Tıbbi cihaz sektöründe bir ürünün Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) “onaylı” görünmesi, onu satabilmenin fiilî ön şartıdır. Bayiler, satış merkezleri ve hastaneler satın almadan önce ÜTS kaydını sorgular; ürünün tedarik zincirindeki her hareketi bu sistem üzerinden bildirilir. Bu nedenle bir sabah ürün kaydının “askıda”, “pasif” veya “onaylanmadı” durumuna geçtiğini görmek, çoğu zaman satışların fiilen durması demektir. Bu rehber; kayıt durumunun neden değişebileceğini, belge süresi ve onaylanmış kuruluş kaynaklı askı hâllerini, 2026’da yürürlüğe giren yeni ÜTS kayıt kılavuzunu, Kuruma itirazı, iptal davasını ve yürütmenin durdurulmasını Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu (İYUK) üzerinden açıklar.
Ürününüz ÜTS’de askıya alındı ve satışlar durdu mu? Dava süresi dolmadan dosyanızı inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- ÜTS nedir? Kaydın hukuki işlevi
- Askı, pasif, ret, iptal: Durum ne anlatıyor?
- Kayıt durumunu değiştiren başlıca nedenler
- Belge süresi ve sistemde kalma
- Onaylanmış kuruluş kaynaklı askı
- Eski direktif sertifikalı cihazlarda geçiş
- Askının sonuçları: Satış, tekil hareket ve ceza riski
- İlk 72 saat: Yapılacaklar
- Kuruma başvuru ve düzeltme
- İptal davası ve yürütmenin durdurulması
- Başvuru ve dava dilekçesi iskeleti
- Önleyici takvim ve sözleşme tedbirleri
- Sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
ÜTS Nedir? Kaydın Hukuki İşlevi
Ürün Takip Sistemi, TİTCK’nın tıbbi cihazlar ile kozmetik ürünler ve insan vücuduna doğrudan temas eden bazı biyosidal ürünler için kullandığı ulusal kayıt ve izleme altyapısıdır. Tıbbi cihazlar bakımından dayanağı, 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir (TCY). Yönetmelik; imalatçıların tekil cihaz kimlik sistemine ilişkin yükümlülüklerini (m.27), cihazların ve iktisadi işletmecilerin kayıt yükümlülüklerini (m.29, m.31) ve ulusal ürün takip sistemini birlikte düzenler. Kurumun 21.10.2021 tarihli ve 2021/1 sayılı Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelgesi de kozmetik ve bazı biyosidal ürünlerin ÜTS kaydını ele alır.
| Belge | Konusu | Not |
|---|---|---|
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mük.; değişik 29.07.2022, 02.04.2023, 17.08.2024) | Tekil cihaz kimliği, kayıt, iktisadi işletmeci yükümlülükleri, onaylanmış kuruluşlar | m.27, m.29, m.31; m.46 ve m.58 sertifikaların akıbeti |
| İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | İn vitro tanı cihazlarında paralel rejim | Aynı Resmî Gazete’de yayımlandı |
| Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) | Firma kaydı, cihaz kaydı ve belge bildirimi süreçleri | 13.05.2026’da yürürlüğe girdi; 2019 tarihli kayıt kılavuzunun yerini aldı |
| Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (03.02.2022) | Üretim, ithalat, verme, alma, kullanım ve zayiat bildirimleri | Tedarik zincirindeki her hareket |
| Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge (2021/1) | Kozmetik ve bazı biyosidal ürünlerin ÜTS kaydı | Kozmetik ürün bildirimi de ÜTS üzerinden yapılır |
| 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu | Piyasa gözetimi, önlemler ve idari para cezaları | m.16, m.20, m.22 |
ÜTS kaydının hukuki niteliği konusunda iki noktanın ayrılması gerekir. Kayıt, ürünün kendisine uygunluk kazandıran bir izin değildir; tıbbi cihazın uygunluğu imalatçının uygunluk değerlendirmesi, AB uygunluk beyanı ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş sertifikasıyla gösterilir. Ancak kayıt, piyasaya arz ve tedarik zincirindeki her hareketin bildirilmesinin ön şartı olduğundan, fiilen bir “satış ehliyeti” işlevi görür. Ticaret Bakanlığının 2025 tarihli bir yazısında da ÜTS kaydını ithalatta zorunlu kılan bir mevzuat bulunmadığı, sistemin iç piyasadaki gözetim ve denetimi güçlendiren bir kayıt sistemi olduğu belirtilmiştir. Kayıt ve izlenebilirlik rejiminin bütünü tıbbi cihazlarda kayıt ve izlenebilirlik rehberimizde anlatılmıştır.
Askı, Pasif, Ret, İptal: Durum Ne Anlatıyor?
