Kişiye Özel Tıbbi Cihaz: Diş Protezi, Ortez ve 3D Baskı İmplantta İmalatçı Yükümlülükleri — Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.3/1-s, 5/5–6, 10/5–9, 15/1-c, 18/4, 21, 27/1, 29/1, 52/7, Ek XIII ve geçici m.1/5-f; Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği; Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Yönetmeliği m.12, 15, 16

Bir diş protez laboratuvarının ürettiği kron, bir ortez merkezinin hastanın bacağına göre şekillendirdiği ortez, bir hastanenin tomografiden tasarlayıp 3D yazıcıyla bastığı kafatası implantı: Üçü de tek bir hasta için yapılır ve seri üretilmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu ürünleri “ısmarlama imal edilen cihaz” ya da Yönetmeliğin kendi ifadesiyle kişiye özel imal edilen cihaz olarak ayrı bir rejime bağlar: CE işareti ve UDI aranmaz, ama yazılı reçete, Ek XIII beyanı, dokümantasyon, kalite yönetim sistemi ve piyasa sonrası gözetim aranır. Sınıf III vücuda yerleştirilebilir ısmarlama cihazlarda ise onaylanmış kuruluş incelemesi zorunludur ve bu cihazlar için tanınan geçiş süresi 26 Mayıs 2026’da sona ermiştir. Bu rehber, kişiye özel tıbbi cihaz imalatçısının yükümlülüklerini; diş protez laboratuvarı, ısmarlama protez-ortez merkezi ve hastane içi 3D baskı özelinde madde numaralarıyla açıklar.

İçindekiler

• Kişiye özel (ısmarlama) cihaz nedir?
• Ismarlama mı, hasta uyumlu mu, uyarlanabilir mi?
• Mevzuat çerçevesi
• İmalatçının yükümlülükleri
• Ek XIII beyanı ve dokümantasyon
• Sınıf III vücuda yerleştirilebilir ısmarlama cihazlar
• Diş protez laboratuvarı
• Ismarlama protez-ortez ve işitme cihazı merkezleri
• Hastanede 3D baskı ve sağlık kuruluşu bünyesinde imal
• Zarar, sorumluluk ve rücu
• Yaptırımlar
• İtiraz ve dava yolları
• Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
• Sıkça sorulan sorular

Kişiye Özel (Ismarlama) Cihaz Nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) tanımı şöyle kurar: “ısmarlama imal edilen cihaz (Kişiye özel imal edilen cihaz)”; herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken seri üretilmiş cihazlar ile herhangi bir yetkili kişinin yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmiş cihazlar hariç olmak üzere, mesleki nitelikleri mucibince 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenen, bu kişinin sorumluluğu altında, spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı bir reçete uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır (m.3/1-s).

Tanımın kilidi reçetedir. Avrupa Komisyonunun Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun ısmarlama cihazlara ilişkin soru-cevap rehberine (MDCG 2021-3) göre reçete hastanın adını veya takma adını ve hastaya özgü spesifik tasarım özelliklerini içermelidir; modeller, kalıplar ve dental ölçüler tasarım karakteristiği sayılabilir; buna karşılık yalnızca DICOM görüntü dosyaları veya ölçüler tek başına yeterli değildir, malzeme seçimi veya sabitleme ayrıntısı gibi ek bilgiler gerekir. Türk mevzuatında reçeteyi yazacak kişi 1219 sayılı Kanun kapsamında yetkilendirilmiş kişi olarak belirlenmiştir.

Ismarlama mı, Hasta Uyumlu mu, Uyarlanabilir mi?

“Hastaya özel üretim” her zaman ısmarlama cihaz anlamına gelmez. MDCG 2021-3, üç ayrı kategori arasındaki farkı belirler; bu ayrım hangi uygunluk değerlendirmesinin yapılacağını, CE işaretinin ve UDI’nin gerekip gerekmediğini doğrudan değiştirir.

