Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26 Mayıs 2021’de uygulanmaya başladığında, eski direktiflere göre alınmış binlerce sertifika bir anda geçersiz kalsaydı hastanelerde birçok cihaz bulunamaz hâle gelecekti. Bu nedenle Yönetmelik eski sertifikalı cihazlara geçiş süresi tanıdı; 2023’te AB’nin 2023/607 sayılı Tüzüğüne paralel bir değişiklikle bu süreler risk sınıfına göre 31 Aralık 2027 ve 31 Aralık 2028’e uzatıldı. Ancak uzatma kendiliğinden işlemez: Cihazın tasarımı önemli ölçüde değişmemiş olmalı, imalatçı 26 Mayıs 2024’e kadar yeni kalite yönetim sistemini kurmuş ve onaylanmış kuruluşa başvurmuş, 26 Eylül 2024’e kadar da yazılı anlaşma imzalamış olmalıdır. Bu tarihleri kaçıran bir cihazın eski sertifikayla satışı bugün mevzuata aykırıdır. Bu rehber, geçiş takvimini, şartları, ÜTS’deki süre uzatım işlemlerini ve tedarik kesintisi bildirimini madde numaralarıyla açıklar.
Eski sertifikalı cihazınızın geçişten yararlanıp yararlanmadığını, ÜTS süre uzatım kaydınızı ve onaylanmış kuruluş anlaşmanızı birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Geçiş neden var? Eski ve yeni rejim
- Mevzuat çerçevesi
- Geçiş takvimi: 2026, 2027, 2028
- Eski sertifikalar ne zamana kadar geçerli?
- Geçişten yararlanmanın beş şartı
- Önemli değişiklik nedir?
- Gözetim, vijilans ve kayıt
- Piyasada bulundurma ve stoklar
- Uygunluk beyanlı sınıf I cihazlar
- İn vitro tanı cihazlarında takvim
- ÜTS’de süre uzatımı
- Tedarik kesintisi bildirimi (m.10/A)
- Sağlık kuruluşu, satış merkezi ve ihale tarafı
- Yaptırımlar ve itiraz yolları
- Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Geçiş Neden Var? Eski ve Yeni Rejim
Bugünkü Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer), AB’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR) uyum için hazırlanmış ve 26/5/2021’de uygulanmaya başlamıştır. Yönetmeliğin 110. maddesi, eski direktiflere dayanan önceki tıbbi cihaz yönetmeliklerini, bu arada 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır. Yeni rejim daha sıkı klinik kanıt, onaylanmış kuruluş incelemesi ve piyasaya arz sonrası gözetim getirdiğinden, eski sertifikaların yenilenmesi zaman almış; onaylanmış kuruluş kapasitesi de yetersiz kalmıştır.
AB, bu darboğaz nedeniyle 20/3/2023’te yürürlüğe giren 2023/607 sayılı Tüzükle geçiş sürelerini uzatmıştır. Türkiye aynı değişikliği 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik yönetmeliğiyle yapmış; geçici 1. maddenin dördüncü, beşinci, altıncı ve yedinci fıkralarını yeniden düzenleyen 5. madde, 20/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. Yönetmeliğin genel piyasaya arz, CE ve ÜTS düzeni tıbbi cihaz piyasaya arz danışmanlığı sayfamızda anlatılmıştır.
Mevzuat Çerçevesi
| Düzenleme | Tarih ve sayı | Konu |
|---|---|---|
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | RG 2/6/2021, S. 31499 (mükerrer); uygulama 26/5/2021 | Yeni rejim; eski yönetmeliklerin kaldırılması (m.110) |
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği değişikliği | RG 2/4/2023, S. 32151; m.5 20/3/2023’ten geçerli | Geçici m.1/4–7 yeniden düzenlendi: 31/12/2027, 31/12/2028, 26/5/2026 |
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği değişikliği | RG 17/8/2024, S. 32635 | Tedarik kesintisi bildirimi (m.10/A, 10/1/2025’ten itibaren); EUDAMED ve geçiş hükmü ayarlamaları |
| (AB) 2023/607 sayılı Tüzük | 20/3/2023’te yürürlük | MDR geçiş sürelerinin uzatılması; piyasada bulundurma son tarihinin kaldırılması |
| (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük | 2024 | EUDAMED’in kademeli kullanımı, tedarik kesintisi bildirimi, İVD geçişleri |
| ÜTS 2023/KK-1 sayılı Duyuru | AB 2023/607 uygulaması | Süre uzatım başvuruları: imalatçı beyanı ve onaylanmış kuruluş teyit belgesi |
| ÜTS 2024/KK-2 sayılı Duyuru | 2023/KK-5’i revize eder | EBS üzerinden süre uzatım başvuruları; ÜTS’de “MDR Süre Uzatımı” talebi; İVD takvimi |
Geçiş Takvimi: 2026, 2027, 2028
| Cihaz grubu | Piyasaya arz veya hizmete sunum için son tarih | Dayanak |
|---|---|---|
| Sınıf III cihazlar ile istisna listesi dışındaki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar (eski sertifikalı) | 31/12/2027 | Geçici m.1/5-b-1 |
| Diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar, steril veya ölçüm fonksiyonlu sınıf I cihazlar (eski sertifikalı) | 31/12/2028 | Geçici m.1/5-b-2 |
| 26/5/2021’den önce uygunluk beyanı düzenlenmiş, eski rejimde onaylanmış kuruluş gerektirmeyen ama yeni Yönetmelikte gerektiren cihazlar | 31/12/2028 | Geçici m.1/5-c |
| Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar (sertifikasız) | 26/5/2026 (doldu) | Geçici m.1/5-f |
İstisna listesi, sınıf IIb implante edilebilir cihazların 2027 grubundan çıkarılıp 2028 grubuna alınan kalemlerini gösterir: süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler (geçici m.1/5-b-1). Bu ürünler sınıf IIb implante edilebilir olsa da eski sertifikayla 31/12/2028’e kadar piyasaya arz edilebilir.
