İlaç tanıtımı, Türkiye’de serbest bir pazarlama faaliyeti değil; kimin kime, hangi malzemeyle, ne kadar ve hangi bildirimle ulaşabileceğinin tek tek belirlendiği kapalı bir rejimdir. Rejimin en çarpıcı yanı sayısal sınırlarıdır: hatırlatıcı ziyaret malzemesinin değeri aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5’ini aşamaz, bedelsiz numune miktarı yıllara göre yüzde 5’ten yüzde 1’e iner ve yurt içi toplantılar on beş, yurt dışı toplantılar otuz iş günü önce Kuruma bildirilir. Bu rehber, alanı mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Tanıtım uyum programınız ve denetim savunmanız için hukuki destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve mülga metin
- Ürün tanıtım temsilcisi, yeterlilik belgesi ve kimlik kartı
- Kime tanıtım yapılabilir?
- Kayıt ve saklama yükümlülükleri
- Tanıtım malzemeleri, yüzde 2,5 ve yüzde 10 sınırları
- Bedelsiz numune
- Numune verilemeyecek ürünler
- Bilimsel toplantılar: destek sınırları ve bildirim
- Denetim, bilim servisi ve farmakovijilans
- Topluma tanıtım yasağı ve basın duyurusu
- Yaptırımlar: uyarı, üç ay ve bir yıl
- Hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Mülga Metin
Tanıtım rejimi, ilaç mevzuatının genel çerçevesi içinde ayrı bir yönetmelikle düzenlenmiştir ve uygulama esasları Kurum kılavuzlarıyla tamamlanır.
| Kaynak | İşlevi |
|---|---|
| Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) | Yürürlükteki temel metin |
| Mülga Yönetmelik (RG 26/8/2011, S. 28037) | 2015 Yönetmeliği m. 15 ile yürürlükten kaldırılmıştır |
| Kurum kılavuzları | m. 14 uyarınca uygulamayı göstermek amacıyla yayımlanır |
| Bilimsel toplantı kılavuzu | Toplantı başvurularında ruhsat/izin sahiplerinin uyacağı kuralları gösterir |
| 1262 sayılı Kanun | Yönetmeliğin dayanağı (m. 3); 13. maddeye aykırı veya internet üzerinden tanıtımda 18. madde müeyyideleri (m. 13/1) |
| 663 sayılı KHK m. 27 ve 40 | Yönetmeliğin kabul edildiği tarihteki teşkilat dayanağı (m. 3) |
| Yürütme | TİTCK Başkanı (m. 17) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Ürün Tanıtım Temsilcisi, Yeterlilik Belgesi ve Kimlik Kartı
Yönetmeliğin 4/1-m maddesi ürün tanıtım temsilcisini, hekim, diş hekimi ve eczacıya ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış kişi olarak tanımlar. m. 10/1’e göre yeterlilik belgesi; üniversitelerin ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olanlara diplomalarını ibraz etmeleri hâlinde veya en az yüksekokul mezunu olup Kurum tarafından yapılan veya yaptırılan sınavı başarıyla geçenlere Kurum tarafından düzenlenir.
1/1/2019 tarihinde yürürlüğe giren m. 10/2 hükümleri belgeyi fiilen çalışma şartına bağlamış, kamu sağlık kurumlarındaki ziyaret de ayrıca kurala bağlanmıştır:
| Hüküm | Kural |
|---|---|
| m. 10/2-a | Yeterlilik belgesi olması kaydıyla firmalarda ürün tanıtım temsilcisi unvanıyla çalışılabilir. |
| m. 10/2-b | Belge alan temsilci Kurum elektronik kayıt sistemine kaydedilir; ruhsat/izin sahibi, formatı Kurumca belirlenmiş Ürün Tanıtım Temsilcisi Kimlik Kartı düzenler. Kimlik kartı yoksa kişi temsilci olarak çalıştırılamaz. |
| m. 10/3-a | Kamu sağlık kurumlarında idari amir, eğitim ve hasta hizmetlerini aksatmamak kaydıyla tanıtım görüşmeleri için en uygun zamanı tahsis eder. |
| m. 10/3-b | Temsilci ziyaretin başında hangi ruhsat/izin sahibini temsil ettiğini açıklar ve kimlik kartını gösterir. |
| m. 10/4 | Temsilcilerden bağış ve benzeri adlarla da olsa sağlık kurumlarına giriş için ücret talep edilemez. |
| m. 10/5 | Sağlık kurumlarına ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş ve benzeri materyal konulamaz; Bakanlık kampanyaları bu yasağın dışındadır. |
Kime Tanıtım Yapılabilir, Hangi Ürünün Tanıtımı Yapılamaz?
