Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği 2026: Uçucu Yağda Ruhsat, Yalnız Eczanede Satış, Etiket, Sağlık Beyanı, Askı, Toplatma ve İtiraz — RG 2/7/2026-33298 m.2, 5, 12, 26, 33; 1262 m.18-19

Uçucu yağ, aromaterapi karışımı, masaj veya inhalasyon yağı üreten, ithal eden ya da satanlar için 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik bir bildirim değil, ruhsat rejimi getirir: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün piyasaya sunulamaz (m.5), ilk kez piyasaya sunulacak ürün için ayrıca satış izni alınır (m.32) ve ürün reçeteli veya reçetesiz olarak yalnız eczanelerde satılır (m.33). Kozmetik, takviye edici gıda, gıda, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ürünler kapsam dışındadır (m.2/2). Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş ve piyasadaki ürünler için geçiş süresi öngörmemiştir (m.40, geçici m.1). Yönetmelikte idari para cezası yoktur; yaptırımlar ret, askı, iptal ve toplatmadır (m.18, 21, 26, 27, 38). Sağlık beyanıyla satışta ise 1262 sayılı Kanunun 18 ve 19. maddeleri uygulanır. Bu yazı kapsamı, sınır ürünleri, ruhsat ve üretim yerini, etiketi, sağlık beyanını, satış kanalını, denetimi ve itiraz yollarını anlatıyor.

GÜBİS’te Aromaterapi Ürünü İlanı Var mı? Hangi Kayıtlara Bakılmalı?

GÜBİS’te 28.04.2026–28.10.2026 arasında yayımlanan ilanlara göre dönemdeki 18 ilanın tamamı Ticaret Bakanlığına aittir; hiçbiri uçucu yağ, aromaterapi ürünü veya başka bir sağlık ürünüyle ilgili değildir. Sağlık Bakanlığının GÜBİS’teki son ilanı 2023 tarihlidir; 2026’da bu ürün grubunda GÜBİS ilanı yoktur. Dağılım GÜBİS ilan istatistiklerimizde izlenebilir.

Ruhsata bağlı ürünlerde izleme başka kanaldan yürür. Her aromaterapötik ürün Kurumun elektronik takip sistemine kaydedilir ve üretimden eczaneye kadar tekil kutu bazında izlenir (m.16/1, 16/4). Ruhsatlı ürünlerin listesi Kurumun internet sitesinde her ayın son iş günü, ruhsatı askıya alınan ve iptal edilen ürünlerin listeleri de aynı yerde ilan edilir (m.23/5, 26/4, 27/6). Ticaret Bakanlığının 14.10.2026 tarihli yetkili piyasa gözetimi kuruluşları listesinde Sağlık Bakanlığı satırında kozmetikler, tıbbi cihazlar ve biyosidal ürünler sayılır; aromaterapötik ürün ayrı bir grup olarak yer almaz.

Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği Ne Getirdi, Hangi Ürünleri Kapsar?

Yönetmelik TİTCK tarafından hazırlanmış, 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak aynı gün yürürlüğe girmiştir (m.40). Aynı gün yayımlanan değişiklikle “aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler” Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin kapsamından çıkarılmış ve aromaterapötik ürünler bu Yönetmeliğin kapsam dışı ürünleri arasına alınmıştır (GBTÜ değişiklik Yön. m.1). Paketin bitki çayları yönü geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde 2026 değişikliği, GBTÜ rejimi geleneksel bitkisel tıbbi ürünler yazılarımızdadır.

Dayanak, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796. maddeleridir (m.3). 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu dayanakta yer almaz; aynı gün GBTÜ Yönetmeliğinin dayanağından da çıkarılmıştır (GBTÜ değişiklik Yön. m.2). Dayanak bent ruhsatsız ilaç ve terkiplerin üretimini, ithalini ve satışını yasaklar, fakat buna bağlı bir idari para cezası öngörmez.

