Tıbbi laboratuvarlar, tanının üretildiği yerdir; bu nedenle ruhsattan personel bildirimine kadar sıkı bir rejime tabidir. Alanın çerçevesi 2024’te baştan yenilenmiş, on bir yıldır yürürlükte olan metin kaldırılmıştır. Yeni rejimin ekseni ise tek bir kişide toplanır: mesul müdür, laboratuvarın faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Bu rehber, ruhsat, sorumluluk ve bildirim rejimini mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Laboratuvar ruhsatı, devir ve bildirim süreçleriniz için destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanak
- Mesul müdür: birinci derecede muhatap
- Beş iş günü ve otuz gün kuralları
- Birim sorumlusu ve uzmanlık dalı yapısı
- Kadro dışı geçici statüde çalışma
- Ruhsat başvurusu ve yerinde denetim
- Devirde sorumluluğun geçmesi
- Gözetimli hizmet laboratuvarı
- Veri gönderme yükümlülüğü
- İş sağlığı ve fiziki şartlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak
Tıbbi laboratuvarların ruhsatlandırılması, çalışması ve denetimi Sağlık Bakanlığının düzenleme alanındadır. Yönetmeliğin dayanak maddesi, teşkilat mevzuatındaki değişikliğe göre güncellenmiştir: daha önce 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 40. maddesine yapılan atıf, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355. maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentleri ile 508. maddesine dönüştürülmüştür.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği (RG 4/6/2024, S. 32566) |
| Önceki metin | Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği (RG 9/10/2013, S. 28790) |
| Dayanak | 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 355/1-(a) ve (c) ile m. 508 |
| İş sağlığı ve güvenliği | 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu ve ilgili yönetmelikler |
| Cihaz tarafı | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 1. mükerrer) |
| Kan hizmetleri | Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği (RG 4/12/2008, S. 27074) |
| Denetim | Özel sağlık tesisleri denetim mevzuatı |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Mesul Müdür: Birinci Derecede Muhatap
Yönetmelik, sorumluluğun merkezini net biçimde belirler: “Mesul müdür, tıbbi laboratuvarın faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır.”
Mesul müdürlüğün kim tarafından üstlenileceği de yapıya göre değişir:
| Yapı | Mesul müdür |
|---|---|
| Özel müstakil laboratuvar (tek birim sorumlusu) | Birim sorumlusu aynı zamanda mesul müdür olarak görev yapar |
| Diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlar | Tıbbi laboratuvarlardan sorumlu olan yönetici mesul müdürdür |
| Yetki devri | Mesul müdür yetkisini birim sorumlularından birine devredebilir |
Beş İş Günü ve Otuz Gün Kuralları
Yönetmelik, mesul müdürün görev, yetki ve sorumluluklarını sayarken birden çok bildirim süresi öngörür. Bu süreler uygulamada en sık kaçırılan yükümlülüklerdir.
| Yükümlülük | Süre | Kapsam |
|---|---|---|
| Çalışma belgesi başvurusu | En geç beş iş günü | Kamu sağlık tesisleri hariç, özel sağlık tesislerinde faaliyet gösteren laboratuvarda çalışacak sağlık meslek mensubu için |
| Personel giriş-çıkış bildirimi | En geç beş iş günü | Tıbbi laboratuvar uzmanı ve çalışan sağlık meslek mensubunun işe başlaması veya işten ayrılması |
| Cihaz ve test listesi değişikliği | En geç otuz gün | Ruhsat veya faaliyet izni başvurusunda beyan edilen cihaz ve test listesindeki değişiklikler |
| Bulaşıcı hastalık tetkikleri | Yılda en az bir defa | Laboratuvar çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamındaki tetkik ve muayeneleri |
| Veri gönderimi | Düzenli | Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas faaliyetlere ilişkin veriler |
| Denetimde belge sunma | Denetim sırasında | Yerinde inceleme, değerlendirme ve denetimde yetkililere bilgi ve belge sunulması |
Ayrıca mesul müdürün, laboratuvarda tanımlanmış altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve sürdürülmesini sağlama yükümlülüğü de bulunur. Bu, bir kereye mahsus bir uyum değil sürekli bir yükümlülüktür.
