İnsan kaynaklı doku ve hücrelerle çalışan merkezler için 2026, kuralların baştan yazıldığı yıldır. 4 Eylül 2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik 1 Ocak 2026’da yürürlüğe girdi; 2010 tarihli doku ve hücre yönetmeliğini ve 2005 tarihli Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliğini kaldırdı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) da 2026’nın ilk aylarında ithalat başvuruları, merkezlerin ruhsatlandırılması, üretim ve kalite ile tedarik, depolama ve dağıtım konularında kılavuzlar yayımladı. Daha önce faaliyet gösteren merkezlere tanınan bir yıllık uyum süresi 1 Ocak 2027’de doluyor. Bu rehber; hangi merkezin hangi izni alacağını, ön izinden ruhsata ve faaliyete geçişe kadar süreleri, doku ve hücre ürününü kimin ithal edebileceğini, 2026 İthalat Kılavuzunun getirdiklerini ve uyumsuzluğun sonuçlarını madde numaralarıyla açıklar.
Merkez ruhsatınızın 1 Ocak 2027 uyum takvimini ve ithalat başvuru dosyanızı birlikte gözden geçirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve 1 Ocak 2026 değişimi
- Kapsam: hangi ürünler, hangileri dışarıda?
- Yetkili merciler ve kurullar
- Merkez türleri ve ruhsat çeşitleri
- Ön izin, ruhsat ve faaliyete geçiş
- Personel ve merkez sorumlusu
- Kalite sistemi, güvenlik ve devamlılık
- Kodlama, izlenebilirlik ve 30 yıllık kayıt
- İthalat ve ihracat: kim, nasıl getirebilir?
- 2026 kılavuzları ve TÜSEB ertelemesi
- Mülga 2014 Tebliği ile karşılaştırma
- Geri çağırma, biyovijilans ve imha
- Ticarileştirme yasağı, ücret ve reklam
- Denetim, yaptırım ve ceza
- Hukuki yollar
- Geçiş takvimi
- Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
- Sıkça Sorulan Sorular
Mevzuat Çerçevesi ve 1 Ocak 2026 Değişimi
Yeni Yönetmelik, insan kaynaklı doku ve hücrelerin tedarikinden insana uygulanmasına kadar bütün zinciri tek bir metinde toplar. Dayanağı 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesi ile ek 10 ve ek 11. maddeleri ve 1 ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnameleridir (m.3). Yönetmelik 1 Ocak 2026’da yürürlüğe girmiştir (m.62); mülga yönetmeliklere yapılan atıflar yeni Yönetmeliğe yapılmış sayılır (m.61/2).
| Düzenleme | Resmî Gazete | Bugünkü durumu |
|---|---|---|
| İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik | 4/9/2025, S. 33007 | 1/1/2026’dan itibaren yürürlükte (m.62) |
| İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik | 27/10/2010, S. 27742 | Yürürlükten kaldırıldı (m.61/1) |
| Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği | 5/7/2005, S. 25866 | Yürürlükten kaldırıldı (m.61/1) |
| İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ | 4/4/2014, S. 28962 | Aynı tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan ayrı bir tebliğle yürürlükten kaldırıldı |
| TİTCK kılavuzları (ithalat başvuruları, merkez ruhsatlandırma, üretim ve kalite, tedarik-depolama-dağıtım) | Ocak–Mart 2026 | Yürürlükte; TÜSEB ön onay süreçleri ertelendi |
| İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği | — | Çok işlem görmüş veya homolog olmayan kullanımdaki ürünler için ayrı ruhsat rejimi |
Yeni düzenin en önemli farkı, kordon kanı bankacılığı gibi ayrı rejimlerin kaldırılması ve bütün doku ve hücre faaliyetlerinin aynı merkez, ruhsat ve kalite sistemine bağlanmasıdır. Kordon kanı bankalarının eski ve yeni rejimdeki durumu kordon kanı bankacılığı rehberimizde ayrıntılı olarak karşılaştırılmıştır.
Kapsam: Hangi Ürünler, Hangileri Dışarıda?
Yönetmelik; teşhis, tedavi veya bilimsel amaçla kullanılan insan kaynaklı doku ve hücrelerin ve bunlardan elde edilen ürünlerin tedariki, test edilmesi, işlenmesi, korunması, saklanması, dağıtımı, taşınması, ithalatı, ihracatı ve insana uygulanmasını kapsar (m.1, m.2). Kornea bankacılığı ve üremeye yardımcı tedavide kullanılan hücreler de kapsam içindedir. Buna karşılık bazı alanlar kendi mevzuatına bırakılmıştır.
| Kapsam içinde | Kapsam dışında |
|---|---|
| Doku ve hücre tedariki, testi, işlenmesi, saklanması, dağıtımı ve uygulanması | Kemik iliği nakil merkezlerinin ve üremeye yardımcı tedavi merkezlerinin ruhsatlandırılması |
| Kornea bankacılığı | Kan bankacılığı ve kandan elde edilen plazma ürünleri |
| Üremeye yardımcı tedavide kullanılan hücreler | Organ nakli |
| Kordon kanı ve diğer kök hücre kaynakları | Hayvan, bitki veya sentetik kaynaklı materyaller |
| Tedavi amaçlı biyobankalar | Tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki ürünler |
| Doku ve hücrelerin ithalatı ve ihracatı | Yalnızca araştırma amaçlı toplama |
Doku ve hücre ürünü ile ileri tedavi tıbbi ürünü arasındaki sınır, işlem derecesine ve kullanım amacına göre çizilir. Yönetmelik hücre ayrıştırma, konsantrasyon, dondurma ve kriyoprezervasyon gibi işlemleri “az işlem görme” tanımında sayar (m.4/1-c). Hücrelerin çoğaltılması gibi çok işlem görme veya homolog olmayan kullanım söz konusu olduğunda ürün ileri tedavi tıbbi ürünü sayılır (m.4/1-o) ve ayrıca ilaç niteliğinde ruhsat gerekir. Sınıflandırma, hem hangi iznin alınacağını hem de ithalatın hangi kılavuza göre yapılacağını belirler; ayrıntı için ileri tedavi tıbbi ürünleri rehberimize bakabilirsiniz. Kan ürünleri için kan bağışı ve kan ürünleri, organ nakli için organ ve doku nakli rehberlerimiz ayrı rejimleri anlatır.