Eski Sertifikalar Ne Zamana Kadar Geçerli?
Geçici 1. maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendi, eski sertifikaların geçerliliğini yeniden düzenler: 26/5/2017’den sonra eski yönetmeliklere göre onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen, devamında geri çekilmeyen ve 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar, üzerlerinde yazan bitiş tarihinden sonra da beşinci fıkranın (b) bendindeki tarihlere kadar geçerliliğini korur.
| Sertifikanın durumu | Sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| 26/5/2021’de geçerli, geri çekilmemiş, bitişi 20/3/2023’ten sonra | 31/12/2027 veya 31/12/2028’e kadar geçerli sayılır (5-ç şartlarıyla) | Geçici m.1/4-b |
| 20/3/2023’ten önce süresi dolmuş | Yalnızca iki koşuldan biri varsa geçerli sayılır | Geçici m.1/4-b |
| Koşul 1 | Sertifika sona ermeden önce imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında Ek VII’nin 4.3. maddesi uyarınca yazılı anlaşma | Geçici m.1/4-b-1 |
| Koşul 2 | Kurumun 59. maddenin birinci fıkrası uyarınca istisna kabul etmesi veya 94. maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçıdan uygunluk değerlendirmesi talep etmesi | Geçici m.1/4-b-2 |
| Geri çekilmiş sertifika | Geçişten yararlanamaz | Geçici m.1/4-b |
Sertifikanın kâğıt üzerindeki bitiş tarihinin geçmiş olması, cihazın satılamayacağı anlamına gelmez; ancak geçerliliğin uzadığını alıcıya ve Kuruma gösterecek belge düzeni kurulmalıdır. Uygulamada bu belge, onaylanmış kuruluşun başvuru ve yazılı anlaşmayı teyit eden yazısıdır; AB’de bu yazılar “teyit mektubu” olarak bilinir. Onaylanmış kuruluşun statüsü değişirse sertifikaların akıbeti için onaylanmış kuruluşlar rehberimize bakabilirsiniz.
Geçişten Yararlanmanın Beş Şartı
Beşinci fıkranın (ç) bendi, (b) ve (c) bentlerindeki tarihlerden yararlanmak için aşağıdaki koşulların tamamını arar. Bir koşulun eksikliği, geçişin tamamen kaybedilmesi sonucunu doğurur.
| Şart | İçerik | Son tarih | Geçici m.1/5-ç |
|---|---|---|---|
| 1. Eski mevzuata uyum | Cihazın, uygulanabilir olduğu şekilde, 110. madde ile yürürlükten kaldırılan yönetmeliklere uygunluğunu sürdürmesi | Sürekli | 1 |
| 2. Önemli değişiklik olmaması | Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması | Sürekli | 2 |
| 3. Kabul edilemez risk olmaması | Cihazın hasta, kullanıcı veya diğer kişilerin sağlığı ya da güvenliği veya kamu sağlığının korunmasının diğer yönleri bakımından kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi | Sürekli | 3 |
| 4. Kalite yönetim sistemi | İmalatçının 10. maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca kalite yönetim sistemini uygulamaya koyması | 26/5/2024 | 4 |
| 5. Başvuru ve anlaşma | Onaylanmış kuruluşa resmî başvuru; onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı anlaşma | Başvuru 26/5/2024; anlaşma 26/9/2024 | 5 |
Bu şartlar iki gruptur. İlk üçü süreklidir: Geçiş süresi boyunca her gün karşılanmalıdır; bugün bile tasarımda önemli bir değişiklik yapılması geçişi sona erdirir. Son ikisi tarihe bağlıdır ve geçmiştir: 26/5/2024 ve 26/9/2024 tarihlerinde gerçekleşmemiş bir başvuru veya anlaşma sonradan tamamlanamaz. Yetkili temsilcinin bu süreçteki rolü ve onaylanmış kuruluşa başvurunun imalatçı veya temsilci tarafından yapılması için AB dışı imalatçı ve yetkili temsilci rehberimize bakabilirsiniz.