3D baskı kendiliğinden ısmarlama cihaz değildir. MDCG 2021-3’e göre 3D baskıyla üretilen bir cihaz varsayılan olarak ısmarlama cihaz sayılmaz; reçete, tek hasta kullanımı ve seri üretim olmaması şartları somut olayda ayrıca değerlendirilir. 3D baskı gibi modern teknolojilerin kullanılması, cihaz seri üretilmedikçe ısmarlama niteliğini ortadan kaldırmaz. Uygulamada bir firmanın aynı yazılım ve aynı süreçle yüzlerce “hastaya özel” implant üretmesi, çoğu zaman hasta uyumlu cihaz kategorisine girer ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir.

Mevzuat Çerçevesi

Yönetmeliğin madde numaraları AB 2017/745 sayılı Tüzükten fıkra bazında farklılaşabilir. Örneğin AB Tüzüğünde ısmarlama cihazların uygunluk değerlendirmesi 52. maddenin sekizinci fıkrasında yer alırken, 2/4/2023 tarihli değişiklik Türk Yönetmeliğindeki karşılığına “52 nci maddenin yedinci fıkrası” olarak atıf yapar. Bu rehberde Türk Yönetmeliğinin numaraları kullanılmış, AB metnine dayanılan yerler ayrıca belirtilmiştir.

İmalatçının Yükümlülükleri

Ismarlama cihaz imalatçısı tıbbi cihaz mevzuatının dışında değildir; yalnızca bazı yükümlülüklerden muaf, bazılarında ise farklı bir usule tabidir.

Muafiyetler yükümlülüklerin hafiflediği anlamına gelmez. CE işareti ve ÜTS’de cihaz kaydı aranmaması, Kurumun denetim yetkisini ortadan kaldırmaz; denetimde ilk istenecek belgeler reçete, Ek XIII beyanı, dokümantasyon ve kalite yönetim sistemi kayıtlarıdır. ÜTS’deki firma kaydı ve izlenebilirlik düzeni için kayıt ve izlenebilirlik rehberimize bakabilirsiniz; ısmarlama cihazların ÜTS’deki kayıt uygulamasını bu yazı için ayrıca doğrulayamadık.

Ek XIII Beyanı ve Dokümantasyon

Ek XIII, ısmarlama cihazlar için uygunluk beyanının yerini alan prosedürdür. Türk Yönetmeliğinin Ek XIII metnine erişemediğimizden, aşağıdaki içerik Yönetmeliğin uyumlaştırıldığı AB 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek XIII’üne dayanır; 2/4/2023 tarihli değişiklik Türk metnindeki Ek XIII’ün 1 numaralı maddesinde yalnızca bir yazım düzeltmesi yapmıştır.

MDCG 2021-3’e göre ısmarlama cihaz imalatçıları, sınıf I cihazlarda piyasaya arz sonrası gözetim raporu, sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda periyodik güvenlilik güncelleme raporu hazırlar ve bunları ısmarlama cihaz dokümantasyonunda saklar; bu raporlar onaylanmış kuruluşa gönderilmez. İmalatçıların hekim ve hastadan geri bildirim almak için iletişim kanalları kurması da beklenir. Saklama süreleri genel kural olarak Yönetmeliğin 10/8-a maddesinde de yer alır: teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve sertifikalar son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl saklanır.

Sınıf III Vücuda Yerleştirilebilir Ismarlama Cihazlar

Ismarlama cihazların çoğunda uygunluk, imalatçının Ek XIII beyanıyla gösterilir. Sınıf III vücuda yerleştirilebilir ısmarlama cihazlarda ise bu yeterli değildir: Yönetmeliğin 52. maddesinin yedinci fıkrası bu cihazlar için onaylanmış kuruluşun katıldığı uygunluk değerlendirmesini öngörür. AB Tüzüğündeki karşılığı olan 52. maddenin sekizinci fıkrasının ikinci paragrafına göre bu cihazlar Ek IX Bölüm I’deki (kalite yönetim sistemi) veya Ek XI Kısım A’daki (üretim kalite güvencesi) prosedüre tabidir. MDCG 2021-3 de bu cihazlarda kalite yönetim sisteminin onaylanmış kuruluşça belgelendirilmesini gerekli görür.