Yetkili Merciler ve Kurullar
Yönetmelik yetkiyi üç kuruma dağıtır: Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) (m.5/1). Hangi işlem için hangi mercie gidileceği, başvurunun ve olası bir davanın muhatabını belirler.
| Merci veya yapı | Görevi | Madde |
|---|---|---|
| Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü | Doku ve hücre kaynağı merkezlerinin ve insana uygulama merkezlerinin yetkilendirilmesi | m.5/3 |
| TİTCK | Planlama, ön izin, ruhsat ve denetim; doku ve hücre merkezleri ile tedavi amaçlı biyobankalar | m.5/4-5 |
| TÜSEB | Planlama kapsamında yurt içi tedarik, dağıtım, stok takibi ve yurt dışı giriş-çıkış kayıtları | m.11/1 |
| Doku ve Hücre Koordinasyon Komisyonu | Bakan Yardımcısı başkanlığında; bilimsel danışma komisyonlarındaki ihtilafları giderir ve nihai kararı verir; yılda en az bir kez toplanır | m.6 |
| Bilimsel danışma komisyonları | En az yedi üye, iki yıllık görev süresi; ruhsat başvurularını değerlendirir; yılda en az iki kez toplanır | m.7, m.9, m.20/4 |
| Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi | Tedarik, işleme, dağıtım, stok ve yurt dışı giriş-çıkışların merkezi otomasyonla kaydı | m.10/1 |
| Ulusal Biyovijilans Sistemi | Klinik uygulamaya ilişkin istenmeyen olay, etki ve komplikasyonların bildirimi | m.52 |
| Ulusal doku ve hücre rezervi | Deprem, endüstriyel kaza veya savaş gibi acil durumlar için | m.53/1 |
TÜSEB’in rolü, ithalat bakımından da önemlidir. Yönetmelik, yurt dışından giriş ve çıkışların merkezi sistemde kaydını öngörür; Bakanlığın açıkladığı politika da ithal doku ve hücre ürünlerinin yerini yurt içinde üretilen ürünlerin almasıdır. 2026 kılavuzlarında öngörülen TÜSEB ön onay süreçleri ise aşağıda anlatıldığı üzere ertelenmiştir.
Merkez Türleri ve Ruhsat Çeşitleri
Açılabilecek merkezler doku ve hücre kaynağı merkezi, doku ve hücre merkezi ve insana uygulama merkezidir (m.12/1). Merkezler üçüncü basamak sağlık tesisleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulabilir (m.12/2). Doku ve hücre merkezleri ruhsatlandırılır; kaynak ve uygulama merkezleri ise yetkilendirilir ve ayrıca ruhsat almaz (m.12/3-4).
| Merkez | Faaliyet | İzin türü ve merci | Madde |
|---|---|---|---|
| Doku ve hücre kaynağı merkezi | Vericinin belirlenmesi, bilgilendirilmesi ve doku-hücrenin elde edilmesi | Yetkilendirme; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü | m.12/4, m.13 |
| Doku ve hücre merkezi — tedarik ruhsatlı | Canlı veya ölü vericiden tedarik, verici değerlendirmesi | Ruhsat; TİTCK | m.18/2, m.22 |
| Doku ve hücre merkezi — işleme-üretim ruhsatlı | Doku ve hücreleri klinik uygulamaya uygun son ürün hâline getirme ve serbest bırakma | Ruhsat; TİTCK | m.18/3, m.23/1 |
| Doku ve hücre merkezi — depolama-dağıtım ruhsatlı | Saklama, stok kontrolü, dağıtım; ithalat ve ihracat | Ruhsat; TİTCK | m.18/4, m.21/1, m.24 |
| İnsana uygulama merkezi | Ürünün hastaya uygulanması; bireysel risk-fayda değerlendirmesi; advers olay bildirimi | Yetkilendirme; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü | m.25 |
Ruhsatın kapsamı dardır: doku ve hücre merkezleri yalnızca TİTCK’nın ruhsat verdiği ürünler, yöntemler ve doku-hücre çeşitleriyle faaliyet gösterebilir (m.18/5). Bir merkezin yeni bir doku türüyle çalışmaya başlaması veya yeni bir işleme yöntemi kullanması, ruhsat değişikliği gerektirir; ruhsatta yer almayan bir ürünün dağıtılması, ruhsat kapsamı dışında faaliyet anlamına gelir. Ürün eklenmesi talepleri ise yetkili merciin yayımladığı planlamaya göre değerlendirilir (m.19/2).
Ön İzin, Ruhsat ve Faaliyete Geçiş
Doku ve hücre merkezi kurmak iki aşamalıdır: önce ön izin, sonra ruhsat. 19 Şubat 2026 tarihli merkezlerin ruhsatlandırılması kılavuzu da aynı yapıyı izler: merkez kurulumu için il sağlık müdürlüğü nezdinde ön izin alınır, başvuru yerinde incelemeden sonra Kurum tarafından değerlendirilerek ruhsatlandırılır.
| Aşama | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Ön izin başvurusu | Ruhsat türünü belirten dilekçe ve fiziki şartlar, personel, ürün-faaliyet ve finansman planlarını içeren proje dosyasıyla il sağlık müdürlüğüne | m.19/1 |
| Planlama | Ülke ihtiyacı, ulusal rezerv, insan gücü, kaynak israfı ve atıl kapasite dikkate alınır; planlama internet sitesinde yayımlanır | m.19/2 |
| Ruhsat başvuru süresi | Ön izinden itibaren bir yıl; geçerli mazeret olmadan başvurulmazsa ön izin iptal edilir | m.19/1 |
| Ön iznin devri | Ön izinler hiçbir suretle devredilemez | m.19/1 |
| Ruhsat başvurusu | En az bir ruhsat türü için il sağlık müdürlüğü aracılığıyla | m.20/1 |
| Eksiklik bildirimi | İl sağlık müdürlüğü eksiklikleri 30 gün içinde yazılı bildirir; eksik yoksa yerinde inceleme yapılır | m.20/3 |
| Değerlendirme | Bilimsel danışma komisyonu dosyayı inceler | m.20/4 |
| Karar süresi | İlk başvuruda 90 gün; yenileme ve değişiklik başvurularında 30 gün | m.20/4 |
| Devir ve ortaklık | Ruhsat devredilemez; başka ticari faaliyeti olmayan tüzel kişi devir, birleşme veya yüzde elliyi aşan ortaklık değişikliği yapamaz; aksi hâlde ruhsat iptal edilir | m.20/5 |
| Faaliyete geçiş | Altı ay içinde faaliyete geçilmeyen faaliyet izni iptal edilir | m.20/7 |
Ruhsat başvurusunun belge listesi geniştir (m.20/2). Personel listesi ve personelin nitelik belgeleri, dış hizmet sözleşmeleri, tesis planları, işletim el kitapları, kritik malzeme listesi, validasyon ve kalifikasyon dosyaları, bilgi işlem güvenliği belgeleri ve kodlama-etiket örnekleri (m.20/2-ğ) bunların başlıcalarıdır. Depolama ve dağıtım ruhsatı için iki belge ayrıca kritiktir. Birincisi, merkezin iflası, tasfiyesi, kapatılması, depolama imkânlarının zarar görmesi veya faaliyetine kendi iradesiyle son vermesi hâlinde depolanan ürünlerin nakli için üçüncü taraflarla yapılmış onaylı sözleşmedir (m.20/2-d). İkincisi, ürünün kalite ve güvenliğinden kaynaklanarak hastaya verilebilecek zararlar için ürün sorumluluk sigortası poliçe örneğidir (m.20/2-f). Poliçede hangi teminat boşluklarına dikkat edilmesi gerektiği ürün sorumluluk ve geri çağırma sigortası rehberimizde anlatılmıştır.