Yönetmelik; farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar ile taşıyıcı sabit yağlar için ruhsat başvurusunda bulunanları ve dahilen kullanım için hazırlananlar hariç, monograflara göre hazırlanmış veya terkibi ve kullanım amacı Kurumca uygun bulunan uçucu yağ ürünlerinin ruhsat başvurularını kapsar (m.2/1). Bunların dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünleri de Kurum değerlendirir (m.2/3).

Kapsamı asıl belirleyen tanımlardır. Aromaterapi; uçucu yağların insan sağlığını korumak, tedavi etmek veya tedaviyi desteklemek ve sağlığın iyi hâlinin sürdürülmesine katkı sağlamak amacıyla inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo şekliyle uygulandığı yöntemdir (m.4/1-c). Aromaterapötik ürün; son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren, kullanım amacı belirlenmiş, bitkisel kaynaklı, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş ve farmasötik şekilde hazırlanmış üründür (m.4/1-ç). İnhalasyon buhar, sprey veya aerosol şeklindeki uygulamayı da kapsar (m.4/1-n). Ölçüt şişedeki yağdan çok sunuluş amacıdır: Aynı lavanta yağı sağlık amacıyla sunulduğunda bu Yönetmeliğe, yalnız koku veya cilt bakımı amacıyla sunulduğunda başka bir rejime girer.

Kozmetik, Takviye Edici Gıda, İlaç, Biyosidal ve Oda Kokusu ile Sınır Nerede?

Takviye edici gıda, gıda olarak sunulan bitki ve bunları içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan uçucu yağ ürünleri kapsam dışıdır (m.2/2); dahilen kullanım için hazırlanan ürünler de kapsama girmez (m.2/1-b). Liste ilaç ve biyosidalleri ayrıca saymaz; bunlar kendi ruhsat rejimlerine tabidir.

En sık sınır kozmetikle olandır. Kozmetik ürün vücudun dış kısımlarını temizlemek, koku vermek, korumak veya iyi durumda tutmak amacıyla uygulanır (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.4/1-ö); solunması veya yutulması amaçlanan ürünler bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır (m.2/2). TİTCK’nın Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuzu (Sürüm 3.0) da ruh hali değişimi ve medikal tedavi amacıyla kullanılan aromaterapik ürünleri ve solunarak aromaterapide kullanılan uçucu yağları kozmetik saymaz (m.10/1-k). Kozmetik olarak sunulan yağ için sorumlu kişi, piyasaya arzdan önce Kuruma bildirim yapar (Kozmetik Ürünler Yön. m.16/1); ayrıntı için kozmetik ürün bildirimi ve kozmetik etiketi rehberlerimize bakılabilir.

Ağızdan alınan yağlar gıda veya takviye edici gıda olarak Tarım ve Orman Bakanlığının denetimindedir; damlalıklı şişe takviye edici gıda tanımında da geçtiğinden (m.4/1-ee) rejimi ambalaj değil kullanım yolu belirler. Ruhsatlı aromaterapötik ürünle aynı isimde takviye edici gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik veya tıbbi bitki çayı piyasaya arz edilemez (m.23/3); sahip olunan takviye edici gıda ismiyle de ruhsat başvurusu yapılamaz (m.17/3). Sınıflandırma itirazı için takviye edici gıda mı ilaç mı yazımıza bakılabilir.

Sivrisinek veya pire kovucu olarak sunulan yağlar biyosidal ürün tanımına girebilir (Biyosidal Ürünler Yönetmeliği m.4/1-c); kovucular Ek-V’te 19 numaralı ürün tipidir ve Sağlık Bakanlığı ruhsatı veya tescili gerektirir (m.5/1-a). Ayrıntı için biyosidal ürünler rehberimize bakılabilir. Oda kokusu, araç kokusu, tütsü ve kokulu mum gibi hava aromatize edici ürünler ise ortama koku vermeye yöneliktir ve Ticaret Bakanlığının sorumluluğundadır; solunarak bir sağlık etkisi sağladığı iddiasıyla sunulduklarında sınıflandırma sorusu yeniden doğar (m.4/1-c, n). Sprey ürünlerde kap ve içerik ayrımı aerosol kaplar yazımızdadır.

