Bir ilacın, tıbbi cihazın veya kozmetik ürünün zarar verdiği anlaşıldığında firma iki ayrı maliyetle karşılaşır. Birincisi, zarar görenlerin tazminat talepleridir: 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, imalatçı ve ithalatçıyı kusur aramaksızın sorumlu tutar. İkincisi, ürünü piyasadan toplamanın maliyetidir: duyuru, nakliye, imha, iade ve değişim masrafları kanunen geri çağıran firmaya aittir. Ürün sorumluluk sigortası birinci riski, geri çağırma sigortası ikinci riski karşılamak için yapılır. Ancak Ürün Sorumluluk Sigortası Genel Şartları; geri çağırma masraflarını, ürünün kendisine gelen zararı, manevi tazminatı ve Türkiye dışındaki davaları, aksine sözleşme yoksa teminat dışında bırakır. Bu rehber; sigortanın hangi sorumluluğu karşıladığını, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik mevzuatının firmaya hangi maliyetleri yüklediğini, poliçede hangi boşlukların bulunduğunu ve hasar anında yapılması gerekenleri madde numaralarıyla açıklar.
Ürün sorumluluk veya geri çağırma poliçenizin teminat boşluklarını imzadan ya da hasardan önce birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hukuki çerçeve: iki risk, iki sigorta
- Sigorta zorunlu mu?
- Sigortanın karşıladığı sorumluluk: 7223 m.6 ve m.21
- İlaçta sorumluluk ve geri çekme maliyeti
- Tıbbi cihazda mali teminat yükümlülüğü
- Kozmetikte sorumlu kişi ve geri çağırma
- Genel Şartlar: kapsam ve zamanlama
- Teminat dışı hâller ve özel şartla eklenmesi gerekenler
- Geri çağırma sigortası
- TTK’nın sorumluluk sigortası kuralları
- Hasar anında yapılacaklar
- Tedarik zinciri, sözleşmeler ve rücu
- Sigortacı ödemezse: tahkim, arabuluculuk ve dava
- Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
- Sıkça Sorulan Sorular
Hukuki Çerçeve: İki Risk, İki Sigorta
Sağlık ürünü firmasının ürün kaynaklı riskleri iki gruba ayrılır. Üçüncü kişilere karşı sorumluluk riski, ürünün bir kişiye veya bir mala zarar vermesiyle doğar ve zarar görenin tazminat talebiyle somutlaşır. Firmanın kendi maliyet riski ise ürünün güvensiz olduğunun anlaşılması üzerine piyasadan toplanması, imha edilmesi, iade bedellerinin ödenmesi ve satış kaybıyla ortaya çıkar. Birincisi sorumluluk sigortasının, ikincisi ise kural olarak ayrı bir geri çağırma teminatının konusudur. Bu ayrım yapılmadan alınan bir poliçe, en pahalı kalemin teminat dışında kaldığı hasar anında anlaşılır.
Genel çerçeveyi 7223 sayılı Kanun çizer. Kanun, özel kanunlarda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanır (m.2/3) ve diğer kanunlardaki tazminat sorumluluğuna ilişkin hükümleri saklı tutar (m.6/7). İlaçta 1262 sayılı Kanun ve ruhsat mevzuatı, tıbbi cihazda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, kozmetikte 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği özel kurallar getirir; tazminatın miktarı ise Türk Borçlar Kanunu’na göre belirlenir (7223 m.6/5). Ürün güvenliği ve geri çağırma rejiminin genel anlatımı için ürün güvenliği ve geri çağırma rehberimize bakabilirsiniz.
| Risk | Hukuki dayanak | Kim öder? | Hangi teminat? |
|---|---|---|---|
| Üçüncü kişinin bedensel zararı | 7223 m.6/1; tazminat miktarı TBK’ya göre (m.6/5) | İmalatçı veya ithalatçı; birden fazla ise müteselsilen (m.6/3) | Ürün sorumluluk sigortası (Genel Şartlar A.1) |
| Üçüncü kişinin malına verilen zarar | 7223 m.6/1 | İmalatçı veya ithalatçı | Ürün sorumluluk sigortası (A.1) |
| Manevi tazminat | 7223 m.6/5 → TBK | İmalatçı veya ithalatçı | Aksine sözleşme yoksa teminat dışı (A.4.1-d); özel şartla eklenmeli |
| Ürünün kendi bedeli ve ayıbı | 6502 sayılı Kanun m.8–12 (ayıplı mal) | Satıcı; onarım ve değişimde üretici ve ithalatçı da | Aksine sözleşme yoksa teminat dışı (A.4.1-g) |
| Geri çağırma, piyasadan çekme ve imha masrafları | 7223 m.19/4; ilaçta Geri Çekme Yönetmeliği m.15; kozmetikte Yönetmelik m.31 | Geri çağıran işletmeci; ilaçta ruhsat veya izin sahibi | Ürün sorumluluk sigortasında teminat dışı (A.4.1-f); ayrı geri çağırma teminatı |
| İdari ve adli para cezaları | 7223 m.20; 1262 m.18, m.20; 5324 | Cezanın muhatabı | Teminat dışı (A.4.2-a) |
| Savunma ve hukuki koruma giderleri | TTK m.1474; Genel Şartlar A.1, B.3.2 | Sigortacı, poliçe şartları içinde | Ürün sorumluluk sigortası |
Tablonun en önemli sonucu şudur: Kanun firmaya hem tazminat hem de geri çağırma maliyeti yükler; standart ürün sorumluluk poliçesi ise yalnızca birincisine yöneliktir. Manevi tazminat gibi kanunen istenebilen bir kalem bile, poliçeye ayrıca eklenmedikçe teminat dışında kalabilir.
Sigorta Zorunlu mu?
Sigorta zorunluluğu kanunla veya kanunun verdiği yetkiye dayanan düzenlemeyle getirilir. Bu çalışmada incelediğimiz metinlerde, ilaç, tıbbi cihaz veya kozmetik ürünleri için genel bir zorunlu ürün sorumluluk sigortası öngören hüküm tespit etmedik. 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi sorumluluğu ve zamanaşımını düzenler; sigorta veya teminat yaptırma yükümlülüğünden söz etmez. Buna karşılık bazı alanlarda sigorta veya mali teminat açıkça aranır.
| Alan | Düzenleme | Sigorta veya teminat bakımından durum |
|---|---|---|
| Genel ürün sorumluluğu | 7223 sayılı Kanun m.6 | Sorumluluk kanundan doğar; sigorta zorunluluğu öngören hüküm tespit etmedik |
| Tıbbi cihaz imalatçısı | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.10/16 | Potansiyel sorumluluk için yeterli mali teminat sağlayacak tedbirlerin mevcut olması zorunlu; metin sigortayı adıyla zorunlu tutmaz |
| Tıbbi cihaz klinik araştırması | Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği m.5/9 | Tüm klinik araştırmalarda sigorta zorunlu; nihai poliçe araştırma başlamadan sunulur |
| Beşerî ilaç klinik araştırması | Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik m.20/7; Kurum kılavuzu | Sigorta teminatı gönüllüye teşvik yasağının dışındadır; zorunluluğun kapsamı Kurum kılavuzuna göre kontrol edilmeli |
| Hekim | 1219 sayılı Kanun ek m.12 | Zorunlu mesleki sorumluluk sigortası; firmanın ürün sorumluluğunu karşılamaz |
| Kozmetik sorumlu kişi | 5324 sayılı Kanun; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği | Genel bir sigorta zorunluluğu tespit etmedik |
| İlaç ruhsat sahibi | 1262 sayılı Kanun; Geri Çekme Yönetmeliği | Genel bir sigorta zorunluluğu tespit etmedik; geri çekilen üründen doğan mağduriyeti giderme yükümlülüğü vardır (m.15) |
Zorunluluk bulunmaması, riskin sözleşmeyle dışarı atılabileceği anlamına gelmez. 7223 sayılı Kanun, imalatçı veya ithalatçının ürün sorumluluğunu kaldıran veya azaltan sözleşme hükümlerini hükümsüz sayar (m.6/4). Firma kullanma talimatına veya satış sözleşmesine koyacağı bir sorumsuzluk kaydıyla zarar görene karşı kurtulamaz; riskin bir başkasına devri için elde kalan başlıca araç sigortadır. Ayrıca kamu ihalelerinin teknik şartnameleri ve distribütörlük sözleşmeleri, tarafların poliçe ibraz etmesini isteyebilir; bu durumda sigorta, kanuni değil sözleşmesel bir yükümlülük hâline gelir.