Ruhsatlandırma kılavuzu ayrıca merkez sorumlusunun tam zamanlı çalışmasını ve Yönetmelikteki mesleki nitelik ve deneyim şartlarını taşımasını arar; tıbbi sorumlu şartlarını da taşıyan merkez sorumlusu aynı merkezde tıbbi sorumlu olarak da görev yapabilir. Kılavuz, merkezlerin iyi üretim uygulamaları ve ilgili kılavuzlardaki test, analiz ve kalite gerekliliklerini karşılamasını, geri çağırma süreçlerini ve düzenli denetimi de düzenler. İlaç üretim yeri izniyle karşılaştırma için ilaç imalathaneleri ve GMP rehberimize bakabilirsiniz.
Personel ve Merkez Sorumlusu
Doku ve hücre merkezlerinde sekiz görev tanımlanmıştır: merkez sorumlusu, tıbbi sorumlu, kalite yönetim sorumlusu, faaliyet sorumlusu, kalite kontrol sorumlusu, biyovijilans sorumlusu, sistem bakım sorumlusu ve Ar-Ge sorumlusu (m.17/1). İlk beş görev tam zamanlı kadrolu personelle yürütülür; sistem bakım ve Ar-Ge görevleri yarı zamanlı veya sözleşmeli olabilir (m.17/2). Personelin yetkinliği yılda bir değerlendirilir (m.17/3).
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Merkez sorumlusunun görevi | Tıbbi, idari ve teknik hizmetlerin yönetimi; tedarik, test, işleme, saklama ve dağıtımın mevzuata uygunluğu; yıllık raporlar | m.17/4 |
| Merkez sorumlusunun niteliği | Uygun lisans eğitimi ile en az iki yıl tam zamanlı doku-hücre deneyimi veya Bakanlıkça onaylı eğitim sertifikası | m.17/5 |
| Sorumlu değişikliği | Değişiklik 30 gün önceden bildirilir; bir ay içinde yeni sorumlu bildirilmezse faaliyet durur | m.17/6 |
| Tıbbi sorumlu | Tıp fakültesi mezunu, en az iki yıl deneyim; tıbbi değerlendirmeleri onaylar, güvenlik ve geri çağırma işlemlerini koordine eder | m.17/7-8 |
| Kalite kontrol sorumlusu | Yürüttüğü faaliyetlerin öz kontrolünü yapamaz | m.17/14-15 |
| Biyovijilans sorumlusu | Advers olay bildirimlerini toplar ve tıbbi sorumluya iletir; kalite sorumlusu bu görevi de üstlenebilir | m.17/16-17 |
| Kaynak merkezi personeli | Merkez sorumlusu, koordinatör, kalite yönetim, kalite kontrol ve biyovijilans sorumlusu | m.14 |
| Uygulama merkezi personeli | Merkez sorumlusu, kalite yönetim, kalite kontrol ve biyovijilans sorumlusu | m.26 |
Sorumlu değişikliği kuralı uygulamada en sık sorun çıkaran hükümdür. Merkez sorumlusunun ayrılması öngörülmüyorsa bile, ani bir ayrılışta bir ay içinde nitelikli yeni bir sorumlu bildirilemezse faaliyetin durması sonucu doğar (m.17/6). Bu nedenle merkezlerin vekâlet düzenini ve yedek sorumlu adayını önceden belirlemesi gerekir.
Kalite Sistemi, Güvenlik ve Devamlılık
Her merkez, merkez sorumlusunun gözetiminde güncel bir kalite sistemi kurar; sistem izlenebilirliği, risk yönetimini, geri çağırmayı ve şikâyet yönetimini kapsar (m.27). Personel eğitimi kalite yönetim sistemi, etik, mevzuat ve hijyen eğitimini içerir (m.28). Tesislerde akışlar ayrılır; karantinadaki, onaylanmış ve reddedilmiş dokular ayrı alanlarda saklanır ve atıklar Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine göre bertaraf edilir (m.29). Donanım en az yılda bir kez belgelendirilerek kalibre edilir (m.30); kritik sarf malzemelerinin kalite onayı ve lot-son kullanma kayıtları tutulur (m.31); validasyon ve kalifikasyonun kapsamı belgelenmiş risk değerlendirmesine dayanır (m.32).
| Yükümlülük | İçerik | Madde |
|---|---|---|
| Güvenlik tedbirleri | Bulaşıcı patojenler, yangın ve radyasyon güvenliği, sıvı nitrojenle çalışma ve güç kesintisi dâhil asgari tedbirler | m.33/1-a |
| Gizli bildirim | Kontaminasyon şüphesini personelin gizlilik içinde bildirebileceği süreç | m.33/1-b |
| Devamlılık planı | Doğal afet, sistem arızası, altyapı kesintisi ve pandemiye karşı yedekleme, alternatif altyapı ve kriz iletişimi; yılda en az bir kez test | m.36/1 |
| Taşıma | Kabın uygun sıcaklık aralığında taşındığını ispatlayacak sistem | m.38/4-a |
| İç denetim | Yılda iki kez | m.21/4 |
24 Şubat 2026 tarihli üretim ve kalite gerekliliklerine ilişkin kılavuz, insan kaynaklı doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin üretim ve kalite gerekliliklerini ayrıntılı olarak belirler; klinik uygulama kapsamında kullanılacak ürünler için üretim lisansı alınmasını zorunlu tutar ve lisansın geçerlilik süresini üç yıl olarak belirler. Üç yıllık süre, lisans yenileme takviminin ruhsat ve uyum takvimiyle birlikte izlenmesini gerektirir.
