Gen tedavileri, hücresel tedaviler ve doku mühendisliği ürünleri, ilaç mevzuatının klasik kalıplarına sığmayan bir ürün ailesidir. Türkiye’de bu ürünlerin kendi yönetmeliği vardır ve kuralı nettir: Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ileri tedavi tıbbi ürünü piyasaya sunulamaz. Ancak sistemin en tartışmalı yanı bu yasak değil, ona getirilen istisnadır: hastanede tek bir hastaya özel hazırlanan ürünler, belirli şartlarla bu rejimin dışındadır. Bu rehber alanı mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ruhsat başvurusu, sınıflandırma ve izlenebilirlik için destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve 2026 yapılanması
- Kapsam: endüstriyel hazırlık ölçütü
- Ürün türleri ve sınıflandırma önceliği
- Kombine ürünler: cihazın rolü ne olursa olsun
- Hastane muafiyeti
- Ruhsatsız piyasaya sunma yasağı
- Ruhsat başvurusu ve elektronik usul
- Bilimsel tavsiye mekanizması
- Doku ve hücre tedariki
- İzlenebilirlik sistemi
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve 2026 Yapılanması
Yönetmeliğin amacı; ileri tedavi tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma ve farmakovijilansına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ileri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 27/5/2023, S. 32203) |
| Teşkilat | RG 3/7/2026, S. 33299 — İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı |
| Genel ruhsat rejimi | Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) |
| Doku ve hücre | İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik |
| Klinik araştırma | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik |
| Farmakovijilans | İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik (RG 15/4/2014, S. 28973) |
| Kombine üründe cihaz | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Kapsam: Endüstriyel Hazırlık Ölçütü
Yönetmeliğin 2. maddesi kapsamı bir ölçüte bağlar: Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
| Ölçüt | İçeriği | Sonucu |
|---|---|---|
| Endüstriyel hazırlık | Endüstriyel olarak hazırlanmış olma | Kapsamda |
| Endüstriyel proses | Endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olma | Kapsamda |
| Muhatap | Ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş gerçek ve tüzel kişiler | Kapsamda |
| Rutin olmayan hazırlık | Hastane muafiyeti şartlarını taşıyan ürünler | Kapsam dışı |
Ürün Türleri ve Sınıflandırma Önceliği
İleri tedavi tıbbi ürünleri üç ana başlıkta toplanır: gen tedavisi tıbbi ürünleri, somatik hücre tedavisi tıbbi ürünleri ve doku mühendisliği ürünleri. Bunlara canlı hücre veya doku içeren kombine ürünler eklenir.
Yönetmelik, sınıflar çakıştığında hangisinin öncelikli olacağını da belirler: somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü veya doku mühendisliği ürünü tanımı kapsamına giren ancak aynı zamanda gen tedavisi tıbbi ürünü tanımlamasını karşılayan ürün, gen tedavisi tıbbi ürünü olarak değerlendirilir.
| Ürün türü | Niteliği |
|---|---|
| Gen tedavisi tıbbi ürünü | Genetik materyalin aktarımına dayalı ürünler |
| Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü | İşlenmiş hücrelerle uygulanan tedaviler |
| Doku mühendisliği ürünü | Doku onarımı veya yenilenmesi amaçlı ürünler |
| Kombine ürün | Canlı hücre veya doku ile tıbbi cihazın birlikte bulunduğu ürünler |
| Çakışma hâlinde | Gen tedavisi tıbbi ürünü olarak değerlendirilir |
Kombine Ürünler: Cihazın Rolü Ne Olursa Olsun
Yönetmeliğin 2. maddesinin ikinci fıkrası, ilaç-cihaz sınırındaki en zor soruyu çözer: canlı hücreler veya dokular içeren kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri için tıbbi cihazın rolü ne olursa olsun, bu hücrelerin veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi, kombinasyon ürününün temel etki şekli olarak kabul edildiğinden bu tür kombinasyon ürünleri her zaman bu Yönetmelik kapsamında düzenlenir.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Ürün | Canlı hücre veya doku içeren kombine ürün |
| Cihazın rolü | Ne olursa olsun belirleyici değildir |
| Kabul | Hücre veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi temel etki şekli sayılır |
| Sonuç | Bu ürünler her zaman bu Yönetmelik kapsamındadır |
Bununla birlikte cihaz mevzuatı tamamen devre dışı kalmaz: kombine ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin ciddi advers reaksiyon meydana gelirse, Kurum Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini uygular. Yani ruhsat rejimi bu Yönetmeliğe, olay sonrası bazı işlemler ise cihaz mevzuatına bağlanmıştır.
