İlaç tanıtımı, Türkiye’de serbest bir pazarlama faaliyeti değil; kimin kime, hangi malzemeyle, ne kadar ve hangi bildirimle ulaşabileceğinin tek tek belirlendiği kapalı bir rejimdir. Rejimin en çarpıcı yanı sayısal sınırlarıdır: hatırlatıcı ziyaret malzemesinin değeri aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5’ini aşamaz, bedelsiz numune miktarı yıllara göre yüzde 5’ten yüzde 1’e iner ve her toplantı on beş iş günü önce bildirilir. Bu rehber, alanı mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Tanıtım uyum programınız ve denetim savunmanız için hukuki destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve mülga metin
- Ürün tanıtım temsilcisi ve yeterlilik belgesi
- Kime tanıtım yapılabilir?
- Yirmi günlük personel bildirimi
- Tanıtım malzemeleri ve yüzde 2,5 sınırı
- Bedelsiz numune: miktar sınırları
- Numune verilemeyecek ürünler
- Toplantı bildirimi ve zımni onay
- Habersiz denetim ve bilim servisi
- Topluma tanıtım yasağı ve haber düzeltme
- Yaptırımlar: men ve tekerrür
- Hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Mülga Metin
Tanıtım rejimi, ilaç mevzuatının genel çerçevesi içinde ayrı bir yönetmelikle düzenlenmiştir ve uygulama esasları Kurum kılavuzlarıyla tamamlanır.
| Kaynak | İşlevi |
|---|---|
| Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) | Yürürlükteki temel metin |
| Mülga Yönetmelik (RG 26/8/2011, S. 28037) | 2015 Yönetmeliği m. 15 ile yürürlükten kaldırılmıştır |
| Kurum kılavuzları | m. 14 uyarınca uygulamayı göstermek amacıyla yayımlanır |
| Bilimsel toplantı kılavuzu | Yönetmeliğin m. 7 ile m. 11/3 ve 11/4’üne dayanılarak hazırlanmıştır |
| 1262 sayılı Kanun | İspençiyari ve tıbbi müstahzarlar rejimi |
| Uluslararası sözleşmeler | 1961 Tek Sözleşme ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi |
| Yürütme | TİTCK Başkanı (m. 17) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Ürün Tanıtım Temsilcisi ve Yeterlilik Belgesi
Yönetmeliğin 10. maddesi, tanıtımı yapacak kişinin niteliklerini belirler. Buna göre yeterlilik belgesi; üniversitelerin ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olanlara diplomalarını ibraz etmeleri hâlinde veya en az yüksekokul mezunu olup Kurum tarafından yapılan değerlendirmede başarılı olanlara verilir.
Temsilcinin yükümlülükleri de sayılmıştır. Temsilci; tanıtımını yaptığı ürünler hakkında tam ve yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilerle donatılmış olmak zorundadır. Ayrıca bizzat, çalıştığı firma tarafından ya da firmanın hizmet alımı yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin hukuki ve etik çerçevesini de içeren, Bakanlıkça uygun bulunmuş hizmet içi eğitime tabi tutulmak ve Bakanlık tarafından verilen yeterlilik belgesini almış olmak zorundadır.
| Unsur | Gereklilik |
|---|---|
| Öğrenim | İlgili bölüm mezuniyeti (diploma ibrazı) veya en az yüksekokul mezuniyeti |
| Yeterlilik belgesi | Bakanlık tarafından verilen belge zorunlu |
| Hizmet içi eğitim | Hukuki ve etik çerçeveyi de içeren, Bakanlıkça uygun bulunmuş eğitim |
| Bilgi düzeyi | Ürün hakkında tam ve yeterli bilimsel veri ile donatılmış olma |
| Çoklu çalışma | Birden fazla ruhsat/izin sahibi için hizmet verebilir |
| Sorumluluk | Ruhsat/izin sahibine aittir; sözleşmelerden doğan firma hakları saklı |
Kime Tanıtım Yapılabilir?
Rejimin en net sınırlarından biri muhatap üzerinedir. Temsilci; hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamaz.