Piyasaya Sunma Şartı: Bildirim Değil, Ruhsat ve Satış İzni

Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün piyasaya sunulamaz ve eczanede majistral hazırlamada kullanılamaz (m.5). Başvuruyu Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler veya ticaret şirketleri yapar (m.6/1); başvuru ve yazışmalar kural olarak yalnız elektronik ortamda yürür (m.6/2). Gerçek kişinin en az lisans mezunu olması ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olması, şirketin ise bu nitelikte bir “yetkili kişi” istihdam etmesi gerekir (m.7/1). Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanından uzman bir kişinin hazırladığı; sağlık etkilerini, kullanılmaması gereken durumları, klinik güvenliliği, kaliteyi ve formülasyonu kapsayan rapor da sunulur (m.7/2).

Dosyada tüm yağların Türkçe, Latince ve İngilizce bilimsel isimlerle kantitatif bileşimi, farmasötik şekil, uygulama yolu, kullanma talimatı, uyarılar, raf ömrü ve monografa uygunluk beyanı yer alır (m.8). Üretim yeri izin belgesi, yurt dışı tesis belgeleri, vijilans ve alerji testine ilişkin belgeler, ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek Pencere Sistemine bildirileceğine dair beyan (m.9/1-g, h, k, p), analiz, pestisit ve stabilite verileri (m.10) eklenir. Endemik bitkilerde taksonomik kayıt, sürdürülebilir faydalanma planı ve gerekirse CITES beyanı istenir (m.9/3). Risk yarardan fazlaysa veya terapötik etki yetersizse ya da kanıtlanamıyorsa başvuru esastan reddedilir (m.21/1).

Ruhsat tek başına yetmez: İlk kez piyasaya sunulacak ürün için satış izni alınır (m.32/1). Başvuruya depolama yerine ilişkin Kurum belgesi ve satış numunesi eklenir (m.32/2); Kurum, fiyatı onaylanan ürünün ambalaj örneğini ve kullanma talimatını inceler (m.32/3). Üretim yerinin yurt dışı ile Türkiye arasında transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devri ve askıdan indirme sonrasında yeniden satış izni gerekir (m.32/4).

Üretim Yeri, Ruhsat Sahibi ve Yetkili Kişi: Üretici ve İthalatçı Ne Sunar?

Yönetmelikte kozmetikteki “sorumlu kişi” yerine ruhsat sahibi ve yetkili kişi kavramları vardır (m.4/1-cc, 7/1-b). Üretim yeri, yağların üretildiği yer dahil ambalajlamanın yapıldığı yerdir (m.4/1-ii) ve Kurumun üretim yeri izin belgesini gerektirir (m.9/1-g); başvuran üretici değilse izinli bir üreticiyle fason üretim sözleşmesi sunulur (m.9/1-ğ). Bu belgeye ilişkin kılavuz yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği uygulanır (geçici m.1); belge, denetimde iyi imalat uygulamaları gereklerinin karşılandığı anlaşılırsa düzenlenir (İmalathaneler Yön. m.6/1). 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete’deki değişiklikle aromaterapötik ürünler, ilaç imalathanelerinde bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma şartıyla ve Kurumun onaylayacağı çapraz bulaşma risk değerlendirmesiyle üretilebilecek ürünler arasına alınmıştır (m.7/3-b). Ayrıntı için ilaç imalathaneleri ve GMP rehberimize bakılabilir.

