Bir ilaç firması ürününü piyasadan çekmek isteyebilir: fiyat maliyetin altında kalmıştır, hammadde bulunamıyordur, üretim yeri değişecektir, ürün portföy stratejisine artık uymuyordur ya da yurt dışındaki lisansör ürünü dünya genelinde durdurmuştur. Ancak ruhsat yalnızca bir hak değil, aynı zamanda bir yükümlülüktür. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ruhsat sahibine ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlama yükümlülüğü yükler, piyasadaki ürünü veremeyecek olan firmanın bunu en az otuz gün önce Kuruma bildirmesini ister ve uzun süre piyasada bulunmamayı ruhsatın askıya alınmasına bağlar. Satışın durdurulması ayrıca fiyat listesi, SGK geri ödeme listesi, tedarik sözleşmeleri ve rekabet hukuku bakımından da sonuç doğurur. Bu rehber, bir ilacın satışını geçici veya kalıcı olarak durdurmak isteyen ruhsat sahibinin hangi adımları hangi sürede atması gerektiğini, yaptırımları ve bunlara karşı hukuki yolları madde numaralarıyla açıklar.
Ürününüzün satışını durdurmayı mı planlıyorsunuz? Bildirim ve çıkış takvimini birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hukuki çerçeve
- Piyasada bulunurluk yükümlülüğü (m.25/2-g)
- Otuz gün önce bildirim (m.25/1)
- Satışı durdurma senaryoları
- Otuz ay kuralı, istisnalar ve 18 aylık taahhüt
- Kurumun piyasaya arz talebi (m.22/1-o)
- Askı ve iptalin sonuçları
- Kalıcı çıkış: ruhsatın iptalini talep etmek
- Tedarik sıkıntısında araçlar: Ek m.1, fiyat artışı, askı süresinin uzatılması
- Fiyat listesi ve SGK geri ödeme listesi
- Sözleşme ve rekabet hukuku boyutu
- Hukuki yollar
- Örnek akış: üretimi duracak bir ürün
- Kontrol listesi
- Sıkça sorulan sorular
Hukuki Çerçeve
Satışın durdurulması tek bir mevzuatın konusu değildir. Ruhsat tarafında TİTCK’nın uyguladığı Ruhsatlandırma Yönetmeliği, fiyat tarafında Cumhurbaşkanı Kararı ve Sağlık Bakanlığı Tebliği, geri ödeme tarafında SGK’nın İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği, ticari ilişkilerde Türk Borçlar Kanunu ve rekabet hukuku birlikte uygulanır.
| Metin | İlgili hüküm | Konu |
|---|---|---|
| Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) | m.25/1, 25/2-g | Otuz gün önce bildirim; piyasada bulunabilirliğin sağlanması |
| Aynı Yönetmelik | m.22/1-i, j, m, o; 22/3; 22/5 | Piyasada bulunmamaya bağlı askı sebepleri, istisna yetkisi, 18 aylık piyasaya arz taahhüdü |
| Aynı Yönetmelik | m.23/1-a, b, c; 23/5–23/8 | İptal sebepleri, sahibinin talebiyle iptal ve ilan, askı süresinin uzatılması |
| Aynı Yönetmelik (RG 3/12/2024, S. 32741) | Ek m.1; m.22/5 | Ciddi tedarik sıkıntısında sınırlı ve süreli tedarik izni; 18 aylık taahhüt |
| Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (11031 sayılı, 2026) | m.7/1 | Halk sağlığı açısından önemli ve piyasada bulunması zorunlu ürünlerde fiyat artışı imkânı |
| Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (RG 29/8/2026, S. 33355) | m.12 | Fiyat listesi; üç yıl piyasada bulunmayan ürünlerin ocak ilanı ve şubatta listeden çıkarılması |
| Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği (2022) | m.12/5, 12/8, 12/9, 14/1-e | Pasifleştirme, ödeme listesinden çıkarma ve çıkarma kararının yürürlüğü |
| 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu | m.112, 136 | Tedarik sözleşmesine aykırılık ve ifa imkânsızlığı |
| 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun | m.6/2-e | Hâkim durumdaki teşebbüsün üretim veya pazarlamayı tüketici aleyhine kısıtlaması |
| 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu | m.7, 10, 11, 27 | Askı, iptal, pasifleştirme ve listeden çıkarma işlemlerine karşı dava |
Piyasada Bulunurluk Yükümlülüğü (m.25/2-g)
Yönetmeliğin 25. maddesi ruhsat sahibinin sürekli yükümlülüklerini sayar. Ürünün Kurumca kabul edilen spesifikasyonlara uygun üretilmesi, bilimsel ve teknik gelişmelerin dikkate alınması, kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının güncellenmesi, Kurumun taleplerine zamanında yanıt verilmesi ve farmakovijilans yükümlülükleri bu listenin parçalarıdır. Listenin (g) bendi ise doğrudan bu rehberin konusudur: ruhsat sahibi ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamakla yükümlüdür.