Kodlama, İzlenebilirlik ve 30 Yıllık Kayıt
Yönetmelik izlenebilirliği, doku ve hücrenin elde edilmesinden başlayıp alıcının tedavi ve izlemine kadar uzanan bütün süreçlerin tanımlanabilirliği ve saptanabilirliği olarak tanımlar (m.4/1-r). Bu kural ithal ürünler için de geçerlidir: yurt dışından gelen bir ürünün vericisinden alıcısına kadar kodla izlenmesi gerekir.
| Yükümlülük | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Verici dosyası | Vericiler için en az 30 yıl saklanmak üzere dosya tutulur | m.13/2-ğ |
| Kodlama | Bağıştan dağıtıma kadar Avrupa Tek Kodu (SEC) uyumlu etiketleme | m.38/1 |
| Etiket | Verici bilgileri, işlem tarihi, ürün tipi, parti veya lot numarası, kullanım süresi, saklama koşulları ve risk uyarıları | m.38/3 |
| Saklama süresi | Kalite sistemi belgeleri 10 yıl; vericiye, alıcıya ve ürüne ait kayıtlar klinik kullanımdan veya son kullanma tarihinden sonra en az 30 yıl | m.39/1-c |
| Şahit numune | Kalıcı saklamaya alınan her ürüne ait en az bir şahit numune iki yıl saklanır | m.39/1-ç |
| Kodsuz ürün | Uygun izlenebilirlik kodu almamış doku veya hücre dağıtılamaz ve uygulanamaz | m.39/1-g |
| Kapanan merkez | Bütün kayıtlar 30 yıl saklanmak üzere elektronik ortamda yetkili merciye veya il sağlık müdürlüğüne teslim edilir | m.39/1-e |
| Ulusal sistem | Her verinin özgün kodlandığı ulusal veri kayıt ve izleme sistemi | m.39/2 |
| Üçüncü taraf sözleşmeleri | Sözleşme sona erse de izlenebilirlik ve kayıtların devamı merkezin sorumluluğundadır; sözleşmeler merkezin yükümlülüklerini kaldırmaz | m.40/1-c, d |
Kayıtlar aynı zamanda kişisel veridir. Verici ve alıcı adlarının açıklanmaması esastır ve kan veya evlilik bağı bulunan yakınlara ancak mahkeme kararıyla ve kişisel verilerin korunması mevzuatına uygun olarak açıklanabilir (m.15/1-2). Üçüncü taraflarla paylaşılan veriler anonimleştirilir (m.21/3). Sağlık verisi 6698 sayılı Kanunun 6. maddesi uyarınca özel nitelikli kişisel veridir; yurt dışındaki bir merkezle veri paylaşımı ayrıca yurt dışına aktarım kurallarına tabidir. Ayrıntı için ilaç ve medikal firmalarında KVKK rehberimize bakabilirsiniz.
İthalat ve İhracat: Kim, Nasıl Getirebilir?
Yönetmeliğin ithalat rejimi kısa ama kesindir. Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin yurt içine girişi ve yurt dışına çıkışı yalnızca yetkili merciden depolama ve dağıtım ruhsatı almış merkezler ile yetkilendirilmiş insana uygulama merkezleri tarafından yapılabilir (m.21/1). Yurt dışına gönderim işlemi depolama ve dağıtım ruhsatlı merkezlerce yürütülür (m.24/4). İthalat ve ihracat işlemlerinin usulü rehber ve kılavuzlarla belirlenir (m.54). İzin almayanların doku ve hücreyi yurt dışına çıkarması veya ülkeye getirmesi yasaktır (m.59/1-h).
| Kim? | İthal edebilir mi? | Dayanak |
|---|---|---|
| Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezi | Evet | m.21/1, m.24/4 |
| Yetkilendirilmiş insana uygulama merkezi (hastane) | Evet | m.21/1 |
| Yalnızca tedarik veya işleme-üretim ruhsatlı merkez | Ruhsatında depolama-dağıtım yoksa hayır | m.18, m.21/1 |
| İlaç deposu, medikal firma veya distribütör | Depolama ve dağıtım ruhsatı yoksa hayır | m.21/1, m.59/1-h |
| Hasta veya hasta yakını | Hayır; izinsiz giriş yasaktır | m.59/1-h |
| Bankacılık amacıyla yurt dışına saklamaya gönderme | Yetkili merci uygun bulmadıkça hayır | m.21/2 |
Bu tablo, sağlık ürünleri sektöründe sık yapılan bir hatayı gösterir: ilaç veya tıbbi cihaz ithalatında yetkili olan bir firmanın doku ve hücre ürünü için de yetkili olduğunu varsaymak. Doku ve hücre ürününün ithalatı, ithalatçının ticari sicilinden değil, ruhsat türünden doğar. Yurt dışından ilaç temininin ayrı rejimi yurt dışından ilaç temini rehberimizde, yabancı sağlık şirketinin Türkiye’de yapılanması ise yabancı ilaç ve medikal şirketinin Türkiye’ye girişi rehberimizde anlatılmıştır.
İthal edilen ürün yurt içindeki ürünle aynı kalite ve izlenebilirlik şartlarına tabidir. İzlenebilirlik kodu almamış doku veya hücre dağıtılamaz ve uygulanamaz (m.39/1-g); vericiye, alıcıya ve ürüne ait kayıtlar en az 30 yıl saklanır (m.39/1-c). Yurt dışındaki kaynak merkezle yapılan tedarik sözleşmesinin bu kayıtların devamlılığını güvence altına alması gerekir; üçüncü taraflarla yapılan sözleşmeler merkezin Yönetmelikten doğan yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz (m.40/1-d).
2026 Kılavuzları ve TÜSEB Ertelemesi
Yetkili merciler rehber, kılavuz ve formları kurumsal internet sitelerinde yayımlar (m.60/2). TİTCK 2026’nın ilk çeyreğinde Yönetmeliği uygulamaya yönelik bir dizi kılavuz yayımlamıştır. İthalat bakımından temel metin, 23 Ocak 2026 tarihli İnsan Kaynaklı Doku ve Hücreler ile Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin İthalat Başvuruları Hakkında Kılavuzdur.