Bu yasağın dar bir istisnası vardır: ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi veya sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla bilgi verilebilir.
| Muhatap | Durum |
|---|---|
| Hekim | Tanıtım yapılabilir |
| Diş hekimi | Tanıtım yapılabilir |
| Eczacı | Tanıtım yapılabilir |
| Diğer sağlık meslek mensupları | Tanıtım yapılamaz |
| İstisna | Uygulama ve yan etki konularında, birim yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayı şartıyla |
| Halk | Topluma tanıtımı yasaklanmış ürünlerde yasak |
Yirmi Günlük Personel Bildirimi
Yönetmelik, temsilcilerin hareketliliğini de kayda bağlar: her ne sebeple olursa olsun işten ayrıldıklarında veya işe başladıklarında; firmalar tarafından yirmi gün içerisinde Bakanlığa bildirimde bulunulması zorunludur.
| Olay | Bildirim | Süre | Yükümlü |
|---|---|---|---|
| İşe başlama | Bakanlığa bildirim | Yirmi gün | Firma |
| İşten ayrılma | Bakanlığa bildirim | Yirmi gün | Firma |
| Kapsam | Her ne sebeple olursa olsun | — | — |
Tanıtım Malzemeleri ve Yüzde 2,5 Sınırı
Yönetmeliğin 8. maddesi malzeme kullanımını kapalı bir listeye bağlar: sadece bu Yönetmelikte tanımlanan materyal ve malzemeler tanıtım malzemesi olarak kullanılır.
Parasal sınır ise nettir: hatırlatıcı ziyaret malzemelerinin parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5’ini aşamaz.
Ayrıca sergileme bakımından bir yükümlülük öngörülmüştür: ilgili idari amir, sağlık kuruluşlarında tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.
| Konu | Kural |
|---|---|
| Kullanılabilecek malzeme | Sadece Yönetmelikte tanımlanan materyal ve malzemeler |
| Parasal sınır | Hatırlatıcı ziyaret malzemesi aylık brüt asgari ücretin %2,5’ini aşamaz |
| Sergileme | Sağlık kuruluşlarında hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi |
| Tedbir yükümlüsü | İlgili idari amir |
Malzeme ve numune kayıt sisteminizi denetime hazır hâle getirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Bedelsiz Numune: Miktar Sınırları
Yönetmeliğin 9. maddesi, bedelsiz numunelerin sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya dağıtılabileceğini düzenler ve buna bir kayıt yükümlülüğü ekler: ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar, ilgili geri çekme mevzuat hükümlerine göre oluşturulur ve talep edilmesi hâlinde Kuruma bildirilir.
Miktar ise yıllara göre kademeli olarak azalır.
| Dönem | Azami numune miktarı |
|---|---|
| İlk takvim yılı | Aylık satış gerçekleşmeleri izlenmek suretiyle yıllık toplam satışın %5’i |
| İkinci takvim yılı | Bir önceki yıla ait satış miktarının %5’i |
| Üçüncü, dördüncü ve beşinci yıl | Bir önceki yıla ait satış miktarının %3’ü |
| Beşinci takvim yılından sonra | Bir önceki yıla ait satış miktarının %1’i |
Numune Verilemeyecek Ürünler
Numune dağıtımının mutlak yasak olduğu bir ürün grubu vardır: Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin numuneleri dağıtılamaz ve verilemez.
Numuneye eşlik edecek belgeler bakımından da kural öngörülmüştür: tanıtım numunesi ile birlikte varsa kullanma talimatı ve kısa ürün bilgisinin bir örneği sunulur. Ambalaj üzerindeki ibareler bakımından ise, basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadelerin iç ambalajda da yer alması aranır.
| Konu | Kural |
|---|---|
| Psikotrop ve narkotik içeren ürünler | Numune dağıtılamaz ve verilemez |
| Dayanak | 1961 Tek Sözleşme ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi |
| Eşlik eden belge | Varsa KT ve KÜB’ün bir örneği |
| İç ambalaj | Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler iç ambalajda da |
Toplantı Bildirimi ve Zımni Onay
Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları, ayrıntılı bir ön bildirim usulüne bağlanmıştır: her toplantıdan en az on beş iş günü önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Bakanlığa bildirilmesi zorunludur.
Bildirimin sonucu da düzenlenmiştir: evrak girişi yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılır; cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.
| Aşama | Süre / kural |
|---|---|
| Ön bildirim | Toplantıdan en az on beş iş günü önce |
| Bildirim içeriği | Toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, masraf kalemleri ve etkinlikler |
| Cevap süresi | Evrak girişi yapılmış bildirimler on iş günü içinde cevaplandırılır |
| Sessizlik | Cevaplandırılmaması hâlinde onay verilmiş sayılır |
Habersiz Denetim ve Bilim Servisi
Toplantılar denetime açıktır: Kurumca görevlendirilmiş sağlık denetçileri, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilirler.