Bu yükümlülük, ruhsatın yalnızca “satma hakkı” değil, belirli ölçüde “piyasada bulundurma görevi” olduğunu gösterir. Ancak yükümlülük mutlak değildir: Yönetmelik, ürünün herhangi bir nedenle piyasaya verilememesini yasaklamaz; bunun önceden bildirilmesini ister ve uzun süreli yokluğu askı yaptırımına bağlar. Başka bir deyişle firma satışı durdurabilir, ancak bunu sessizce yapamaz.
| Yükümlülük | İçerik | İhlalin sonucu |
|---|---|---|
| Piyasada bulunabilirliğin sağlanması | Ürünün piyasada bulunmasının sağlanması | Askı sebebi (m.22/1-m) |
| Önceden bildirim | Piyasadaki ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek ruhsat sahibinin en az 30 gün önce Kuruma bildirmesi | Askı sebebi (m.22/1-m) |
| Kurum taleplerine yanıt | Kurumun talep ettiği konularda zamanında yanıt verilmesi | Askı sebebi (m.22/1-h, m) |
| İlk ticari seri | Ruhsat tarihinden itibaren 30 ay içinde en az bir ticari serinin piyasaya sunulması | Askı sebebi (m.22/1-i) |
| Kesintisiz bulunma | Karekod kapsamındaki ürünün 30 ay boyunca en az bir seriyle piyasada bulunması | Askı sebebi (m.22/1-j) |
| Kurum talebiyle arz | Halk sağlığı açısından önemli ürünün Kurum talebinden itibaren altı ay içinde piyasaya arzı | Askı sebebi (m.22/1-o) |
Otuz Gün Önce Bildirim (m.25/1)
Yönetmeliğin 25. maddesinin birinci fıkrasına göre piyasadaki bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek olan ruhsat sahibi, bu durumu en az otuz gün önce Kuruma bildirmekle yükümlüdür. Hükmün üç unsuru uygulamada belirleyicidir.
| Unsur | Anlamı | Uygulama notu |
|---|---|---|
| “Piyasadaki bir ürün” | Hüküm, piyasada bulunan bir ürünün arzının kesilmesini hedefler | Hiç piyasaya sunulmamış ürünlerde otuz ay kuralı (m.22/1-i) ayrıca işler |
| “Herhangi bir nedenle” | Sebep ayrımı yapılmamıştır: üretim sorunu, hammadde eksikliği, ticari karar, lisansör kararı, fiyat | Bildirim yükümlülüğü sebepten bağımsızdır; sebep yalnızca Kurumun değerlendirmesini etkiler |
| “En az otuz gün önce” | Süre, arzın kesileceği tarihten geriye doğru işler | Kesinti gerçekleştikten sonra yapılan bildirim yükümlülüğü karşılamaz; stok tükenme tarihi öngörülerek hesaplanmalıdır |
Yönetmelik bildirimin içeriğini ayrıca saymamıştır. Uygulamada Kurumun durumu değerlendirebilmesi için bildirimde şu bilgilerin yer alması yerinde olur: ürün adı, barkodu ve ruhsat bilgileri; arzın kesilme nedeni; mevcut stok miktarı ve tahmini tükenme tarihi; kesintinin geçici mi kalıcı mı olduğu ve tahmini süresi; piyasada aynı etkin maddeli alternatif ürünlerin bulunup bulunmadığı; varsa yeniden arz planı. Bu liste mevzuattan doğan bir şart değil, tarafımızca önerilen bir dosya düzenidir.
Bildirim yükümlülüğü ile İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri farklıdır. İTS, ürünlerin tedarik zincirindeki hareketlerinin bildirildiği sistemdir ve kendi yaptırım rejimine tabidir; m.25/1 bildirimi ise Kuruma yapılan ayrı bir idari bildirimdir. Uygulamada Kurumun piyasa arzını ve üretim kapasitesini İTS üzerinden de izlediği bilinmektedir. İTS yükümlülükleri ve yaptırımları için İlaç Takip Sistemi rehberine bakılabilir.
Satışı Durdurma Senaryoları
Firmanın atması gereken adımlar, durdurmanın nedenine ve süresine göre değişir. Aşağıdaki tablo başlıca senaryoları ve her biri için öncelikli hukuki adımı gösterir.
| Senaryo | Öncelikli adım | Dikkat edilecek risk | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Geçici üretim veya hammadde sorunu | En az 30 gün önce Kuruma bildirim; tahmini dönüş tarihi | Kesinti 30 aya yaklaşırsa askı | m.25/1; m.22/1-j |
| Fiyatın maliyetin altında kalması | Fiyat artışı başvurusu; gerekirse bildirim | Sessiz durdurma hâlinde askı; SGK pasifleştirme | Karar m.7/1; m.25/1 |
| Üretim yeri veya tedarikçi değişikliği | Varyasyon başvurusu ve geçiş takvimi; bildirim | Onaysız değişiklik askı sebebi | m.22/1-ç; m.25/1 |
| Lisansörün ürünü dünya genelinde durdurması | Bildirim; ruhsatın devri veya iptal talebi değerlendirmesi | Devir ancak yenileme tamamsa mümkün | m.25/1; m.23/1-b; m.26/6 |
| Portföyden kalıcı çıkarma | Ruhsatın iptalini talep; devir alternatifi | İlan süresi ve Kurumun takdiri | m.23/1-b, 23/5 |
| Güvenlilik veya kalite sorunu | Geri çekme ve Kuruma bildirim | Geri çekme yükümlülükleri ayrı rejime tabidir | geri çekme rehberi |
| Tedarik sıkıntısı (talep artışı, küresel kıtlık) | Bildirim; Ek m.1 kapsamında sınırlı tedarik izni talebi | Halk sağlığı açısından önemli üründe Kurum talebi | Ek m.1; m.22/1-o |
Güvenlilik veya kalite sebebiyle piyasadan çekme, bu rehberdeki “ticari” satış durdurmadan farklıdır; bu durumda Beşerî Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik uygulanır. Ayrıntısı için ilaçta geri çekme rehberine bakılabilir.