Hekim ve sağlık kuruluşunun sigortası ile firmanın sigortası birbirinin yerine geçmez. Hekimin zorunlu mesleki sorumluluk sigortası, hekimin tıbbi uygulama hatasından doğan sorumluluğuna yöneliktir; ürün kusurundan doğan sorumluluk imalatçıya veya ithalatçıya aittir. Hekim sigortasının kapsamı için hekim zorunlu mesleki sorumluluk sigortası rehberimize, sorumluluk sigortalarının genel düzeni için sorumluluk sigortaları danışmanlık sayfamıza bakabilirsiniz.
Sigortanın Karşıladığı Sorumluluk: 7223 m.6 ve m.21
Ürün sorumluluk sigortası bir sorumluluk sigortasıdır: sigortacı, sigortalının üçüncü kişilere karşı sorumluluğunu üstlenir (TTK m.1473). Bu nedenle poliçenin değeri, önce firmanın kanunen neden ve hangi ölçüde sorumlu olduğuna bağlıdır. 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi bu sorumluluğun omurgasıdır.
| Fıkra | Kural | Sigorta bakımından anlamı |
|---|---|---|
| m.6/1 | Ürün bir kişiye veya bir mala zarar verirse imalatçı veya ithalatçı zararı gidermekle yükümlüdür | Sigortalı sıfatı imalatçı ve ithalatçı için kritiktir |
| m.6/2 | Zarar gören, zararı ve uygunsuzluk ile zarar arasındaki nedensellik bağını ispatlar | Kusur ispatı aranmaz; savunma nedensellik ve kurtuluş hâllerine yoğunlaşır |
| m.6/3 | Birden fazla imalatçı veya ithalatçı müteselsilen sorumludur | Zarar gören tamamını birinden isteyebilir; iç ilişkide rücu gündeme gelir |
| m.6/4 | Sorumluluğu kaldıran veya azaltan sözleşme hükümleri hükümsüzdür | Riskin devri için sözleşme değil sigorta gerekir |
| m.6/5 | Maddi ve manevi tazminatın miktarı TBK’ya göre belirlenir | Manevi tazminat poliçeye ayrıca eklenmelidir (A.4.1-d) |
| m.6/6 | Zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrenmeden itibaren 3 yıl; her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren 10 yıl | Geç ortaya çıkan zararlar poliçe zamanlamasıyla birlikte düşünülmelidir |
| m.6/7 | Diğer kanunlardaki tazminat sorumluluğu hükümleri saklıdır | TBK ve tüketici hukuku talepleri de ileri sürülebilir |
Sorumluluktan kurtulma hâlleri 21. maddededir. Kanun önce idari yaptırım tarafını düzenler: uygunsuzluğu kendisi tespit eden, yetkili kuruluşun talebi veya uyarısı olmadan geri çağırma dâhil gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye Kanundaki idari yaptırımlar uygulanmaz (m.21/1). İmalatçı veya ithalatçı; ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini, uygunsuzluğun dağıtıcının veya üçüncü kişinin müdahalesinden ya da kullanıcıdan kaynaklandığını veya uygunsuzluğun teknik düzenlemeye ya da zorunlu kurallara uygun üretimden doğduğunu ispatlarsa idari yaptırımdan kurtulur (m.21/2). Bu hâllerden birinin ispatı, 6. maddedeki tazminat sorumluluğunu da ortadan kaldırır; zarara üçüncü kişinin fiili veya ihmali de katkıda bulunmuşsa sorumluluk azalmaz, ancak imalatçının veya ithalatçının o kişiye rücu hakkı saklıdır (m.21/3). Zarar görenin veya sorumlu olduğu kişinin kusuru varsa sorumluluk durum ve koşullara göre azaltılabilir veya kaldırılabilir (m.21/4).
| Hüküm | Kural | Sigortalı için pratik sonuç |
|---|---|---|
| m.21/1 | Kendiliğinden ve tam düzeltme hâlinde idari yaptırım uygulanmaz | Hızlı ve gönüllü geri çağırma, ceza riskini azaltır; ama geri çağırma maliyeti doğar |
| m.21/2 | Piyasaya arz etmeme, dağıtıcı/üçüncü kişi/kullanıcı müdahalesi, teknik düzenlemeye uygun üretim | Ruhsat dosyası, teknik dosya, ürün bilgi dosyası ve kalite kayıtları savunmanın delilidir |
| m.21/3 | m.21/2 hâlleri tazminat sorumluluğunu da kaldırır; üçüncü kişi katkısında rücu saklı | Sigortacı ödedikten sonra tedarikçiye halefiyet yoluyla dönebilir |
| m.21/4 | Zarar görenin kusuru tazminatı azaltır veya kaldırır | Kullanma talimatı ve uyarıların açıklığı ispat bakımından önemlidir |
| m.21/5 | Geri çağırıp iade alan dağıtıcı, imalatçı veya ithalatçıdan sorunun giderilmesini; imha gerekiyorsa bedel ya da eşdeğer ürün isteyebilir | Geri çağırma maliyeti zincirin üst halkasına yansır |
Dağıtıcı da güvende değildir. Zarar gören, satıcıdan imalatçının bilgisini istediğinde satıcı bunu on iş günü içinde vermezse imalatçı gibi sorumlu hâle gelir (7223 m.11/3). Bütün iktisadi işletmeciler, kendisinden önceki ve sonraki işletmecinin kaydını ürünün ilk piyasaya arzından itibaren en az on yıl tutar (m.12). Bu kayıtlar hem dağıtıcının kendini kurtarmasına hem de hasarda etkilenen seri ve partinin belirlenmesine yarar. Zarar gören tarafın bakışıyla aynı rejim güvensiz üründen doğan zarar ve güvensiz ürünle yaralanma rehberlerimizde anlatılmıştır.
İlaçta Sorumluluk ve Geri Çekme Maliyeti
Beşerî ilaçlarda geri çekme süreci, 23/10/2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelikle düzenlenir; bu Yönetmelik 2015 tarihli önceki düzenlemeyi yürürlükten kaldırmıştır (m.20). Sigorta bakımından Yönetmeliğin önemi, maliyetin kimde kalacağını açıkça yazmasıdır.
| Madde | Kural | Sigorta bakımından önemi |
|---|---|---|
| m.4/1-d | Gönüllü geri çekme: ruhsat veya izin sahibinin kendiliğinden başlattığı geri çekme | Geri çağırma teminatı yalnızca resmî makam kararını tetikleyici sayıyorsa gönüllü geri çekme kapsam dışında kalabilir |
| m.6 | Ruhsat sahibinin yükümlülükleri; kayıtların raf ömrü sonundan itibaren 5 yıl saklanması (m.6/1-b) | Kayıtlar, hasarın ve maliyetin ispatıdır |
| m.9 | Üç sınıf: 1. sınıf ciddi veya hayati tehlike; 2. sınıf geçici veya tedavi edilebilir sağlık sorunu; 3. sınıf sağlığa zararlı olmayan kusur | Sınıf, sorumluluk riskinin büyüklüğünü gösterir |
| m.10/1 | Seviyeler: A tüm kullanıcılar; B nihai kullanıcıya ürün sağlayan yerler; C ecza ticarethaneleri | Seviye genişledikçe toplama ve duyuru maliyeti artar |
| m.12 | Duyuru Ek-2’ye uygun yapılır ve reklam unsuru içermez | Duyuru giderleri geri çağırma teminatının tipik kalemidir |
| m.14, m.17 | Ön rapor 10 iş günü içinde; nihai rapor 12 hafta içinde | Kuruma verilen raporlar ile sigortacıya yapılan bildirim tutarlı olmalıdır |
| m.15 | Ruhsat veya izin sahibi, geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacağı mağduriyeti gidermekle yükümlüdür | Eczane ve depo stokunun bedeli ile iade giderleri firmada kalır; geri çağırma teminatının asıl hedefi budur |
| m.18 | Aykırılıkta 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddeleri uygulanır; 2. ve 3. sınıfta gönüllü geri çekme dikkate alınır | Cezalar teminat dışıdır (A.4.2-a) |
Sınıflandırma, seviye ve sürecin ayrıntısı ilaç geri çekme rehberimizde yer alır. Hasta tarafındaki tazminat talepleri ise farklı bir soruya dayanır: ilacın yan etkisi ürün kusuru mudur? Bilinen ve kullanma talimatında uyarısı bulunan bir yan etki ile üretim hatası veya eksik uyarı aynı değerlendirilmez. Hekimin, eczacının ve ruhsat sahibinin sorumluluk paylaşımı ilaç yan etkisi tazminatı rehberimizde anlatılmıştır. Ruhsat sahibinin farmakovijilans kayıtları, hem Kuruma karşı uyumun hem de tazminat davasında savunmanın temel belgeleridir; ayrıntı için farmakovijilans rehberimize bakabilirsiniz.