Tanıtım faaliyeti ayrıca farmakovijilans sistemine bağlanmıştır: tıbbi satış temsilcileri, tanıtımını yaptıkları tıbbi ürünün kullanımı, özellikle ziyaret ettikleri kişiler tarafından kendilerine rapor edilen advers etkiler ile ilgili bilgileri bilim servisine iletirler.
| Konu | Kural |
|---|---|
| Denetçi | Kurumca görevlendirilmiş sağlık denetçileri |
| Usul | Önceden haber vererek veya haber vermeden toplantılara katılabilir |
| Advers etki | Temsilci, kendisine rapor edilen advers etkileri bilim servisine iletir |
| Bilimsel faaliyetin sınırı | Bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz |
Topluma Tanıtım Yasağı ve Haber Düzeltme
Reçeteye tabi ürünlerin halka tanıtımı yasaktır; Yönetmelik bu yasağa aktif bir düzeltme yükümlülüğü ekler: ruhsat sahipleri, topluma tanıtımı yasaklanmış ürünleri ile ilgili olarak, yazılı medya araçlarında yayınlanan tanıtım mahiyetinde haberlerin düzeltilmesi için gerekli işlemleri yapar ve Bakanlığa bildirir.
| Unsur | Yükümlülük |
|---|---|
| Kapsam | Topluma tanıtımı yasaklanmış ürünler |
| Tetikleyici | Yazılı medya araçlarında tanıtım mahiyetinde haber |
| Eylem | Düzeltilmesi için gerekli işlemlerin yapılması |
| Bildirim | Bakanlığa bildirim |
Yaptırımlar: Men ve Tekerrür
Yönetmelik, aykırılık hâlinde kademeli bir yaptırım düzeni öngörür. Tanıtım faaliyetlerinden üç ay süreyle men yaptırımı uygulanabilir. Tekerrür hâlinde sonuç ağırlaşır: üç ay süreyle tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde, aynı hükümlerden herhangi birine aykırı bir fiilin tekrarı hâlinde, bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve ürün tanıtım toplantılarına katılamaz ve katkı sağlayamaz.
Sağlık meslek mensupları bakımından ayrı bir yol öngörülmüştür: bu Yönetmeliğe aykırı davranan sağlık meslek mensupları hakkında bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.
| Durum | Yaptırım |
|---|---|
| İlk aykırılık | Üç ay süreyle tanıtım faaliyetlerinden men |
| Tekerrür penceresi | Men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl |
| Tekerrür hâli | Bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve ürün tanıtım toplantılarına katılamama ve katkı sağlayamama |
| Sağlık meslek mensubu | Bağlı olduğu kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemi |
Hukuki Yollar
Tanıtım mevzuatına dayalı işlemler idari nitelikte olduğundan idari yargıda dava konusu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Tanıtımdan men kararı | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Toplantı katılım yasağı | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Toplantı bildiriminin reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yeterlilik belgesine ilişkin işlem | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Meslek örgütü disiplin kararı | İdari yargı | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Mülga metin. İşlemin 2011 tarihli mülga Yönetmeliğe dayandırılmış olması.
- Zımni onay. On iş günü içinde cevaplandırılmayan bildirimin onaylanmış sayılması gerektiği.
- Süre hesabı. On beş iş günü ve on iş günü sürelerinin iş günü esasına göre hesaplanmaması.
- Tekerrür. Bir yıllık pencerenin başlangıç tarihinin hatalı belirlenmesi.
- Parasal sınır. Yüzde 2,5 hesabının dağıtım tarihindeki asgari ücrete göre yapılmaması.
- Numune oranı. Miktar sınırının yanlış takvim yılı üzerinden hesaplanması.
- Sorumluluk. Firmaya atfedilemeyecek bir temsilci fiilinin firmaya yüklenmesi.
- Ölçülülük. Giderilebilir bir eksiklikte doğrudan men yaptırımına gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Tanıtım dosyalarında zarar; men süresince ürünün sahada tanıtılamamasının pazar payında yaratacağı kalıcı kayıp, planlanmış ve masrafı yapılmış toplantıların iptali ile saha ekibinin atıl kalması üzerinden somutlaştırılmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç tanıtımı hangi mevzuata tabi?