m. 5/1’e göre tanıtım, Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtım faaliyetlerini kapsar ve m. 5/2 uyarınca tanıtım malzemeleri, bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları ile temsilci ziyaretleri yoluyla yapılır. m. 10/2-c ise temsilcilerin bu üç meslek dışındaki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamayacağını ve tanıtım malzemesi veremeyeceğini düzenler. Yönetmelikte bu yasak için bir istisna öngörülmemiştir.
| Muhatap | Durum | Dayanak |
|---|---|---|
| Hekim, diş hekimi, eczacı | Tanıtım yapılabilir | m. 5/1-2 |
| Hemşire, ebe ve 1219 s.K. ek 13’teki diğer sağlık meslek mensupları | Tanıtım yapılamaz, tanıtım malzemesi verilemez | m. 4/1-ı; m. 10/2-c |
| Halk | İnternet dâhil halka açık her türlü mecrada doğrudan veya dolaylı tanıtım yasak | m. 5/3 |
| Sağlık meslek mensubu olmayan davetliler | Toplantılara davet edilemez, masrafları karşılanamaz; protokol davetlileri hariç | m. 7/11 |
Tanıtımın konusu da sınırlıdır. m. 6/2’ye göre yurt içindeki uluslararası kongrelerde yapılan tanıtımlar ve hekim, diş hekimi veya eczacının yazılı isteği üzerine bilim servisince bizzat yapılan bilgilendirmeler hariç; ruhsatlandırılmamış veya izin verilmemiş ürünlerin, ruhsatlı ürünlerin Kurumca onaylanan kullanım alanları dışındaki kullanımlarının ve yurt dışından teminine izin verilen ürünlerin tanıtımı yapılamaz. m. 6/3-8 tanıtımın onaylı kullanım alanlarına uygun ve kanıta dayalı olmasını, alıntıların kaynağıyla ve aslına sadık kullanılmasını, yanıltıcı veya abartılı bilgi verilmemesini ve çekiliş gibi araçlara başvurulmamasını ister. Hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtım sırasında nakdî veya aynî avantaj sağlanamaz, teklif dahi edilemez; bu meslek mensupları da teşvik talep veya kabul edemez. m. 6/9 uyarınca sağlık meslek mensupları firmadan aldıkları desteği makalenin sonunda ve sunumun başında beyan etmek zorundadır.