Otuz Ay Kuralı, İstisnalar ve 18 Aylık Taahhüt
Yönetmelik piyasada bulunmamayı iki ayrı otuz aylık kurala bağlar ve her ikisini de iptal değil askı sebebi olarak düzenler. (i) ve (j) bentleri Yönetmeliğin yayımından bir yıl sonra yürürlüğe girmiştir.
| Hüküm | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| İlk ticari seri | Ruhsat tarihinden itibaren 30 ay içinde en az bir ticari serinin piyasaya sunulmaması (Kurumca uygun görülen hâller hariç) | m.22/1-i |
| Kesintisiz bulunmama | Karekod kapsamındaki ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir seriyle piyasada bulunmaması veya bunu gösteren resmî belgelerin sunulmaması | m.22/1-j |
| İstisna yetkisi | Kurum, ciddi halk sağlığı sorunu yaratabilecek durumlar veya yalnızca ihraç edilen ürünler için (i) ve (j) bentlerine istisna getirebilir | m.22/3 |
| Piyasaya dönüş | (i) veya (j) bendi nedeniyle askıya alınan ürünler için Kurum prosedürleri çerçevesinde, en geç 18 ay içinde piyasaya arz taahhüdüyle başvurulabilir; taahhüt yerine getirilmezse 23. madde uygulanır | m.22/5 (RG 3/12/2024) |
| Taahhüdün ihlali | 22/5 kapsamında verilen taahhüt süresinde ürünün piyasaya arz edilmemesi iptal sebebidir | m.23/1-c |
| Askı süresinin uzatılması | (i), (j), (o) ve (ö) bentleri nedeniyle askıya alınan ürünlerin askı süresi, uygun görülürse otuz aya kadar uzatılabilir | m.23/7 |
Bu sistem, satışı durdurmak isteyen firmaya geniş bir zaman penceresi bırakır; ancak bu pencere bildirim yükümlülüğünden bağımsızdır. Firma ürünü otuz ay piyasaya vermeden ruhsatı koruyabilir gibi görünse de, piyasadaki ürünü bildirimsiz durdurmak m.25/1’e aykırılık oluşturur ve bu aykırılık m.22/1-m üzerinden otuz ay dolmadan da askıya yol açabilir. Otuz aylık sürenin hesabında seri bazında piyasaya veriliş tarihlerinin İTS kayıtlarıyla belgelenmesi belirleyicidir. Otuz ay kuralının önceki rejimle karşılaştırması için ruhsat askı ve iptal rehberine bakılabilir.
Kurumun Piyasaya Arz Talebi (m.22/1-o)
2022 değişikliğiyle Yönetmeliğe eklenen (o) bendi, Kuruma ilaç erişimini korumak için aktif bir araç verir: halk sağlığı açısından önemli bir ürünün, Kurumun talebinden itibaren altı ay içinde piyasaya arz edilmemesi ruhsatın askıya alınma sebebidir. Bu hüküm, firmanın ticari nedenle durdurduğu bir ürünü Kurumun yeniden piyasaya istemesi hâlinde uygulanır.
| Unsur | Açıklama |
|---|---|
| Ürün | Halk sağlığı açısından önemli bir ürün olmalıdır; bu değerlendirme Kuruma aittir |
| Talep | Kurumun piyasaya arz talebi bulunmalıdır; altı aylık süre bu talepten itibaren işler |
| Süre | Altı ay içinde piyasaya arz |
| Sonuç | Ruhsatın askıya alınması; askı süresi otuz aya kadar uzatılabilir (m.23/7) |
Kurumun talebi, gerekçesi denetlenebilir bir idari işlemdir. Ürünün halk sağlığı açısından neden önemli sayıldığı, piyasada aynı etkin maddeli başka ürünlerin bulunup bulunmadığı ve altı aylık sürenin üretim bakımından fiilen yeterli olup olmadığı, talebe ve ardından gelecek askıya karşı ileri sürülebilecek başlıca hususlardır. Firma bu süreçte fiyatın sürdürülemez olduğunu ileri sürüyorsa, aynı zamanda Fiyatlandırma Kararının 7/1 maddesine dayalı fiyat artışı başvurusu yapması tutarlı bir savunma çizgisi oluşturur.