ÜTS ekranında görülen durum ifadeleri, işlemi kimin başlattığını ve hangi yolun izleneceğini doğrudan göstermez. Aynı ifade, bazen firmanın kendi talebiyle, bazen belge süresinin dolmasıyla otomatik olarak, bazen de Kurumun gerekçeli bir işlemiyle ortaya çıkabilir. Bu nedenle ilk soru “ekranda ne yazıyor?” değil, “bu durum hangi gerekçeyle ve kimin işlemiyle oluştu?” olmalıdır.
| Ekranda görülen durum (uygulamada) | Muhtemel kaynak | Hukuki niteliği | İlk yapılacak |
|---|---|---|---|
| Kaydın onaylanmaması veya başvurunun reddi | Kurumun kayıt incelemesi; bilgi veya belge uyumsuzluğu | Gerekçesine göre düzeltme talebi veya idari işlem | Ret gerekçesini yazılı olarak edinmek |
| Belge süresinin dolması nedeniyle pasif veya askı | Sertifika veya uygunluk beyanının bitiş tarihi | Çoğu zaman sistem kuralı; Kurum işlemi değil | Güncel belgeyi veya sistemde kalma başvurusunu hazırlamak |
| Onaylanmış kuruluş kararına bağlı askı | Sertifikanın askıya alınması, kısıtlanması veya geri çekilmesi | Onaylanmış kuruluş kararı ile Kurum işlemi birlikte | Kuruluşun kararını ve TCY m.46 teyitlerini edinmek |
| Kurumun gerekçeli askı veya iptal işlemi | Piyasa gözetimi, güvensiz ürün, yanlış beyan, kapsam veya sınıf kararı | Kesin ve yürütülmesi gereken idari işlem olabilir | Savunma hakkı, gerekçe ve dava süresini değerlendirmek |
| Firmanın kendi talebiyle pasif | Üretim veya ithalatın durdurulması | Firma işlemi | Stokların satışı için sistemde kalma süresini kontrol etmek |
Yukarıdaki tablo uygulamadaki tipik görünümü özetler; durum ifadelerinin tam teknik anlamı ve hangi işlemlerle değiştiği ÜTS Kayıt Kılavuzunun güncel metninde ve sistem kullanım kılavuzlarında yer alır. Dava dilekçesinde ekrandaki ifade değil, işlemin içeriği ve hukuki sonucu esas alınmalıdır.
Kayıt Durumunu Değiştiren Başlıca Nedenler
| Neden | Dayanak | Savunma veya çözüm |
|---|---|---|
| ÜTS’deki bilgilerin sertifikayla birebir uyuşmaması | ÜTS Kayıt Kılavuzu (2026) m.6/2, m.7/2 | Model, referans, sınıf ve kapsamın belgeyle eşleştirilmesi; düzeltme başvurusu |
| CE (EC) veya AB sertifikasının süresinin dolması | Kılavuz m.6, m.7; sertifikalar en fazla beş yıl geçerli | Yenilenen sertifikanın süresinde yüklenmesi; sistemde kalma başvurusu |
| Yurt dışı belgelerde onay veya apostil eksikliği | Kılavuz m.8 | E-imzalı, e-apostilli veya konsolosluk onaylı belge seçenekleri |
| Onaylanmış kuruluşun ÜTS’de tanımlı olmaması | Kılavuz m.6/7, m.7/7 (“Talep Bildir”) | Kuruluşun tanımlanması için sistem üzerinden talep |
| Onaylanmış kuruluşun sertifikayı askıya alması, kısıtlaması veya geri çekmesi | TCY m.46; Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yön. m.11 | Güvenlik teyidi, geçici izleme üstlenme yazısı veya yeni kuruluş |
| Eski direktif sertifikalı cihazlarda geçiş şartlarının sağlanamaması | TCY geçiş hükümleri (02.04.2023 değişikliği) | Yeni Yönetmeliğe göre başvuru ve sözleşme belgeleri |
| Firma bilgilerinin güncel olmaması | Kılavuz m.5/5-6 | Unvan, adres, sorumlu müdür ve imza yetkilisi güncellemesi |
| Ürünün tıbbi cihaz olmadığı veya sınıfının farklı olduğu kararı | TCY m.4; sınıflandırma kuralları | Kapsam ve sınıf görüşüne karşı başvuru veya dava |
| Yeniden etiketleme veya ambalajlama bildiriminin yapılmaması | TCY m.16/5 (en az 28 gün önce bildirim) | Bildirim ve kalite yönetim sistemi sertifikası |
| Piyasa gözetimi sonucunda güvensizlik veya uygunsuzluk | 7223 m.16 | Savunma hakkı (m.16/5), düzeltici faaliyet, dava |
Bu nedenlerin önemli bir kısmı, gerçek bir güvenlik sorunundan değil belge yönetimindeki bir aksaklıktan kaynaklanır. Bu tür durumlarda en hızlı çözüm çoğu zaman dava değil, eksikliğin belgeli olarak giderilmesi ve kaydın yeniden aktifleştirilmesidir. Dava yolu ise Kurumun bir değerlendirme sonucunda kaydı askıya aldığı veya iptal ettiği, firmanın buna itiraz ettiği durumlarda öne çıkar. Ürünün tıbbi cihaz sayılıp sayılmadığına ilişkin tartışmalar için tıbbi cihaz yazılımları ve in vitro tanı cihazları rehberlerimize bakılabilir.