| Kılavuz | Tarih | Öne çıkan hükümler |
|---|---|---|
| İnsan Kaynaklı Doku ve Hücreler ile Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin İthalat Başvuruları Hakkında Kılavuz | 23/1/2026 | Başvurular yetkilendirilmiş merkezlerce elektronik sistem üzerinden; proforma fatura ve ilgili belgeler elektronik veya ıslak imzalı; üreme yardımcı tekniklerde kullanılan hücreler ve kornea için fatura şerhi onay yazısı; 1/1/2028’e kadar Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün düzenlediği alternatif belgeler sunulabilir |
| Merkezlerin ruhsatlandırılması kılavuzu | 19/2/2026 | İl sağlık müdürlüğünden ön izin, yerinde inceleme ve Kurumca ruhsatlandırma; tam zamanlı merkez sorumlusu; GMP ve kalite gereklilikleri; geri çağırma; denetim ve yaptırım; mevcut merkezler için en geç 1/1/2027 uyum |
| Üretim ve kalite gerekliliklerine ilişkin kılavuz | 24/2/2026 | Doku-hücre ürünleri ve ileri tedavi tıbbi ürünleri; klinik uygulama için üretim lisansı zorunlu; lisans üç yıl geçerli |
| Tedarik, depolama ve dağıtım kılavuzu | 13/3/2026 | Tedarik, depolama ve dağıtım faaliyetlerinin usulü |
| Klinik Uygulama Kılavuzu | 23/1/2026 | İleri tedavi tıbbi ürünleriyle klinik uygulamalar; hasta bazında Kurum izni; izin diğer hastalar için emsal teşkil etmez |
İthalat Kılavuzunun kapsamı da Yönetmeliğe paraleldir: kan bileşenleri, organ ve kompozit dokular ile bazı hayvan, bitki veya sentetik kaynaklı ürünler ve bazı tıbbi cihazlar kılavuzun kapsamı dışında bırakılmıştır. Üreme yardımcı tekniklerde kullanılan hücreler ile kornea için öngörülen fatura şerhi onay yazısı, bu iki ürün grubunun ithalatında ayrı bir belge akışı bulunduğunu gösterir. Üreme hücrelerinin dondurulması ve saklanmasına ilişkin genel kurallar yumurta ve sperm dondurma rehberimizde, kornea naklinde hekim sorumluluğu ise kornea ameliyatı rehberimizde yer alır.
Bu çalışmada ithalat kılavuzunun tam metnine, başvuru formlarına ve elektronik sistemin adına erişemedik; yukarıdaki bilgiler bir hukuk bürosunun kılavuz özetine ve Kurum duyurusunun aktarımına dayanır. Başvuru dosyası hazırlanırken kılavuzun Kurum sitesindeki güncel sürümü esas alınmalıdır.
İthalat başvurunuz reddedildi veya fatura şerhi onayı mı bekliyorsunuz? Dosyanızı ve hukuki yolları birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Mülga 2014 Tebliği ile Karşılaştırma
2014 tarihli Tebliğ, uzun yıllar doku ve hücre ürünlerinin ithalat ve ihracatını ayrıntılı biçimde düzenledi; 2025 Yönetmeliğiyle aynı gün yayımlanan ayrı bir tebliğle yürürlükten kaldırılmıştır. Eski Tebliğin hükümleri bugün uygulanmaz; ancak 2026 öncesinde alınmış izinlerin, imzalanmış tedarik sözleşmelerinin ve kurulan belge düzeninin okunmasında hâlâ önemlidir.
| Konu | 2014 Tebliği (mülga) | 2025 Yönetmeliği ve 2026 kılavuzları |
|---|---|---|
| İthalat izni | Kurumdan izin; ürün grubuna göre formlar ve her sevkiyat için onay kodu (m.29) | Yetkilendirilmiş merkezlerin elektronik başvurusu (İthalat Kılavuzu); usul kılavuzlarla (m.54) |
| Kimler ithal edebilir? | Kurumca yetkilendirilmiş merkezler üzerinden (m.28) | Depolama ve dağıtım ruhsatlı merkezler ile yetkilendirilmiş insana uygulama merkezleri (m.21/1) |
| Yabancı merkez | Yurt dışı merkezin eşdeğer kalite ve güvenlik standartlarını taşıdığının belgelenmesi (m.28) | Tedarik sözleşmesi ve izlenebilirlik; üçüncü taraf sözleşmesi yükümlülüğü kaldırmaz (m.40/1-d) |
| Belgeler | Avital ve vital ürünler için ayrı listeler: verici veya hasta kimliğini içeren paket listesi, GMP kanıtı, transfer sözleşmesi, test sonuçları (m.29) | Proforma fatura ve ilgili belgeler elektronik veya ıslak imzalı (İthalat Kılavuzu) |
| Şahit numune | Vital ürünler dışında her girişte en az üç ürün, iki yıl (m.29) | Kalıcı saklamaya alınan her ürüne ait en az bir şahit numune, iki yıl (m.39/1-ç) |
| Sigorta | Üretici için ürün sorumluluk sigortası; ithalatçı için taşıma, depolama ve personel hatasını kapsayan ürün risk poliçesi (m.31) | Depolama ruhsatı için ürün sorumluluk sigortası poliçe örneği (m.20/2-f) |
| Acil temin | Kayıt altında acil tedarik; belgeler ertesi gün Kuruma (m.30) | Kılavuz hükümlerine bakılmalı |
Karşılaştırmanın pratik sonucu şudur: 2026 öncesinde alınmış bir ithalat izni veya onay koduna dayanarak yeni sevkiyat yapılamaz; yeni sevkiyatlar yeni Yönetmelik ve İthalat Kılavuzuna göre başvuruya bağlıdır. Eski Tebliğe göre kurulmuş bir yurt dışı tedarik sözleşmesi ise, izlenebilirlik, kayıt ve sigorta yükümlülükleri bakımından yeni Yönetmeliğe göre güncellenmelidir.
Geri Çağırma, Biyovijilans ve İmha
Bir üründe kalite veya güvenlik hatası anlaşılırsa Yönetmeliğin geri çağırma hükümleri işler. Geri çağırma; ambalaj, etiketleme, baskı ve üretim hataları gibi ürünün kalite ve güvenliğine ilişkin hatalardan doğar (m.43).
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Başlatma | Yetkili merciin veya merkezin gerek görmesi üzerine; işlemi dağıtımı yapan merkez yürütür | m.42/2 |
| Dağıtımı durdurma | Hatalı ürünü bulunduranlar dağıtımı durdurur ve tedbir alır | m.44 |
| Tazmin | Sorumlu merkez, geri aldığı ürünü geri çağırmanın indiği seviyeye kadar tazmin eder | m.46 |
| İmha | Düzeltme mümkün değilse il sağlık müdürlüğünün kuracağı ekip huzurunda | m.47/2 |
| Belgeler | Geri çağırma belgeleri en az 30 yıl saklanır | m.49 |
| Biyovijilans | Klinik uygulamaya ilişkin istenmeyen olay, etki ve komplikasyonlar Ulusal Biyovijilans Sistemine bildirilir; Ulusal Biyovijilans Komisyonu kurulur | m.52/1-2 |
| Uygulama merkezinin bildirimi | Advers olaylar ve anonimleştirilmiş izlem verileri kaynak merkezine bildirilir | m.25 |
İthal bir üründe geri çağırma, zincirin yurt dışındaki halkasını da içerir. Ürünü ithal eden depolama ve dağıtım ruhsatlı merkez, yurt içindeki dağıtımı yaptığı için geri çağırmayı yürüten taraftır (m.42/2); yurt dışı tedarikçiden bilgi akışı, iade ve maliyet paylaşımı sözleşmede önceden yazılmalıdır. Bildirim sürelerinin ayrıntısını bu çalışmada Yönetmelik metninden doğrulayamadık; süreler için Kurumun biyovijilans ve geri çağırma düzenlemeleri ayrıca kontrol edilmelidir. Kan alanındaki benzer bildirim sistemi kan hizmet birimleri ve hemovijilans rehberimizde anlatılmıştır.