İlaç firmaları Genel Şartların A.4.1-c bendine ayrıca dikkat etmelidir. Bu bent, nükleer ve radyoaktif riskleri ve DES, dioksin, üre formaldehit ve asbest ile ilgili talepleri aksine sözleşme yoksa teminat dışında bırakır. DES (dietilstilbestrol), tarihsel olarak ilaç sorumluluğu davalarıyla bilinen bir sentetik östrojendir. Radyofarmasötik ürün veya radyasyon kaynağı içeren cihaz üreten ya da ithal eden firmaların, nükleer ve radyoaktif istisnanın kendi ürünleri bakımından nasıl uygulanacağını poliçe metninde açıkça çözmesi gerekir.
Tıbbi Cihazda Mali Teminat Yükümlülüğü
Tıbbi cihaz, sigorta veya mali teminatın açıkça arandığı tek ürün grubudur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 10. maddesinin on altıncı fıkrası iki cümleden oluşur. İlk cümle, gerçek veya tüzel kişilerin 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi uyarınca kusurlu bir cihazın “neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir” olduğunu hatırlatır. İkinci cümle imalatçıya yükümlülük getirir: imalatçılar, “risk sınıfıyla, cihaz tipiyle ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olacak şekilde”, uygulanabilir mevzuat kapsamında potansiyel sorumlulukları açısından “yeterli mali teminat sağlamak üzere tedbirlerin mevcut olmasını sağlar.”
Hüküm sigortayı adıyla zorunlu tutmaz; “mali teminat sağlamak üzere tedbir” ifadesini kullanır. Uygulamada bu tedbirin en yaygın aracı ürün sorumluluk sigortasıdır. Kurumun bu tedbirin hangi belgeyle ve hangi limit üzerinden kanıtlanacağına ilişkin yayımlanmış bir ölçütünü bu çalışmada tespit etmedik. Bu nedenle imalatçının, poliçe limitini cihazın risk sınıfı, kullanım alanı, piyasadaki adedi ve işletmenin büyüklüğüyle ilişkilendiren yazılı bir gerekçe tutması, denetimde ve onaylanmış kuruluş incelemesinde savunulabilir bir dosya oluşturur. Risk sınıfı yüksek, implante edilen veya yaşam destek amaçlı bir cihaz için düşük limitli bir poliçenin “orantılı” olduğu savunulamayabilir.
| İşletmeci | Yönetmelikteki yükümlülük | Sigorta bakımından |
|---|---|---|
| İmalatçı | Genel yükümlülükler ve mali teminat tedbiri (m.10, m.10/16); Kurum talebinde belge ibrazı (m.10/12) | Poliçenin asıl sigortalısı; limitin orantılılık gerekçesi |
| İthalatçı | CE işareti, uygunluk beyanı, etiket ve kullanım talimatını doğrulama; şikâyet, geri çağırma ve piyasadan çekme kaydı tutma (m.13) | 7223 m.6 bakımından imalatçıyla birlikte sorumlu; kendi poliçesi veya imalatçının poliçesinde sigortalı sıfatı |
| Dağıtıcı | Piyasada bulundurmadan önce doğrulama (m.14) | İmalatçıyı bildirmezse 7223 m.11/3 uyarınca imalatçı gibi sorumlu |
| Yetkili temsilci | Yurt dışı imalatçının Türkiye’deki temsilcisi (m.11) | Sorumluluğun kapsamı ve poliçedeki yeri sözleşmede netleştirilmeli |
Tıbbi cihazda geri çağırma, çoğu zaman saha güvenliği düzeltici faaliyeti (SGDF) biçiminde yürür. SGDF yalnızca cihazın toplanmasından ibaret değildir; yazılım güncellemesi, kullanım talimatının değiştirilmesi, ek uyarı, belirli bir lotun kullanımdan kaldırılması veya sahada teknik değişiklik de olabilir. Bu faaliyetlerin maliyeti, “geri çağırma” tanımı dar yazılmış bir poliçede teminat dışında kalabilir; poliçe, düzeltici faaliyetin türlerini kapsayacak şekilde tanımlanmalıdır. Süreç için tıbbi cihaz vijilansı ve SGDF rehberimize bakabilirsiniz.
İzlenebilirlik doğrudan maliyeti belirler. Cihazların tekil olarak tanımlanması ve Ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) doğru kaydı, sorun çıktığında etkilenen cihazların nerede olduğunun tespitini sağlar; izlenemeyen ürün, geri çağırmanın kapsamını ve dolayısıyla maliyetini büyütür. Kayıt yükümlülükleri ÜTS ve tekil kimlik rehberimizde, piyasaya arz süreci tıbbi cihaz piyasaya arz sayfamızda, zarar görenin tazminat yolu ise tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimizde anlatılmıştır.
Kozmetikte Sorumlu Kişi ve Geri Çağırma
Kozmetik ürünler ruhsata değil bildirime tabidir; sorumluluk ise “sorumlu kişi” üzerinde toplanır. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği 8/5/2023 tarihli ve 32184 sayılı (1. mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanmış, 8/11/2023 tarihinde yürürlüğe girmiş ve 5/3/2024 tarihli ve 32480 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle sorumlu kişiye ilişkin hükümler bakımından değiştirilmiştir. İthal edilen ürünün sorumlu kişisi kural olarak ithalatçıdır; ithalat sürecinin ayrıntısı kozmetik ithalatı rehberimizde yer alır.
| Madde | Kural | Sigorta bakımından |
|---|---|---|
| m.8 | Ürünün uygunsuz olduğunu değerlendiren veya buna dair gerekçesi bulunan sorumlu kişi; ürünü uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhal düzeltici önlem alır; ürün risk taşıyorsa Kurumu derhal bilgilendirir | Gönüllü geri çağırma kozmetikte de doğrudan sorumlu kişiye yüklenir |
| m.28 | Yükümlülüklere uyulmazsa Kurum, riskle orantılı makul süre belirleyerek düzeltici faaliyet ister | Kurum talebi, geri çağırma teminatının tetikleyicisi olabilir |
| m.29 | Dağıtıcının aykırılığında aynı yol işler; imha da istenebilir | İmha giderleri ayrı bir maliyet kalemidir |
| m.30 | Ciddi risk hâlinde piyasadan çekme, geri çağırma veya erişim kısıtlaması | Kurum kararıyla başlayan geri çağırma |
| m.31 | Kararlar gerekçeleriyle bildirilir; acil durumlar dışında görüş için makul süre verilir; önlemler alınmazsa Kurum masrafları iktisadi işletmeciye ait olmak üzere çekme, geri çağırma ve imha ettirebilir (m.31/4) | Kurumun yaptırdığı işlemlerin masrafı da firmaya rücu eder |
Kozmetikte ürün sorumluluğu çoğu zaman cilt reaksiyonu, alerji veya kontamine ürün kaynaklı enfeksiyon iddiasıyla gündeme gelir. Bu tür taleplerde savunmanın temeli, ürün bilgi dosyası ve güvenlilik değerlendirmesidir; ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi de aynı dosyanın parçasıdır. Ayrıntı kozmetikte güvenlilik değerlendirmesi ve kozmetovijilans rehberimizde yer alır. Fason üretimde ürünü üreten firma ile sorumlu kişi farklıysa, poliçede hangisinin sigortalı olduğu ve fason üreticinin hatasından doğan zararda sigortacının fason üreticiye rücu edip etmeyeceği önceden belirlenmelidir. Bildirim ve sorumlu kişi rejiminin tamamı için kozmetik ürün bildirimi ve sorumlu kişi sayfamıza bakabilirsiniz.