Ürününüzün sınıflandırmasını geliştirmenin başında netleştirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Hastane Muafiyeti
Yönetmeliğin en çok tartışılan hükmü budur. 2. maddenin üçüncü fıkrasına göre; belirli kalite standartlarına göre temelde rutin olmayan yöntemlerle hazırlanan ve hastanede sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğu altında, tek bir hastaya özel olarak reçete edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin iş ve işlemler, kalite ve güvenlilikle ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
| Şart | İçeriği | Neden önemli |
|---|---|---|
| Kalite standardı | Belirli kalite standartlarına göre hazırlanma | Serbest üretim değildir |
| Rutin olmayan yöntem | Temelde rutin olmayan yöntemlerle hazırlanma | Seri üretimi dışlar |
| Yer | Hastanede hazırlanma | Hastane dışı üretimi dışlar |
| Sorumluluk | Sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğu altında | Sorumlu kişi belirlidir |
| Kişiselleştirme | Tek bir hastaya özel olarak reçete edilme | Genel kullanımı dışlar |
| Saklı hüküm | Kalite ve güvenlilik mevzuatı saklıdır | Tam muafiyet değildir |
Hükmün sonundaki kayıt da ihmal edilmemelidir: muafiyet, kalite ve güvenlilikle ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla tanınmıştır. Yani hastane muafiyeti kapsamındaki bir uygulama, ruhsat yükümlülüğünden muaf olsa dahi kalite ve güvenlilik gerekliliklerinden muaf değildir. Bu, uygulamanın hukuka uygunluğunun ikinci ayağıdır.
Ruhsatsız Piyasaya Sunma Yasağı
Yönetmeliğin 6. maddesi tek cümlelik ve kesindir: “Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ileri tedavi tıbbi ürünü piyasaya sunulamaz.”
Ruhsat Başvurusu ve Elektronik Usul
Ruhsat başvurusu, ileri tedaviye özgü ek ile genel ruhsat mevzuatının ekinin birlikte kullanılmasını gerektirir: başvuru sahibi, ürününü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmeliğin Ek-5’ine ve 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ekinde yer alan Ek-1’e göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.
Usul de belirlenmiştir: Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm işlemler bu usulle yürütülür.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Dosya | Ek-5 ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Ek-1 |
| Başvuru biçimi | Sadece elektronik (istisnalar saklı) |
| İstisna | Kurumca gerekli görülen hâller, mücbir sebepler, zorunlu hâller |
| Zaman | Başvurular yıl boyunca yapılabilir |
| Ön değerlendirme | Başvurunun ruhsatlandırma kriterlerine göre incelenmesi |
| Bildirim | Kabul veya reddin başvuru sahibine resmî olarak bildirilmesi |
Bilimsel Tavsiye Mekanizması
Yönetmelik, geliştiricilere düzenleyiciyle erken temas imkânı tanır: Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydıyla, ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir. Aynı imkân, ürün ruhsatlandırıldıktan sonra da tanınmıştır.
| Aşama | İmkân | Şart |
|---|---|---|
| Başvuru öncesi | Bilimsel tavsiye | Başvuru ve ücret |
| Ruhsatlandırma süreci içinde | Bilimsel tavsiye | Başvuru ve ücret |
| Ruhsatlandırmadan sonra | Bilimsel tavsiye | Başvuru ve ücret |
Doku ve Hücre Tedariki
Yönetmeliğin 29. maddesi, ürünün başlangıç materyaline ilişkin zinciri başka bir yönetmeliğe bağlar: bir ileri tedavi tıbbi ürününün insan hücreleri veya dokuları içermesi hâlinde, bu hücre veya dokuların bağışı, tedariki ve test edilmesi; İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilir.
| Aşama | Tabi olduğu rejim |
|---|---|
| Bağış | İnsan Doku ve Hücreleri Yönetmeliği |
| Tedarik | İnsan Doku ve Hücreleri Yönetmeliği |
| Test | İnsan Doku ve Hücreleri Yönetmeliği |
| İmalat ve ruhsat | İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği |
İzlenebilirlik Sistemi
İleri tedavi ürünlerinde izlenebilirlik, sistemin belkemiğidir. Yönetmeliğe göre ruhsat sahibi; ürünün, bu ürüne ait başlangıç maddelerinin ve hammaddelerin, içerebileceği hücre ve dokulara temas eden tüm maddeler dahil olmak üzere, kaynaktan alınması, imalatı, paketlenmesi, depolanması, taşınması ve ürünün kullanıldığı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama merkezlerine dağıtılması esnasında izlenmesini sağlayacak sistemi İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik doğrultusunda oluşturur ve yürütür.