Kurum ürününüzü yeniden piyasaya istedi veya askı kararı mı geldi? Süreleri hemen değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Askı ve İptalin Sonuçları
| Aşama | Sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| Askı | Üretim veya ithalat durdurulur; piyasadaki ürünler hakkında Kurum askı gerekçesini dikkate alarak karar verir | m.22/2 |
| İlan | Askıya alınan ürünler Kurum internet sitesinde ilan edilir | m.22/4 |
| Gerekçenin giderilmesi | Askı gerekçesini ortadan kaldıran bilgi ve belgelerin altı ay içinde sunulması | m.23/1-a |
| İptal | Belgeler sunulmaz veya uygun bulunmazsa ruhsat iptal edilir | m.23/1-a |
| Uzatma | (i), (j), (o), (ö) bentlerinde otuz aya kadar; yurt dışı ilaç listesindeki veya tedarik sorunu nedeniyle halk sağlığı riski oluşturan ürünlerde Kurumca | m.23/7, 23/8 |
| İptalin sonucu | Üretim veya ithalat durdurulur; piyasadaki ürünler hakkında Kurum karar verir; iptal ilan edilir | m.23/4, 23/9 |
| SGK listesi | Ruhsatı iptal edilen ilaç ödeme listesinden çıkarılır | İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m.12/5 |
Askının en ağır sonucu, ürünün yalnızca satışının değil üretiminin ve ithalatının da durmasıdır. Satışı geçici olarak durdurmuş bir firma için bu, yeniden piyasaya dönüşün de engellenmesi anlamına gelir. Bu nedenle askı riski taşıyan bir durdurmada, piyasaya dönüş planı askıdan önce Kuruma sunulmalıdır.
Kalıcı Çıkış: Ruhsatın İptalini Talep Etmek
Ürünü kalıcı olarak piyasadan çekmek isteyen firma için en düzenli yol, ruhsatın iptalini talep etmektir. Bu yol, firmayı süresiz bir “piyasada bulundurma” yükümlülüğünden kurtarır ve otuz ay kuralı nedeniyle askı ile karşılaşma riskini ortadan kaldırır.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Talep | Ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesiyle ruhsat iptal edilir; ruhsat üzerinde haciz veya tedbir kararı bulunmaması gerekir | m.23/1-b |
| İlan | İptali talep edilen ruhsatlar altı ay süreyle Kurum internet sitesinde ilan edilir | m.23/5 |
| Devir imkânı | İlan süresince ürünü piyasaya sunmayı taahhüt eden ve devir şartlarını sağlayan kişi veya şirkete ruhsat sahibinin muvafakatiyle devredilebilir; devir başvurusu iptal sürecini durdurur | m.23/5 |
| Ortak pazarlama | Ortak pazarlanan ürünlerde ruhsat sahibi, ortak pazarlamaya konu diğer ürünlerin listesini Kuruma sunar; tam dosyalı ana ruhsatın iptali Modül 1 ile kabul edilen ortak pazarlama ruhsatlarını da düşürür | m.23/2, 23/6 |
| SGK | Ruhsat iptaline dayanan listeden çıkma talepleri SGK sekretaryasınca değerlendirilir; ruhsatı iptal edilen ilaç listeden çıkarılır | İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m.12/1-ç, 12/5 |
İptal talebinin Kurumun “uygun görmesine” bağlı olması önemlidir: halk sağlığı açısından önemli ve alternatifi bulunmayan bir üründe Kurum iptal talebini hemen kabul etmeyebilir ve ilan süresince bir devralan çıkmasını bekleyebilir. Ruhsatın ticari değeri varsa iptal yerine doğrudan devir de değerlendirilmelidir; ancak yenilemesi tamamlanmamış ürünün devri yapılamaz (m.26/6). Devir yolu için ilaç ruhsatının devri rehberine, yenileme durumu için ruhsat yenileme rehberine bakılabilir.
Tedarik Sıkıntısında Araçlar: Ek m.1, Fiyat Artışı, Askı Süresinin Uzatılması
Satışın durması her zaman firmanın tercihi değildir. Küresel hammadde kıtlığı, üretim kapasitesi sorunları veya fiyatın maliyeti karşılamaması, firmanın istemediği hâlde ürünün piyasadan kaybolmasına yol açabilir. Mevzuat bu durumlar için bazı araçlar sunar.
| Araç | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Sınırlı ve süreli tedarik izni | Ciddi tedarik sıkıntısı hâlinde Kurum, ruhsat sahibinin talebi üzerine ve Öncelik Değerlendirme Kurulunun onayıyla ruhsatlı ürünün sınırlı ve süreli tedarikine izin verebilir | Yönetmelik Ek m.1 (RG 3/12/2024) |
| Fiyat artışı | Halk sağlığı açısından önemli ve piyasada bulunması zorunlu ürünler ile kamu maliyesine tasarruf sağlayan ürünlerin fiyatı Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararıyla yükseltilebilir | Fiyatlandırma Kararı m.7/1 |
| Askı süresinin uzatılması | Yurt dışı ilaç listesindeki veya tedarik sorunu nedeniyle halk sağlığı riski oluşturan ürünlerde Kurum askı süresini uzatabilir | Yönetmelik m.23/8 |
| Otuz ay istisnası | Ciddi halk sağlığı sorunu yaratabilecek durumlarda (i) ve (j) bentlerine istisna | Yönetmelik m.22/3 |
Fiyat artışı başvurusu, ticari nedenle satışı durdurmayı düşünen firma için ilk değerlendirilmesi gereken yoldur. Ürün halk sağlığı açısından önemliyse, satışın durdurulması Kurumun m.22/1-o kapsamında piyasaya arz talebiyle karşılaşabilir; fiyat artışı ise ürünü ekonomik olarak sürdürülebilir kılar. Fiyat başvurusu ve itiraz süreçleri için 2026 ilaç fiyatlandırma kararı rehberine bakılabilir.