Önemli Değişiklik Nedir?
Geçişin en sık kaybedildiği şart, “tasarımda ve kullanım amacında önemli değişiklik olmaması”dır. Yönetmelik önemli değişikliği tanımlamaz; AB uygulamasında bu konuda Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun MDCG 2020-3 rehberi esas alınır ve değişikliğin cihazın güvenliliğini, performansını veya kullanım amacını etkileyip etkilemediğine göre akış şemalarıyla değerlendirme yapılır. Bu rehberin ayrıntılarını bu yazı için ayrıca incelemedik; aşağıdaki tablo genel bir değerlendirme sunar.
| Değişiklik türü | Değerlendirme (genel) | Ne yapılmalı? |
|---|---|---|
| Kullanım amacının genişletilmesi (yeni endikasyon, yeni hasta grubu) | Kural olarak önemli değişiklik | Yeni Yönetmeliğe göre sertifika olmadan yapılmamalı |
| Tasarımda güvenlilik veya performansı etkileyen değişiklik | Önemli değişiklik riski yüksek | Onaylanmış kuruluşla önceden değerlendirme |
| İdari değişiklikler (adres, unvan, etiket düzeni) | Kural olarak önemli sayılmaz | Kayıt güncellemesi |
| Tedarikçi veya malzeme değişikliği | Somut olaya göre; cihazın özelliklerini etkiliyorsa riskli | Değişiklik dosyası ve risk analizi |
| Yazılım güncellemesi | İşlevi veya algoritmayı değiştiriyorsa riskli | Değişikliğin sınıflandırılması |
Önemli değişiklik yapıldığı tespit edilirse cihaz, değişikliğin yapıldığı andan itibaren eski sertifikayla piyasaya arz edilemez; ÜTS kaydı ve satış süreci de bu tespitten etkilenir. Değişikliklerin belgelenmesi ve onaylanmış kuruluşa bildirilmesi bu nedenle geçiş döneminin en önemli uyum işlerinden biridir.
Ürününüzde yapılan bir değişiklik geçişi sona erdirir mi? Değişiklik dosyanızı ve onaylanmış kuruluş yazışmalarınızı birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Gözetim, Vijilans ve Kayıt
Geçişten yararlanan cihazlar eski sertifikayla piyasaya arz edilse de piyasa sonrası yükümlülükler bakımından yeni rejime tabidir. Beşinci fıkranın (d) bendi açıktır: Bu cihazlara, Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikleri, 110. madde ile yürürlükten kaldırılan yönetmeliklerdeki karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanır.
| Konu | Kural | Geçici m.1/5 |
|---|---|---|
| Piyasa sonrası yükümlülükler | Yeni Yönetmeliğin gözetim, vijilans ve kayıt hükümleri eski hükümler yerine uygulanır | (d) |
| Gözetimi yapan kuruluş | Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, yeni Yönetmelik uyarınca atanmış bir kuruluşla gözetimi onun yapacağı konusunda anlaşmadıkça gözetimden sorumlu kalır | (e)-1 |
| Gözetimin devri | Yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş en geç 26/9/2024’ten itibaren anlaşma kapsamındaki cihazların gözetiminden sorumludur | (e)-2 |
| Sorumluluk sınırı | Gözetimi devralan kuruluş, sertifikayı düzenleyen kuruluşun yaptığı uygunluk değerlendirmesinden sorumlu olmaz | (e)-3 |
| Eski yönetmeliklerin uygulanması | Eski yönetmelikler, geçiş hükümlerinin uygulanması için gerekli olduğu ölçüde uygulanmaya devam eder | Geçici m.1/7 |
Bu, eski sertifikalı bir cihazda ciddi olay olduğunda yeni Yönetmeliğin vijilans hükümlerinin uygulanacağı, ÜTS kaydının ve tekil hareket bildirimlerinin yeni düzene göre yürütüleceği anlamına gelir. Kayıt düzeni kayıt ve izlenebilirlik rehberimizde anlatılmıştır.