Genel Şartlar: Kapsam ve Zamanlama
Türkiye’de ürün sorumluluk poliçeleri Ürün Sorumluluk Sigortası Genel Şartlarına dayanır; poliçeye eklenen özel şartlar ve klozlar teminatı genişletir veya daraltır. Genel Şartlara göre sigortacı, “sözleşmede tanımlanan ürünlerin kusurundan kaynaklanan tazminat talepleri” ile bu taleplere ilişkin makul giderleri sözleşmedeki limitler içinde karşılar (A.1). Teminatın coğrafi sınırları taraflarca belirlenir (A.2). Bu yapıda ilk kontrol edilecek nokta, ürün tanımıdır: poliçeye yazılmayan bir ürün grubu, yeni ruhsat alan bir ilaç veya portföye eklenen bir cihaz, poliçe güncellenmedikçe teminat dışında kalabilir.
Zamanlama bakımından Genel Şartlar iki model öngörür. Olay esaslı modelde (A.1-a) riziko, sigortalının “sözleşme süresi içinde piyasaya sürmüş olduğu ürünler” nedeniyle üçüncü kişilerin, sözleşme döneminde veya sözleşmenin bitiminden itibaren iki yıl içinde zarara uğramasıyla gerçekleşir (B.1). Talep esaslı modelde (A.1-b) yalnızca sözleşme süresi içinde sigortalıya yöneltilen talepler teminat altındadır; olayın, “bir yıldan az olmamak kaydıyla” sözleşmeden önce veya sözleşme yürürlükteyken meydana gelmiş olması gerekir ve riziko, sigortacının bilgisi ve yazılı muvafakatiyle sigortalının ödeme yapması veya zararın ve sigortalının sorumluluğunun mahkeme kararıyla saptanmasıyla gerçekleşmiş sayılır (B.1).
| Ölçüt | Olay esaslı (A.1-a) | Talep esaslı (A.1-b) |
|---|---|---|
| Belirleyici an | Ürünün sözleşme süresinde piyasaya sürülmesi ve zararın sözleşme döneminde veya bitiminden itibaren iki yıl içinde doğması | Talebin sözleşme süresi içinde sigortalıya yöneltilmesi |
| Önceki dönem | Sözleşmeden önce piyasaya sürülen ürünler bu bende göre kapsam dışında kalabilir | Sözleşmeden önceki olaylar, en az bir yıllık bir dönem için kapsama girebilir |
| Poliçe bittikten sonra | İki yıllık pencere | Yenileme yapılmazsa sonraki talepler teminatsız kalabilir |
| Geç ortaya çıkan zarar | İki yıllık pencere, 7223 m.6/6’daki on yıllık süreyle karşılaştırıldığında kısa kalabilir | Kesintisiz yenileme ve geriye dönük tarihin korunması gerekir |
| Kontrol edilecek | Ürünlerin piyasaya sürüldüğü dönemin kayıtları | Geriye dönük tarih, ek bildirim süresi, yenilemede beyan |
İlaç ve implante edilen cihazlarda zarar çoğu zaman ürünün kullanılmasından yıllar sonra ortaya çıkabilir. 7223 sayılı Kanun, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıllık bir süre tanır (m.6/6). Bu durumda olay esaslı poliçedeki iki yıllık pencere veya talep esaslı poliçenin yenilenmemesi, firmanın kanunen sorumlu olduğu ama sigortasının bulunmadığı bir dönem yaratabilir. Poliçe değişikliklerinde, sigortacı değişikliklerinde ve şirket birleşme veya devirlerinde bu boşluğun nasıl kapatılacağı ayrıca planlanmalıdır.
Genel Şartların seri hasar kuralı da sağlık ürünleri için belirleyicidir: teminat süresi içinde aynı sebepten, aynı ayıptan, aynı ürün tedarikinden veya aynı kusurdan doğan bütün hasarlar tek bir hasar gibi değerlendirilir ve poliçe vadesi içindeki ilk hasar zamanında meydana gelmiş sayılır (B.1). Bir ilaç serisindeki üretim hatası yüzlerce hastayı etkilese bile poliçe açısından tek hasar söz konusu olabilir; bu da olay başına limitin bütün seri için tek bir tavan oluşturması demektir. Limit seçilirken tek bir parti veya serinin ulaşabileceği kullanıcı sayısı hesaba katılmalıdır.
Teminat Dışı Hâller ve Özel Şartla Eklenmesi Gerekenler
Genel Şartlar iki tür istisna içerir. A.3 maddesindeki “Teminat Dışında Kalan Haller” sözleşmeyle teminata alınamayan mutlak istisnalardır. A.4 maddesindeki “Aksine Sözleşme Yoksa Teminat Dışında Kalan Haller, Tazminat Talepleri ve Ödemeler” ise taraflar kararlaştırırsa teminata eklenebilir. Sağlık ürünü firmasının pazarlık alanı bu ikinci gruptur.
| Bent | Teminat dışı hâl | İlaç, cihaz ve kozmetik için anlamı | Ne yapılmalı? |
|---|---|---|---|
| A.3-a | Kanuna, ahlaka veya örf ve adete aykırı üretim faaliyetiyle ilgili ürünlerden doğan zararlar | Ruhsatsız, bildirimsiz veya kaydı askıya alınmış ürün bakımından sigortacı bu istisnaya dayanmaya çalışabilir | Ruhsat, bildirim ve ÜTS kayıtlarını güncel tutmak |
| A.3-b | Sigortalı tarafından kasten sebep olunan zararlar | Bilinen bir kusuru gizleyerek satışa devam etmek kasıt tartışması doğurabilir (TTK m.1477) | Risk öğrenildiğinde düzeltici önlemi geciktirmemek |
| A.3-c | Alkol, uyuşturucu veya keyif verici madde etkisi altında gerçekleşen olaylar | Üretim sürecindeki personel kaynaklı | İç disiplin ve kayıt |
| A.4.1-a | Türkiye dışındaki mahkemelerde açılan davalar ve tahkim | İhracatçı firmanın yurt dışındaki davaları teminatsız kalır | Coğrafi sınır ve yargı yetkisi genişletmesi |
| A.4.1-b | Çevre kirliliğinden doğan sorumluluk | Üretim tesisi kaynaklı | Gerekirse çevre sorumluluk teminatı |
| A.4.1-c | Nükleer ve radyoaktif riskler; DES, dioksin, üre formaldehit, asbest | Radyofarmasötik ve radyasyon içeren cihazlar | Ürün bazında açık hüküm |
| A.4.1-ç | Sözleşme veya özel anlaşmayla yasal sorumluluğu aşan talepler | Distribütörlük veya ihale sözleşmesindeki geniş tazmin taahhüdünün aşan kısmı | Sözleşmesel sorumluluk klozu veya taahhüdün daraltılması |
| A.4.1-d | Manevi tazminat talepleri | Bedensel zararda manevi tazminat kanunen istenebilir (7223 m.6/5) | Mutlaka teminata eklenmeli |
| A.4.1-e | Ortaklar, danışmanlar, çalışanlar ve yakın aile üyelerinin talepleri | Çalışanın ürün kaynaklı zararı | İşveren sorumluluğu ayrıca değerlendirilmeli |
| A.4.1-f | Kusurlu ürünlerin geri çağırma, piyasadan çekme veya imha masrafları | Kanunen firmaya yüklenen en büyük maliyet kalemi | Geri çağırma teminatı |
| A.4.1-g | Sigortalı ürünlerin kendisine gelebilecek zararlar | İade ve değişim bedeli | Geri çağırma teminatı veya ayrı düzenleme |
| A.4.2-a | İdari ve adli para cezaları dâhil her türlü ceza ve cezai şartlar | TİTCK ve 7223 cezaları, sözleşmesel cezai şartlar | Sigortayla değil uyumla yönetilir |
| A.4.2-b | Sigortalı aleyhine açılan ceza davalarının giderleri | Yöneticilerin ceza soruşturması savunması | Yönetici sorumluluk sigortası ayrıca değerlendirilmeli |
| A.4.2-c | Sigorta bedelini aşan masraflar | Büyük hasarda savunma giderleri | Masrafların limit dışında olup olmadığı netleştirilmeli |
Poliçe metni yorumlanırken iki kural sigortalının lehinedir. Standart olarak hazırlanmış ve açık olmayan veya birden çok anlama gelen bir hüküm, düzenleyen aleyhine yorumlanır (TBK m.23). Hukuki koruma giderleri, sigortalının bildirimi ve sigortacının tutumunu bildirmesine ilişkin TTK m.1474–1476 hükümleri ise sigortalı aleyhine değiştirilemez (TTK m.1486). Buna karşılık teminatın kapsamını belirleyen istisnalar, açıkça yazılmışsa kural olarak geçerlidir; bu nedenle pazarlık hasardan önce yapılmalıdır. Yöneticilerin kişisel sorumluluğu ve ceza savunması bakımından yönetici sorumluluk sigortası (D&O) rehberimize bakabilirsiniz.