Hastanede tasarlanıp bir dış firmaya bastırılan implantlarda imalatçının kim olduğu da sorudur. Tasarımı firmanın doğrulanmış süreci içinde yapan ve ürünü piyasaya kendi adıyla arz eden firma, hasta uyumlu cihaz imalatçısı olarak standart rejime tabidir. Sağlık kuruluşunun kendisi üretip kullanıyorsa ise aşağıdaki m.5/5 şartları değerlendirilir. Vücuda yerleştirilen ürünlerde hastanın implant kartı ve ürün bilgisi hakkı meme protezi ve implant kartı yazımızda ele alınmıştır.

Diş Protez Laboratuvarı

Diş protez laboratuvarı, ürettiği kron, köprü, protez ve ortodontik aparey bakımından ısmarlama cihaz imalatçısıdır. Laboratuvarın kuruluş ve işleyişi Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliğine (RG 7/12/2005, S. 26016), ürettiği ürün ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine tabidir. İki rejim birbirinden bağımsızdır: Ruhsatlı bir laboratuvar, ürün yükümlülüklerini yerine getirmemişse yine aykırılık içindedir.

Dijital diş hekimliği bu tabloyu karmaşıklaştırır. Diş hekimi ağız içi tarama verisini laboratuvara gönderip tasarımı laboratuvar yapıyorsa, reçetenin spesifik tasarım karakteristiklerini gerçekten içerip içermediği ve tasarım sorumluluğunun kimde olduğu önem kazanır; MDCG 2021-3’e göre yalnızca görüntü verisi yeterli değildir. Aynı tasarımla seri hâlde üretilen standart parçalar ise ısmarlama rejiminin dışına çıkabilir. Diş hekiminin muayenehanede kendi reçetesiyle CAD/CAM sistemiyle ürettiği kronda kimin imalatçı sayılacağı ve sağlık kuruluşu bünyesinde imal istisnasının uygulanıp uygulanmayacağı konusunda Kurumun bir açıklamasına ulaşamadık. Laboratuvarın kuruluş rejimi diş protez laboratuvarları rehberimizde ayrıntılı olarak anlatılmıştır.

Ismarlama Protez-Ortez ve İşitme Cihazı Merkezleri

Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik (RG 24/9/2011, S. 28064), ısmarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin ve işitme cihazlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılamasını zorunlu tutar (m.15/1). Merkez bu nedenle hem ruhsatlı bir sağlık hizmeti yapısı hem de ısmarlama cihaz imalatçısıdır. Hekim tarafından uygulanan ağız, çene ve yüz protezleri, ortodontik cihazlar, vücut içine uygulanan endoprotezler ve göz protezleri ile fabrikasyon seri üretimli ürünlerin ithali için kurulmuş, atölyesi bulunmayan merkezler bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır (m.2/2).

Seri üretilmiş bir ortezin hastanın ölçüsüne göre yalnızca ayarlanması, uyarlanabilir cihaz kategorisine girer ve ürünün kendisi ısmarlama sayılmaz; bu durumda ürünün imalatçının CE işareti ve ÜTS kaydıyla piyasaya arz edilmiş olması gerekir. Hastanın alçı veya taramasına göre sıfırdan üretilen ortez ise ısmarlama cihazdır ve Ek XIII beyanı gerektirir. Merkezlerin ruhsat ve denetim rejimi ısmarlama protez-ortez merkezleri rehberimizde, reklam yasağı tıbbi cihaz reklamı rehberimizde anlatılmıştır.