Piyasada Bulundurma ve Stoklar
“Piyasaya arz” ile “piyasada bulundurma” farklı kavramlardır: Piyasaya arz cihazın piyasada ilk kez bulundurulmasıdır; piyasada bulundurma ise sonraki dağıtım halkalarını da kapsar. 2023 değişikliği, eski sertifikalı cihazların piyasada bulundurulması için ayrı bir son tarih öngörmez. Geçici 1. maddenin altıncı fıkrasına göre 26/5/2021’den önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ile beşinci fıkranın (a), (b), (c) ve (f) bentleri uyarınca 26/5/2021’den sonra yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir.
| Durum | Sonuç |
|---|---|
| İmalatçı cihazı 31/12/2027’den önce distribütöre sattı | Distribütör ve satış merkezi bu cihazı 2027’den sonra da piyasada bulundurabilir |
| İmalatçı aynı cihazı 1/1/2028’de ilk kez piyasaya arz etmek istiyor | Sınıf III veya IIb implantta mümkün değil; yeni sertifika gerekir |
| Hastane deposundaki eski sertifikalı cihaz | Hizmete sunulmaya devam edebilir |
| Geçişten yararlanamayan cihaz | Altıncı fıkra uygulanmaz; piyasaya arzı hukuka aykırıdır |
Pratik sonuç: Son tarihten önce piyasaya arz edildiğini gösteren kayıtlar, yani ÜTS’deki verme bildirimleri, faturalar ve sevk belgeleri, stokların sonradan satışında savunmanın temelidir. Distribütör değiştiğinde bu kayıtların devri distribütörlük sözleşmesi feshi rehberimizde anlatılmıştır.
Uygunluk Beyanlı Sınıf I Cihazlar
Eski rejimde imalatçının kendi uygunluk beyanıyla piyasaya arz edilen bazı cihazlar, yeni Yönetmelikte üst sınıfa çıktığı veya ilk kez onaylanmış kuruluş incelemesi gerektirdiği için ayrı bir geçişe tabidir. Beşinci fıkranın (c) bendine göre 26/5/2021’den önce uygunluk beyanı düzenlenmiş, eski Yönetmelikte onaylanmış kuruluş gerektirmeyen ancak yeni Yönetmelikte gerektiren cihazlar, (ç) bendindeki şartlarla 31/12/2028’e kadar piyasaya arz edilebilir. Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler veya sınıfı yükselen bazı yazılımlar bu gruba örnek gösterilebilir; somut sınıflandırma Ek VIII kurallarına göre yapılmalıdır.
Yeni Yönetmelikte de onaylanmış kuruluş gerektirmeyen sınıf I cihazlarda ise geçiş yoktur; bu cihazların 26/5/2021’den itibaren yeni Yönetmeliğe göre uygunluk beyanı ve teknik dokümantasyonla piyasaya arz edilmesi gerekir. Ismarlama cihazlardaki geçiş için kişiye özel tıbbi cihaz rehberimize, tıbbi amacı olmayan ürünlerin ayrı geçiş takvimi için Ek XVI ürünleri rehberimize bakabilirsiniz.
İn Vitro Tanı Cihazlarında Takvim
İn vitro tanı cihazları ayrı bir yönetmeliğe ve ayrı bir geçiş takvimine tabidir. ÜTS’nin 2024/KK-2 sayılı Duyurusu, AB 2024/1860 sayılı Tüzüğü ve 17/8/2024 tarihli İVD Yönetmeliği değişikliğini esas alarak takvimi şöyle gösterir:
| İVD grubu | Son tarih | Onaylanmış kuruluşa başvuru | Yazılı anlaşma |
|---|---|---|---|
| Eski direktif sertifikalı cihazlar (Liste A, Liste B, kişisel test) | 31/12/2027 | Ayrıca doğrulanamadı | Ayrıca doğrulanamadı |
| Sınıf D | 31/12/2027 | 26/5/2025 | 26/9/2025 |
| Sınıf C | 31/12/2028 | 26/5/2026 | 26/9/2026 |
| Sınıf B ve steril sınıf A | 31/12/2029 | 26/5/2027 | 26/9/2027 |
Tablo duyurunun özetinden ve sitemizin İVD rehberinden aktarılmıştır; eski sertifikalı İVD cihazlarına ilişkin başvuru ve anlaşma tarihlerini ayrıca doğrulayamadık. 13 Ekim 2026 itibarıyla sınıf C için başvuru ve anlaşma tarihleri geçmiş, sınıf B ve steril sınıf A için başvuru süresi 26/5/2027’ye kadar devam etmektedir. İVD rejiminin genel çerçevesi in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar rehberimizde yer alır.