| Halka | Kapsam |
|---|---|
| Başlangıç maddeleri ve hammaddeler | Hücre ve dokulara temas eden tüm maddeler dahil |
| Kaynaktan alınma | İzlenir |
| İmalat | İzlenir |
| Paketleme | İzlenir |
| Depolama | İzlenir |
| Taşıma | İzlenir |
| Dağıtım | Ürünün kullanıldığı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama merkezlerine kadar |
Farmakovijilans tarafı ayrıca düzenlenmiştir. Yönetmelik, ilaç güvenliliği mevzuatına atıf yapar ve kombine ürünlerde ciddi advers reaksiyon hâlinde Kurumun tıbbi cihaz mevzuatını uygulayacağını öngörür. Bu ikili yapı, ürünün niteliğine göre farklı bildirim ve inceleme süreçlerinin işleyebileceği anlamına gelir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, sınıflandırmaya ilişkin kararlar, ruhsat sonrası tedbirler ve ruhsatsız uygulama iddiasıyla tesis edilen işlemler kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Sınıflandırmaya ilişkin karar | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Hastane muafiyeti değerlendirmesi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsat sonrası tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Faaliyetin durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Kapsam. Ürünün endüstriyel hazırlık ölçütünü karşılamadığı hâlde kapsamda sayılması.
- Muafiyet. Hastane muafiyeti şartlarının somut olayda gerçekleştiğinin gözetilmemesi.
- Sınıflandırma. Ürün türünün Yönetmelikteki tanımlara aykırı belirlenmesi.
- Kombine ürün. Canlı hücre veya doku içeren ürünün cihaz rejiminde değerlendirilmesi.
- Bilimsel tavsiye. Kurumun önceki tavsiyesiyle çelişen bir değerlendirme yapılması.
- Gerekçesizlik. Ret kararında hangi kriterin karşılanmadığının gösterilmemesi.
- Ölçülülük. Giderilebilir bir dosya eksikliğinde doğrudan ret kararı verilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Bu dosyalarda zarar özgündür: ürünler çoğunlukla ileri evre hastalıklarda ve alternatifi bulunmayan durumlarda kullanıldığından, gecikme doğrudan tedaviye erişimi etkiler. Ayrıca ürünlerin kısa raf ömrü ve hastaya özel üretim niteliği, gecikmenin ürünün kullanılamaz hâle gelmesine yol açabileceğini gösterir. Bu husus, üretim ve saklama koşullarına ilişkin belgelerle birlikte dosyaya konmalıdır.
Ruhsat ve Muafiyet İşlemlerine Karşı Yargı Yolu
Ruhsat başvurusunun reddi, hastane muafiyeti kapsamında yapılan başvurulara ilişkin kararlar ve denetim sonucu tesis edilen işlemler idari nitelik taşır.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Düzenleyici işlem | Dayanak düzenleyici metnin iptali bireysel işlemle birlikte istenebilir | |
| Sınıflandırma | Ürünün hangi rejime tabi olduğuna ilişkin belirleme de dava konusu edilebilir |
Sekizinci satır, bu alandaki dosyaların çıkış noktasıdır: bir ürünün ileri tedavi tıbbi ürünü sayılıp sayılmayacağı belirlemesi, sonraki tüm yükümlülükleri belirler. Bu belirlemeye karşı süresinde dava açılmaması, sonraki yaptırımlara karşı savunmayı da zayıflatır.
Hastane muafiyeti, sorumluluğu ortadan kaldırmaz. Muafiyet kapsamında hazırlanan bir ürünle uygulanan tedavide zarar doğduğunda; kurumun çalışma düzeninin elverişliliğini ispat külfeti kendisindedir (TBK m.66/3) ve borcun ifasında yararlandığı kişilerin fiillerinden kurtuluş kanıtı getiremeksizin sorumludur (TBK m.116). Ayrıca uygulama kişilik hakkına yönelen bir müdahale olduğundan, kendi risklerine ilişkin ayrı bir aydınlatma gerekir (1219 s.K. m.70, TMK m.24-25).