Poliçenizde manevi tazminat, yurt dışı yargı yetkisi ve geri çağırma teminatı var mı? Teminat boşluklarını birlikte tespit edelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Geri Çağırma Sigortası
Geri çağırma maliyeti, firmanın kendi zararıdır; bir üçüncü kişinin talebine dayanmaz. Kanun bu maliyeti açıkça işletmeciye yükler. Diğer önlemler riski ortadan kaldırmaya yetmezse iktisadi işletmeci ürünü kendiliğinden veya yetkili kuruluşun talebiyle geri çağırır (7223 m.19/1). Ürünü teslim eden nihai kullanıcıya şu seçeneklerden en az biri sunulur: sorunun giderilmesi, ürünün teslim tarihindeki perakende satış değerinin ödenmesi veya ürünün teknik düzenlemesine uygun, güvenli ve eşdeğer bir ürünle değiştirilmesi (m.19/3). Geri çağırmayla ilgili tüm masraflar ürünü geri çağıran iktisadi işletmeci tarafından üstlenilir ve nihai kullanıcının ürünü ek maliyet olmaksızın iade edebilmesi sağlanır (m.19/4). Geri çağırma yükümlülüğünü yerine getirmeyen firmanın durumu ürünü geri çağırmayan firma rehberimizde anlatılmıştır.
| Maliyet kalemi | Kanuni dayanak | Teminat kaynağı |
|---|---|---|
| Duyuru, ilan ve bildirim | 7223 m.19; ilaçta Geri Çekme Yönetmeliği m.12 | Geri çağırma teminatı (poliçe tanımına bağlı) |
| Toplama, nakliye ve depolama | 7223 m.19/4 | Geri çağırma teminatı |
| İmha | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.29, m.31/4; 7223 | Geri çağırma teminatı |
| Nihai kullanıcıya iade bedeli veya değişim | 7223 m.19/3 | Geri çağırma teminatı; ürün sorumluluk sigortasında A.4.1-f ve g uyarınca teminat dışı |
| Eczane ve depo stoklarının bedeli ve mağduriyet | Geri Çekme Yönetmeliği m.15 | Geri çağırma teminatı (poliçeye bağlı) |
| Dağıtıcının geri çağırdığı ürün için bedel veya eşdeğer ürün | 7223 m.21/5 | Geri çağırma teminatı; iç ilişkide sözleşme |
| Satış ve kâr kaybı | Kanuni bir dayanağı yoktur; firmanın kendi kaybıdır | Poliçede açıkça teminata alınmışsa |
| Üçüncü kişinin bedensel ve maddi zararı | 7223 m.6 | Ürün sorumluluk sigortası |
| İdari para cezası | 1262 m.18, m.20; 7223 m.20; 5324 | Teminat dışı |
Geri çağırma sigortası için Ürün Sorumluluk Sigortası Genel Şartları gibi kamuya açık, standart bir genel şart metni bu çalışmada doğrulayamadık. Piyasada bu teminat, ürün sorumluluk poliçesine ek teminat olarak veya ayrı bir poliçeyle verilmektedir; örneğin bir sigorta şirketi teminatı, üretim, dağıtım veya ambalajlama aşamasında kazara bozulma, tağşiş, etiket hatası veya tasarım hatası nedeniyle kusurlu hâle gelen ürünlerin piyasadan toplanma masraflarını karşılayan isteğe bağlı bir ek teminat olarak tanımlamaktadır. Kapsam tamamen poliçe metnine bağlı olduğundan, aşağıdaki sorular imzadan önce yazılı olarak cevaplanmalıdır.
- Tetikleyici: Teminat yalnızca Kurum kararıyla başlayan geri çağırmayı mı, yoksa ilaçtaki gönüllü geri çekmeyi (Geri Çekme Yönetmeliği m.4/1-d), kozmetikteki sorumlu kişi önlemini (m.8) ve tıbbi cihazdaki SGDF’yi de kapsıyor mu?
- Kusur türü: Üretim hatası, kontaminasyon, etiket ve kullanma talimatı hatası, tasarım hatası ve tağşiş ayrı ayrı kapsamda mı?
- Maliyet kalemleri: Duyuru, nakliye, depolama, imha, iade bedeli, değişim ürünü, eczane ve depo stokları, ek personel ve danışmanlık giderleri hangi limitlerle karşılanıyor?
- Kapsam genişliği: Geri çekmenin seviyesi (A, B, C) ve SGDF’nin türü maliyeti değiştirir; poliçe limitleri buna göre seçilmeli.
- Gelir kaybı: Satış ve kâr kaybı teminata dâhil mi; dâhilse hangi süre için?
- Tedarikçi kaynaklı kusur: Hammadde, etken madde veya bileşen tedarikçisinin hatasında sigortacının rücu hakkı nasıl işleyecek?
TTK’nın Sorumluluk Sigortası Kuralları
Genel Şartlar, Türk Ticaret Kanunu’nun sigorta hükümlerinin üzerine kuruludur. Poliçede hüküm bulunmayan veya poliçe hükmü kanuna aykırı olan hâllerde TTK’nın sorumluluk sigortasına ilişkin kuralları uygulanır.
| Madde | Kural | Uygulamadaki karşılığı |
|---|---|---|
| m.1473 | Sigortacı, sigortalının üçüncü kişilere karşı sorumluluğunu üstlenir | Ürün sorumluluk sigortasının temeli |
| m.1474 | Hukuki koruma giderleri; sigortalının istemi üzerine avans | Savunma avukatı ve bilirkişi giderleri; Genel Şartlar B.3.2 |
| m.1475 | Sorumluluğu gerektirecek olaylar on gün içinde, yöneltilen istem derhâl bildirilir | Genel Şartlar B.2-a ve B.2-d ile uyumlu |
| m.1476 | Sigortacı bildirimden itibaren beş gün içinde tutumunu bildirir; sulh ve sorumluluğun kabulü | Genel Şartlar B.3.4 |
| m.1486 | m.1474–1476 sigortalı aleyhine değiştirilemez | Poliçedeki aleyhe hükümlere karşı koruma |
| m.1477 | Sigortacı kasten gerçekleştirilen olaydan sorumlu değildir | Genel Şartlar A.3-b |
| m.1478 | Zarar gören, sigorta bedeline kadar tazminatı doğrudan sigortacıdan isteyebilir | Genel Şartlar B.5 |
| m.1481–1482 | Halefiyet; sigortacıya yöneltilecek istemler sigorta konusu olaydan itibaren on yılda zamanaşımına uğrar | Tedarikçiye rücu; uzun zamanaşımı |
| m.1435, m.1439 | Sözleşme yapılırken bilinen veya bilinmesi gereken önemli hususların bildirilmesi; ihlalde cayma, prim farkı veya tazminattan indirim | Bekleyen şikâyetler, geri çekmeler ve davalar beyan edilmeli |
| m.1446 | Rizikonun gerçekleştiğinin gecikmeksizin bildirilmesi | Hasar ihbarı |
| m.1454 | Başkası lehine sigorta | Grup şirketleri, distribütörler ve fason üreticilerin sigortalı olarak eklenmesi |
| m.1427 | Sigortacının ödeme süresi, gerekli belgelerin ulaşmasını izleyen kırk beş gün | Genel Şartlar B.3.3 |
Beyan yükümlülüğü sağlık ürünü firmaları için özellikle önemlidir. Poliçe yapılırken veya yenilenirken bilinen bir advers etki sinyali, devam eden bir Kurum incelemesi, başlamış bir geri çekme veya yöneltilmiş bir talep beyan edilmezse sigortacı TTK m.1439 uyarınca cayma, prim farkı veya tazminattan indirim yoluna gidebilir. Beyan edilirse sigortacı bu durumu “önceden bilinen durum” olarak teminat dışında bırakmak isteyebilir. Her iki sonuç da, sorunun eski poliçe döneminde ve o poliçeye göre bildirilmesinin önemini gösterir.