Birim Sorumlusu ve Uzmanlık Dalı Yapısı
Yönetmelik, mesul müdürün yanında ikinci bir sorumluluk katmanı kurar: birim sorumlusu. Düzenlemeye göre tıbbi laboratuvarda ilgili uzmanlık dalında bir tıbbi laboratuvar uzmanı, birim sorumlusu olarak görevlendirilir.
| Yapı | Birim sorumlusu düzeni |
|---|---|
| Aynı dalda birden fazla uzman | Bu uzmanlardan birisi mesul müdür tarafından birim sorumlusu olarak görevlendirilir |
| Özel tıbbi laboratuvarlar | Her bir uzmanlık dalı için, kuruluşun kadrosunda çalışan uzmanlardan birisi birim sorumlusu olarak görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir |
| Eğitim ve araştırma hastaneleri ile üniversiteler | Birim sorumlusu mesul müdür tarafından görevlendirilir; eğitim hizmetlerini aksatmayacak şekilde görev yapar |
| Birim sorumlusunun ayrılması | Görevleri yürütmek üzere laboratuvarda çalışan ilgili uzmanlardan görevlendirme yapılır |
Uzmanlık dalı, birim sorumlusu ve test listesi uyumunu kontrol edelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kadro Dışı Geçici Statüde Çalışma
Yönetmelik, uzman istihdamında esneklik sağlayan bir hüküm içerir: tıbbi laboratuvarlarda mesul müdür hariç diğer tıbbi laboratuvar uzmanları, çalışma saatleri müdürlüğe bildirilmek ve ilgili mevzuata uygun olmak kaydıyla kadro dışı geçici statüde çalışabilir.
Kamu tarafında ise farklı bir esneklik öngörülmüştür: kamu kurum ve kuruluşlarında hizmetin devamlılığı açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlularının diğer kamu kurum ve kuruluşlarındaki tıbbi laboratuvarlarda çalışmasına izin verilebilir.
| Kişi | İmkân | Şart |
|---|---|---|
| Mesul müdür | Kadro dışı geçici statü kapsamı dışındadır | — |
| Diğer laboratuvar uzmanları | Kadro dışı geçici statüde çalışabilir | Çalışma saatleri müdürlüğe bildirilir ve mevzuata uygun olur |
| Kamudaki birim sorumluları | Diğer kamu kuruluşlarındaki laboratuvarlarda çalışabilir | Hizmetin devamlılığı açısından izin verilmesi |
Ruhsat Başvurusu ve Yerinde Denetim
Ruhsatlandırma süreci, dosya incelemesi ile yerinde denetimin birleşimidir. Yeni açılacak tıbbi laboratuvar ile taşınma, birleşme ve devir gibi yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlarda, mesul müdür tarafından Yönetmelik ekinde belirtilen belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır.
| Aşama | İşlem | Sonuç |
|---|---|---|
| Başvuru | Mesul müdür tarafından ek belgelerle müdürlüğe | Dosya incelemesi |
| Dosya kontrolü | Eksiklik ve uygunsuzluk olup olmadığının incelenmesi | Eksiklik yoksa denetim aşaması |
| Yerinde denetim | Müdürlükçe oluşturulacak denetim ekibi tarafından | Denetim raporu |
| Bakanlığa gönderim | Denetimde eksiklik bulunmaması hâlinde denetim raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir | Ruhsat işlemi |
| Faaliyete geçme | Ruhsatın tanzim edilmesinden sonra | Süreye tabidir |
Ruhsatın alınmasından sonra da bir süre yükümlülüğü devam eder: ruhsatın tanzim edilmesinden itibaren belirlenen süre içinde faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir. Bu süre, laboratuvarın kâğıt üzerinde ruhsat tutmasını önlemeye yöneliktir; işlem tarihinde yürürlükte olan metindeki süre esas alınmalıdır.