İthalatçı için kritik hüküm yurt dışı tesislere ilişkindir: Bu tesisler Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydıyla denetlenmez; Avustralya, İngiltere ve Uluslararası Harmonizasyon Komitesinin kurucu veya daimi üyesi otoritelerden alınmış iyi imalat uygulamaları belgesi, yoksa sırasıyla Avrupa veya Türk Farmakopesi uygunluk sertifikası ya da valide yöntemlerle yapılmış analiz sonuçları sunulur (m.9/1-h). İthal üründe başka ülkelerdeki ruhsat örneği veya Kurumca kabul edilen belge istenir (m.9/1-i); yurt dışında kozmetik veya gıda olarak satılan yağın ruhsat örneği olmayabileceğinden kabul edilecek belge önceden netleştirilmelidir.

Ruhsat sahibi; onaylı üretim metoduna uygun üretimden, kullanma talimatının güncellenmesinden, Kurum taleplerine zamanında cevaptan ve elektronik takip yükümlülüklerinden sorumludur (m.29/2). Piyasaya arz edemeyeceği ürünü en az 30 gün önce bildirir (m.29/1); her değişiklik için varyasyon başvurusu yapar (m.24/1).

Etiket, Ambalaj ve Kullanma Talimatı: Zorunlu Bilgiler ve Uyarılar

Kullanma talimatı kullanıcının kolay anlayacağı şekilde ve kılavuza göre hazırlanır (m.11); karekod üzerinden ve fiziki olarak sunulur (m.15/2). İç ve dış ambalaj Türkçe hazırlanır (m.12/2, 13/3, 15/4); bilgiler okunaklı ve silinemez olmalıdır (m.15/5).

Çok küçük iç ambalajlarda asgari olarak isim, uygulama yöntemi, yutma ve temas uyarısı, son kullanma tarihi, miktar, parti numarası ve yetilik bulunur (m.13/2). Damlatılarak kullanılan ürün, sıvının yalnız damla olarak çıkmasına izin veren içten damlalıklı şişede sunulur (m.13/4, 4/1-m). Bu uyarılar ve damlalık şartı konsantre yağların yanlış kullanımına karşı doğrudan ürün güvenliği tedbiridir; ambalaj ve kullanma talimatı kurallarına uyulmaması ruhsatın askıya alınma sebebidir (m.26/1-g, ğ).

Sağlık Beyanı ve Tanıtım: Aromaterapi Yağı İçin Ne Söylenebilir?

Ruhsatlı ürünün tanıtımı yalnız eczane içinde ve Kurumca onaylanan kullanım amacına yönelik yapılabilir; diğer hususlar kılavuzla düzenlenir (m.35).

Ruhsatsız bir yağın sağlık iddiasıyla tanıtılması TİTCK’nın Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmeliğine girer; bu Yönetmelik ilaç, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıda dışındaki tüm ürünlere uygulanır (m.2/2, 4/1-h). Sağlık beyanı, ürünün veya bileşenlerinin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyandır (m.4/1-d). Özel mevzuat saklı kalmak kaydıyla gıda ve takviye edici gıda dışındaki ürünlerde sağlık beyanı kullanılamaz; ürünün sağlığa faydalı olduğu, hastalık veya belirtilere karşı etkili olduğu ima dahil ileri sürülemez ve bunu çağrıştıran görsel kullanılamaz (m.5/2, 5/4, 5/5). Ürün sahibi ile tanıtımcı müştereken sorumludur (m.5/8).

Aykırılıkta Kurum satış ve tanıtımın durdurulması, ıslah, toplatma ve imha işlemlerini yapar veya ürün sahibine yaptırır (m.9/1-2); 1262 sayılı Kanunun 18 ve 19. maddelerine göre işlem yapılır (m.9/3-4). İzinsiz sağlık beyanıyla tanıtım ve satışa idari para cezası verilir; Kanun metnindeki sınırlar 20.000–300.000 TL’dir ve tekrarda ceza iki katına çıkar (1262 m.18/4-5). Tutarlar her yıl yeniden değerleme oranında artırılır (Kabahatler K. m.17/7); 2026 tutarını ilan eden resmî bir metne ulaşamadığımızdan güncel tutar verilmemiştir. İnternet satışında Bakanlık derhâl erişim engeline karar verir (m.18/3); para cezasına mahallî mülki amir karar verir (m.20/2). Hastalığı teşhis veya tedavi ettiği beyanıyla bir ürünün satışı veya reklamı bir yıldan beş yıla kadar hapis gerektirir (m.19/1).