Kayıt ve Saklama Yükümlülükleri
Yönetmelik temsilci hareketleri için gün sayısıyla belirlenmiş ayrı bir bildirim süresi öngörmez; yükümlülük kayıt tutma ve Kurum istediğinde ibraz esasına dayanır. Ruhsat/izin sahibinin sayılan yükümlülükleri şunlardır:
| Hüküm | Yükümlülük |
|---|---|
| m. 11/1 | Pazara sunulan ürünlere ilişkin bilgilerden sorumlu bir bilim servisi kurmak ve sorumlu personel belirlemek. Bilim servisi yalnızca hekim, diş hekimi veya eczacının çalıştığı birimdir (m. 4/1-c). |
| m. 11/5-b | Kurumun talebi hâlinde tanıtım faaliyetlerine ilişkin her türlü bilgi ve belgeyi ibraz etmek. |
| m. 11/5-c | Kullanılan tüm tanıtım malzemelerinin birer örneğini beş yıl saklamak. |
| m. 11/5-ç | Temsilcilerin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarını, tanıtılan ürünleri ve işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, istenirse Kuruma ibraz etmek. |
| m. 11/5-d | Hekim, diş hekimi veya eczacının yazılı isteği üzerine bilim servisince yapılan bilgilendirmelere ilişkin belgeleri beş yıl saklamak. |
| m. 11/5-e | Ek izlemeye tabi ilaçların tanıtım malzemelerine ters eşkenar siyah üçgen sembolünü ve “Bu ilaç ek izlemeye tabidir.” ifadesini eklemek. |
Kayıt sistemi özellikle yaptırım aşamasında belirleyicidir. m. 13/3-ç uyarınca yeterlilik belgesi askıya alınan temsilci bu süre içinde görev yapamaz ve kimlik kartı çalıştığı firma tarafından geri alınır. Ayrılan veya belgesi askıya alınan bir temsilcinin kayıtlarda firmaya bağlı görünmeye devam etmesi, sonraki bir denetimde fiillerin firmaya atfedilmesi riskini doğurur.
Tanıtım Malzemeleri, Yüzde 2,5 ve Yüzde 10 Sınırları
Yüzde 2,5 sınırı Yönetmeliğin tanımlar maddesindedir. m. 4/1-k tanıtım malzemesini; parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5’ini aşmayan ve hekim, diş hekimi ve eczacının mesleğini icrası sırasında kullanabileceği sembolik hatırlatıcı ziyaret malzemeleri, basılı materyaller, film ve slaytlar, elektronik ve görsel-işitsel malzemeler, yayınlar ve bunlara elektronik erişim imkânı, bedelsiz numuneler, demo cihazları ve hasta eğitimine yönelik materyaller olarak sayar. m. 8/1’e göre yalnızca bu tanımdaki materyaller kullanılabilir; m. 8/2 uyarınca idari amir, malzemelerin sağlık kuruluşlarında hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için tedbir alır.
Malzeme dışındaki her türlü değer aktarımı ayrı bir rejime tabidir. m. 11/7’ye göre ruhsat/izin sahibi; sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve meslek örgütleri, sendikalar, dernekler, vakıflar ve sağlık alanındaki sivil toplum kuruluşlarına parasal değeri aylık brüt asgari ücretin yüzde 10’unu aşan değer aktarımını yalnızca iki şartla yapabilir: bir takvim yılındaki aktarımlar bir sonraki yılın ilk altı ayı içinde Kurumun belirlediği formatta bildirilir ve aktarım öncesinde sağlık meslek mensubunun, kurumlarda ise yetkili amirin yazılı onayı alınır. Yazılı onay yoksa aktarım yapılamaz; belgeler m. 11/8 uyarınca beş yıl saklanır.
| Konu | Sınır / Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Hatırlatıcı ziyaret malzemesi | Aylık brüt asgari ücretin %2,5’ini aşamaz | m. 4/1-k |
| Değer aktarımı | %10’u aşan aktarım yazılı onay ve yıllık bildirime bağlı | m. 11/7-8 |
| Nakdî veya aynî avantaj | Sağlanamaz, teklif edilemez; sağlık meslek mensubu talep ve kabul edemez | m. 6/8 |
| Bağış | Kamu ve kâr amacı gütmeyen sağlık kuruluşlarına; ihaleyi etkilememe, reçeteyi teşvik etmeme, genel kullanıma yönelik olma, ürün adı yazmama ve kayda işleme şartlarıyla | m. 6/10-11 |
| Sergileme | Sağlık kuruluşlarında hastaların göreceği şekilde sergilenemez | m. 8/2 |
Her iki sınır da asgari ücrete bağlı olduğundan tutar her yıl değişir. Denetimde değerlendirme işlemin yapıldığı tarihte yürürlükte olan asgari ücret üzerinden yapılacağından, dağıtım ve aktarım tarihlerinin ve birim maliyetlerin kayıt altına alınması gerekir.