Belge Süresi ve Sistemde Kalma
2026 Kayıt Kılavuzuna göre ÜTS’ye girilen bilgiler sertifikayla birebir aynı olmalıdır ve EC sertifikalarının geçerlilik süresi beş yılı aşamaz; AB sertifikaları da kural olarak en fazla beş yıl geçerlidir (Kılavuz m.6/2-3, m.7). Belge bitiş tarihi geldiğinde, yenilenmiş belge zamanında yüklenmemişse ürün kaydının durumu değişir. Kurum, 2019 yılında yayımladığı ve 27.03.2019 tarihli duyuruyla tadil ettiği 2019/KK-6 sayılı duyuruyla, belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan belgelere bağlı ürünler için başvuru üzerine “sistemde kalma süresi” tanımlanmasını düzenlemiştir:
| Durum (2019/KK-6, tadil 27.03.2019) | Amaç | Süre |
|---|---|---|
| EC sertifikası dolmadan önce başvuru | Üretim ve ithalatı yapılmayacak ürünlerin stokları | 120 gün |
| EC sertifikası dolmadan önce başvuru | Güncellenen sertifikanın eklenmesi, apostil işlemleri | 60 gün |
| EC sertifikası dolduktan sonra başvuru | Üretim ve ithalatı yapılmayacak ürünlerin stokları | 120 gün |
| Onaylanmış kuruluş transferi veya yeniden belgelendirme | Kuruluşun teyit yazısıyla | 120 gün |
| Kapsamdan çıkarılan sertifika | Sertifika geçerliyken üretilmiş ürünler | 120 gün |
Bu duyuru eski direktiflere dayanan kayıt kılavuzu döneminde çıkarılmıştır. 13 Mayıs 2026’da yürürlüğe giren yeni kılavuzla belge iş kurallarının yeniden düzenlendiği dikkate alınarak, sistemde kalma başvurusunun güncel usulü ve süresi işlem tarihinde Kurumdan veya güncel kılavuzdan ayrıca teyit edilmelidir. Pratik ders ise değişmez: Belge bitiş tarihleri en az altı ay önceden takvime bağlanmalı ve yenileme gecikecekse süre dolmadan başvuru yapılmalıdır.
Belge süresi doldu, yenisi yolda mı? Sistemde kalma ve geçiş başvurusunu birlikte hazırlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Onaylanmış Kuruluş Kaynaklı Askı
Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, belge sonrası gözetimde uygunsuzluk tespit ederse düzeltici önlem ister; önlem alınmaz veya etkisiz kalırsa belgenin kapsamını veya süresini kısıtlayabilir, askıya alabilir veya geri çekebilir ve bu kararlarını yetkili kuruluşa bildirir (Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği m.11). Kuruluşun kendi statüsü değiştiğinde ise sertifikaların akıbeti Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 46. maddesine göre belirlenir:
| Durum | TCY m.46 kuralı | İmalatçı ne yapmalı? |
|---|---|---|
| Kuruluşun faaliyetine planlı olarak son vermesi | En az bir yıl önce Kuruma ve imalatçılara bildirim; başka bir kuruluş sorumluluğu yazılı üstlenirse sertifikalar dokuz ay daha geçerli kalabilir | Yeni kuruluşla yazılı üstlenme beyanını zamanında almak |
| Kuruluşun atamasının kısıtlanması veya askıya alınması | Askıya alma en fazla bir yıl; bir kez aynı süre uzatılabilir; etkilenen imalatçılar en geç on gün içinde bilgilendirilir | Bildirim tarihini kayda geçirmek |
| Askı veya kısıtlamada mevcut sertifikalar | Bir ay içinde güvenlik sorunu olmadığı teyit edilirse geçerli kalır; kuruluş izlemeyi sürdüremiyorsa imalatçı üç ay içinde başka bir kuruluşun izlemeyi geçici olarak üstlendiğini yazılı teyit eder | Üç aylık süreyi kaçırmamak |
| Atamanın geri çekilmesi | Güvenlik sorunu olmadığı teyit edilir ve başka kuruluş on iki ay içinde değerlendirmeyi tamamlamayı yazılı üstlenirse sertifikalar dokuz ay geçerli kalır; uzatmalarla toplam on iki ayı aşamaz | Yeni kuruluşla sözleşmeyi hızla tamamlamak |
| İmalatçının kendi isteğiyle kuruluş değiştirmesi | TCY m.58: yeni ve eski kuruluş arasında anlaşma; eski sertifikanın geçersiz olacağı tarih ve belgelerin devri | Geçiş tarihini ÜTS’deki belge bilgileriyle eşleştirmek |