Devirde Sorumluluğun Geçmesi
Devir, tıbbi laboratuvarlarda en çok hukuki risk barındıran işlemdir. Yönetmelik iki kural getirir.
Süre. Tıbbi laboratuvarın devrinde; devir tarihinden itibaren en geç on beş iş günü içinde ruhsat almak amacıyla, devir ile ilgili işlemlerin başlatılmasını talep eden imzalı başvuru dilekçesi ve devir sözleşmesi ile başvuru yapılır.
Sorumluluk. Özel tıbbi laboratuvarın denetimi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.
| Konu | Kural | Alıcı açısından |
|---|---|---|
| Başvuru süresi | Devir tarihinden itibaren en geç on beş iş günü | Takvim baskısı |
| Belgeler | İmzalı başvuru dilekçesi ve devir sözleşmesi | Sözleşmenin hazır olması |
| Sorumluluk | Devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır | Geçmiş eksiklikler devralınır |
Gözetimli Hizmet Laboratuvarı
Yönetmelik, ana laboratuvara bağlı olarak çalışan bir yapı daha tanımlar: gözetimli hizmet laboratuvarı. Bu yapı için ayrı bir faaliyet belgesi rejimi öngörülmüştür.
| Durum | Yapılacak işlem | Süre |
|---|---|---|
| Ruhsat başvurusu sırasında gözetimli hizmet laboratuvarı hizmeti verilecekse | Yönetmelik ekindeki gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak ruhsat başvuru dosyasına eklenir | Başvuruyla birlikte |
| Ruhsatlı laboratuvara sonradan bağlanacak gözetimli hizmet laboratuvarı | Aynı form doldurularak Müdürlüğe başvurulur | Otuz iş günü içinde |
Veri Gönderme Yükümlülüğü
Mesul müdürün görevleri arasında, laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas faaliyetleri hakkında ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak da yer alır. Bu yükümlülük, yaptırıma bağlanmıştır.
Rejimin işleyişi kademelidir: Bakanlıkça belirlenen verileri düzenli olarak göndermeyen tıbbi laboratuvarın mesul müdürü on beş gün süre verilmek suretiyle uyarılır. Süre sonunda veri göndermeyen tıbbi laboratuvarın faaliyeti bir gün süreyle durdurulur. Bir yıl içerisinde ikinci kez tekrar edilmesi hâlinde faaliyet üç gün süreyle durdurulur.
| Aşama | Sonuç |
|---|---|
| Veri gönderilmemesi | Mesul müdüre on beş gün süre verilerek uyarı |
| Süre sonunda hâlâ gönderilmemesi | Faaliyetin bir gün durdurulması |
| Bir yıl içinde ikinci kez tekrar | Faaliyetin üç gün durdurulması |
İş Sağlığı ve Fiziki Şartlar
Tıbbi laboratuvarlar, biyolojik ve kimyasal maruziyet riski taşıyan çalışma ortamlarıdır. Yönetmelik bu riski iki yönden ele alır.
Sağlık gözetimi. Mesul müdürün görevleri arasında, tıbbi laboratuvar çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini yılda en az bir defa yaptırmak yer alır.
Fiziki şartlar. Yönetmelik, laboratuvar türlerine göre teknik alan şartları belirler. Örneğin tıbbi patoloji laboratuvar teknik alanı; boyama ve özel işlem odası veya alanı ile kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havalandırma sistemi bulunan makroskopi odasından oluşur.
| Konu | Gereklilik |
|---|---|
| Sağlık gözetimi | Bulaşıcı hastalıklar yönünden tetkik ve muayene, yılda en az bir defa |
| Patoloji teknik alanı | Boyama/özel işlem odası veya alanı |
| Makroskopi odası | Kimyasal buhar veya gazlar için özel havalandırma sistemi |
| Genel yükümlülük | Altyapı ve hizmet kalite standartlarının korunması ve sürdürülmesi |
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, ruhsatın iptali, faaliyetin durdurulması ve denetim sonucu uygulanan yaptırımlar kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Faaliyetin durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Devir başvurusuna ilişkin işlem | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Özel hüküm bulunmayan idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Mülga metne dayanma. İşlemin 2013 tarihli önceki Yönetmelik hükmüne dayandırılması.