ÜTS’de Süre Uzatımı
Türkiye’de geçişten yararlanmanın idari ayağı ÜTS’dir. Geçiş şartlarını karşılayan bir cihazın ürün kaydı, uzatılmış süre ÜTS’ye tanımlanmadıkça sertifikanın üzerindeki bitiş tarihinde sorun yaşayabilir.
| Konu | Kural | Duyuru |
|---|---|---|
| Başvuru belgeleri | İmalatçı beyanı (Ek-1) ve onaylanmış kuruluşun başvuru ve anlaşmayı teyit eden belgesi (Ek-2) | 2023/KK-1 |
| Sınıf III ısmarlama implantlar | Başvurunun 26/5/2024’ten önce yapılması ve kabul belgesi; 26/9/2024’ten önce sözleşme; süre 26/5/2026’ya kadar | 2023/KK-1 |
| Başvuru kanalı | Süre uzatım başvuruları Kurumun elektronik başvuru sistemi (EBS) üzerinden | 2024/KK-2 |
| ÜTS talebi | ÜTS’de “MDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilerek ve EBS işlem takip numarası eklenerek talep oluşturulur | 2024/KK-2 |
| Belgenin güncelliği | Süre uzatımı talep edilen belgenin en güncel hâli başvurudan önce ÜTS’de kayıtlı olmalı | 2024/KK-2 |
| Sonuç | Uygun bulunursa cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri uzatılır | 2023/KK-1 |
Sitemizin ÜTS rehberinde aktarıldığı üzere Kurumun 13 Mayıs 2026’da yürürlüğe giren yeni kayıt kılavuzu, belge iş kurallarını yeniden düzenlemiştir; süre uzatım ve sistemde kalma işlemlerinin güncel usulü işlem tarihinde ayrıca teyit edilmelidir. Kaydın askıya alınması veya pasife alınması hâlinde izlenecek yol ÜTS kaydı askıya alındı rehberimizde anlatılmıştır.
Tedarik Kesintisi Bildirimi (m.10/A)
Geçiş süreleri dolarken bazı imalatçılar yeni sertifika almak yerine ürün hattını kapatmayı tercih edebilir. AB’nin 2024/1860 sayılı Tüzüğüyle getirilen ve Türkiye’de 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle Yönetmeliğe eklenen 10/A maddesi, bu kararın piyasaya etkisini yönetmek için bildirim yükümlülüğü öngörür. Madde 10/1/2025’te yürürlüğe girmiştir.
| Unsur | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Kapsam | Ismarlama cihazlar dışındaki cihazların tedarikinde öngörülen kesinti veya sona erme; Türkiye’de veya AB üye ülkelerinde hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riski doğurabileceği makul olarak öngörülebiliyorsa | m.10/A/1-a |
| Kime | Kuruma ve imalatçının doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecilere, sağlık kuruluşlarına ve sağlık meslek mensuplarına | m.10/A/1-a |
| Ne zaman | İstisnai durumlar hariç, planlanan kesintiden en az altı ay önce; gerekçeleri belirtilerek | m.10/A/1-b |
| Kurumun bildirimi | Kurum, AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine ve Avrupa Komisyonuna gecikmeksizin bilgi verir | m.10/A/2 |
| Zincirde iletim | Bilgiyi alan iktisadi işletmeciler, doğrudan tedarik ettikleri taraflara, sağlık kuruluşlarına ve sağlık meslek mensuplarına gecikmeksizin iletir | m.10/A/3 |
| Eski sertifikalı cihazlar | 10/A, geçici 1. maddenin beşinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerindeki cihazlara da uygulanır | Geçici m.1/16 |
Bu hüküm, geçiş tarihine güvenerek son ana kadar satış yapıp ardından aniden piyasadan çekilmenin önünü keser. 31/12/2027’de sertifikası bitecek ve yenilenmeyecek bir sınıf III cihaz için, ciddi zarar riski öngörülebiliyorsa bildirim en geç Haziran 2027’de yapılmalıdır. Kamu ihalelerinde ve uzun süreli tedarik sözleşmelerinde bu bildirim, sözleşmesel teslim yükümlülükleriyle birlikte değerlendirilmelidir.