Malzeme ve numune kayıt sisteminizi denetime hazır hâle getirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Bedelsiz Numune: Şartlar ve Miktar Sınırları
m. 9/1’e göre bedelsiz numuneler yalnızca hekim, diş hekimi ve eczacıya ve şu şartlarla dağıtılabilir: Ruhsat/izin sahibi numunelerin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik geri çekme mevzuatına uygun bir kayıt ve kontrol sistemi kurar ve sorumlularını belirler (a); numuneler azaltılmış miktarlar içerir (b); dış ambalajda en geniş yüzeyde ve dikkat çekici biçimde “Tanıtım numunesidir, satılamaz” ibaresi yer alır, basılması mümkünse aynı ifade iç ambalajda da bulunur (c); numuneyle birlikte varsa kullanma talimatı ve kısa ürün bilgisinin bir örneği sunulur (ç). Tanıtım numuneleri klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz (g).
| Dönem | Azami Numune Miktarı |
|---|---|
| Piyasaya çıkıştan itibaren ilk takvim yılı | Aylık satış gerçekleşmeleri izlenerek yıllık toplam satışın %5’i |
| İkinci takvim yılı | Bir önceki yıla ait satış miktarının %5’i |
| Üçüncü, dördüncü ve beşinci takvim yılı | Bir önceki yıla ait satış miktarının %3’ü |
| Beşinci takvim yılından sonra | Bir önceki yıla ait satış miktarının %1’i |
| Enteral beslenme ürünleri | Azalan miktar sınırlamasından muaf; farklı aromalar tek ürün gibi hesaplanır |
İlk yıl dışında hesaplama bir önceki yılın satışına dayandığından, numune planlaması geçmiş satış verisinin doğru tutulmasına bağlıdır. Kayıt sisteminin geri çekme mevzuatına göre kurulması, bir geri çekme kararında dağıtılmış numunelere de seri bazında ulaşılabilmesini gerektirir.
Numune Verilemeyecek Ürünler
Miktar sınırından farklı olarak bazı ürünlerde numune dağıtımı tamamen yasaktır. m. 9/1-d’ye göre uluslararası sözleşmeler kapsamındaki uyuşturucu ve psikotrop maddeler içeren ürünler ile ulusal kontrole tabi maddeleri havi ürünlerin numuneleri dağıtılamaz ve verilemez. m. 9/1-e ise Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilen “Numune Dağıtımı Yapılamayacak Olan İlaçlar” listesinde yer alan ürünler için aynı yasağı getirir; bu listenin hazırlanması geçici 1/3. maddeyle Kuruma bırakılmıştır.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Uluslararası sözleşmeler kapsamındaki uyuşturucu ve psikotrop madde içeren ürünler | Numune dağıtılamaz ve verilemez | m. 9/1-d |
| Ulusal kontrole tabi madde içeren ürünler | Numune dağıtılamaz ve verilemez | m. 9/1-d |
| Kurum listesindeki ürünler | Numune dağıtılamaz ve verilemez; güncel liste Kurumun internet sayfasından izlenir | m. 9/1-e |
| Klinik araştırma | Tanıtım numunesi araştırma ürünü olarak kullanılamaz | m. 9/1-g |
Liste idari bir düzenleme olarak güncellenebildiğinden, numune programının ürün bazında değil etkin madde ve güncel liste bazında filtrelenmesi gerekir. Kontrole tabi maddelerin genel rejimi için kontrole tabi maddeler rehberimize bakabilirsiniz.
Bilimsel Toplantılar: Destek Sınırları, Bildirim ve Zımni Onay
Toplantı rejimi iki ayrı maddede düzenlenir: m. 7 hangi toplantının hangi koşulla desteklenebileceğini, m. 11/3-4 ise bildirim usulünü belirler.