Bu sürelerin herhangi birinin kaçırılması, sertifikanın geçerliliğini kaybetmesine ve bunun sonucunda ürünün ÜTS kaydının etkilenmesine yol açabilir. Kuruluşun statüsü NANDO veri tabanından düzenli izlenmeli; kuruluşla yapılan belgelendirme sözleşmesine statü değişikliğini bildirme yükümlülüğü yazılmalıdır. Onaylanmış kuruluş rejimi onaylanmış kuruluşlar rehberimizde ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
Eski Direktif Sertifikalı Cihazlarda Geçiş
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 02.04.2023 tarihli değişikliği, eski yönetmeliklere göre sertifikalandırılmış cihazların piyasaya arz edilebileceği geçiş sürelerini cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027 ve 31.12.2028 tarihlerine uzatmıştır. Bu düzenleme Avrupa Birliği’nin 2023/607 sayılı Tüzüğüyle uyumludur ve geçiş süresinden yararlanmak şarta bağlıdır. AB düzenlemesinde aranan başlıca şartlar şunlardır: cihazın eski mevzuata uygunluğunu sürdürmesi, tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmaması, kabul edilemez bir sağlık veya güvenlik riski taşımaması, imalatçının yeni düzenlemeye uygun bir kalite yönetim sistemi kurmuş olması ve yeni düzenlemeye göre onaylanmış kuruluşa başvuru yapılıp yazılı sözleşmenin imzalanmış olması.
Kurum, 2023/607 sayılı Tüzük hükümlerinin uygulanmasına ilişkin 2023/KK-2 sayılı bir duyuru yayımlamıştır; 2026 kayıt kılavuzu da Avrupa Birliği’nin 2023/607 ve 2024/1860 sayılı geçiş tüzüklerine atıf yapar. Şartları sağladığı hâlde bunu ÜTS’de belgeleyemeyen bir firmanın ürün kaydı da eski sertifikanın süresi dolmuş gibi işlem görebilir. Bu nedenle onaylanmış kuruluşla yapılan sözleşmenin, başvuru teyit yazısının ve kalite yönetim sistemi belgesinin sisteme süresinde yüklenmesi, geçiş döneminin en kritik idari işidir.
Askının Sonuçları: Satış, Tekil Hareket ve Ceza Riski
| Alan | Sonuç | Dayanak ve not |
|---|---|---|
| Satış ve dağıtım | Alıcılar ÜTS kaydını sorguladığından satışlar fiilen durur | Tedarik zinciri kaydı (7223 m.12) ve tekil hareket bildirimleri |
| Tekil hareket bildirimleri | Verme, alma ve kullanım bildirimleri etkilenebilir | ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz |
| Satış merkezleri | Kayıt sistemine kayıtlı olmayan yerde satış geçici durdurma sebebidir; durdurmaya rağmen satış yetki belgesinin iptaline gider | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği m.29/1, m.30/1 |
| İdari para cezası | Resmî kayıt işlemlerinin yapılmaması gibi yükümlülük ihlalleri 7223 m.20/1-e kapsamında | 2026 tutarı 60.830–608.307 TL |
| İzinsiz usulde satış | Bakanlıkça izin verilen yer ve usuller dışında satış 3359 ek m.20/2 kapsamında değerlendirilebilir | Kanuni tutar 500.000–5.000.000 TL; uygulanıp uygulanmayacağı somut olaya göre tartışmalıdır |
| Geri ödeme ve ihaleler | Kamu alımları ve geri ödeme süreçleri ÜTS kayıtlarıyla bağlantılı yürütüldüğünden faturalama ve teslimler etkilenebilir | Somut süreçte SGK ve ihale mevzuatının güncel kuralları ayrıca kontrol edilmeli |
Askı süresince elde kalan stokların satışına devam etmek, kayıt durumu düzelmeden önce ayrı bir aykırılık riski doğurur. Bu nedenle satışın durdurulup durdurulmayacağı, sistemde kalma süresinin bulunup bulunmadığına ve askının gerekçesine göre avukatla birlikte değerlendirilmelidir. Satış merkezlerinin yükümlülükleri tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimizde, 2026 ceza tutarları ise TİTCK idari para cezaları 2026 yazımızda yer alır.
İlk 72 Saat: Yapılacaklar
- Kaydı belgeleyin: ÜTS ekranının tarih ve saat bilgisiyle ekran görüntüsünü alın; durumun ne zaman değiştiğini ve hangi ürünleri kapsadığını listeleyin.
- Gerekçeyi bulun: Sistem bildirimi, e-posta, elektronik tebligat ve Kurumun elektronik başvuru sistemindeki yazışmaları kontrol edin. Gerekçe yazılı değilse Kuruma yazılı olarak sorun.