Sağlık Kuruluşu, Satış Merkezi ve İhale Tarafı
| Alıcı | Ne kontrol edilmeli? | Neden? |
|---|---|---|
| Sağlık kuruluşu | ÜTS kaydının durumu; sertifikanın geçerliliği ve uzatılmış süre kaydı; onaylanmış kuruluş teyit yazısı | Geçişten yararlanmayan cihazın hizmete sunulması |
| Satış merkezi | Cihazın ÜTS’de satılabilir durumda olması; tedarikçiden teyit yazısı | Geçişten yararlanmayan cihaz uygunsuz üründür; ayrıca Kurumun kayıt sistemine kayıtlı olmayan yerlere satış faaliyet durdurma sebebidir (Satış Yön. m.26/7, 29/1-ç) |
| İhale idaresi | Şartnamede yalnızca yeni Yönetmelik sertifikası istenip istenmediği; geçiş kapsamındaki cihazların teklif edilebilirliği | Rekabeti sınırlayıcı şartname itirazları |
| Distribütör | İmalatçının 2027/2028 sertifika planı; tedarik kesintisi bildirimi | Stok ve sözleşme riski |
Kamu alımlarında teknik şartnamede yalnızca yeni Yönetmeliğe göre düzenlenmiş sertifika istenmesi, geçiş kapsamındaki cihazları mevzuata aykırı olmadığı hâlde teklif dışı bırakabilir; bu tür şartlar şikâyet ve itiraz konusu yapılabilir. İhale tarafındaki usul kamu hastane ihaleleri rehberimizde, satış merkezlerinin yükümlülükleri tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimizde, ithalat aşamasındaki TAREKS denetimi ithalatta ürün güvenliği denetimi rehberimizde anlatılmıştır.
Yaptırımlar ve İtiraz Yolları
| Aykırılık | Sonuç (2026 tutarları) | Dayanak |
|---|---|---|
| Geçiş şartlarını karşılamayan cihazın eski sertifikayla piyasaya arzı | Uygunsuz ürün; piyasaya arzın durdurulması, toplatma | 7223 m.16–17 |
| Uygunsuz ama güvensiz olmayan ürün | 173.801 – 1.738.022 TL | 7223 m.20/1-b |
| Uygunluk işlemleri ve doğrulama yükümlülükleri | 173.801 – 1.738.022 TL | 7223 m.20/1-c |
| Kayıt ve izlenebilirlik yükümlülükleri | 60.830 – 608.307 TL | 7223 m.20/1-e |
| ÜTS kaydının askıya alınması veya pasife alınması | Satış ve tekil hareketlerin fiilen durması | ÜTS uygulaması |
| Kurumun kayıt sistemine kayıtlı olmayan yerlere satış (satış merkezi) | 15 gün geçici faaliyet durdurma | Satış Yön. m.26/7, 29/1-ç |
| Karar | Merci | Süre |
|---|---|---|
| 7223 sayılı Kanuna dayanan idari para cezası | İdare mahkemesi | 60 gün (7223 m.22; İYUK m.7) |
| Piyasaya arzın durdurulması, toplatma, ÜTS işlemleri | İdare mahkemesi | 60 gün; yürütmenin durdurulması istenebilir (İYUK m.27) |
| Kurum merkezinin işlemleri | Kural olarak Ankara idare mahkemeleri | İYUK m.32 |
Savunmanın merkezinde geçiş şartlarının belgelenmesi vardır: 26/5/2021’de geçerli sertifika, 26/5/2024 öncesi başvuru ve kalite yönetim sistemi, 26/9/2024 öncesi yazılı anlaşma, onaylanmış kuruluşun teyit yazısı ve önemli değişiklik yapılmadığını gösteren değişiklik kayıtları. Ceza tutarları TİTCK idari para cezaları 2026 rehberimizde, savunma TİTCK savunma istem yazısı rehberimizde, dava TİTCK kararlarına karşı iptal davası yazımızda ve yürütmenin durdurulması rehberimizde anlatılmıştır.
Geçiş şartlarınız sorgulanıyor, ÜTS kaydınız askıya alındı veya toplatma kararı mı geldi? Belgelerinizle savunma ve dava yolunu birlikte planlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar
- Eski sertifika 26/5/2017’den sonra düzenlenmiş, 26/5/2021’de geçerli ve geri çekilmemiş mi?
- 20/3/2023’ten önce süresi dolduysa, dolmadan önce yazılı anlaşma veya Kurum istisnası var mı?
- Cihaz 31/12/2027 grubunda mı, 31/12/2028 grubunda mı? İstisna listesine giriyor mu?
- 26/5/2024’e kadar yeni Yönetmeliğe uygun kalite yönetim sistemi kuruldu mu?
- 26/5/2024’e kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapıldı mı; teyit belgesi var mı?
- 26/9/2024’e kadar yazılı anlaşma imzalandı mı?
- Geçiş döneminde tasarımda veya kullanım amacında önemli değişiklik yapıldı mı?
- ÜTS’de süre uzatımı EBS takip numarasıyla tanımlandı mı; güncel belge kayıtlı mı?
- Yeni sertifika takvimi 2027/2028 son tarihlerinden önce tamamlanacak mı; tamamlanmayacaksa 10/A bildirimi planlandı mı?