3 Temmuz 2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik uygulanır. Bu Yönetmeliğin 15. maddesiyle 26/8/2011 tarihli ve 28037 sayılı önceki Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Ürün tanıtım temsilcisi olmak için ne gerekir?
Üniversitelerin ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olup diploma ibraz etmek veya en az yüksekokul mezunu olup Kurumca yapılan değerlendirmede başarılı olmak; ayrıca hukuki ve etik çerçeveyi de içeren hizmet içi eğitime tabi tutulmak ve Bakanlıkça verilen yeterlilik belgesini almak gerekir.
Temsilci kimlere tanıtım yapabilir?
Hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtım yapabilir. Bunların dışındaki sağlık meslek mensuplarına tanıtım yapamaz; ancak ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda ilgili birim yetkilisi veya sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla bilgi verilebilir.
Temsilci birden fazla firma için çalışabilir mi?
Evet. Temsilci birden fazla ruhsat veya izin sahibi için hizmet verebilir; sorumluluk ruhsat/izin sahibine ait olup sözleşmelerden doğan firma hakları saklıdır.
Personel değişikliği ne kadar sürede bildirilir?
Her ne sebeple olursa olsun işten ayrılma veya işe başlama hâlinde, firmalar tarafından yirmi gün içerisinde Bakanlığa bildirimde bulunulması zorunludur.
Hatırlatıcı ziyaret malzemesinde sınır nedir?
Hatırlatıcı ziyaret malzemelerinin parasal değeri, yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5’ini aşamaz.
Bedelsiz numune kimlere ve ne kadar verilebilir?
Numuneler sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya dağıtılabilir. Miktar; ilk takvim yılında yıllık toplam satışın yüzde 5’ini, ikinci yılda önceki yıl satışının yüzde 5’ini, üçüncü, dördüncü ve beşinci yıllarda yüzde 3’ünü, beşinci yıldan sonra yüzde 1’ini geçemez.
Hangi ürünlerin numunesi verilemez?
1961 tarihli Tek Sözleşme ve 1971 tarihli Psikotrop Maddeler Sözleşmesi kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin numuneleri dağıtılamaz ve verilemez.
Toplantılar için bildirim nasıl yapılır?
Her toplantıdan en az on beş iş günü önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, masraf kalemleri ve etkinlikler Bakanlığa bildirilir. Evrak girişi yapılmış bildirimler on iş günü içinde cevaplandırılır; cevaplandırılmaması hâlinde onay verilmiş sayılır.
Aykırılığın yaptırımı nedir?
Üç ay süreyle tanıtım faaliyetlerinden men uygulanabilir. Bu yaptırımın uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içinde aykırılığın tekrarı hâlinde, bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve ürün tanıtım toplantılarına katılma ve katkı sağlama imkânı ortadan kalkar. Sağlık meslek mensupları hakkında ise disiplin işlemleri başlatılır.
Dosyanızı Değerlendirelim
Tanıtım rejiminde uyumsuzluk çoğu zaman kötü niyetten değil, sayısal sınırların ve sürelerin takip edilmemesinden doğar: asgari ücrete endeksli yüzde 2,5 tavanının yıllık güncellenmemesi, numune oranının yanlış takvim yılı üzerinden hesaplanması, işten ayrılan temsilcinin yirmi günlük bildiriminin unutulması ve toplantı bildiriminin on beş iş günü kuralına uymaması en sık görülen aykırılıklardır. Yaptırım tarafında ise tekerrür penceresinin men kararının uygulandığı tarihten başladığı ve ikinci yaptırımın toplantılara katılmayı da bir yıl boyunca engellediği gözden kaçmamalıdır. Bürom; ilaç firmaları için tanıtım uyum programları, denetim savunması ve men kararlarına karşı iptal davalarında hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Tanıtım süreçlerinizi mevzuat sınırlarına göre gözden geçirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve müesseseleri rehberlerinin tamamı
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ürünün tanıtım öncesi aşaması
- Farmakovijilans — bilim servisi ve advers etki akışı
- Sağlık Beyanı Denetimi — ürün iddialarının sınırı
- Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı — çevrim içi tanıtım riski
- Kontrole Tabi Maddeler — numune yasağının dayanağı
- İlaç Geri Çekme — numune kayıt sisteminin bağlandığı rejim
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — pazara erişimin diğer ayağı