- Belgeyi kontrol edin: Sertifikanın ve uygunluk beyanının bitiş tarihlerini, ÜTS’deki bilgilerle birebir uyumunu ve apostil veya e-imza durumunu inceleyin.
- Onaylanmış kuruluşu arayın: Sertifikada askı, kısıtlama veya geri çekme olup olmadığını yazılı olarak teyit ettirin; TCY m.46 kapsamındaki süreleri takvime bağlayın.
- Stok ve satış kararını verin: Sistemde kalma süresi yoksa satışın geçici olarak durdurulmasını ve alıcıların bilgilendirilmesini değerlendirin.
- Süreyi hesaplayın: İşlemin öğrenildiği veya tebliğ edildiği tarihten itibaren 60 günlük dava süresini ve İYUK m.11 başvurusunun etkisini not edin.
- Düzeltme veya itiraz yolunu seçin: Eksiklik belge kaynaklıysa düzeltme başvurusu; Kurumun değerlendirmesine itiraz ediliyorsa gerekçeli başvuru ve dava hazırlığı.
Kuruma Başvuru ve Düzeltme
Kayıt durumundaki değişiklik bir belge eksikliğinden kaynaklanıyorsa, en etkili yol eksikliğin ÜTS üzerinden veya Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla giderilmesidir. 2026 kılavuzuyla yurt dışı belgeler için e-imzalı, e-apostilli veya konsolosluk onaylı ya da fiziksel apostilli belge seçenekleri tanımlanmış; onaylanmış kuruluş veya yetkili makamların internet sitelerinde doğrulanabilen belgelerin elektronik olarak sunulabilmesinin önü açılmıştır. ÜTS’de tanımlı olmayan bir onaylanmış kuruluş için sistem üzerinden talep bildirilir (Kılavuz m.6/7, m.7/7).
Kurumun değerlendirmesine itiraz ediliyorsa başvuru yazılı ve gerekçeli olmalıdır. İYUK m.11 uyarınca ilgililer dava açılmadan önce, idari davaya konu olabilecek işlemin kaldırılması, geri alınması, değiştirilmesi veya yeni bir işlem yapılması için üst makama, üst makam yoksa işlemi yapan makama başvurabilir; bu başvuru işlemeye başlamış dava açma süresini durdurur. Otuz gün içinde cevap verilmezse istem reddedilmiş sayılır ve süre kaldığı yerden işlemeye devam eder. Bu nedenle başvuru yapılırken dava süresinin ne kadarının kullanıldığı mutlaka kaydedilmelidir.
| Başvuru türü | Ne zaman uygun? | Dikkat |
|---|---|---|
| Belge yükleme veya düzeltme | Eksiklik belge süresi, apostil veya bilgi uyumsuzluğundan kaynaklanıyorsa | Belgenin ÜTS’deki bilgilerle birebir uyumu |
| Sistemde kalma başvurusu | Belge süresi doluyor ve stok satışı veya yenileme süreci devam ediyorsa | Güncel usul ve sürenin teyidi |
| Gerekçeli itiraz (İYUK m.11) | Kurumun değerlendirmesine katılmıyorsanız | Dava süresini durdurur; 30 günlük zımni ret |
| Savunma | Askı bir piyasa gözetimi önleminin parçasıysa | Ciddi risk hâli dışında en az on iş günü (7223 m.16/5) |
Piyasa gözetimine bağlı askı ve önlemlerde savunmanın nasıl kurulacağı savunma istem yazısı rehberimizde, denetim aşamasındaki haklar ise TİTCK denetimi geldi yazımızda anlatılmıştır.
İptal Davası ve Yürütmenin Durdurulması
Kurumun bir ürünün ÜTS kaydını reddeden, askıya alan veya iptal eden işlemi; ürünün piyasada bulundurulmasını ve tedarik zincirindeki hareketini doğrudan etkilediğinde, kesin ve yürütülmesi gereken bir idari işlem olarak iptal davasına konu edilebilir (İYUK m.2/1-a). Dava süresi 60 gündür ve kural olarak yazılı bildirim tarihini izleyen günden başlar (İYUK m.7). İşlem yalnızca sistem ekranında görünür hâle gelmişse sürenin başlangıcı tartışmalı olabileceğinden, en erken öğrenme tarihi esas alınarak hareket edilmesi güvenlidir. Özel hukuk tüzel kişilerine yapılan elektronik tebligat, adrese ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır (7201 sayılı Tebligat Kanunu m.7/a).