Ticarileştirme Yasağı, Ücret ve Reklam
Bağış gönüllülük esasına dayanır, ücretsiz ve karşılıksız yapılır; zorunlu masrafların karşılanması bunun dışındadır (m.13/2-b). İnsan doku ve hücrelerinin ticarileştirilmesine ve metalaştırılmasına izin verilmez (m.56/2). Merkezlerin aldığı bedel, dokunun veya hücrenin değil, verilen hizmetin karşılığıdır.
| Kural | İçerik | Madde |
|---|---|---|
| Ücret tarifesi | Bağış, tedarik, depolama, kalite kontrol, laboratuvar, işleme ve dağıtım hizmetlerinin ücret tarifesi yetkili mercice belirlenir | m.57 |
| Veri talebi | Bakanlık, etik dışı ticari uygulamaları belirlemek için merkezlerden ve tedarikçilerden veri isteyebilir | m.56/3 |
| Ticari sömürü | Merkezler aralarındaki ilişkileri ticari sömürüye yol açacak biçimde yürütemez | m.59/1-g |
| Reklam yasağı | İnsan doku ve hücre ürünleri hakkında herhangi bir yolla reklam yapılamaz; yanıltıcı ve umut verici beyanda bulunulamaz | m.59/1-d |
| Tanıtım | Reklam niteliğinde olmayan tanıtım ve bilgilendirme de uygulama sonuçları bildirilmeden ve izin alınmadan yapılamaz | m.59/1-e |
| Farkındalık | Bağışın faydalarına ilişkin kampanyalar Bakanlık iznine bağlıdır | m.56/1 |
Ticarileştirme yasağının ceza hukukundaki karşılığı Türk Ceza Kanunu’nun 91. maddesidir. Hukuken geçerli rızaya dayanmaksızın kişiden doku alan kimse iki yıldan beş yıla kadar hapis cezasıyla cezalandırılır (TCK m.91/1); doku satın alan, satan ve satılmasına aracılık eden kişiye de aynı ceza verilir (m.91/3). Hukuka aykırı elde edilmiş doku saklama, nakil veya aşılama da ayrı bir suçtur (m.91/5); tüzel kişiler hakkında güvenlik tedbirleri uygulanır (m.91/7). Suçun ayrıntısı organ ve doku ticareti suçu rehberimizde yer alır.
Denetim, Yaptırım ve Ceza
Merkezler takvim yılında en az bir kez denetlenir (m.58/3); ciddi bir olayda olağan dışı denetim yapılabilir (m.59/5). Merkezler ayrıca yılda iki kez iç denetim yapar (m.21/4). Ruhsatlandırma kılavuzu da merkezlerin düzenli denetimine ilişkin ayrıntıları, geri çağırma ve diğer aykırılıklar için idari yaptırımları ve gerektiğinde cezai süreçleri düzenler.
| Durum | Sonuç | Madde |
|---|---|---|
| Ruhsatsız veya yetkisiz faaliyet | Faaliyet derhâl durdurulur ve suç duyurusunda bulunulur | m.59/2, m.59/4 |
| Mevzuata aykırılık | Ruhsat veya faaliyet izinleri iptal edilebilir ya da askıya alınabilir | m.59/3 |
| İzinsiz ithalat veya ihracat | Yasak; doku ve hücre izinsiz yurt dışına çıkarılamaz veya ülkeye getirilemez | m.59/1-h |
| Reklam veya umut verici beyan | Yasak | m.59/1-d, e |
| Merkez sorumlusunun bildirilmemesi | Faaliyet durur | m.17/6 |
| Altı ay içinde faaliyete geçmeme | Faaliyet izni iptal edilir | m.20/7 |
| Faaliyetin izinsiz geçici durdurulması | Geçici durdurma yetkili merciin iznine tabidir | m.21/5 |
Denetim sırasında tutanağa şerh düşme, numune ve belge talepleri bakımından genel kurallar TİTCK denetimi rehberimizde anlatılmıştır. Ruhsat iptali veya askıya alma kararı, merkezin bütün faaliyetini durdurduğu ve saklanan ürünlerin nakli gibi geri dönüşü zor sonuçlar doğurduğu için, karara karşı hukuki yolların süresi içinde kullanılması önemlidir.
Hukuki Yollar
Ön izin veya ruhsat başvurusunun reddi, ruhsatın veya faaliyet izninin iptali ya da askıya alınması ve ithalat başvurusunun reddi idari işlemdir ve idari yargının denetimine tabidir.
| İşlem veya uyuşmazlık | Merci | Süre veya şart | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ön izin veya ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Yazılı bildirimi izleyen günden itibaren 60 gün | İYUK m.7 |
| Ruhsatın veya faaliyet izninin iptali, askıya alınması | İdare mahkemesi | 60 gün | İYUK m.7; Yönetmelik m.59/3 |
| İthalat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | 60 gün | İYUK m.7 |
| İdareye başvuru | Üst makam veya işlemi yapan makam | Dava süresi içinde; süreyi durdurur | İYUK m.11/1 |
| Cevap verilmemesi | — | Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | İYUK m.10, m.11/2 |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Açık hukuka aykırılık ve telafisi güç zarar | İYUK m.27 |
| Hasta veya aile ile merkez arasındaki sözleşme ve tazminat uyuşmazlığı | Adli yargı; tüketici işlemi niteliğindeyse tüketici mahkemesi | Arabuluculuk ve görev kuralları | 6502 s.K. m.73, m.73/A |
Doku ve hücre ürünlerinde işlem çoğu zaman zamana bağlıdır: hastaya uygulanacak bir ürünün ithalatının reddi veya bir depolama merkezinin ruhsatının askıya alınması, dava sonuçlanana kadar telafisi güç zarar doğurabilir. Bu nedenle iptal davasıyla birlikte yürütmenin durdurulması talebi değerlendirilmelidir. Dava ve itiraz yolları TİTCK kararlarına karşı iptal davası ve TİTCK kararlarına itiraz yolları rehberlerimizde anlatılmıştır.