- Piyasaya arz tarihini gösteren ÜTS verme bildirimleri ve faturalar saklanıyor mu?
| Sık yapılan hata | Sonuç | Doğrusu |
|---|---|---|
| “2028’e kadar süremiz var” diyerek şartları kontrol etmemek | Geçiş hiç başlamamış olabilir | Beş şartın belgelenmesi |
| Geçiş döneminde yeni endikasyon eklemek | Önemli değişiklik; geçiş sona erer | Değişikliği yeni sertifikaya bırakmak |
| Teyit yazısını ÜTS’ye yüklememek | Kayıt askıya alınabilir; satış durur | EBS ve ÜTS talebi |
| Sınıf IIb vidayı 2027 grubunda sanmak | Gereksiz panik veya yanlış planlama | İstisna listesi: 2028 |
| Sınıf III ısmarlama implantta 26/5/2026 sonrası sertifikasız devam | Süre doldu | Onaylanmış kuruluş sertifikası |
| Ürün hattını bildirimsiz kapatmak | m.10/A ihlali | En az altı ay önce bildirim |
| Satış merkezinin ÜTS durumunu kontrol etmeden satması | Uygunsuz ürün satışı ve tekil hareket bildirimi sorunları | Her sevkiyatta kayıt kontrolü |
Sıkça Sorulan Sorular
Eski direktif sertifikalı tıbbi cihazlar ne zamana kadar satılabilir?
Sınıf III cihazlar ve istisna listesi dışındaki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar 31/12/2027’ye, diğer sınıf IIb, sınıf IIa ve steril veya ölçüm fonksiyonlu sınıf I cihazlar 31/12/2028’e kadar piyasaya arz edilebilir (Tıbbi Cihaz Yön. geçici m.1/5-b, RG 2/4/2023).
Bu tarihler otomatik mi uygulanır?
Hayır. Eski mevzuata uyumun sürmesi, önemli değişiklik olmaması, kabul edilemez risk olmaması, 26/5/2024’e kadar kalite yönetim sistemi ve onaylanmış kuruluşa başvuru, 26/9/2024’e kadar yazılı anlaşma şartlarının tamamı aranır (geçici m.1/5-ç).
2027 grubundan hangi implantlar hariç tutulmuştur?
Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler; bunlar 31/12/2028 grubundadır (geçici m.1/5-b-1).
Sertifikamın süresi doldu, cihazı satabilir miyim?
26/5/2017’den sonra düzenlenmiş, 26/5/2021’de geçerli ve geri çekilmemiş sertifikalar, şartlar sağlanıyorsa 2027/2028 tarihlerine kadar geçerli sayılır (geçici m.1/4-b). 20/3/2023’ten önce süresi dolduysa, dolmadan önce yazılı anlaşma yapılmış olması veya Kurum istisnası gerekir.
26/5/2024 başvurusunu kaçırdım, ne olur?
Başvuru ve kalite yönetim sistemi şartı tarihe bağlıdır ve sonradan tamamlanamaz; cihaz geçişten yararlanamaz ve yeni Yönetmeliğe göre sertifika alınmadan piyasaya arz edilemez.
Geçiş döneminde cihazda değişiklik yapabilir miyim?
Tasarımda ve kullanım amacında önemli değişiklik geçişi sona erdirir (geçici m.1/5-ç-2). İdari değişiklikler kural olarak önemli sayılmaz; değerlendirme AB uygulamasında MDCG 2020-3 rehberine göre yapılır.
Eski sertifikalı cihazlara hangi kurallar uygulanır?
Piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans ve işletmeci ile cihaz kaydında yeni Yönetmeliğin gereklilikleri, eski yönetmeliklerin karşılık gelen gereklilikleri yerine uygulanır (geçici m.1/5-d).
Gözetimi hangi onaylanmış kuruluş yapar?
Sertifikayı düzenleyen kuruluş, yeni Yönetmeliğe göre atanmış bir kuruluşla anlaşmadıkça sorumludur; yazılı anlaşmayı imzalayan kuruluş en geç 26/9/2024’ten itibaren anlaşma kapsamındaki cihazların gözetiminden sorumludur (geçici m.1/5-e).
Son tarihten sonra stoktaki cihazlar satılabilir mi?
Evet. Geçiş kapsamında yasal olarak piyasaya arz edilmiş cihazlar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir; ayrı bir son tarih yoktur (geçici m.1/6).
Uygunluk beyanlı sınıf I cihazlar için geçiş var mı?
26/5/2021’den önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve yeni Yönetmelikte onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar 31/12/2028’e kadar piyasaya arz edilebilir (geçici m.1/5-c). Yeni rejimde de onaylanmış kuruluş gerektirmeyen sınıf I cihazlarda geçiş yoktur.
