ise bir yıl içindeki tekrarda ceza bir kat artırılır.
Sahte tıbbi cihaz satmanın cezası nedir?
3359 sayılı Kanunun ek 20. maddesine göre her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz eden, bulunduran veya hizmete sunanlara 1 milyon TL ile 10 milyon TL arasında idari para cezası verilir. Düzenleme 7557 sayılı Kanunla 24 Temmuz 2025’te yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi cihazı internetten veya izinsiz yerde satmanın cezası nedir?
Tıbbi cihazın Bakanlıkça izin verilen yer ve usuller dışında satışı, reklamı, dağıtımı, pazarlaması veya teknik servis hizmeti sunulması hâlinde 500 bin TL ile 5 milyon TL arasında ceza öngörülmüştür. Cezayı TİTCK ve mahallin en büyük mülki amiri verir.
İTS bildirimi yapılmazsa ceza nasıl hesaplanır?
1262 sayılı Kanunun ek 8. maddesine göre aykırılığa konu tüm ürünlerin tespit tarihindeki depoya satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası verilir. Aynı fiil bir yıl içinde tekrarlanırsa ceza bir kat artırılır.
TİTCK cezasına nereye itiraz edilir?
Dayanak kanuna göre değişir. 7223 sayılı Kanuna dayanan cezalarda Kanunun 22. maddesi uyarınca idare mahkemesinde altmış gün içinde dava açılır. Özel kanunda kanun yolu gösterilmeyen cezalarda ise Kabahatler Kanununun 27. maddesi uyarınca tebliğden itibaren on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur.
Ceza ile birlikte ürün toplatma kararı da verildiyse yol değişir mi?
Evet. Kabahatler Kanununun 27. maddesinin sekizinci fıkrası, idari para cezasıyla birlikte idari yargının görev alanına giren bir yaptırım veya tedbir kararlaştırılmışsa her ikisine karşı idari yargı yolunu öngörür.
Hangi idare mahkemesinde dava açılır?
İdari Yargılama Usulü Kanununun 32. maddesi uyarınca dava konusu işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesi yetkilidir. TİTCK merkez teşkilatının işlemlerinde bu kural olarak Ankara idare mahkemeleridir.
Cezayı ödersem dava hakkım kalır mı?
Kalır. Kabahatler Kanununun 17. maddesinin altıncı fıkrası, peşin ödemenin karara karşı kanun yoluna başvurma hakkını etkilemediğini düzenler. Ceza ödeme süresi içinde ödenirse yüzde 25 indirim uygulanır.
Savunma için ne kadar süre verilmesi gerekir?
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrasına göre ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında nihai karardan önce on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilir. Karar tebliğinde gerekçe, varsa çözüm önerileri, itiraz yolları ve süreler de gösterilir.
Ürünü kendiliğimden geri çağırdım; yine ceza verilir mi?
Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrasına göre uygunsuzluğu kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye idari yaptırım uygulanmaz. Önlemin tarihinin ve Kuruma bildirim anının belgelenmesi gerekir.
Kozmetik cezaları hangi kanuna göre verilir?
Kozmetik ürünlerde özel kanun 5324 sayılı Kozmetik Kanunudur ve cezalar 5. maddede düzenlenmiştir. 7223 sayılı Kanun, 2. maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca yalnızca özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanır.
Aynı fiil için iki ayrı kanundan ceza verilebilir mi?
Kabahatler Kanununun 15. maddesinin birinci fıkrasına göre bir fiille birden fazla kabahat işlenmişse en ağır idari para cezasını gerektiren uygulanır. Aynı satış işlemi için iki ayrı ceza verilmişse bu ilke itirazda ileri sürülmelidir.
Denetim personelini içeri almazsam ne olur?
7223 sayılı Kanunun 20. maddesinin ikinci fıkrasına göre yetkili kuruluş denetim personelinin görevini yapmasını engellemek 2026 yılında 60.830 TL ile 608.307 TL arasında idari para cezası gerektirir.
İnternet sitem kapatılırsa ne yapmalıyım?
Uygun olmayan ürünün internette satışında içerik 24 saat içinde çıkarılmazsa erişimin engellenmesine karar verilir (7223 m. 17/2). Bu karar idari işlemdir; idare mahkemesinde iptali ve yürütmenin durdurulması istenebilir.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı tüm yollar tek sayfada
- Kozmetik Kanunu ve TİTCK İdari Yaptırım Kararları — bildirim, sorumlu kişi ve savunma
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma ve idari itiraz
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — yetki belgesi ve reklam yasakları
- İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — bildirim yükümlülükleri
- Sahte ve Ruhsatsız İlaç Suçları — TCK m. 187 ve savunma
- İdare Hukuku Rehberi — iptal ve tam yargı davalarının genel çerçevesi
- TİTCK Talebiyle Erişim Engeline İtiraz — site ve hesap kapatma kararlarına karşı yollar
- Sahte Reçete Soruşturmasında Eczacının Savunması — TCK m.158/1-e, sahtecilik, SGK cezai şartı ve meslek engeli
- TİTCK Firmamı Savcılığa Bildirdi — suç duyurusundan sonra süreç ve savunma
- Kozmetik İthalatı Nasıl Yapılır? — sorumlu kişi, ÜTS bildirimi, TAREKS ve Türkçe etiket
- TİTCK Denetimi Geldi — ilk 24 saat, denetim tutanağı, şerh ve numune hakları
- ÜTS Kaydım Askıya Alındı veya Pasife Alındı — nedenleri, itiraz ve iptal davası
- Tıbbi Cihaz Reklamı ve Sosyal Medya — halka tanıtım sınırları ve yaptırımlar
- Kontakt Lens ve Renkli Lens İnternetten Satılabilir mi? — 3/7/2026 değişikliği, satıcı ve platformun sorumluluğu
- Kozmetik Etiketinde Zorunlu Bilgiler ve Türkçe Etiket — eksik etiketin cezası
- İnternetten Haşere İlacı ve Dezenfektan Satmak — biyosidal ruhsat, erişim engeli ve satıcının cezası
- TİTCK Para Cezasını Ödersem Dava Hakkım Düşer mi? — ödeme, indirim, taksit ve tahsil
- Aynı Reklama İki Ceza: Reklam Kurulu ve TİTCK — Kabahatler m.15 ve yargı yolları
- İlaç, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Firmalarında Uyum Programı — TİTCK denetimine hazır olmak