Hasar Anında Yapılacaklar
Ürün kaynaklı bir zarar iddiası veya geri çağırma ihtiyacı ortaya çıktığında firma aynı anda üç süreci yönetir: Kuruma karşı bildirim ve düzeltici önlem, sigortacıya karşı ihbar ve iş birliği, zarar görene karşı savunma. Bu süreçlerin birbiriyle çelişmemesi gerekir.
- Olayı ve ürünü kayda alın. Seri ve parti numarası, ÜTS kaydı, satış ve dağıtım kayıtları, farmakovijilans veya vijilans kaydı ile şikâyet dosyası bir araya getirilir. Ürünün kendisi ve ambalajı muhafaza edilir; durum değişecekse delil tespiti istenebilir (HMK m.400).
- Sigortacıya on gün içinde bildirin. Sorumluluğu gerektirebilecek olay on gün içinde (Genel Şartlar B.2-a; TTK m.1475), yöneltilen talep veya başlatılan ceza kovuşturması ise derhâl ve belgeleriyle bildirilir (B.2-d). Talep esaslı poliçede bildirimin poliçe süresi içinde yapılması teminatın şartıdır.
- Kurum bildirimlerini paralel yürütün. İlaçta geri çekmede ön rapor 10 iş günü, nihai rapor 12 hafta içinde verilir (Geri Çekme Yönetmeliği m.14, m.17); kozmetikte risk hâlinde Kurum derhâl bilgilendirilir (m.8). Kuruma verilen bilgi ile sigortacıya verilen bilgi aynı olgulara dayanmalıdır.
- Zararı azaltın. Sigortalı, zararın artmasını önlemek için makul önlemleri alır (B.2-c). Bu amaçla yapılan makul masraflar, sonuçsuz kalsa bile tazminattan ayrı olarak karşılanır ve istenirse avans olarak ödenir (B.3.1).
- Sorumluluğu sigortacının onayı olmadan kabul etmeyin. Zarar görenle sulh, ödeme veya sorumluluğun kabulü sigortacının yazılı onayıyla yapılmalıdır; aksi hâlde sigortacıyı bağlamayabilir. Talep esaslı poliçede riziko, sigortacının bilgisi ve yazılı muvafakatiyle yapılan ödemeyle gerçekleşmiş sayılır (B.1).
- Savunmanın kimde olduğunu netleştirin. Sigortacı beş gün içinde talebi kendisinin mi yürüteceğini yoksa savunmaya yardım mı edeceğini bildirir (B.3.4; TTK m.1476). Savunma giderleri için avans istenebilir (B.3.2; TTK m.1474).
- Tedarikçiyi bildirimle uyarın. Kusur hammadde, etken madde veya bileşen tedarikçisinden kaynaklanıyorsa ona da yazılı bildirim yapılır; rücu hakkı 7223 m.21/3 ve sigortacının halefiyeti bakımından korunur.
- Ödeme takvimini izleyin. Tazminat, gerekli araştırmaların tamamlanmasından ve ihbardan sonra kırk beş gün içinde muaccel olur; araştırma üç ayı aşarsa sigortacı tahmini zararın en az yüzde ellisini avans olarak öder (B.3.3).
Kurum denetimi sırasında ürün kaynaklı bir sorun tespit edilirse denetim tutanağına düşülecek şerh ve numune hakları sigorta dosyası için de önemlidir; ilk adımlar TİTCK denetimi rehberimizde anlatılmıştır.
Tedarik Zinciri, Sözleşmeler ve Rücu
Sağlık ürünlerinde bir zararın arkasında genellikle birden fazla işletme vardır: yurt dışı imalatçı, ithalatçı ve ruhsat sahibi, fason üretici, etken madde veya bileşen tedarikçisi, depo ve distribütör. Zarar görene karşı imalatçılar ve ithalatçılar müteselsilen sorumludur (7223 m.6/3) ve sorumluluğu kaldıran sözleşme hükümleri zarar görene karşı hükümsüzdür (m.6/4). İç ilişkide ise yükün kimde kalacağı, kusurun kaynağına ve tarafların sözleşmesine göre belirlenir; üçüncü kişinin katkısı hâlinde rücu hakkı saklıdır (m.21/3). Sigortacı, ödediği tazminat ölçüsünde sigortalının haklarına halef olur.
| Sözleşme hükmü | Amaç | Dikkat edilecek nokta |
|---|---|---|
| Sigorta yaptırma yükümlülüğü ve asgari limit | Karşı tarafın ödeme gücünü güvenceye almak | Poliçe örneği veya sigortacı teyit yazısı; yenilemede yeniden ibraz |
| Ek sigortalı olarak eklenme | Distribütörün veya ruhsat sahibinin imalatçı poliçesinde sigortalı sayılması | Başkası lehine sigorta (TTK m.1454); poliçede açıkça yazılmalı |
| Tazmin (indemnity) taahhüdü | İç ilişkide zararın kaynağa yüklenmesi | Yasal sorumluluğu aşan kısım teminat dışı olabilir (A.4.1-ç) |
| Geri çağırma maliyetinin paylaşımı | Kusurun kaynağına göre maliyet dağılımı | 7223 m.21/5; ilaçta Geri Çekme Yönetmeliği m.15; kozmetikte m.31/4 |
| Bildirim ve iş birliği | Sigorta ihbar süresinin karşı tarafın gecikmesiyle kaçırılmaması | On günlük ihbar süresiyle uyumlu iç süreler |
| Rücudan feragat | Taraflar arası ilişkiyi korumak | Poliçe izin vermiyorsa sigortacının halefiyet hakkını zedeleyebilir |
| Uygulanacak hukuk ve yetki | Uyuşmazlığın yeri | Yurt dışı mahkeme ve tahkim aksine sözleşme yoksa teminat dışı (A.4.1-a) |
Distribütörlük sözleşmesinin sona ermesi de sigorta boşluğu yaratabilir: sözleşme bittikten sonra piyasada kalan ürünlerden doğan zararlar ve stok iadesi sırasında yapılan geri çekmeler için kimin poliçesinin devrede olacağı önceden yazılmalıdır. Distribütörlük ilişkisinin sona ermesi ve stok iadesi distribütörlük sözleşmesinin feshi rehberimizde, ihracatta ürün güvenliği ve belgeler ise sağlık ürünlerinde ihracat rehberimizde anlatılmıştır. Klinik araştırmada destekleyici, merkez ve araştırmacı arasındaki sigorta düzeni ise klinik araştırma sözleşmesi rehberimizin konusudur.