- Uyarı aşaması. Veri gönderimi bakımından on beş günlük süre verilerek uyarı yapılmadan doğrudan faaliyet durdurulması.
- Bildirim. Süresinde yapılan bir bildirimin yapılmamış sayılması.
- Kapsam. Bildirilmiş bir testin ruhsat kapsamı dışında sayılması.
- Devir. Devralana yüklenen sorumluluğun, devir tarihinden sonraki bir eksikliğe ilişkin olması.
- Denetim usulü. Yerinde denetimin usulüne uygun ekiple yapılmaması.
- Ölçülülük. Giderilebilir bir eksiklikte doğrudan ruhsat iptaline gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Tıbbi laboratuvar dosyalarında zarar hızla somutlaşır: faaliyetin durmasıyla bekleyen numunelerin çalışılamaması ve bozulması, hizmet verilen sağlık kuruluşlarının tanı süreçlerinin aksaması, hastaların sonuç bekleyen tetkiklerinin gecikmesi ve sözleşmesel yükümlülüklerin ifa edilememesi. Bu kalemler, hizmet sözleşmeleri ve numune kayıtlarıyla birlikte dosyaya konmalıdır.
Ruhsat ve Denetim İşlemlerine Karşı Yargı Yolu
Ruhsat başvurusunun reddi, faaliyetin durdurulması veya ruhsatın iptali idari işlem niteliğindedir. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler kanunda belirlenmiştir.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Hizmet sorumluluğu | Hatalı sonuç nedeniyle doğan zararda işletmenin çalışma düzeni ayrıca değerlendirilir | TBK m.66/3 |
| Sağlık verisi | Test sonuçları özel nitelikli kişisel veridir | 6698 s.K. m.6 |
Beşinci satır, faaliyeti durduran işlemlerde belirleyicidir: laboratuvar faaliyetinin durdurulması yalnızca ticari kayıp değil, devam eden hasta takiplerinin kesintiye uğraması sonucunu da doğurur. Yürütmenin durdurulması talebinde bu iki boyut birlikte gösterilmelidir.
Devirde sorumluluk kendiliğinden geçmez. Laboratuvarın devri hâlinde, devir öncesi dönemde düzenlenmiş sonuçlardan doğan sorumluluk ile devir sonrası faaliyetin sorumluluğu ayrı ayrı değerlendirilir. Devir sözleşmesinde bu ayrımın açıkça yazılması ve devir tarihine kadar olan kayıtların teslim tutanağıyla devredilmesi, sonradan doğacak uyuşmazlıkta her iki taraf için de belirleyicidir.
Hatalı Sonuçta Sorumluluk Zinciri
Laboratuvar kaynaklı zararlarda, hatanın hangi aşamada doğduğu sorumluluğun kime ait olacağını belirler.
| Aşama | Ne incelenir |
|---|---|
| İstem | Klinik bilginin istem formunda yer alıp almadığı |
| Numune alma | Alma saati, tüp seçimi ve etiketleme |
| Taşıma | Numunenin taşınma süresi ve koşulları |
| Kabul | Numune kabul ve ret kriterlerinin uygulanması |
| Analiz | Cihaz kalibrasyonu ve iç kalite kontrol kayıtları |
| Onay | Sonucu onaylayan uzmanın kaydı |
| İletim | Kritik değerin klinisyene bildirilme saati |
| Arşiv | Numune ve verilerin saklanma süresi |
Yedinci satır, bu dosyalarda en sık kopan halkadır: kritik değer tespit edildiği hâlde ilgili hekime bildirilmemesi, sonuç doğru olsa dahi zincirin kopması anlamına gelir. Bildirim kayıtları ve sistem günlükleri, sorumluluğun laboratuvarda mı yoksa klinikte mi olduğunu gösteren tek veridir.
Rapor hataları için radyoloji ve patoloji rapor hataları rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi laboratuvarlar hangi mevzuata tabi?
