Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kararlarına Karşı İtiraz (TİTCK İdari Yaptırımları)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum), medikal şirketler ve ilaç firmaları hakkında tıbbi cihazlar veya ilaçlar üzerinden “Mevzuata Aykırılık” veya blokaj konulu kararlar vermektedir. Kurum’un vermiş olduğu kararlarla ilgili olarak hukuken bazı önlemlerin alınması ve gerekli başvuruların süresinde yapılması gerekmektedir.
Kurum’un uygulamış olduğu idari yaptırım kararı dikkate alınarak;
A) KURUM’LA YÜRÜTÜLECEK İDARİ SÜREÇ:
1- Öncelikli olarak, sürelere riayet ederek gecikmeden Kurum’a GERİ ÇEKME PLANI, Ara Rapor ve sonrasında Nihai Raporun verilmesi,
2- Kurum’un Geri Çekme Kararı gereğince firma adına gerekli duyuruların hazırlanıp yapılması,
B) KURUM KARARININ İPTALİ İÇİN İDARİ YARGIDA YÜRÜTMEYİ DURDURMA TALEPLİ DAVA AÇILMASI,
gerekmektedir.
Bunlar yapılmadığı takdirde, haftalık, 15 günlük ve süresiz kapatma gibi yaptırımlarla karşılaşılabileceği gibi yeniden idari para cezası ile de karşılaşılabilir.
Bu metin, genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Her somut olay, kendi içeriği ve belgeleri çerçevesinde farklı hukuki sonuçlar doğurabilir. Bu nedenle kişisel hukuki durumlarla ilgili olarak zamanında ve doğru bilgi edinmek önemlidir.
📚 İlgili Rehberler
- Ürün Güvenliği ve Piyasa Gözetimi (Ana Rehber)
- Ceza Hukuku Rehberi (Ana Rehber)
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası, Yürütmeyi Durdurma ve İdari İtir
- Bilirkişi Raporuna İtiraz Nasıl Edilir? Ceza Dosyasında Karşı Rapor
- Ceza İnfaz Kurumunda Disiplin Cezaları ve İtiraz
- Görevi Yaptırmamak İçin Direnme ve Kamu Görevlisine Karşı Suçlar (TCK
TİTCK yaptırımı tebliğ edildiyse ilk 48 saat kritik
Hukukçular Evi Ankara olarak yanınızdayız.
TİTCK Yaptırım Yelpazesi ve Savunma Eksenleri
Kurum kararları geniş bir yelpazede gelir: ruhsat/izin işlemleri, piyasadan çekme ve geri çağırma, satış/tanıtım ihlalleri, tıbbi cihazlarda uygunsuzluk tespitleri ve idari para cezaları. Savunmanın üç ekseni vardır: usul (tebligat, süre, yetki ve gerekçe denetimi), teknik (sınıflandırma, test ve dokümantasyonun mevzuat karşısındaki durumu) ve orantılılık (yaptırımın fiille dengesi). Tıbbi cihazlarda MDR kurallarına göre sınıflandırma tartışmaları, kararların en sık kırıldığı alandır.
İtirazdan Yürütmenin Durdurulmasına
Karara karşı idari başvuru ve idare mahkemesinde iptal davası açıktır; piyasadan çekme gibi telafisi imkânsız zarar doğuran işlemlerde yürütmenin durdurulması öncelikli taleptir. Süreler kısadır ve dosyanın bilimsel-klinik boyutu hukuki gerekçeyle aynı masada kurulmalıdır — salt hukuki itiraz da salt teknik itiraz da eksik kalır.
Ruhsat ve yaptırım dosyanızı birlikte savunalım
Hukukçular Evi Ankara olarak yanınızdayız.
📚 İlgili Rehberler
Geri Çekme Sınıfları ve Gönüllü Geri Çekmenin Savunmadaki Değeri
TİTCK'nın geri çekme kararları tek tip değildir. Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, geri çekmeleri riskin ağırlığına göre birinci, ikinci ve üçüncü sınıf olarak ayırır. Sınıf, hem geri çekmenin ulaşacağı seviyeyi hem de sürecin hızını belirler.
Savunma açısından belirleyici bir hüküm vardır: ruhsat veya izin sahibi tarafından başlatılan ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde uygulanacak cezai yaptırımlarda, gönüllü geri çekme durumu göz önünde bulundurularak karar verilir.
Bunun pratik anlamı büyüktür: uygunsuzluk firma tarafından fark edildiğinde, Kurumun tespitini beklemek yerine gönüllü geri çekme başlatmak yaptırım tarafında somut bir hafifletici unsurdur. Çoğu firma, itibar kaygısıyla gönüllü geri çekmeden kaçınır ve Kurum tespitiyle karşılaştığında hem daha ağır yaptırımla hem de daha geniş kapsamlı bir geri çekmeyle uğraşır.
Tespit edilen uygunsuzlukla ilgili olarak ruhsat veya izin sahibi hakkında 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 18 ve 20. madde hükümleri uygulanır. Bu maddelerin kapsamı, savunmada ilk incelenmesi gereken hukuki zemindir.