| Hüküm | Kural |
|---|---|
| m. 7/1 | Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık veya görev alanıyla ilgili olmalı; var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgi sunmak amacı taşımalıdır. |
| m. 7/2-a | Bir sağlık meslek mensubu yılda en fazla dört destek alabilir; bunların en fazla ikisi aynı firmadan, en fazla ikisi yurt dışı toplantı için olabilir. Konuşmacı veya bildiri sunan araştırmacı olarak katılım bu sayıya girmez. |
| m. 7/2-b ve c | Bakanlığın düzenlediği veya desteklediği toplantılar sayı sınırından muaftır; destek kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona yapılır. |
| m. 7/3 | Firmanın ürün tanıtım toplantısında konuşmacılar dışındaki katılımcıların ulaşım ve konaklama masrafları karşılanamaz. |
| m. 7/4 | Yurt dışındaki bilimsel toplantı ancak uluslararası nitelikteyse veya katılımcıların çoğunluğu Türkiye’de görev yapmayan sağlık meslek mensuplarıysa desteklenebilir. |
| m. 7/8 | Kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık-1 Mart, deniz kenarı tatil beldelerinde 15 Haziran-15 Eylül arasında toplantı düzenlenemez ve desteklenemez; her defasında başka ülkede yapılan uluslararası toplantılar ve Bakanlık toplantıları hariçtir. |
| m. 7/10 | Bir takvim yılında firmanın düzenlediği veya katkı verdiği altı saati aşan toplantıların en az %60’ında akılcı ilaç kullanımı oturumu yer alır. |
| Aşama | Süre / Kural |
|---|---|
| Yurt içi toplantı ön bildirimi | Toplantıdan en az on beş iş günü önce |
| Yurt dışı toplantı ön bildirimi | Toplantıdan en az otuz iş günü önce |
| Bildirim içeriği | Toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, masraf kalemleri ve etkinlikler |
| Kurumun cevabı | Evrak girişi yapılmış bildirim on iş günü içinde yalnızca elektronik olarak cevaplanır; cevap verilmezse onay verilmiş sayılır (m. 11/3) |
| Sonradan bildirim | Toplantıdan sonra katılımcı listesi, masraflar ve etkinlikler en geç otuz gün içinde Kurumun belirlediği formatta dijital olarak bildirilir (m. 11/4) |
| Saklama | Katılımcılara verilen desteğe ilişkin belgeler beş yıl saklanır (m. 11/4) |
Denetim, Bilim Servisi ve Farmakovijilans
m. 12’ye göre Kurum tanıtım faaliyetlerini ve bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi re’sen veya şikâyet üzerine denetler. Yönetmelik ilkelerine uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesini ruhsat/izin sahibinden ister ve bu talepler gecikmeksizin yerine getirilir. m. 7/12 uyarınca Kurumca görevlendirilen sağlık denetçileri toplantılara önceden haber vererek veya haber vermeden katılabilir.
Tanıtım faaliyeti farmakovijilans sistemine de bağlanmıştır. m. 10/2-ç’ye göre temsilciler tanıtım sırasında kendilerine rapor edilen advers etki ve olayları firmalarındaki bilim servisine iletir. m. 7/9 ise firmanın düzenlediği veya katkı verdiği toplantılarda Kurumun hazırladığı farmakovijilans sunumu veya eğitici videonun yer almasını ve afiş ile broşürlerin görünür alanlarda sergilenmesini ister. Advers etki bildirim yükümlülüklerinin ayrıntısı için farmakovijilans rehberimize bakabilirsiniz.
Topluma Tanıtım Yasağı ve Basın Duyurusu
m. 5/3’e göre ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı yapılamaz. Kurumun izniyle yapılan ve sağlık meslek mensuplarına ürünün pazara arz edildiğini duyuran gazete veya dergi ilanları bu hükmün dışındadır.