Fiyat Listesi ve SGK Geri Ödeme Listesi
Ürünün satışı durduğunda ruhsat tarafındaki süreçlerden bağımsız olarak fiyat listesi ve SGK ödeme listesi tarafında da otomatik sonuçlar doğar. Bu sonuçlar, satışın yeniden başlatılmasını zorlaştırabileceği için çıkış planına dâhil edilmelidir.
| Alan | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Fiyat listesi – üç yıl kuralı | Üç yıl piyasada bulunmayan ürünler her ocak ayında ilan edilir; firma itiraz veya açıklamada bulunmazsa şubat ayında fiyat listesinden çıkarılır | Fiyatlandırma Tebliği (2026) m.12 |
| Fiyat listesi – İTS’deki ürünler | İçinde bulunulan yılın 1 Aralık tarihinde piyasada olmamak ve son üç yılda tedarik hareketi bulunmamak birlikte aranır; bu dönemde ruhsat alan ürünler kapsam dışıdır | Tebliğ m.12 |
| SGK – satış izleme | Listedeki ilaçların satışı takvim yılı esasıyla izlenir; izlenen yılda Kurum verilerine göre bir kutudan az satışı olan veya hiç verisi bulunmayan ilaçlar Komisyon Başkanının onayıyla pasif hâle getirilir; yıl içinde listeye eklenen ilaçlarda bu kontrol yapılmaz | İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m.12/8 |
| SGK – onuncu ay | Pasif hâle getirildikten sonra onuncu ayın sonuna kadar aktifleştirme talebi gelmeyen ilaçlar Komisyon Başkanının onayıyla listeden çıkarılır | m.12/8 |
| SGK – aktifleştirme | Aktifleştirme, firma talebi ve kamu fiyatının pasifleşme tarihindeki fiyatı aşmaması şartıyla yapılabilir | m.12/8 |
| SGK – fiyat listesinde pasif | Fiyat listesinde pasif olduğu tespit edilen ilaçlar provizyon sisteminde pasif hâle getirilir; onuncu ayın sonuna kadar aktifleştirme başvurusu yoksa listeden çıkarılır | m.12/9 |
| SGK – ruhsat iptali | Ruhsatı iptal edilen ilaç ödeme listesinden çıkarılır | m.12/5 |
| SGK – çıkarma kararının yürürlüğü | Listeden çıkarma kararı yayımından üç ay sonra yürürlüğe girer; firma eczane stok zararını karşılayacağını yazılı beyan ederse bu süre beklenmez | m.14/1-e |
SGK tarafındaki onuncu ay kuralı, geçici olarak satışı durduran firma için kritik bir takvim oluşturur: ürün piyasaya dönmeye hazır olsa bile, ödeme listesinden çıkmışsa yeniden listeye alınma başvurusu ayrı bir süreçtir. Fiyat listesi tarafında ise ocak ilanı, firmaya açıkça tanınmış bir itiraz ve açıklama imkânıdır; ilan dönemi kaçırılırsa ürün şubatta listeden çıkar ve yeniden fiyat alma süreci başlar. Geçici olarak satışı durdurulan ürünler için ocak ilanları mutlaka kontrol edilmelidir. Pasifleştirme öncesi tanınan imkânlar ve listeye yeniden alınma için fiyatlandırma ve geri ödeme rehberine bakılabilir.
Sözleşme ve Rekabet Hukuku Boyutu
Satışın durdurulması, Kuruma karşı yükümlülüklerin yanında ticari muhataplara karşı da sonuç doğurur.
| İlişki | Olası sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| Ecza deposu veya distribütör sözleşmesi | Sözleşmede asgari tedarik, münhasırlık veya bildirim süresi varsa bunlara aykırılık tazminat sorumluluğu doğurabilir | TBK m.112; sözleşme hükümleri |
| İfanın imkânsızlaşması | Borçlunun sorumlu tutulamayacağı sebeplerle ifa imkânsızlaşırsa borç sona erer; borçlu imkânsızlığı gecikmeksizin bildirmek ve zararın artmasını önlemekle yükümlüdür | TBK m.136 |
| Kamu ihaleleri | Ürünü ihale yoluyla kamu sağlık kurumlarına tedarik eden firmada satışın durdurulması, ihale sözleşmesi ve kamu ihale mevzuatı bakımından ayrıca değerlendirilmelidir | İhale sözleşmesi ve ilgili mevzuat |
| Hâkim durum | Hâkim durumdaki bir teşebbüsün tüketicinin zararına üretim veya pazarlamayı kısıtlaması kötüye kullanma hâlleri arasında sayılır | 4054 m.6/2-e |
| Lisansör ilişkisi | Lisansörün ürünü durdurması, Türkiye’deki ruhsat sahibinin Kuruma karşı yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz | Yönetmelik m.25 |
Rekabet hukuku riski özellikle tek tedarikçinin bulunduğu veya pazar payının yüksek olduğu ürünlerde gündeme gelir. Satışın durdurulmasının nesnel bir gerekçeye (maliyet, üretim kapasitesi, kalite) dayanması ve bu gerekçenin belgelenmesi, hem Kuruma karşı hem rekabet hukuku bakımından savunmanın temelidir. Hâkim durumun kötüye kullanılması için hâkim durum rehberine, distribütörlük ilişkilerinde sözleşmenin sona ermesi ve denkleştirme talepleri için distribütörlük sözleşmesi rehberine bakılabilir.