Sigortacı Ödemezse: Tahkim, Arabuluculuk ve Dava
Sigortacı teminat dışı hâl, geç ihbar, beyan yükümlülüğünün ihlali veya poliçe dönemine ilişkin bir gerekçeyle ödemeyi reddedebilir. Önce sigortacıya belgeleriyle yazılı başvuru yapılır. Sigortacı talebi reddeder veya on beş iş günü içinde cevap vermezse ve sigortacı tahkim sistemine üyeyse Sigorta Tahkim Komisyonuna başvurulabilir (5684 sayılı Kanun m.30). Mahkeme yolunda, konusu para olan ticari davalarda dava açmadan önce arabulucuya başvurmak dava şartıdır (TTK m.5/A). Komisyon süreci için Sigorta Tahkim Komisyonu rehberimize bakabilirsiniz.
| Yol | Kim kullanır? | Dayanak | Not |
|---|---|---|---|
| Sigortacıya yazılı başvuru | Sigortalı firma veya zarar gören | Poliçe; Genel Şartlar B.2, B.3 | Belgeler eksiksiz sunulmalı; ödeme süresi belgelerin ulaşmasıyla işler |
| Sigorta Tahkim Komisyonu | Sigortalı firma veya zarar gören | 5684 m.30 | Sigortacının sisteme üye olması ve aynı uyuşmazlığın mahkemeye götürülmemiş olması gerekir |
| Arabuluculuk ve dava | Sigortalı firma | TTK m.5/A; asliye ticaret mahkemesi | Konusu para olan ticari davalarda dava şartı |
| Zarar görenin doğrudan davası | Zarar gören | TTK m.1478; Genel Şartlar B.5 | Sigorta bedeline kadar; firmaya karşı dava ile birlikte |
| Sigortacının rücu davası | Ödeme yapan sigortacı | TTK m.1481; 7223 m.21/3 | Kusurlu tedarikçiye veya sorumlu üçüncü kişiye karşı |
Zamanaşımı iki ayrı düzlemde izlenir. Zarar görenin firmaya karşı talebi, zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrenmeden itibaren üç, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yılda zamanaşımına uğrar (7223 m.6/6). Sigortacıya yöneltilecek istemler ise sigorta konusu olaydan itibaren on yılda zamanaşımına uğrar (TTK m.1482); bu özel hüküm, sigorta sözleşmesinden doğan istemler için iki yıllık genel zamanaşımını düzenleyen TTK m.1420’nin önüne geçer. Sigortacının ödemeden sonra sorumlu üçüncü kişiye yönelmesi sigorta rücu davası rehberimizde anlatılmıştır.
Sigortacınız ödemeyi reddetti veya ürün kaynaklı bir talep mi aldınız? Bildirim, savunma ve tahkim sürecini birlikte yönetelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar
- Poliçedeki ürün tanımı güncel ruhsat, bildirim ve ÜTS kayıtlarıyla örtüşüyor mu; yeni ürünler eklendi mi?
- Sigortalılar arasında imalatçı, ithalatçı, ruhsat sahibi, sorumlu kişi ve gerekiyorsa grup şirketleri ile distribütörler yer alıyor mu (TTK m.1454)?
- Poliçe olay esaslı mı, talep esaslı mı; talep esaslıysa geriye dönük tarih ve ek bildirim süresi yazılı mı (A.1, B.1)?
- Manevi tazminat teminata eklendi mi (A.4.1-d; 7223 m.6/5)?
- İhracat varsa yurt dışı mahkeme ve tahkim teminatı ile coğrafi sınır genişletildi mi (A.2, A.4.1-a)?
- Geri çağırma, piyasadan çekme ve imha masrafları için ayrı teminat var mı; gönüllü geri çekme ve SGDF kapsamda mı (A.4.1-f)?
- Olay başına limit, seri hasar kuralı dikkate alınarak tek bir parti veya serinin etkisine göre seçildi mi (B.1)?
- Tıbbi cihaz imalatçısı için limitin risk sınıfı, cihaz tipi ve işletme büyüklüğüyle orantılılık gerekçesi yazılı mı (TCY m.10/16)?
- Yenilemede bilinen şikâyetler, sinyaller, geri çekmeler ve talepler beyan edildi mi (TTK m.1435)?
- Hasar ihbarı için on günlük süreyi karşılayan bir iç prosedür ve sorumlu kişi belirlendi mi (B.2-a)?
- Distribütörlük, fason üretim ve tedarik sözleşmelerinde sigorta, tazmin, rücu ve geri çağırma maliyeti hükümleri poliçeyle uyumlu mu?
| Sık yapılan hata | Sonucu | Doğrusu |
|---|---|---|
| Ürün sorumluluk poliçesinin geri çağırmayı da karşıladığını varsaymak | En büyük maliyet kalemi teminatsız kalır (A.4.1-f) | Ayrı geri çağırma teminatı |
| Manevi tazminatı poliçeye eklememek | Bedensel zarar dosyasında önemli bir kalem firmada kalır | A.4.1-d’yi özel şartla kaldırmak |
| Sorumsuzluk kaydına güvenmek | Kayıt zarar görene karşı hükümsüzdür (7223 m.6/4) | Riski sigortayla devretmek |
| Talep esaslı poliçeyi yenilememek veya sigortacı değiştirirken geriye dönük tarihi kaybetmek | Önceki ürünlerden doğan talepler teminatsız kalır | Kesintisiz teminat ve ek bildirim süresi |
| Kuruma bildirim yapıp sigortacıya bildirmemek | Geç ihbar itirazı; talep esaslı poliçede teminat kaybı | Kurum ve sigortacı bildirimlerini aynı gün planlamak |
| Sigortacıya danışmadan zarar görenle sulh olmak | Sulh sigortacıyı bağlamayabilir | Yazılı muvafakat almak |
| Yenilemede bilinen sorunu beyan etmemek | Cayma, prim farkı veya indirim (TTK m.1439) | Durumu eski poliçe döneminde bildirmek |
| İhracatta yalnızca Türkiye teminatıyla yetinmek | Yurt dışı davalar teminatsız kalır (A.4.1-a) | Coğrafi sınır ve yargı yetkisi genişletmesi |
| Distribütörün poliçeye eklenmediğini fark etmemek | Distribütör 7223 m.11/3 uyarınca imalatçı gibi sorumlu olabilir | Ek sigortalı kaydı veya distribütörün kendi poliçesi |
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç, tıbbi cihaz veya kozmetik firması ürün sorumluluk sigortası yaptırmak zorunda mı?
Bu çalışmada incelediğimiz metinlerde bu ürün grupları için genel bir zorunlu ürün sorumluluk sigortası hükmü tespit etmedik. Tıbbi cihaz imalatçısı ise potansiyel sorumluluğu için yeterli mali teminat sağlayacak tedbirlere sahip olmak zorundadır (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.10/16); klinik araştırmalarda sigorta ayrıca aranır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.10/16 sigortayı zorunlu kılıyor mu?
Hüküm sigortayı adıyla zorunlu tutmaz; imalatçının risk sınıfı, cihaz tipi ve işletme büyüklüğüyle orantılı olarak potansiyel sorumluluğu için yeterli mali teminat sağlayacak tedbirlerin mevcut olmasını sağlamasını ister. Uygulamada bu tedbirin en yaygın aracı ürün sorumluluk sigortasıdır.
Ürün sorumluluk sigortası geri çağırma masraflarını öder mi?
Genel Şartlara göre kusurlu ürünlerin geri çağırma, piyasadan çekme veya imha masrafları aksine sözleşme yoksa teminat dışıdır (A.4.1-f). Bu masraflar için poliçeye ayrı bir geri çağırma teminatı eklenmeli veya ayrı poliçe yapılmalıdır.
Geri çağırma masraflarını kanunen kim öder?
Geri çağırmayla ilgili tüm masraflar ürünü geri çağıran iktisadi işletmeciye aittir ve nihai kullanıcının ürünü ek maliyet olmaksızın iade edebilmesi sağlanır (7223 m.19/4). İlaçta ruhsat veya izin sahibi, geri çekilen ürünlerden doğan mağduriyeti gidermekle yükümlüdür (Geri Çekme Yönetmeliği m.15).
Manevi tazminat ürün sorumluluk sigortasından karşılanır mı?
Kanun maddi ve manevi tazminatın TBK’ya göre belirleneceğini öngörür (7223 m.6/5); ancak Genel Şartlar manevi tazminat taleplerini aksine sözleşme yoksa teminat dışında bırakır (A.4.1-d). Bu kalem poliçeye ayrıca eklenmelidir.
Olay esaslı ve talep esaslı poliçe arasındaki fark nedir?
Olay esaslı poliçede, sözleşme süresinde piyasaya sürülen ürünlerin sözleşme döneminde veya bitiminden itibaren iki yıl içinde verdiği zararlar kapsanır. Talep esaslı poliçede ise yalnızca sözleşme süresi içinde sigortalıya yöneltilen talepler kapsanır; önceki olaylar en az bir yıllık bir dönem için kapsama girebilir (A.1, B.1).