Reklamlarda hekim, eczacı veya sağlık kuruluşunun ürüne sağlık beyanında bulunduğu izlenimi verilemez (Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği m.16/3); 1 Temmuz 2026’da yeniden düzenlenen tüketici değerlendirmeleri maddesine göre aykırı sağlık beyanı içeren yorumlar yayınlanamaz (m.28/B/5). Reklam Kurulu internet reklamında durdurma, düzeltme ve idari para cezasını birlikte veya ayrı verebilir (6502 m.77/12-e); 2026 sınırları 1.083.706–10.837.065 TL’dir (2026 Tebliği, RG 23/12/2025-33116). Ayrıntı için sağlık beyanı denetimi rehberimize bakılabilir.

Satış Kanalı: Eczane, Aktar, Doğal Ürün Mağazası ve İnternet

Aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olarak yalnız eczanelerde satılır (m.33); ambalajda “Sadece eczanelerde satılır.” uyarısı bulunur (m.12/1-f). Aktar, doğal ürün mağazası veya market ruhsatlı ürünü satamaz; ruhsatsız yağı sağlık amacıyla sunması m.5’i ve sağlık beyanı kurallarını ihlal eder. Eczane, majistral monograflara uygun terkiple laboratuvarında hazırlama yapabilir; ruhsatsız ürün kullanılamaz (m.5, 10/4-5). Ayrıntı: eczacılık mesleğinin icrası.

İnternette ilaçların satışı yasaktır ve eczane adına internet sitesi açılamaz (6197 sayılı Kanun m.24/1). Aromaterapötik ürün ilaç olarak tanımlanmadığından ilk yasağın uygulanması tartışılabilir; ancak satış eczaneye bağlı ve eczane sitesi yasak olduğundan ruhsatlı ürünün internette satışı mümkün görünmemektedir (sağlık ürünlerinin internetten satışı). Kozmetik olarak bildirilmiş veya oda kokusu olarak sunulan yağ internetten satılabilir, ancak sayfada sağlık beyanı yer alamaz; ürün sahibinin unvan ve iletişim bilgileri sitede bulunur (Sağlık Beyanı Denetimi Yön. m.5/6) ve aracı hizmet sağlayıcı Kurumun talebiyle içeriği kaldırır (m.7/3). Pazaryeri yükümlülükleri: pazaryeri satıcısına ürün güvenliği cezası.

Aromaterapi uygulayıcıları: GETAT ve ruhsatlı ürün şartı

Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinin (RG 28/04/2026-33237) Ek-2 listesinde aromaterapi, fitoterapi alanı içinde inhalasyon, masaj, kompres ve banyo uygulamaları olarak tanımlanmıştır. Yetkili uygulayıcı sertifikalı tabip ve diş tabibidir; uygulama yetkili merkez veya ünitede yapılır (m.8/1, 9/1) ve kullanılan ürün TİTCK ruhsatlı olmalıdır (m.14/2). Aykırılıkta Ek-3 yaptırımları, yaptırımı olmayan uygunsuzlukta 3359 sayılı Kanunun ek 11. maddesi uygulanır (m.15/2, 15/4); bu maddeye göre ruhsatsız veya yetkisiz sağlık hizmeti hapis ve adli para cezası gerektirir (ek m.11/2). Yalnız kozmetik bakım niteliğindeki masaj, insan sağlığına yönelik uygulamaları düzenleyen bu Yönetmeliğin konusu değildir (m.1); hizmet bir rahatsızlığa karşı sunulduğunda ise GETAT ve sağlık beyanı kuralları gündeme gelir. Ayrıntı için GETAT rehberimize bakılabilir.