Hastanede 3D Baskı ve Sağlık Kuruluşu Bünyesinde İmal

Hastanelerin kendi bünyelerinde 3D yazıcıyla cerrahi kılavuz, anatomik model veya implant üretmesi giderek yaygınlaşıyor. Yönetmelik bu durumu ayrı bir istisnayla düzenler: Ek I’deki ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere, Yönetmeliğin gereklilikleri, sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilip kullanılan cihazlara aşağıdaki koşulların tümünün sağlanması şartıyla uygulanmaz (m.5/5):

İstisnanın sınırı da Yönetmelikte yazılıdır: 5/5 ve 5/6 hükümleri endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz (m.5/6). Bir üniversite hastanesinin ürettiği implantları özel hastanelere satması hem (a) bendindeki devir yasağına hem de endüstriyel ölçek sınırına takılır; bu durumda hastane imalatçı olarak standart rejime girer. İstisnadan yararlanan hastane de Ek I’deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinden muaf değildir.

Hastanede tasarlanan bir cihazın ısmarlama cihaz mı, sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilen cihaz mı olduğu da ayrıca değerlendirilir: Hekimin reçetesiyle bir dış laboratuvara yaptırılan cihaz ısmarlama cihazdır ve imalatçısı o laboratuvardır; hastanenin kendi biriminde üretip yine kendi hastasında kullandığı cihaz ise m.5/5 kapsamında değerlendirilir. Hastane içi üretimde hasta görüntüleri ve tasarım dosyaları sağlık verisidir; işlenmesi sağlık verisi ve KVKK rehberimizde anlatılan kurallara tabidir.

Zarar, Sorumluluk ve Rücu

Kişiye özel cihaz zararlarında sorumluluk zinciri üç halkalıdır: reçeteyi yazan ve cihazı uygulayan hekim, cihazı üreten imalatçı ve varsa malzemeyi sağlayan tedarikçi. Ismarlama cihaz tanımı, tasarım karakteristiklerinin reçeteyi yazan kişinin sorumluluğu altında belirlendiğini söyler (m.3/1-s); imalat hatası ise imalatçının alanındadır.

7223 sayılı Kanun m.6 bakımından ispat ve zamanaşımı kuralları sitemizin diş protez laboratuvarları rehberinden aktarılmıştır. Dosyada en değerli belgeler reçete, Ek XIII beyanı, kullanılan malzemenin lot ve uygunluk belgeleri ve üretim kaydıdır; bunlar hem imalatçının hem hekimin savunmasının temelidir. Ürün kaynaklı zararlarda genel çerçeve tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimizde, sigorta tarafı ürün sorumluluk sigortası rehberimizde yer alır.

Yaptırımlar

7223 sayılı Kanun kapsamındaki tutarlar ve 1219 sayılı Kanuna ilişkin bilgiler sitemizin TİTCK idari para cezaları 2026 rehberinden ve sahte doktor cezası rehberinden aktarılmıştır. Para cezası, Kanunun 16. ve 17. maddelerindeki tedbirlerin uygulanmasına engel değildir; ısmarlama cihaz dosyalarında asıl risk çoğu zaman faaliyetin veya piyasaya arzın durdurulmasıdır.

İtiraz ve Dava Yolları

Savunmada öne çıkan başlıklar: cihazın ısmarlama tanımına girdiği (yazılı reçete, spesifik tasarım karakteristikleri, tek hasta); Ek XIII beyanının ve dokümantasyonun varlığı; kalite yönetim sisteminin risk sınıfıyla orantılı olduğu; sınıf III implantta geçiş şartlarının veya onaylanmış kuruluş sertifikasının bulunduğu; hastane üretiminde m.5/5’in yedi şartının belgelendiği. Savunma dilekçesi için TİTCK savunma istem yazısı rehberimize, dava yolu için TİTCK kararlarına karşı iptal davası yazımıza bakabilirsiniz.

Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar

1. Her iş için yetkili kişinin, spesifik tasarım karakteristiklerini gösteren yazılı reçetesi dosyada mı?
2. Ürün gerçekten ısmarlama mı, yoksa hasta uyumlu veya uyarlanabilir cihaz mı?
3. Her cihaz için Ek XIII beyanı düzenlendi ve cihaza eşlik ediyor mu?
4. Tasarım, malzeme ve üretim süreci dokümantasyonu güncel mi?
5. Risk sınıfıyla orantılı kalite yönetim sistemi kurulu mu?
6. Mevzuata uyumdan sorumlu kişi atandı mı veya kalıcı hizmet alınıyor mu?
7. Beyanlar 10 yıl, implantlarda 15 yıl saklanıyor mu?
8. Ciddi olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri için bildirim süreci tanımlı mı?
9. Sınıf III vücuda yerleştirilebilir ısmarlama cihaz üretiliyorsa onaylanmış kuruluş sertifikası var mı?
10. Hastane üretiminde m.5/5’in yedi şartı belgelenmiş mi; ürün başka tüzel kişiye veriliyor mu?

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
• Diş Protez Laboratuvarları — ruhsat, mesul müdür ve klinik hizmet yasağı
• Ismarlama Protez-Ortez ve İşitme Cihazı Merkezleri — ruhsat ve denetim
• ÜTS ve Tekil Kimlik — kayıt ve izlenebilirlik
• Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — sınıflandırma, onaylanmış kuruluş ve CE
• Tıbbi Amacı Olmayan Ürünler (Ek XVI) — dolgu, renkli lens ve lazer-IPL
• Meme Protezi ve İmplant Kartı — implant hastasının hakları
• Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlar — üreticinin sorumluluğu
• Ürün Sorumluluk Sigortası — mali teminat
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — satış kanalları
• Tıbbi Cihaz Reklamı ve Sosyal Medya — merkez kanalı cihazlarda reklam yasağı
• Sahte Doktor Cezası — 1219 sayılı Kanun m.25 ve 41
• Sağlık Verisi ve KVKK — hasta görüntüleri ve tasarım dosyaları
• TİTCK İdari Para Cezaları 2026 — tutarlar ve itiraz
• TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
• AB Dışı İmalatçı ve Yetkili Temsilci — görev, sözleşme ve müteselsil sorumluluk
• MDR Geçiş Süreleri: Eski Direktif Sertifikalı Cihazlar — 31/12/2027 ve 31/12/2028 son tarihleri

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin m.3/1-s, 5/5–6, 10/4–6, 10/8-a ve 15/1-c hükümleri bir mevzuat sitesindeki 2/4/2023 değişikliğini işleyen konsolide metinden; 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı değişiklik yönetmeliği (geçici m.1/5-f ve m.52/7 atfı) bir hukuk veri tabanından; sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlara ilişkin süre uzatımı ÜTS’nin 2023/KK-1 ve 2024/KK-2 sayılı duyurularından incelenmiştir. Resmî Gazete, mevzuat.gov.tr ve TİTCK sitelerine erişemedik. Yönetmeliğin m.10/9, 10/12, 10/16, 18/4, 21, 27/1 ve 29/1 hükümleri ile Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği, Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Yönetmeliği, 7223 sayılı Kanun m.6 ve m.20 tutarları ve 1219 sayılı Kanun bilgileri sitemizin ilgili rehberlerinden aktarılmıştır. Ek XIII’ün içeriği ve ısmarlama, hasta uyumlu ve uyarlanabilir cihaz ayrımı, AB 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek XIII’ü ile MDCG 2021-3 rehberinin İngilizce metinlerinden aktarılmıştır; Türk Yönetmeliğinin Ek XIII metnine erişemedik. Ismarlama cihazların ÜTS’deki güncel kayıt uygulamasını ve diş hekiminin muayenehanede ürettiği cihazlara ilişkin Kurum yorumunu doğrulayamadık. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.