Hukuki Yollar
Satışın durdurulmasıyla bağlantılı işlemler iki ayrı idarenin işlemleridir: ruhsata ilişkin askı, iptal ve piyasaya arz talepleri TİTCK’nın; pasifleştirme ve ödeme listesinden çıkarma ise SGK’nın işlemleridir. Her ikisi de idari işlemdir ve idari yargının denetimine tabidir.
| İşlem | Yol | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsatın askıya alınması veya iptali | İptal davası; yürütmenin durdurulması | Tebliğden itibaren 60 gün | İYUK m.7, 27 |
| Kurumun piyasaya arz talebi (m.22/1-o) | Talebin kesin ve yürütülebilir nitelikte olup olmadığına göre iptal davası; askı kararına karşı dava | 60 gün | İYUK m.7 |
| Ruhsat iptal talebinin reddi veya sonuçlandırılmaması | İptal davası; cevap verilmemesi hâlinde zımni ret | 60 gün; zımni rette 30 günlük bekleme | İYUK m.7, 10 |
| Kuruma idari başvuru | İşlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi talebi | Dava süresi içinde; dava süresini durdurur; 30 gün içinde cevap verilmezse ret sayılır | İYUK m.11 |
| SGK pasifleştirme veya listeden çıkarma | İptal davası; yürütmenin durdurulması | Tebliğ veya ilandan itibaren 60 gün | İYUK m.7, 27 |
| Hukuka aykırı askıdan doğan zarar | Tam yargı davası | İptal davasıyla birlikte veya sonrasında | İYUK m.12, 13 |
Askı kararlarında yürütmenin durdurulması çoğu zaman esastan daha belirleyicidir, çünkü askı üretimi ve ithalatı durdurur. Dilekçede ileri sürülebilecek başlıca hususlar şunlardır: m.25/1 bildiriminin süresinde yapıldığı veya yapılamamasının haklı nedeni; otuz aylık sürenin İTS kayıtlarıyla yanlış hesaplanması; yalnızca ihraç edilen ürün veya halk sağlığı istisnasının (m.22/3) değerlendirilmemesi; m.22/1-o’da ürünün halk sağlığı açısından önemli olduğunun somut olarak gerekçelendirilmemesi; firmanın 22/5 kapsamında taahhüt imkânının hatırlatılmaması ve ölçülülük. TİTCK işlemlerine karşı dava pratiği için iptal davası rehberine ve itiraz yolları rehberine, yürütmenin durdurulması şartları için yürütmenin durdurulması rehberine, zımni ret için zımni ret rehberine, süre hesabı için süre hesaplama rehberine, zarar talepleri için tam yargı davası rehberine bakılabilir.
Örnek Akış: Üretimi Duracak Bir Ürün
Aşağıdaki akış, etkin madde tedarikçisinin üretimi durdurduğunu 15 Ekim’de öğrenen ve mevcut stoku yaklaşık iki ay yetecek bir firma için varsayımsal bir örnektir.
- Tarih hesabı: Stokun tahmini tükenme tarihi belirlenir; bu tarihten en az otuz gün önce bildirim yapılması gerekir. Stok 15 Aralık civarında tükenecekse bildirim en geç 15 Kasım’da yapılmalıdır; pratikte olay öğrenilir öğrenilmez bildirmek en güvenli yoldur.
- Bildirim dosyası: Arzın kesilme nedeni (tedarikçi yazısı), stok ve tükenme tarihi, alternatif tedarikçi arayışı, tahmini dönüş tarihi ve piyasadaki alternatif ürünler Kuruma bildirilir (m.25/1).
- Varyasyon: Yeni etkin madde üreticisi için varyasyon başvurusu planlanır; onaysız değişiklik askı sebebi olduğundan (m.22/1-ç) yeni kaynakla üretime onaydan önce geçilmez.
- Takvim: Kesintisiz 30 aylık süre (m.22/1-j) ile SGK’nın takvim yılı esaslı satış izlemesi ve onuncu ay kuralı (m.12/8) ayrı ayrı takvime işlenir.
- Ticari muhataplar: Ecza depoları, distribütörler ve varsa kamu ihale muhatapları yazılı olarak bilgilendirilir; imkânsızlık hâlinde TBK m.136’daki bildirim ve zarar azaltma yükümlülükleri yerine getirilir.
- Kurum talebi gelirse: Ürün halk sağlığı açısından önemli sayılır ve Kurum piyasaya arz talep ederse, altı aylık süre (m.22/1-o) takvime işlenir; süre yetmeyecekse gerekçeli yazıyla bildirilir ve Ek m.1 kapsamındaki imkânlar değerlendirilir.