Geçiş Süresi Var mı? Yürürlük ve Piyasadaki Mevcut Ürünler

Yönetmelik 2 Temmuz 2026’da yürürlüğe girmiştir (m.40). Tek geçici maddesi, üretim yeri izin belgesine ilişkin kılavuz çıkıncaya kadar İmalathaneler Yönetmeliğinin uygulanacağını düzenler (geçici m.1). Piyasadaki ürünler, daha önce GBTÜ kapsamında ruhsatlanan veya başvurusu süren aromaterapi ürünleri ya da ruhsatsız satılan yağlar için geçiş süresi yoktur. Aynı gün GBTÜ Yönetmeliğinin geçici 1. maddesindeki süre iki yıldan beş yıla çıkarılmıştır (GBTÜ değişiklik Yön. m.13); ancak artık kapsam dışında kalan aromaterapötik ürünlerin bundan yararlanıp yararlanamayacağı açıkça düzenlenmemiştir.

Denetim, Ruhsatın Askıya Alınması, İptali ve Piyasadan Toplatma

Yönetmelikte ayrı bir piyasa gözetimi bölümü yoktur. Denetim; Kurumun saklı denetim hakkı (m.9/1-h), piyasa kontrolünde hatalı bulunan ürüne yapılan uyarıya uyulmamasının askı sebebi sayılması (m.26/1-e) ve geri çağırma, geri çekme, toplatma ve imhanın kılavuza göre yapılacağını düzenleyen hüküm (m.38) üzerinden işler. TİTCK denetimde her türlü mali bilgi ve belgeyi isteyebilir (3359 ek m.21). Bu Yönetmeliğe özgü bir kılavuz veya başvuru duyurusunu TİTCK’nın sitesinde doğrulayamadık; site otomatik erişime kapalıdır. Geri çekme sürecinin işleyişi için ilaçta geri çekme rehberimize bakılabilir.

Zararlı etki, terapötik etkinin yokluğu, ruhsat dışı formül veya izinsiz değişiklik, Kurum talimatına süresinde cevap vermeme, ilk 30 ayda piyasaya sunmama ve vijilans değerlendirmesi askı sebepleridir (m.26/1). Askıda üretim ve ithalat durur, mevcut stok Kurum aksine karar vermedikçe piyasaya arz edilemez (m.26/2). Altı ay içinde aksi ispatlanamazsa ruhsat iptal edilir; piyasadaki ürünler hakkında Kurum karar verir (m.27/1-a, 27/2). Ruhsat sahibi ürünün başka ülkelerde güvenlilik nedeniyle toplatıldığını Kuruma bildirir (m.29/2-f).

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu tüm ürünleri kapsar, ancak özel kanun bulunan ürünlerde yalnız o kanunda hüküm olmayan hâllerde uygulanır (m.2/1, 2/3). Yönetmelik bu Kanuna dayanmadığından, ruhsatlı ürünlerdeki güvenlilik sorunlarının kural olarak TİTCK’nın ruhsat araçlarıyla, kozmetik veya tüketici ürünü olarak sunulan yağlarda ise ilgili ürün mevzuatıyla ele alınacağı değerlendirilmektedir.

Yönetmelikte İdari Para Cezası Var mı? Uygulanabilecek Yaptırımlar

Yönetmelikte idari para cezası yoktur ve yaptırım için 1262, 5996, 1593, 7223 veya 6502 sayılı kanunlara atıf yapılmaz. Kabahat karşılığı yaptırımın türü ve miktarı ancak kanunla belirlenebilir (Kabahatler K. m.4/2); dayanak 3359 sayılı Kanundaki para cezaları ise sağlık kuruluşları ve tıbbi cihaz gibi başka alanlara ilişkindir (ör. ek m.11, ek m.20). Doğrudan yaptırımlar bu nedenle ret, askı, iptal ve toplatmadır.