Dava, kural olarak işlemi yapan idari merciin bulunduğu yerdeki idare mahkemesinde açılır (İYUK m.32). Ürünün satışının durmasıyla zarar her gün büyüdüğünden, dava dilekçesinde yürütmenin durdurulması mutlaka istenmelidir; bunun için işlemin uygulanmasıyla telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartları birlikte gösterilmelidir (İYUK m.27/2). Bu dosyalarda zarar; stokların miadının dolması, sağlık kuruluşlarına verilen teslim taahhütlerinin ve ihale sözleşmelerinin ifa edilememesi ve hastaların cihaza erişiminin kesilmesi üzerinden somutlaştırılmalıdır.
| İptal sebebi | Sorulacak soru |
|---|---|
| Sebep | Askının dayandığı belge eksikliği veya uygunsuzluk gerçekten var mı? |
| Gerekçe | İşlemde hangi ürün, hangi belge ve hangi kural gösterilmiş? |
| Savunma hakkı | Ciddi risk hâli dışında karardan önce görüş bildirme imkânı tanındı mı (7223 m.16/5)? |
| Ölçülülük | Giderilebilir bir belge eksikliği için kaydın tamamen askıya alınması orantılı mı (7223 m.15/4)? |
| Kapsam | Askı yalnızca sorunlu modeller yerine bütün ürün ailesini mi kapsıyor? |
| Geçiş hükümleri | Firma TCY geçiş şartlarını sağlıyor ve bunu belgelemiş mi? |
| Onaylanmış kuruluş | TCY m.46’daki teyit ve geçici üstlenme süreleri dikkate alındı mı? |
Hukuka aykırı bulunan bir askı nedeniyle uğranılan zarar için iptal davasıyla birlikte veya karardan sonra tam yargı davası açılabilir (İYUK m.12). İptal davası ve yürütmenin durdurulması iptal davası rehberimizde, merci ve süre seçimi TİTCK kararlarına itiraz yolları yazımızda, tazminat ise tam yargı davası rehberimizde anlatılmıştır.
Başvuru ve Dava Dilekçesi İskeleti
1. Kuruma gerekçeli başvuru (İYUK m.11)
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞINA
Konu: [Ürün adı, UBB veya barkod numaraları] ürünlerimizin ÜTS kaydının [tarih] tarihinde [askıya alınması / pasife alınması / reddedilmesi] işleminin kaldırılması talebimiz.
1- Firmamız [imalatçı / ithalatçı] sıfatıyla ÜTS’de kayıtlıdır. Konu ürünlerin kayıt durumu [tarih] tarihinde değişmiş; işlemin gerekçesi tarafımıza [bildirilmemiştir / … olarak bildirilmiştir].
2- Ürünlere ait [sertifika no] sayılı [EC / AB] sertifikası [tarih] tarihine kadar geçerlidir; onaylanmış kuruluşun [tarih] tarihli teyit yazısı ektedir (Ek-1). ÜTS’deki bilgiler sertifikayla birebir uyumludur (Ek-2).
3- [Geçiş hükümleri / TCY m.46 kapsamındaki geçici üstlenme / güncellenmiş belge] belgeleri ektedir (Ek-3).
4- İşlemin uygulanması nedeniyle sağlık kuruluşlarına teslimler durmuş, [stok ve sözleşme] zararı doğmuştur.
Açıklanan nedenlerle işlemin kaldırılmasını ve ürün kayıtlarının yeniden aktifleştirilmesini; aksi kanaatte ise işlemin gerekçesinin yazılı olarak bildirilmesini İYUK m.11 uyarınca talep ederiz. [Tarih] — [Unvan, yetkili imza] — Ekler: [liste]
2. İptal ve yürütmenin durdurulması davası
- Dava konusu işlem: Ürün kaydını askıya alan, iptal eden veya reddeden işlem; varsa İYUK m.11 başvurusunun reddi.
- Usul: Öğrenme veya tebliğ tarihi, İYUK m.11 başvurusunun süreye etkisi, yetkili mahkeme ve kesin işlem niteliği.
- Olaylar: Kayıt geçmişi, belge tarihleri, onaylanmış kuruluş yazışmaları ve Kurumla yazışmalar.
- Hukuka aykırılık: Sebep, gerekçe, savunma hakkı, ölçülülük, kapsam ve geçiş hükümlerine ilişkin itirazlar.
- Yürütmenin durdurulması: Somut zarar kalemleri, sağlık kuruluşlarının ve hastaların etkilenmesi ve işlemin açık hukuka aykırılığı.
- Talepler: Teminatsız yürütmenin durdurulması, işlemin iptali, gerekiyorsa bilirkişi incelemesi ve yargılama giderleri.