Sınıf III ısmarlama implantlar için durum nedir?
Şartlı geçiş süresi 26/5/2026’da sona ermiştir; bu cihazlar artık onaylanmış kuruluş katılımlı uygunluk değerlendirmesi olmadan piyasaya arz edilemez (geçici m.1/5-f; m.52/7).
İn vitro tanı cihazlarında son tarihler nedir?
ÜTS 2024/KK-2 Duyurusuna göre sınıf D için 31/12/2027, sınıf C için 31/12/2028, sınıf B ve steril sınıf A için 31/12/2029; başvuru ve anlaşma tarihleri sınıfa göre 2025–2027 arasındadır.
ÜTS’de süre uzatımı nasıl yapılır?
2024/KK-2 Duyurusuna göre başvuru EBS üzerinden yapılır; ÜTS’de “MDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilip EBS takip numarası eklenir ve güncel belge önceden ÜTS’de kayıtlı olmalıdır. 2023/KK-1’e göre imalatçı beyanı ve onaylanmış kuruluş teyit belgesi sunulur.
Tedarik kesintisi bildirimi nedir?
İmalatçı, ısmarlama dışındaki bir cihazın tedarikinde ciddi zarar veya ciddi zarar riski doğurabilecek bir kesinti öngörüyorsa, en az altı ay önce Kuruma ve doğrudan tedarik ettiği işletmecilere, sağlık kuruluşlarına ve meslek mensuplarına bildirir (m.10/A, 10/1/2025’ten itibaren).
10/A eski sertifikalı cihazlara da uygulanır mı?
Evet. Geçici 1. maddenin on altıncı fıkrası, 10/A’yı beşinci fıkranın (b) ve (c) bentlerindeki cihazlara da uygular.
Hastane ihalesinde yalnızca MDR sertifikası istenebilir mi?
Geçiş kapsamındaki cihazlar mevzuata uygun olduğundan, yalnızca yeni Yönetmelik sertifikasını kabul eden bir şart rekabeti sınırlayıcı nitelikte görülebilir ve şikâyet konusu yapılabilir; somut şartname ayrıca değerlendirilmelidir.
Geçiş şartlarını karşılamayan cihazın cezası nedir?
Uygunsuz ürün olarak 7223 sayılı Kanuna göre piyasaya arzın durdurulması ve toplatma ile 2026’da 173.801–1.738.022 TL idari para cezası (m.20/1-b) gündeme gelir; ÜTS kaydı da askıya alınabilir.
Bu kararlara karşı nereye başvurulur?
7223 sayılı Kanunun 22. maddesi uyarınca 60 gün içinde idare mahkemesinde dava açılır; Kurum merkezinin işlemlerinde kural olarak Ankara idare mahkemeleri yetkilidir ve yürütmenin durdurulması istenebilir.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — sınıflandırma, CE ve UDI
- Onaylanmış Kuruluşlar — görevlendirme, denetim ve faaliyet kısıtlaması
- ÜTS Kaydı Askıya Alındı — nedenler ve itiraz
- ÜTS ve Tekil Kimlik — kayıt ve izlenebilirlik
- AB Dışı İmalatçı ve Yetkili Temsilci — görev ve sorumluluk
- Kişiye Özel Tıbbi Cihaz — sınıf III ısmarlama implantlar
- Tıbbi Amacı Olmayan Ürünler (Ek XVI) — ayrı geçiş takvimi
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — kapsam ve sınıf
- Kamu Hastane İhaleleri — teknik şartname ve itiraz
- İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi — TAREKS
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — kayıt dışı satış yasağı
- Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — stok ve ÜTS
- TİTCK İdari Para Cezaları 2026 — tutarlar ve itiraz
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı değişikliği (geçici m.1/4–7) ile 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı değişikliği (m.10/A ve yürürlük maddesi) bir hukuk veri tabanındaki Resmî Gazete metinlerinden; süre uzatım usulü ve İVD takvimi ÜTS’nin 2023/KK-1 ve 2024/KK-2 sayılı duyurularından incelenmiştir. Resmî Gazete, mevzuat.gov.tr ve TİTCK sitelerine erişemedik. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin künyesi TİTCK’nın 2020 tarihli bir duyurusundan; 7223 sayılı Kanun ceza tutarları, Satış Yönetmeliği m.29/1-ç ve 2026 kayıt kılavuzuna ilişkin bilgiler sitemizin ilgili rehberlerinden aktarılmıştır. MDCG 2020-3 rehberinin ayrıntılarını ve 2024/KK-2 Duyurusunun İVD bölümündeki eski sertifikalı cihazlara ilişkin başvuru tarihlerini ayrıca doğrulamadık; önemli değişiklik tablosu genel bir değerlendirmedir. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.