Para cezası ve ceza sorumluluğu ancak başka kanunlardan doğar: sağlık beyanında 1262 m.18/4 ve 19/1, reklamda 6502 m.77/12. 1262 m.19/1’in ruhsatsız müstahzar imaline ilişkin ilk cümlesinin aromaterapötik ürüne uygulanabilirliği tartışmalıdır; Yönetmelik 1262’ye dayanmaz ve ürünü müstahzar olarak nitelendirmez. Para cezasında Kabahatler Kanunu m.17/6’nın genel kuralına göre bir aylık ödeme süresi içinde yapılan ödemede yüzde 25 indirim uygulanması gerekir ve ödeme dava hakkını etkilemez; 7223’e özgü Bakanlık açıklaması bulunamadı, 1262 cezaları için de özel bir açıklama tespit edemedik; ceza kararındaki ödeme bilgisi kontrol edilmelidir. Ayrıntı: ürün güvenliği cezasına itiraz.

Ret, Askı, Toplatma ve Cezaya Karşı İtiraz ve Dava Yolları

Esastan rete 45 gün içinde Kuruma itiraz edilir; Kurum 90 günde karar verir, gerekirse sözlü savunma alır; bu karar Kuruma karşı kesindir ve yeniden başvuruya engel değildir (m.22). Değerlendirmedeki beş yazılı cevap hakkı (m.21/1) dosyanın en güçlü aşamasıdır.

Kurum işlemlerine karşı dava süresi altmış gündür ve yazılı bildirimi izleyen günden başlar (İYUK m.7). Yetkili mahkeme işlemi yapan merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir (m.32/1); Kurum merkezi Ankara’da olduğundan davalar kural olarak Ankara idare mahkemelerinde görülür. Dava işlemi durdurmaz; telafisi güç zarar ve açık hukuka aykırılık birlikte varsa yürütmenin durdurulması istenir (m.27/1-2). Kuruma başvuru dava süresini durdurur, ancak otuz gün cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (m.11); 45 günlük itiraz ile bu kuralın ilişkisi düzenlenmediğinden dava takvimi ayrıca tutulmalıdır. Satışın durdurulması, toplatma ve imha gibi bağlantılı işlemlere tek dilekçeyle dava açılabilir (İYUK m.5/1, ikinci cümle). Mülki amirin tek başına verdiği para cezasına 15 gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur; aynı işlemde idari yargıya giren kararlar da varsa itiraz idari yargıda görülür (Kabahatler K. m.27/1, 27/8). Ayrıntı: TİTCK kararlarına karşı iptal davası, yürütmeyi durdurma dilekçesi.

Kozmetik olarak bildirilmiş yağ için sağlık beyanı gerekçesiyle toplatma yazısı alan firmanın Kuruma başvuru iskeleti:

Varsayımsal Örnek: İnternetten “Uykusuzluğa Birebir” Lavanta Yağı Satan Aktar

Varsayımsal örnek. Limited şirket olarak çalışan bir aktar, doldurduğu 10 ml’lik lavanta yağlarını mağazasında ve bir pazaryerinde “uykusuzluğa ve baş ağrısına birebir, yastığınıza üç damla damlatın” açıklamasıyla satmaktadır; ürün kozmetik olarak bildirilmemiştir. TİTCK içeriği kaldırtır, şirkete durdurma ve toplatma yazısı gönderir, dosyayı para cezası için mülki amire iletir. Yazı elektronik tebligat adresine 4 Kasım 2026 Çarşamba günü ulaşır.