| Hüküm | Kural |
|---|---|
| m. 5/4 | Kurumca onaylanmış kullanma talimatı ve kullanım alanları yalnızca Kurumca tanımlanmış mecralarda ve firmanın kendi internet sitesinde yayımlanabilir; bunlar kullanılarak topluma yönelik tanıtım yapılamaz. |
| m. 5/5 | Sağlık meslek mensupları Bakanlığın izni olmadıkça tanıtımda oyuncu olarak rol alamaz; üniversiteler, meslek kuruluşları, dernek ve vakıflar da izinsiz tanıtım faaliyetinde yer alamaz. |
| m. 6/1 | Aşılama kampanyaları ve salgınla mücadele gibi Bakanlık kampanyalarında Bakanlık izniyle toplum bilgilendirilebilir. |
| m. 11/2 | Pazara arz duyurusu için ilan metni Kuruma gönderilerek izin alınır; duyuru bir kez yayımlanabilir ve gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez. |
| m. 13/1 | Tanıtımın 1262 sayılı Kanunun 13. maddesine aykırılık oluşturması veya internet üzerinden yapılması hâlinde aynı Kanunun 18. maddesindeki müeyyideler uygulanır. |
İnternet üzerinden tanıtım bu nedenle ayrı bir risk alanıdır: Yönetmelik bu hâlde kendi kademeli yaptırımlarının yanında doğrudan Kanundaki müeyyidelere yollama yapar. Çevrim içi satış ve tanıtım ilişkisi için sağlık ürünlerinin internetten satışı rehberimize bakabilirsiniz.
Yaptırımlar: Uyarı, Üç Ay ve Bir Yıl
m. 13 yaptırımı muhataba ve ihlalin türüne göre ayrı basamaklara bağlar. Her basamakta ilk adım uyarıdır; ikinci basamak uyarı tarihinden, üçüncü basamak ise üç aylık yaptırımın uygulandığı tarihten itibaren bir yıllık süre içinde yeni bir aykırılık tespit edildiğinde gündeme gelir.
| Muhatap / Kapsam | Birinci Basamak | İkinci Basamak | Üçüncü Basamak | Dayanak |
|---|---|---|---|---|
| Ruhsat/izin sahibi (genel) | Uyarı | Uyarıdan sonraki bir yıl içinde aykırılık: üç ay tanıtım faaliyeti yapamaz | Men uygulandıktan sonraki bir yıl içinde tekrar: bir yıl tanıtım faaliyeti yapamaz | m. 13/2 |
| Ruhsat/izin sahibi (m. 7 toplantı hükümleri) | Uyarı | Bir yıl içinde m. 7 aykırılığı: üç ay m. 7 kapsamındaki faaliyetleri yapamaz | Tekrar: bir yıl bilimsel toplantılara ve ürün tanıtım toplantılarına katılamaz, katkı sağlayamaz | m. 13/4 |
| Ürün tanıtım temsilcisi | Uyarı | Bir yıl içinde aykırılık: yeterlilik belgesi üç ay askıya alınır | Tekrar: belge bir yıl askıya alınır; askıda görev yapılamaz, kimlik kartı geri alınır | m. 13/3 |
| Sağlık meslek mensubu | Bağlı olduğu kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemi | — | — | m. 13/5 |
| 1262 s.K. m. 13’e aykırı veya internet üzerinden tanıtım | 1262 s.K. m. 18’deki müeyyideler | — | — | m. 13/1 |
Temsilci fiilleri firmaya da yansır: m. 13/3-d uyarınca temsilcinin aykırı fiillerinden dolayı ruhsat/izin sahibi hakkında da ikinci fıkra hükümleri uygulanır. Bu nedenle bir temsilci ihlali hem temsilcinin belgesi hem firmanın tanıtım faaliyeti bakımından ayrı basamak sayacı işletir; savunmada her iki sayacın başlangıç tarihi ayrı ayrı tespit edilmelidir.
Hukuki Yollar
Tanıtım mevzuatına dayalı işlemler idari nitelikte olduğundan idari yargıda dava konusu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Tanıtımdan men kararı | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Toplantı katılım yasağı | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Toplantı bildiriminin reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yeterlilik belgesinin reddi veya askıya alınması (m. 13/3) | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Meslek örgütü disiplin kararı | İdari yargı | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Uyarı basamağı. m. 13’teki uyarı aşaması atlanarak doğrudan üç aylık veya bir yıllık yaptırım uygulanması.