Geri Çekme Kararına Uymamanın Katmanlı Sorumluluğu
Geri çekme kararına uymamak, tek bir idari yaptırımla sonuçlanan basit bir aykırılık değildir. Yönetmelik, sorumluluğu hem kişi hem mevzuat bakımından katmanlandırır.
Kim sorumlu olur: Geri çekme duyurusundan sonra hatalı partinin satışına devam eden, geri çekme kararını uygulamayan ve Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden ruhsat/izin sahibi, üretici firma, ecza ticarethanesi ve eczaneler sorumluluk kapsamındadır. Yani sorumluluk yalnızca ruhsat sahibinde kalmaz, dağıtım zincirinin tamamına yayılır.
Hangi mevzuat uygulanır: Fiilin niteliğine göre şu düzenlemelerin ilgili hükümleri devreye girer:
- 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
- 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu
- 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu
- 5326 sayılı Kabahatler Kanunu
Listede Türk Ceza Kanunu'nun bulunması özellikle dikkat çekicidir: geri çekme kararına rağmen satışa devam, koşulları oluştuğunda idari değil cezai sorumluluk doğurabilir. Bu nedenle geri çekme kararı tebliğ edildiğinde ilk adım, dağıtım zincirinin tamamına aynı gün içinde yazılı bildirim yapılması ve bu bildirimlerin belgelenmesidir. Zincirin bir halkasının satışa devam etmesi, kararı doğru uygulayan firmayı da tartışmanın içine çeker.
Tanıtım Faaliyetleri Denetimi: Ayrı Bir Yaptırım Ekseni
TİTCK yaptırımları yalnızca ürünün kendisiyle ilgili değildir. 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, bağımsız bir denetim ve yaptırım ekseni oluşturur. Yönetmeliğin amacı, beşerî tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını temin etmeye yönelik tanıtım kurallarını belirlemektir.
Uygulamada en sık aykırılık tespiti alan başlıklar şunlardır:
- Bedelsiz numune dağıtımı. Bedelsiz numuneler, Yönetmelikte öngörülen şartlar yerine getirilmek kaydıyla yalnızca hekim, diş hekimi ve eczacıya dağıtılabilir. Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik yeterli bir kayıt ve kontrol sistemi kurmak ve sorumlularını belirlemekle yükümlüdür. Bu kayıtlar, talep hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta elektronik veya yazılı olarak bildirilir.
- Tanıtım malzemelerinin sergilenmesi. Sağlık kuruluşlarında tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için ilgili idari amir tedbir almakla yükümlüdür.
Savunma açısından kritik nokta: tanıtım denetimlerinde tespit çoğu zaman kayıt eksikliğine dayanır, fiilin kendisine değil. Numune dağıtım kayıtlarının eksiksiz, tarihli ve dağıtılan kişiye göre izlenebilir tutulması, denetimde en güçlü savunmadır. Kayıt sistemi kurulmuş ve işletiliyorsa, münferit bir aykırılık iddiası sistemsel bir ihmal olarak nitelendirilemez.
Tanıtım kaynaklı yaptırımlar da idari işlem niteliğinde olduğundan, idari başvuru ve İYUK uyarınca iptal davası yolları açıktır.
TİTCK denetimi, geri çekme kararı veya tanıtım incelemesi mi başladı?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara
Sıkça Sorulan Sorular
TİTCK kararına karşı nereye başvurulur?
Kuruma idari başvuru ve idare mahkemesinde iptal davası yolları açıktır; piyasadan çekme gibi ağır sonuçlu işlemlerde yürütmenin durdurulması talep edilir. Süreler kısa ve hak düşürücüdür.
Tıbbi cihazımın sınıfı yanlış belirlendi, itiraz edebilir miyim?
Evet — sınıflandırma, yaptırımın hukuki temelini belirlediğinden en güçlü itiraz alanlarındandır; MDR kuralları ve kullanım amacı dokümantasyonu üzerinden teknik-hukuki itiraz kurulur.
Geri çağırma kararı işletmemi durdurur mu?
Geri çağırma ve piyasadan çekme, ticari olarak en ağır sonuçlu işlemlerdendir; bu nedenle dava ile birlikte yürütmenin durdurulması talebi ve kurumla düzeltici faaliyet müzakeresi paralel yürütülmelidir.
Tanıtım ihlali cezaları neyi kapsar?
Sağlık ürünlerinde mevzuata aykırı tanıtım, endikasyon dışı iddialar ve sağlık beyanı ihlalleri yaptırıma tabidir; pazarlama içeriklerinin ön hukuki denetimi en ucuz korumadır.
İtiraz sürerken cezayı ödemeli miyim?
Ödeme ve dava stratejisi birlikte planlanır: erken ödeme indirimleri, tahsilat riski ve yürütmenin durdurulması ihtimali dosya bazında değerlendirilir; refleksle ödemeden önce hukuki görüş alınmalıdır.