Geçiş Takvimi
| Tarih | Gelişme | Dayanak |
|---|---|---|
| 4/9/2025 | Yönetmelik ve 2014 Tebliğini kaldıran tebliğ Resmî Gazete’de yayımlandı | RG S. 33007 |
| 1/1/2026 | Yönetmelik yürürlüğe girdi; 2010 ve kordon kanı yönetmelikleri yürürlükten kalktı | m.61, m.62 |
| 23/1/2026 | İthalat Başvuruları Kılavuzu ve Klinik Uygulama Kılavuzu | Kurum kılavuzları |
| 19/2/2026 | Merkezlerin ruhsatlandırılması kılavuzu | Kurum kılavuzu |
| 24/2/2026 | Üretim ve kalite gerekliliklerine ilişkin kılavuz | Kurum kılavuzu |
| 13/3/2026 | Tedarik, depolama ve dağıtım kılavuzu | Kurum kılavuzu |
| 7/4/2026 | Kılavuzlardaki TÜSEB başvuru süreçleri bir sonraki duyuruya kadar ertelendi | Kurum duyurusu |
| 1/1/2027 | Önceden faaliyet gösteren merkezler için uyum süresinin sonu | Geçici m.1; ruhsatlandırma kılavuzu |
| 1/1/2028 | İthalat başvurularında Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü alternatif belgelerinin kabul edildiği sürenin sonu | İthalat Kılavuzu |
Bu rehberin yayımlandığı Ekim 2026 itibarıyla mevcut merkezler için uyum süresinin bitimine yaklaşık iki buçuk ay kalmıştır. Ön izin ve ruhsat başvurusunun yerinde inceleme, bilimsel danışma komisyonu değerlendirmesi ve 90 günlük karar süresinden geçtiği düşünüldüğünde, henüz başvuru yapmamış bir merkez için takvim oldukça sıkıştır. Uyum süresinin bitiminden sonra ruhsatsız sürdürülen faaliyet, m.59/2 uyarınca durdurma ve suç duyurusu riskini doğurur.
1 Ocak 2027 uyum süresi yaklaşıyor: ön izin, ruhsat ve ithalat dosyanızı birlikte planlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar
- Merkezin türü (kaynak, doku ve hücre merkezi, uygulama merkezi) ve gereken izin (yetkilendirme veya ruhsat) doğru belirlendi mi (m.12)?
- Ruhsat türü (tedarik, işleme-üretim, depolama-dağıtım) fiilî faaliyetle örtüşüyor mu; ithalat yapılacaksa depolama-dağıtım ruhsatı var mı (m.18, m.21/1)?
- Ruhsattaki ürün, yöntem ve doku-hücre çeşitleri güncel mi; yeni ürünler için değişiklik başvurusu yapıldı mı (m.18/5)?
- Ön izinden itibaren bir yıllık ruhsat başvuru süresi ve ruhsattan sonra altı aylık faaliyete geçiş süresi takip ediliyor mu (m.19/1, m.20/7)?
- Depolama ruhsatı için nakil sözleşmesi ve ürün sorumluluk sigortası poliçesi dosyada mı (m.20/2-d, f)?
- Merkez sorumlusu ve tıbbi sorumlu için vekâlet ve yedek sorumlu düzeni hazır mı (m.17/6, m.17/9)?
- SEC uyumlu kodlama, etiket ve 30 yıllık kayıt düzeni ithal ürünleri de kapsıyor mu (m.38, m.39)?
- Yılda iki iç denetim ve yılda bir devamlılık planı testi belgeleniyor mu (m.21/4, m.36/1)?
- Tanıtım ve internet içerikleri reklam ve umut verici beyan yasağına göre gözden geçirildi mi (m.59/1-d, e)?
- İthalat başvurusu için İthalat Kılavuzunun ve Kurum duyurularının güncel sürümü kontrol edildi mi; TÜSEB aşamasının durumu teyit edildi mi?
- Mevcut merkez ise 1 Ocak 2027 uyum takvimi için iş planı yapıldı mı (Geçici m.1)?
| Sık yapılan hata | Sonucu | Doğrusu |
|---|---|---|
| İlaç veya tıbbi cihaz ithalat yetkisiyle doku-hücre ürünü getirmek | İzinsiz ithalat yasağı (m.59/1-h) | Depolama ve dağıtım ruhsatı veya yetkilendirilmiş uygulama merkezi üzerinden ithalat (m.21/1) |
| Eski Tebliğe göre alınmış onay koduna dayanarak sevkiyata devam etmek | Mülga düzenlemeye dayalı işlem | Yeni İthalat Kılavuzuna göre elektronik başvuru |
| Ürünü az işlem görmüş doku-hücre ürünü sayıp ileri tedavi ruhsatını atlamak | Ruhsatsız ürün riski | Sınıflandırmayı m.4/1-c ve m.4/1-o’ya göre yapmak |
| Ruhsatta olmayan doku türüyle çalışmak | Ruhsat kapsamı dışında faaliyet; askı veya iptal (m.59/3) | Değişiklik başvurusu (m.18/5, m.20/4) |
| Merkez sorumlusunun ayrılışını geç bildirmek | Faaliyetin durması (m.17/6) | 30 gün önceden bildirim ve yedek sorumlu |
| Kapanma hâli için nakil sözleşmesi yapmamak | Depolama ruhsatı alınamaz; saklanan ürünler risk altında kalır | Onaylı üçüncü taraf nakil sözleşmesi (m.20/2-d) |
| “Tedavi garantisi” içeren tanıtım | Reklam ve umut verici beyan yasağı (m.59/1-d) | Bilgilendirmeyi izinli ve sonuç bildirimli yapmak (m.59/1-e) |
| Uyum süresinin son aylarına kadar beklemek | 1/1/2027 sonrasında ruhsatsız faaliyet riski (m.59/2) | Ön izin ve ruhsat başvurusunu hemen planlamak |
Sıkça Sorulan Sorular
Doku ve hücre merkezleri bugün hangi mevzuata tabi?
1 Ocak 2026’dan itibaren 4/9/2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik uygulanır (m.62). 2010 tarihli yönetmelik ve Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği yürürlükten kalkmıştır (m.61/1).
2014 tarihli doku ve hücre tebliği hâlâ yürürlükte mi?
Hayır. İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ, Yönetmelikle aynı tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan ayrı bir tebliğle yürürlükten kaldırılmıştır.
Hangi merkez türleri vardır?
Doku ve hücre kaynağı merkezi, doku ve hücre merkezi ve insana uygulama merkezi (m.12/1). Doku ve hücre merkezleri TİTCK’dan ruhsat alır; kaynak ve uygulama merkezleri Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yetkilendirilir (m.5, m.12/3-4).
Doku ve hücre merkezi için hangi ruhsatlar alınır?
Tedarik, işleme-üretim ve depolama-dağıtım ruhsatı (m.18). Merkez yalnızca TİTCK’nın ruhsat verdiği ürünler, yöntemler ve doku-hücre çeşitleriyle faaliyet gösterebilir (m.18/5).
Ön izin ne kadar geçerlidir?