Önleyici Takvim ve Sözleşme Tedbirleri
| Tedbir | Neden? |
|---|---|
| Her sertifika ve uygunluk beyanı için bitiş tarihinden en az altı ay önce uyarı | Yenileme gecikmelerinin kayda yansımaması |
| Onaylanmış kuruluşun statüsünün NANDO üzerinden düzenli takibi | TCY m.46’daki on günlük bildirimi beklemeden hazırlık |
| Belgelendirme sözleşmesine statü değişikliği bildirimi ve geçiş desteği hükmü | Kuruluş kaynaklı askıda süre kazanmak |
| Distribütörlük sözleşmesine ÜTS kayıt sorumluluğu ve belge temin süresi | İthalatçının belge eksikliği nedeniyle yalnız kalmaması |
| ÜTS ve elektronik tebligat için sorumlu kişi ve yedeği | Sürelerin kaçırılmaması |
| Ürün ailesi ile UBB numaralarının iç listede eşleştirilmesi | Askının kapsamını hızla tespit etmek |
| Geçiş hükümlerine ilişkin belgelerin ayrı dosyada tutulması | Geçiş şartlarının ispatı |
Kozmetik ürünlerin ÜTS bildirimi ve sorumlu kişi yükümlülükleri kozmetik ithalatı rehberimizde, ithalat aşamasındaki TAREKS süreci ithalatta ürün güvenliği denetimi yazımızda, piyasaya arz sürecinde danışmanlık için tıbbi cihaz piyasaya arz ve ÜTS danışmanlık sayfamıza bakılabilir.
Sık Yapılan Hatalar
| Hata | Sonucu | Doğrusu |
|---|---|---|
| Ekrandaki durumu görüp beklemek | Dava süresinin işlemesi | Gerekçeyi hemen yazılı olarak öğrenmek |
| Askı sırasında satışa devam etmek | Ek aykırılık ve ceza riski | Sistemde kalma süresi ve gerekçeye göre karar vermek |
| Sertifika yenilemesini son haftaya bırakmak | Kaydın pasife düşmesi | Altı ay önceden takvim |
| ÜTS’deki model ve referansları sertifikayla eşleştirmemek | Kaydın onaylanmaması | Belgeyle birebir uyum kontrolü |
| Onaylanmış kuruluşun statü değişikliğini takip etmemek | TCY m.46 sürelerinin kaçması | NANDO takibi ve sözleşme hükmü |
| İYUK m.11 başvurusunda kalan süreyi hesaplamamak | Zımni retten sonra sürenin kaçması | Başvuru tarihinde kalan süreyi kaydetmek |
| Dava dilekçesinde yürütmenin durdurulmasını istememek | Yargılama süresince satışın durması | Somut zararla birlikte YD talebi |
Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz satılabilir mi?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydını zorunlu kılar (m.29, m.31) ve tedarik zincirindeki hareketler ÜTS üzerinden bildirilir. Kayıt olmadan ürün fiilen tedarik zincirinde dolaştırılamaz; resmî kayıt yükümlülüklerinin ihlali 7223 m.20/1-e kapsamında idari para cezası gerektirebilir.
Ürün kaydım neden askıya alınır?
Başlıca nedenler; sertifika veya uygunluk beyanının süresinin dolması, onaylanmış kuruluşun sertifikayı askıya alması veya geri çekmesi, ÜTS bilgilerinin belgeyle uyuşmaması, eski direktif sertifikalı cihazlarda geçiş şartlarının belgelenmemesi ve piyasa gözetimi sonucunda alınan önlemlerdir.
Askı ile pasif arasında fark var mı?
Uygulamada bu ifadeler farklı kaynaklardan doğabilir: belge süresinin dolması, firmanın kendi talebi veya Kurumun gerekçeli işlemi. Önemli olan ekrandaki ifade değil, durumun hangi gerekçeyle ve kimin işlemiyle oluştuğudur.
Sertifikamın süresi doldu, ürünlerim hemen satıştan kalkar mı?
Kurumun 2019/KK-6 sayılı duyurusu, başvuru üzerine stokların satışı veya yenileme süreçleri için 60 veya 120 günlük sistemde kalma süreleri öngörmüştür. 2026 kılavuzu sonrasındaki güncel usul işlem tarihinde ayrıca teyit edilmelidir.
Onaylanmış kuruluşun statüsü değişirse sertifikam ne olur?
TCY m.46’ya göre askı veya kısıtlamada sertifikalar, bir ay içinde güvenlik sorunu olmadığı teyit edilirse geçerli kalır; kuruluş izlemeyi sürdüremiyorsa imalatçı üç ay içinde başka bir kuruluşun geçici üstlenmesini yazılı olarak teyit eder. Geri çekmede belirli şartlarla sertifikalar dokuz ay geçerli kalabilir.
Yeni ÜTS kayıt kılavuzu ne zaman yürürlüğe girdi?
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) 13 Mayıs 2026’da yürürlüğe girmiş ve 2019 tarihli kayıt kılavuzunun yerini almıştır.
ÜTS’deki bilgiler sertifikadan farklıysa ne olur?
Kılavuz, ÜTS’ye girilen bilgilerin sertifikayla birebir aynı olmasını arar (m.6/2, m.7/2). Uyumsuzluk kaydın onaylanmamasına yol açabilir; düzeltme başvurusuyla giderilmelidir.