İzlenebilirlik ve Kayıt Yükümlülüğü
Bu ürün grubunda kayıt, hem idari yükümlülük hem de olası bir uyuşmazlıkta savunmanın temelidir.
| Aşama | Kayıt |
|---|---|
| Başlangıç materyali | Kaynağın ve alınma koşullarının belgelenmesi |
| Bağışçı/donör | Uygunluk testleri ve sonuçların kaydı |
| Üretim | Parti kayıtları ve kalite kontrol belgeleri |
| Saklama | Sıcaklık ve koşul ölçümlerinin kesintisiz kaydı |
| Uygulama | Hangi ürünün hangi hastaya uygulandığının eşleştirilmesi |
| İzlem | Uygulama sonrası uzun dönem takip kayıtları |
| Bildirim | İstenmeyen etki ve kalite kusuru bildirimleri |
| Saklama süresi | Kayıtların mevzuatta öngörülen süre boyunca muhafazası |
Beşinci satır, kişiye özel üretilen ürünlerde en kritik halkadır: ürün-hasta eşleştirmesinin çift kontrolle yapıldığı ve kayda geçirildiği gösterilemezse, karışma iddiasına karşı savunma belgeye dayanmaz.
Kan ürünleri için kan hizmet birimleri rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
İleri tedavi tıbbi ürünler hangi mevzuata tabi?
27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uygulanır.
Yönetmelik neyi kapsar?
Endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Ruhsatsız ürün piyasaya sunulabilir mi?
Hayır. Yönetmeliğin 6. maddesine göre bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ileri tedavi tıbbi ürünü piyasaya sunulamaz.
Hastane muafiyeti nedir?
Belirli kalite standartlarına göre temelde rutin olmayan yöntemlerle hazırlanan ve hastanede sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğu altında, tek bir hastaya özel olarak reçete edilen ürünlere ilişkin iş ve işlemler, kalite ve güvenlilikle ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Kombine ürünlerde hangi rejim uygulanır?
Canlı hücre veya doku içeren kombine ürünlerde tıbbi cihazın rolü ne olursa olsun, hücre veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi temel etki şekli kabul edildiğinden bu ürünler her zaman bu Yönetmelik kapsamında düzenlenir.
Sınıflar çakışırsa ne olur?
Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü veya doku mühendisliği ürünü tanımı kapsamına giren ancak aynı zamanda gen tedavisi tıbbi ürünü tanımlamasını karşılayan ürün, gen tedavisi tıbbi ürünü olarak değerlendirilir.
Ruhsat başvurusu nasıl yapılır?
Başvuru sahibi, bu Yönetmeliğin Ek-5’ine ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ekindeki Ek-1’e göre Kuruma başvurur; Kurumca gerekli görülen hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında başvurular sadece elektronik olarak kabul edilir.
Bilimsel tavsiye alınabilir mi?
Evet. Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydıyla ruhsat başvurusu öncesinde, ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırmadan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
Doku ve hücre tedariki hangi mevzuata tabi?
Ürünün insan hücreleri veya dokuları içermesi hâlinde, bu hücre veya dokuların bağışı, tedariki ve test edilmesi İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilir.
İzlenebilirlik nereye kadar uzanır?
Ruhsat sahibi; ürünün, başlangıç maddelerinin ve hammaddelerin kaynaktan alınması, imalatı, paketlenmesi, depolanması, taşınması ve ürünün kullanıldığı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama merkezlerine dağıtılması esnasında izlenmesini sağlayacak sistemi oluşturur ve yürütür.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bu alanda hukuki riskin yoğunlaştığı iki nokta var: sınıflandırma ve hastane muafiyeti. Sınıflandırmada çakışma hâlinde en sıkı rejim olan gen tedavisi lehine karar verilir; kombine ürünlerde ise canlı hücre veya doku bulunduğunda cihazın rolü ne olursa olsun bu Yönetmelik uygulanır. Muafiyet ise beş şartın birlikte gerçekleşmesine bağlıdır ve uygulamanın rutinleşmesi bu iddiayı zayıflatır. Üstelik muafiyet, kalite ve güvenlilik mevzuatından muafiyet anlamına gelmez. Bürom; ileri tedavi ürünü geliştiricileri, hastaneler ve uygulama merkezleri için ruhsat süreçleri, sınıflandırma ve muafiyet değerlendirmesi ile iptal davalarında hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Muafiyet değerlendirmenizi yazılı olarak birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve müesseseleri rehberlerinin tamamı
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — genel ruhsat rejimi ve Ek-1
- Klinik Araştırma İzinleri — gen ve hücre tedavilerinde araştırma
- Kordon Kanı Bankacılığı — hücre saklama ve izlenebilirlik
- Organ ve Doku Nakli Hukuku — bağış ve rıza rejimi
- Farmakovijilans — advers reaksiyon bildirimi
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — kombine ürünlerde cihaz ayağı
- Sağlık Beyanı Denetimi — tedavi vaadi ve tanıtım sınırları