Ön izinden itibaren bir yıl içinde ruhsat başvurusu yapılmalıdır; geçerli mazeret olmadan başvurulmazsa ön izin iptal edilir. Ön izinler hiçbir suretle devredilemez (m.19/1).
Ruhsat başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?
İl sağlık müdürlüğü eksiklikleri 30 gün içinde bildirir (m.20/3); ilk başvurular 90 gün, yenileme ve değişiklik başvuruları 30 gün içinde sonuçlandırılır (m.20/4).
Ruhsat aldıktan sonra faaliyete geçmek için süre var mı?
Evet. Altı ay içinde faaliyete geçilmeyen faaliyet izni iptal edilir (m.20/7).
Doku ve hücre ürünlerini kim ithal edebilir?
Yalnızca depolama ve dağıtım ruhsatlı merkezler ile yetkilendirilmiş insana uygulama merkezleri (m.21/1). İzin almayanların doku ve hücreyi ülkeye getirmesi veya yurt dışına çıkarması yasaktır (m.59/1-h).
İlaç deposu veya medikal firma doku-hücre ürünü ithal edebilir mi?
Depolama ve dağıtım ruhsatı yoksa hayır. İlaç veya tıbbi cihaz ithalatına ilişkin yetki, doku ve hücre ürünü ithalatı yetkisi vermez; yetki ruhsat türünden doğar (m.21/1).
2026 İthalat Kılavuzu neler getirdi?
23 Ocak 2026 tarihli kılavuza göre başvurular yetkilendirilmiş merkezlerce elektronik sistem üzerinden yapılır; proforma fatura ve ilgili belgeler elektronik veya ıslak imzalı sunulur; üreme yardımcı tekniklerde kullanılan hücreler ve kornea için fatura şerhi onay yazısı düzenlenir; 1 Ocak 2028’e kadar Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün düzenlediği alternatif belgeler sunulabilir.
TÜSEB ön onayı şu anda aranıyor mu?
TİTCK’nın 7 Nisan 2026 tarihli duyurusuna göre ithalat, ruhsatlandırma ve tedarik-depolama-dağıtım kılavuzlarındaki TÜSEB başvuru süreçleri bir sonraki duyuruya kadar ertelenmiştir. Başvurudan önce güncel duyurular kontrol edilmelidir.
Mevcut merkezlerin uyum süresi ne zaman bitiyor?
Önceden faaliyet gösteren merkezler Yönetmeliğin yürürlüğünden itibaren bir yıl içinde uyum sağlar (Geçici m.1); ruhsatlandırma kılavuzu da bu tarihi en geç 1 Ocak 2027 olarak belirler.
Kayıtlar ne kadar süre saklanır?
Kalite sistemi belgeleri 10 yıl; vericiye, alıcıya ve ürüne ait kayıtlar klinik kullanımdan veya son kullanma tarihinden sonra en az 30 yıl saklanır (m.39/1-c). Verici dosyası da en az 30 yıl saklanır (m.13/2-ğ).
Ürün sorumluluk sigortası zorunlu mu?
Depolama ve dağıtım ruhsatı başvurusunda, ürünün kalite ve güvenliğinden kaynaklanarak hastaya verilebilecek zararlar için ürün sorumluluk sigortası poliçe örneği sunulur (m.20/2-f).
Merkez sorumlusu ayrılırsa ne olur?
Değişiklik 30 gün önceden bildirilir; bir ay içinde yeni sorumlu bildirilmezse merkezin faaliyeti durur (m.17/6).
Doku ve hücre ürünü için reklam yapılabilir mi?
Hayır. İnsan doku ve hücre ürünleri hakkında herhangi bir yolla reklam yapılamaz, yanıltıcı ve umut verici beyanda bulunulamaz (m.59/1-d); reklam niteliğinde olmayan tanıtım da izin ve sonuç bildirimi olmadan yapılamaz (m.59/1-e).
Ruhsatsız faaliyetin sonucu nedir?
Faaliyet derhâl durdurulur ve suç duyurusunda bulunulur (m.59/2, m.59/4). Aykırılık hâlinde ruhsat veya faaliyet izinleri iptal edilebilir ya da askıya alınabilir (m.59/3).
Ruhsatın askıya alınmasına karşı ne yapılabilir?
Karar idari işlemdir; tebliğden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açılabilir (İYUK m.7) ve şartları varsa yürütmenin durdurulması istenebilir (İYUK m.27).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
- Kordon Kanı Bankacılığı — eski ve yeni rejim
- İleri Tedavi Tıbbi Ürünler — ruhsat ve hastane muafiyeti
- Organ ve Doku Nakli Hukuku — bağış ve rıza
- Organ ve Doku Ticareti Suçu — TCK m.91
- Kan Bağışı ve Kan Ürünleri — ayrı rejim
- Yumurta ve Sperm Dondurma — üreme hücreleri
- Ürün Sorumluluk ve Geri Çağırma Sigortası — teminat boşlukları
- İlaç İmalathaneleri ve GMP — üretim yeri izni
- Yurt Dışından İlaç Temini — ilaçta ithalat rejimi
- İlaç ve Medikal Firmalarında KVKK — sağlık verisi
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
- Kök Hücre ve Rejeneratif Tedaviler: 2026 Klinik Uygulama Kılavuzu — hasta bazında izin, hastane muafiyeti ve yasak uygulamalar
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Yönetmeliğin 1–32. maddeleri, Yönetmelik metnini yayımlayan Antalya İl Sağlık Müdürlüğü ve diğer mevzuat sayfalarından incelenmiştir; bu sayfalarda metnin devamına erişemediğimiz için 33–62. maddeler ile Geçici 1. madde hakkındaki bilgiler sitemizin bu metne dayanan kordon kanı bankacılığı ve ileri tedavi tıbbi ürünler rehberlerinden aktarılmıştır. 2014 Tebliğinin içeriği Tebliğ metnini yayımlayan sayfalardan, yürürlükten kaldırıldığı bilgisi Moroğlu Arseven’in aktarımından alınmıştır; kaldıran tebliğin yürürlük tarihini ayrıca doğrulayamadık. 2026 kılavuzlarına ilişkin bilgiler Paksoy’un Sağlık Mevzuatındaki Son Gelişmeler 2026/1 bülteninden, TÜSEB ertelemesi ise TİTCK duyurusunun bir danışmanlık sitesindeki aktarımından alınmıştır; kılavuzların tam metnine, başvuru formlarına ve biyovijilans bildirim sürelerine erişemedik. Bakanlığın yerli üretim hedefi Demirören Haber Ajansının 4 Eylül 2025 tarihli haberinden; TCK m.91 hakkındaki bilgiler sitemizin ilgili rehberinden aktarılmıştır. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.