Eski direktife göre sertifikalı cihazımı satmaya devam edebilir miyim?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 2023 değişikliğiyle geçiş süreleri sınıfa göre 31.12.2027 ve 31.12.2028’e uzatılmıştır; ancak bu süreden yararlanmak, yeni düzenlemeye göre başvuru, yazılı sözleşme ve kalite yönetim sistemi gibi şartlara bağlıdır.
Askıya karşı dava açabilir miyim?
Kurumun kaydı askıya alan, iptal eden veya reddeden işlemi ürünün piyasadaki durumunu doğrudan etkiliyorsa kesin ve yürütülmesi gereken idari işlemdir; 60 gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açılabilir (İYUK m.2, m.7).
Dava süresi ne zaman başlar?
Kural olarak yazılı bildirim tarihini izleyen günden başlar. Elektronik tebligat, adrese ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır. İşlem yalnızca ekranda görülmüşse en erken öğrenme tarihi esas alınarak hareket edilmesi güvenlidir.
Kuruma itiraz etmek dava süresini etkiler mi?
Evet. İYUK m.11 uyarınca dava süresi içinde yapılan başvuru, işlemeye başlamış süreyi durdurur. Otuz gün içinde cevap verilmezse istem reddedilmiş sayılır ve süre kaldığı yerden işlemeye devam eder.
Yürütmenin durdurulması için ne gerekir?
İşlemin uygulanmasıyla telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması birlikte gösterilmelidir (İYUK m.27/2). Stok, teslim taahhütleri ve hasta erişimi somut olarak belgelenmelidir.
Askı süresince elimdeki stokları satabilir miyim?
Sistemde kalma süresi tanımlanmamışsa ve kayıt askıdaysa satışa devam etmek ayrı bir aykırılık riski doğurur. Satış kararı askının gerekçesine ve başvuru durumuna göre verilmelidir.
Satış merkezi olarak askıdaki ürünü satarsam ne olur?
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde uyarı, geçici durdurma ve yetki belgesinin iptali kademeleri bulunur (m.29, m.30). Ayrıca 7223 sayılı Kanun ve 3359 sayılı Kanunun ek 20. maddesi kapsamında yaptırım riski değerlendirilmelidir.
Askı yüzünden uğradığım zararı talep edebilir miyim?
Hukuka aykırı bulunan işlem nedeniyle doğan zarar için iptal davasıyla birlikte veya karardan sonra tam yargı davası açılabilir (İYUK m.12).
Kozmetik ürün bildirimim de ÜTS’de mi?
Evet. Kozmetik ürün bildirimleri ÜTS üzerinden yapılır; Kurumun 2021/1 sayılı Genelgesi kozmetik ve bazı biyosidal ürünlerin ÜTS kaydını düzenler. Kozmetikte ayrıca 5324 sayılı Kanun ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği uygulanır.
İthalatta ÜTS kaydı şart mı?
Ticaret Bakanlığının 2025 tarihli bir yazısına göre ÜTS kaydını ithalatta zorunlu kılan bir mevzuat bulunmamaktadır; ithalat denetimi TAREKS üzerinden yürütülür. Ancak ürünün piyasaya arzı ve tedarik zincirindeki hareketi için ÜTS kaydı gereklidir.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum işlemleri ve itiraz yolları
- Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS ve tekil kimlik
- Onaylanmış Kuruluşlar — askı, kısıtlama ve sertifikaların akıbeti
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — yetki belgesi ve yaptırımlar
- Tıbbi Cihaz Vijilansı — olay bildirimi ve saha faaliyeti
- Ürünü Geri Çağırmayan Firma — 7223 sayılı Kanun
- Ürün Güvenliği ve Piyasa Gözetimi — denetim usulü
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmenin durdurulması
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre
- Sağlık Kuruluşlarında Tıbbi Cihaz — yeniden işleme ve kurum içi imalat
- Medikal Firmaların SGK Sözleşmesi — fatura kesintisi, cezai şart ve fesih
- Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği — 1 Temmuz 2027 uyum süresi, belgeler ve yükümlülükler
- AB Dışı İmalatçı ve Yetkili Temsilci — görev, sözleşme ve müteselsil sorumluluk
- MDR Geçiş Süreleri: Eski Direktif Sertifikalı Cihazlar — 31/12/2027 ve 31/12/2028 son tarihleri
- Kozmetik ÜTS (ÜBS) Bildirimi Kapatıldı veya Reddedildi — itiraz ve yeniden bildirim
- TİTCK Kararına Karşı Yürütmeyi Durdurma Dilekçesi Örneği — şartlar, teminat ve itiraz
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosyada ÜTS’deki işlem kaydı, bildirim tarihi, sertifika ve onaylanmış kuruluş yazışmaları ile işlem tarihinde yürürlükte olan kılavuz ve duyurular esas alınmalıdır. Son güncelleme: 12 Ekim 2026.