- Süre penceresi. İkinci basamakta uyarı tarihinden, üçüncü basamakta men yaptırımının uygulandığı tarihten itibaren bir yıllık sürenin yanlış hesaplanması.
- Yanlış fıkra. Toplantı hükümlerine aykırılığa (m. 13/4) genel tanıtım yasağının (m. 13/2) uygulanması veya bunun tersi.
- Zımni onay. m. 11/3 uyarınca on iş günü içinde elektronik cevap verilmemiş bildirimin onaylanmış sayılması gerektiği.
- Dayanaksız yükümlülük. İşlemin mülga 2011 tarihli Yönetmeliğe veya 2015 tarihli metinde bulunmayan bir yükümlülüğe dayandırılması.
- Parasal sınır. Yüzde 2,5 veya yüzde 10 hesabının işlem tarihindeki aylık brüt asgari ücrete göre yapılmaması.
- Numune oranı. Miktarın yanlış takvim yılı üzerinden hesaplanması veya enteral beslenme ürünlerindeki muafiyetin gözetilmemesi.
- Ölçülülük. m. 12’deki durdurma veya düzeltme talebiyle giderilebilecek bir eksiklikte ağır yaptırıma gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Tanıtım dosyalarında zarar; men süresince ürünün sahada tanıtılamamasının pazar payında yaratacağı kalıcı kayıp, planlanmış ve masrafı yapılmış toplantıların iptali ile saha ekibinin atıl kalması üzerinden somutlaştırılmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç tanıtımı hangi mevzuata tabi?
3 Temmuz 2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik uygulanır. Yönetmeliğin 15. maddesiyle 26/8/2011 tarihli ve 28037 sayılı önceki Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Yönetmelik beşerî tıbbi ürünlerin yanında enteral beslenme ürünlerini ve tıbbi mamaları da kapsar (m. 2).
Ürün tanıtım temsilcisi olmak için ne gerekir?
Üniversitelerin ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olup diploma ibraz etmek veya en az yüksekokul mezunu olup Kurumca yapılan veya yaptırılan sınavı başarıyla geçmek gerekir (m. 10/1). Belge alan temsilci Kurum kayıt sistemine kaydedilir ve firma tarafından düzenlenen kimlik kartı olmadan temsilci olarak çalıştırılamaz (m. 10/2-b).
Temsilci kimlere tanıtım yapabilir?
Yalnızca hekim, diş hekimi ve eczacıya. Bunların dışındaki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürünün tanıtımını yapamaz ve tanıtım malzemesi veremez (m. 10/2-c); Yönetmelikte bu yasağa istisna öngörülmemiştir. Halka tanıtım da yasaktır (m. 5/3).
Tanıtımı başka bir firmaya yaptırabilir miyim?
Evet, sözleşmeli firmalar aracılığıyla tanıtım yürütülebilir; ancak ruhsat/izin sahibi bu işlerden müteselsilen sorumludur. Sözleşme ve değişiklikleri imzadan itibaren otuz gün içinde Kuruma ibraz edilir, bildirimler ruhsat/izin sahibince bizzat yapılır ve belgeler beş yıl saklanır (m. 11/6).
Temsilcinin işe giriş ve çıkışı Kuruma bildirilir mi?
2015 tarihli Yönetmelikte bunun için gün sayısıyla belirlenmiş bir bildirim süresi yoktur. Firma, temsilcilerin isimlerini, bölgelerini, tanıtım yaptıkları kişileri, ürünleri ve işe başlayış ile ayrılış tarihlerini kayıt altına almak ve Kurum istediğinde ibraz etmekle yükümlüdür (m. 11/5-ç).
Tanıtım malzemesi ve değer aktarımında sınır nedir?
Hatırlatıcı ziyaret malzemesinin değeri aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5’ini aşamaz (m. 4/1-k). Yüzde 10’u aşan değer aktarımları ise yalnızca yazılı onay alınarak yapılabilir ve bir sonraki yılın ilk altı ayında Kuruma bildirilir (m. 11/7).
Bedelsiz numune kimlere ve ne kadar verilebilir?