4 Haziran 2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği uygulanır. Bu metin, 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan önceki Yönetmeliğin yerini almıştır.
Mesul müdürün konumu nedir?
Yönetmeliğe göre mesul müdür, tıbbi laboratuvarın faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır.
Personel değişikliği ne kadar sürede bildirilir?
Tıbbi laboratuvar uzmanı ve laboratuvarda çalışan sağlık meslek mensubunun işe başlaması veya herhangi bir sebeple işten ayrılması hâlinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirimde bulunulur.
Cihaz ve test listesi değişikliği bildirilir mi?
Evet. Ruhsat veya faaliyet izni başvurusunda beyan edilen cihaz ve test listesindeki değişiklikler en geç otuz gün içerisinde Müdürlüğe bildirilir.
Birim sorumlusu nasıl belirlenir?
Tıbbi laboratuvarda ilgili uzmanlık dalında bir tıbbi laboratuvar uzmanı birim sorumlusu olarak görevlendirilir. Özel laboratuvarlarda her bir uzmanlık dalı için kadroda çalışan uzmanlardan biri görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir.
Uzmanlar kadro dışı geçici statüde çalışabilir mi?
Mesul müdür hariç diğer tıbbi laboratuvar uzmanları, çalışma saatleri müdürlüğe bildirilmek ve ilgili mevzuata uygun olmak kaydıyla kadro dışı geçici statüde çalışabilir.
Ruhsat süreci nasıl işler?
Mesul müdür tarafından ek listesindeki belgelerle müdürlüğe başvurulur; dosyada eksiklik yoksa müdürlükçe oluşturulacak denetim ekibi laboratuvarı yerinde denetler ve eksiklik bulunmaması hâlinde denetim raporu ile başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
Devirde alıcının sorumluluğu nedir?
Devir tarihinden itibaren en geç on beş iş günü içinde başvuru yapılır. Özel tıbbi laboratuvarın denetimi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.
Gözetimli hizmet laboratuvarı için ne gerekir?
Ruhsat başvurusunda bu hizmet verilecekse ilgili faaliyet belgesi başvuru formu dosyaya eklenir; ruhsatlı laboratuvara sonradan bağlanacak gözetimli hizmet laboratuvarı için ise aynı form doldurularak otuz iş günü içinde Müdürlüğe başvurulur.
Veri gönderilmezse ne olur?
Belirlenen verileri düzenli göndermeyen laboratuvarın mesul müdürü on beş gün süre verilerek uyarılır; süre sonunda gönderilmezse faaliyet bir gün, bir yıl içinde ikinci kez tekrarında üç gün süreyle durdurulur.
Dosyanızı Değerlendirelim
Tıbbi laboratuvarlarda risk, çoğu zaman analiz kalitesinden değil bildirim disiplininden doğar: beş iş günlük personel bildirimleri, otuz günlük cihaz ve test listesi güncellemesi, gözetimli hizmet laboratuvarı başvurusu ve düzenli veri gönderimi. Devir işlemlerinde ise özel bir uyarı gerekir; mevzuat, devralanın devredenin sorumluluklarını da almış sayılacağını açıkça öngörür. Üstelik alanın yönetmeliği 2024’te yenilenmiştir. Bürom; tıbbi laboratuvarlar ve sağlık kuruluşları için ruhsat ve devir süreçleri, denetim savunması ve iptal davalarında hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Devir öncesi geçmiş denetim tutanaklarını birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve müesseseleri rehberlerinin tamamı
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — laboratuvarda kullanılan kit ve sistemler
- Kan Hizmet Birimleri — benzer ruhsat ve izlenebilirlik rejimi
- Diş Protez Laboratuvarları — sağlık birimi ruhsat ve mesul müdürlük rejimi
- Tıbbi Cihaz Yazılımları — laboratuvar bilgi sistemleri ve yorumlama yazılımları
- Sağlık Kuruluşlarında Tıbbi Cihaz — kurum içi cihaz ve sorumluluk
- Malpraktis Rehberleri — tanı hatası ve sorumluluk
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