- Dönüş: Varyasyon onaylandıktan sonra üretim yeniden başlar; SGK listesinde pasifleşme olmuşsa onuncu ay dolmadan aktifleştirme talebi yapılır.
Kontrol Listesi
| Kontrol | Neden önemli | İlgili hüküm |
|---|---|---|
| Stok tükenme tarihi ve otuz günlük bildirim tarihi | Bildirim süresinin hesabı | m.25/1 |
| Kuruma yapılan bildirimin belgesi ve içeriği | Askıya karşı savunma | m.25/1; m.22/1-m |
| Son ticari serinin piyasaya verildiği tarih (İTS) | Kesintisiz 30 ay hesabı | m.22/1-j |
| Ürünün halk sağlığı açısından önemi ve alternatifler | Kurum talebi ve iptal talebinin kabulü | m.22/1-o; m.23/1-b |
| Fiyat artışı imkânı | Ticari nedenle durdurmaya alternatif | Fiyatlandırma Kararı m.7/1 |
| SGK satış izlemesi ve onuncu ay | Ödeme listesinden düşme riski | İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m.12/8, 12/9 |
| Yenileme durumu | Devir alternatifinin mümkün olup olmadığı | m.26/6 |
| Depo, distribütör ve ihale sözleşmeleri | Sözleşmesel sorumluluk | TBK m.112, 136 |
| Pazar payı ve tek tedarikçi durumu | Rekabet hukuku riski | 4054 m.6/2-e |
| Askı veya iptal kararı tebliğ tarihi | 60 günlük dava süresi ve altı aylık giderme süresi | İYUK m.7; m.23/1-a |
Satışı durdurma, iptal talebi veya askı kararı için dosyanızı birlikte hazırlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç firması ürününün satışını durdurabilir mi?
Yönetmelik satışın durdurulmasını yasaklamaz; ancak piyasadaki bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek olan ruhsat sahibinin bunu en az otuz gün önce Kuruma bildirmesini ister (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.25/1). Ruhsat sahibi ayrıca ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamakla yükümlüdür (m.25/2-g).
Otuz günlük bildirim süresi nasıl hesaplanır?
Süre, ürünün piyasaya verilemeyeceği tarihten geriye doğru işler. Stok 15 Aralık’ta tükenecekse bildirim en geç 15 Kasım’da yapılmalıdır. Kesinti gerçekleştikten sonra yapılan bildirim yükümlülüğü karşılamaz.
Bildirim yapmazsam ne olur?
Yönetmeliğin 25. maddesinin birinci ve ikinci fıkralarındaki yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ruhsatın askıya alınma sebebidir (m.22/1-m). Askıda üretim veya ithalat durdurulur (m.22/2).
Bildirim için bir neden göstermem gerekir mi?
Hüküm “herhangi bir nedenle” ifadesini kullanır; bildirim yükümlülüğü sebepten bağımsızdır. Ancak nedenin ve tahmini sürenin açıklanması, Kurumun değerlendirmesi ve olası bir askıya karşı savunma bakımından önemlidir.
Ürün ne kadar süre piyasada olmazsa ruhsat askıya alınır?
Karekod kapsamındaki ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir seriyle piyasada bulunmaması askı sebebidir (m.22/1-j). Ruhsat tarihinden itibaren ilk 30 ayda ticari seri piyasaya sunulmaması da askı sebebidir (m.22/1-i).
Otuz ay kuralının istisnası var mı?
Kurum, ciddi halk sağlığı sorunu yaratabilecek durumlar veya yalnızca ihraç edilen ürünler için bu bentlere istisna getirebilir (m.22/3).
Otuz ay nedeniyle askıya alınan ürünü yeniden piyasaya verebilir miyim?
Evet. Kurum prosedürleri çerçevesinde en geç 18 ay içinde piyasaya arz taahhüdüyle başvurulabilir; taahhüt yerine getirilmezse iptal hükümleri uygulanır (m.22/5, m.23/1-c).
Kurum durdurduğum ürünü yeniden piyasaya isteyebilir mi?
Evet. Halk sağlığı açısından önemli bir ürünün Kurumun talebinden itibaren altı ay içinde piyasaya arz edilmemesi askı sebebidir (m.22/1-o).
Ürünü kalıcı olarak piyasadan çekmek istiyorum, ne yapmalıyım?
Ruhsatın iptalini talep edebilirsiniz. İptal, Kurumun uygun görmesine ve ruhsat üzerinde haciz veya tedbir bulunmamasına bağlıdır (m.23/1-b). İptali talep edilen ruhsat altı ay ilan edilir ve bu sürede devredilebilir (m.23/5).
İptal yerine ruhsatı satabilir miyim?
Evet, ruhsat Kurumun onayıyla devredilebilir. Ancak yenilemesi tamamlanmamış ürünün devri yapılamaz (m.26/6).
Fiyat maliyeti karşılamıyorsa ne yapabilirim?
Halk sağlığı açısından önemli ve piyasada bulunması zorunlu ürünlerin fiyatı Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararıyla yükseltilebilir (Fiyatlandırma Kararı m.7/1). Satışı durdurmadan önce bu başvurunun değerlendirilmesi önerilir.
Tedarik sıkıntısında Kurumdan ne isteyebilirim?