Bir ilaç serisindeki hata yüzlerce hastayı etkilerse poliçe limiti her hasta için ayrı mı uygulanır?
Genel Şartlara göre aynı sebepten, aynı ayıptan, aynı ürün tedarikinden veya aynı kusurdan doğan bütün hasarlar tek bir hasar gibi değerlendirilir (B.1). Bu nedenle olay başına limit, bütün seri için tek bir tavan oluşturabilir.
Sigortacıya ne kadar sürede bildirim yapmalıyım?
Sorumluluğu gerektirebilecek olay on gün içinde, yöneltilen talep ise derhâl bildirilir (Genel Şartlar B.2; TTK m.1475). Talep esaslı poliçede bildirimin poliçe süresi içinde yapılması teminatın şartıdır.
Zarar gören doğrudan sigortacıya dava açabilir mi?
Evet. Zarar gören, sigorta bedeline kadar tazminatı doğrudan sigortacıdan isteyebilir (TTK m.1478; Genel Şartlar B.5).
Kullanma talimatına “üretici sorumlu değildir” yazmak sorumluluğu kaldırır mı?
Hayır. İmalatçı veya ithalatçının ürün sorumluluğunu kaldıran veya azaltan sözleşme hükümleri hükümsüzdür (7223 m.6/4). Riskin devri için sözleşme değil sigorta gerekir.
Hangi hâllerde firma tazminattan kurtulur?
İmalatçı veya ithalatçı; ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini, uygunsuzluğun dağıtıcı, üçüncü kişi veya kullanıcı müdahalesinden ya da teknik düzenlemeye uygun üretimden kaynaklandığını ispatlarsa tazminat sorumluluğundan da kurtulur (7223 m.21/2, 21/3). Zarar görenin kusuru tazminatı azaltabilir veya kaldırabilir (m.21/4).
Distribütör de ürün sorumluluğundan sorumlu olur mu?
Satıcı, zarar görenin talebi üzerine imalatçının bilgisini on iş günü içinde vermezse imalatçı gibi sorumlu hâle gelir (7223 m.11/3). Distribütörün kendi poliçesi bulunmalı veya imalatçının poliçesine ek sigortalı olarak eklenmelidir.
İhracat yaptığımız ülkede açılan dava poliçeden karşılanır mı?
Genel Şartlar, Türkiye dışındaki mahkemelerde açılan davaları ve tahkimi aksine sözleşme yoksa teminat dışında bırakır (A.4.1-a); teminatın coğrafi sınırları da taraflarca belirlenir (A.2). İhracatçı firmanın bu sınırları poliçede genişletmesi gerekir.
TİTCK’nın verdiği idari para cezası sigortadan ödenir mi?
Hayır. İdari ve adli para cezaları dâhil her türlü ceza ve cezai şartlar aksine sözleşme yoksa teminat dışıdır (A.4.2-a). Cezalar sigortayla değil mevzuata uyumla yönetilir.
Gönüllü geri çekme geri çağırma sigortasından karşılanır mı?
Bu tamamen poliçe metnine bağlıdır. Teminat yalnızca Kurum kararıyla başlayan geri çağırmayı tetikleyici sayıyorsa, ilaçtaki gönüllü geri çekme (Geri Çekme Yönetmeliği m.4/1-d) veya kozmetikteki sorumlu kişi önlemi (m.8) kapsam dışında kalabilir. İmzadan önce yazılı olarak netleştirilmelidir.
Poliçe yenilenirken bilinen bir yan etki sinyalini beyan etmezsem ne olur?
Sigorta ettiren, sözleşme yapılırken bildiği veya bilmesi gereken önemli hususları bildirmekle yükümlüdür (TTK m.1435); ihlalde sigortacı cayma, prim farkı isteme veya tazminattan indirim yoluna gidebilir (m.1439).
Sigortacı ödemeyi reddederse ne yapabilirim?
Sigortacı tahkim sistemine üyeyse Sigorta Tahkim Komisyonuna başvurulabilir (5684 m.30); mahkeme yolunda konusu para olan ticari davalarda önce arabulucuya başvurmak dava şartıdır (TTK m.5/A). Sigortacıya yöneltilecek istemler sigorta konusu olaydan itibaren on yılda zamanaşımına uğrar (TTK m.1482).
Hekimin mesleki sorumluluk sigortası ürün kusurundan doğan zararı karşılar mı?
Hekimin zorunlu mesleki sorumluluk sigortası (1219 sayılı Kanun ek m.12) hekimin kendi tıbbi uygulamasından doğan sorumluluğa yöneliktir. Ürün kusurundan doğan sorumluluk imalatçı ve ithalatçıya aittir ve onların poliçesinin konusudur.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
- Ürün Güvenliği ve Geri Çağırma — 7223 sayılı Kanun
- Ürünü Geri Çağırmayan Firma — yaptırım ve kurtuluş hâlleri
- Güvensiz Üründen Doğan Zarar — zarar gören tarafı
- İlaç Geri Çekme — sınıf, seviye ve süreç
- İlaç Yan Etkisi Tazminatı — sorumluluk paylaşımı
- Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlar — üreticinin sorumluluğu
- Tıbbi Cihaz Vijilansı ve SGDF — düzeltici faaliyet
- Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi — ürün bilgi dosyası
- Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — 5324
- Sorumluluk Sigortaları — 5684 ve mesleki sorumluluk
- Yönetici Sorumluluk Sigortası — TTK m.1473 vd.
- Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — stok iadesi
- Sigorta Tahkim Komisyonu — başvuru süreci
- Doku ve Hücre Ürünleri: Merkez Faaliyet İzni ve 2026 İthalat Kılavuzu — ön izin, ruhsat, ithalat yetkisi ve uyum takvimi
- Tıbbi Amacı Olmayan Ürünler: Dolgu, Renkli Lens ve Lazer-IPL — Ek XVI, ortak spesifikasyonlar ve geçiş takvimi
- Kişiye Özel (Ismarlama) Tıbbi Cihaz — diş protezi, ortez ve 3D baskı implantta imalatçı yükümlülükleri
- AB Dışı İmalatçı ve Yetkili Temsilci — görev, sözleşme ve müteselsil sorumluluk
- Fason Kozmetik Üretimi — marka sahibi mi, üretici mi sorumlu?
- Kozmetik Ürün Cilde Zarar Verdi: Tazminat Davası — üretici, ithalatçı ve satıcının sorumluluğu
- İlaç veya Kozmetik Geri Çekildi — tüketicinin bedel iadesi, değişim ve tazminat hakları
- Geri Çağrılan İmplant veya Protez — hastanın hakları ve tazminat
- İlaç, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Firmalarında Uyum Programı — TİTCK denetimine hazır olmak
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. 7223 sayılı Kanunun 6, 12, 19 ve 21. maddeleri FAO FAOLEX veri tabanındaki Kanun metninden aktarılmıştır; bu maddelerde sonradan değişiklik yapılıp yapılmadığını güncel konsolide metin üzerinden ayrıca doğrulayamadık. Kanunun 2/3 ve 11/3. maddeleri ile Beşerî Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin işletmeci yükümlülüklerine ilişkin bilgiler sitemizin bu metinlere dayanan rehberlerinden; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.10/16 metni Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi etik kurulunun yayımladığı Yönetmelik metninden alınmıştır. Ürün Sorumluluk Sigortası Genel Şartları Türkiye Sigorta Birliği’nin yayımladığı metinden incelenmiştir; A.4.1-g bendi 14.03.2016 tarihli Hazine Müsteşarlığı yazısıyla değiştirilmiştir ve poliçenizdeki metin, özel şart ve klozlarla bu metinden farklı olabilir. TTK m.1427, 1435, 1439, 1446, 1454 ve 1473–1486 ile 5684 sayılı Kanun m.30 hakkındaki bilgiler sitemizin sigorta rehberlerinden aktarılmıştır. Geri çağırma sigortası için standart bir genel şart metni doğrulayamadık; anlatılan kapsam bir sigorta şirketinin ürün tanıtımına dayanır ve poliçeden poliçeye değişir. Beşerî ilaç klinik araştırmalarında sigorta zorunluluğunun tam lafzını ve Kurum kılavuzunun güncel sürümünü bu çalışmada doğrulayamadık. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.