Yalnızca hekim, diş hekimi ve eczacıya. Miktar ilk takvim yılında yıllık toplam satışın yüzde 5’ini, ikinci yılda önceki yıl satışının yüzde 5’ini, üçüncü, dördüncü ve beşinci yıllarda yüzde 3’ünü, beşinci yıldan sonra yüzde 1’ini geçemez; enteral beslenme ürünleri bu azalan sınırdan muaftır (m. 9/1-f).
Hangi ürünlerin numunesi verilemez?
Uluslararası sözleşmeler kapsamındaki uyuşturucu ve psikotrop maddeler içeren ürünler, ulusal kontrole tabi madde içeren ürünler (m. 9/1-d) ve Kurumun internet sayfasında ilan ettiği “Numune Dağıtımı Yapılamayacak Olan İlaçlar” listesindeki ürünler (m. 9/1-e).
Toplantılar için bildirim nasıl yapılır?
Yurt içi toplantılar en az on beş, yurt dışı toplantılar en az otuz iş günü önce içerik, muhtemel katılımcı listesi, masraf kalemleri ve etkinliklerle birlikte Kuruma bildirilir. Evrak girişi yapılmış bildirim on iş günü içinde yalnızca elektronik olarak cevaplanır, cevap verilmezse onay verilmiş sayılır. Toplantıdan sonra en geç otuz gün içinde gerçekleşen bilgiler ayrıca bildirilir (m. 11/3-4).
Bir hekim yılda kaç kez toplantı desteği alabilir?
En fazla dört kez; bunların en fazla ikisi aynı firmadan ve en fazla ikisi yurt dışı toplantılar için olabilir. Konuşmacı veya bildiri sunan araştırmacı olarak katılım ile Bakanlık toplantıları bu sayıya girmez; destek kişiye değil organizasyona yapılır (m. 7/2).
Aykırılığın yaptırımı nedir?
Önce uyarı verilir. Uyarıdan sonraki bir yıl içinde aykırılık tekrarlanırsa ruhsat/izin sahibi üç ay tanıtım faaliyeti yapamaz; bu yaptırımın uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içinde tekrar hâlinde yasak bir yıla çıkar (m. 13/2). Toplantı hükümlerinde son basamak bir yıl toplantılara katılamama ve katkı sağlayamamadır (m. 13/4); temsilcilerde ise yeterlilik belgesi üç ay, sonra bir yıl askıya alınır (m. 13/3).
Dosyanızı Değerlendirelim
Tanıtım rejiminde uyumsuzluk çoğu zaman kötü niyetten değil, sayısal sınırların, sürelerin ve kayıtların takip edilmemesinden doğar: asgari ücrete bağlı yüzde 2,5 ve yüzde 10 sınırlarının yıllık güncellenmemesi, numune oranının yanlış takvim yılı üzerinden hesaplanması, kimlik kartı ve temsilci kayıtlarının güncel tutulmaması ve yurt dışı toplantıların otuz iş günü kuralının gözden kaçırılması en sık görülen aykırılıklardır. Yaptırım tarafında ise her basamağın uyarıyla başladığı ve bir yıllık sürelerin uyarı ile men tarihlerinden ayrı ayrı hesaplandığı unutulmamalıdır. Bürom; ilaç firmaları için tanıtım uyum programları, denetim savunması ve yaptırım kararlarına karşı iptal davalarında hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Tanıtım süreçlerinizi mevzuat sınırlarına göre gözden geçirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve müesseseleri rehberlerinin tamamı
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri: Halka Tanıtım Yasağı ve Yaptırımlar — yasakların ve yaptırımların ayrıntısı
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ürünün tanıtım öncesi aşaması
- Farmakovijilans — bilim servisi ve advers etki akışı
- Sağlık Beyanı Denetimi — ürün iddialarının sınırı
- Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı — çevrim içi tanıtım riski
- Kontrole Tabi Maddeler — numune yasağının dayanağı
- İlaç Geri Çekme — numune kayıt sisteminin bağlandığı rejim
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — pazara erişimin diğer ayağı