2024 değişikliğiyle eklenen Ek m.1, ciddi tedarik sıkıntısında ruhsat sahibinin talebi ve Öncelik Değerlendirme Kurulunun onayıyla sınırlı ve süreli tedarik izni verilebilmesine imkân tanır. Kurum ayrıca tedarik sorunu nedeniyle halk sağlığı riski oluşturan ürünlerde askı süresini uzatabilir (m.23/8).
Satışı durdurursam SGK ödeme listesinden çıkar mıyım?
Bir takvim yılında satışı bir kutudan az olan veya hiç verisi bulunmayan ilaçlar pasif hâle getirilebilir; pasiften itibaren onuncu ayın sonuna kadar aktifleştirme talebi yapılmazsa ilaç ödeme listesinden çıkarılır (SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m.12/8).
Listeden çıkarma kararı hemen uygulanır mı?
Hayır. Listeden çıkarma kararı yayımından üç ay sonra yürürlüğe girer; firma eczane stok zararını karşılayacağını yazılı olarak beyan ederse bu süre beklenmez (m.14/1-e).
Uzun süre satılmayan ürünün fiyatı ne olur?
Üç yıl piyasada bulunmayan ürünler her ocak ayında ilan edilir; firma itiraz veya açıklamada bulunmazsa şubat ayında fiyat listesinden çıkarılır. İTS’deki ürünlerde 1 Aralık tarihinde piyasada olmamak ve son üç yılda tedarik hareketi bulunmamak birlikte aranır (Fiyatlandırma Tebliği m.12).
Ruhsat iptal edilirse SGK listesinde ne olur?
Ruhsatı iptal edilen ilaç ödeme listesinden çıkarılır (İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m.12/5).
Satışı durdurmak rekabet hukuku sorunu yaratır mı?
Hâkim durumdaki bir teşebbüsün tüketicinin zararına üretim veya pazarlamayı kısıtlaması kötüye kullanma hâlleri arasında sayılır (4054 m.6/2-e). Durdurmanın nesnel gerekçeye dayanması ve belgelenmesi önemlidir.
Ecza depolarına karşı sorumluluğum olur mu?
Sözleşmede asgari tedarik veya bildirim süresi varsa aykırılık tazminat sorumluluğu doğurabilir (TBK m.112). Sorumlu tutulamayacağınız bir sebeple ifa imkânsızlaşırsa borç sona erer; ancak durumu gecikmeksizin bildirmeniz gerekir (TBK m.136).
Askı kararına karşı ne yapabilirim?
Tebliğden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açabilir ve yürütmenin durdurulmasını isteyebilirsiniz (İYUK m.7, 27). Askı gerekçesini gideren belgeleri altı ay içinde Kuruma sunmak da mümkündür (m.23/1-a).
SGK’nın pasifleştirme veya listeden çıkarma işlemine dava açılabilir mi?
Evet. Bu işlemler idari işlemdir; tebliğ veya ilandan itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açılabilir (İYUK m.7).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
- Beşerî Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma — kapsam, askıya alma ve iptal
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat sonrası yükümlülükler
- İlaç Ruhsatının Geçerlilik Süresi ve Yenilenmesi — beş yıl, dokuz ay, askı ve itiraz
- İlaç Ruhsatının Devri — devir sözleşmesi, TİTCK onayı ve vergi
- İlaç Takip Sistemi — karekod ve bildirimler
- 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı (11031) — fiyat rejimi ve itiraz
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — pasiflenme ve listeden çıkarma
- İlaçta Geri Çekme — sınıf, seviye ve itiraz
- İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni ve GMP
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmenin durdurulması
- Hâkim Durumun Kötüye Kullanılması — 4054 m.6
- Distribütörlük ve Bayilik Sözleşmesi — denkleştirme ve rekabet yasağı
- Tam Yargı Davası — idareden tazminat
- Ecza Deposundan İlaç İhracatı — ihracat izni, 2023 kılavuzu ve izinsiz ihracatın sonuçları
- Fiyat Değerlendirme Komisyonu Kararına Karşı Dava — fiyat reddi, fiyat düşürme ve yürütmeyi durdurma
- Kamu Kurum İskontosu — 2026 oranları, baremler ve itiraz
- Yerlileştirme Politikası — ithal ilacın geri ödeme listesinden çıkarılması ve dava hakkı
- İlaçta Patent İhlali ve Jenerik Giriş — ihtiyati tedbir, delil tespiti ve tazminat
- Borsa Şirketinde TİTCK Kararı ve KAP — özel durum açıklaması ve yatırımcıya etkisi
- İlaç ve Medikal Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — denkleştirme, ruhsat devri ve stok iadesi
- İlaç Eczanede Bulunamıyor: Hasta Ne Yapabilir? — muadil, yurt dışı temin ve başvurular
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22, 23 ve 25. maddelerine ilişkin açıklamalar TİSD’in yayımladığı konsolide metne ve değişiklik yönetmeliklerine, SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğine ilişkin açıklamalar SGK’nın yayımladığı metne dayanmaktadır; bu metinlerin sonraki değişiklikleri işlem tarihinde ayrıca kontrol edilmelidir. Örnek tarihler varsayımsaldır. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.