Ürün yastığa damlatılarak solunmak ve uyku ile baş ağrısına etki etmek üzere sunulduğundan aromaterapötik ürün tanımına girer ve ruhsatsız satılamaz (m.4/1-c, ç, n; m.5). “Birebir” ifadesi belirti ve rahatsızlığa karşı etki iddiasıdır (Sağlık Beyanı Denetimi Yön. m.5/2, 5/4); önlemler m.9’a, para cezası 1262 m.18/4’e dayanır, internet satışı nedeniyle erişim engeli de gündeme gelir. “Tedavi eder” denmediğinden 19/1’in uygulanması tartışmalıdır. Elektronik tebligat ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayıldığından (Tebligat K. m.7/a) tebliğ 9 Kasım 2026 günü sonunda gerçekleşir; dava süresi 10 Kasım’da başlar ve 8 Ocak 2027 Cuma günü biter (İYUK m.7). Para cezasının 15 günlük başvuru ve bir aylık ödeme süresi kendi tebliğinden işler. Gerçekçi yol, içeriği kaldırıp belgelemek ve ürünü sağlık iddiası ve solunma talimatı olmadan kozmetik veya oda kokusu olarak yeniden konumlandırmaktır. Örnek gerçek bir dosyayı veya firmayı anlatmaz.

Adım Adım Uyum Yol Haritası ve Sık Yapılan Hatalar

Sıkça Sorulan Sorular

Aromaterapötik ürün nedir, her uçucu yağ bu kapsamda mı?

Son ambalajında aromaterapi yöntemleriyle, yani sağlık amacıyla inhalasyon, masaj, kompres veya banyo yoluyla etki gösteren uçucu yağ ürünüdür (m.4/1-c, ç). Kozmetik, gıda, takviye edici gıda, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler kapsam dışıdır (m.2/2).

Uçucu yağ satmak için TİTCK’ya bildirim yeterli mi?

Aromaterapötik ürün için hayır: Ruhsat (m.5) ve ilk piyasaya sunuşta satış izni (m.32) gerekir. Bildirim kozmetiğe özgüdür (Kozmetik Ürünler Yön. m.16/1).

Aromaterapi yağları aktarda veya internette satılabilir mi?

Aromaterapötik ürünler yalnız eczanede satılır (m.33) ve eczane adına internet sitesi açılamaz (6197 m.24/1). Aktar ve e-ticaret satıcısı kozmetik, oda kokusu veya gıda mevzuatına uygun ürünleri sağlık beyanı olmadan satabilir (Sağlık Beyanı Denetimi Yön. m.5/2).

Piyasadaki ürünler için geçiş süresi var mı?

Hayır. Yönetmelik 2 Temmuz 2026’da yürürlüğe girmiştir (m.40); tek geçici madde üretim yeri izin belgesine ilişkindir (geçici m.1). Önceden ruhsatlanan ürünlerin statüsü Kurumdan yazılı teyit edilmelidir.

Ruhsat başvurusunu kimler yapabilir?

Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler ve ticaret şirketleri; şirkette lisans mezunu yetkili kişi ve uzman raporu gerekir (m.6/1, 7).

Ruhsat ne kadar sürede çıkar?

Ön inceleme 30 gün (60 güne kadar uzatılabilir), ruhsat verme süreci başlangıç bildiriminden itibaren 60 gündür (90 güne kadar uzatılabilir); ek belge istenirse süre durur (m.17/2, 19, 39). Ardından satış izni alınır (m.32).

Yönetmelikte idari para cezası var mı?

Hayır; yaptırımlar ret, askı, iptal ve toplatmadır (m.18, 21, 26, 27, 38). Sağlık beyanıyla satışta mülki amir 1262 m.18/4’e göre para cezası verebilir; tedavi beyanı m.19/1’e göre suç oluşturabilir.

Ruhsat başvurum esastan reddedildi, ne yapabilirim?

Bildirim veya ilandan itibaren 45 gün içinde Kuruma itiraz edilir; Kurum 90 günde karar verir ve bu karar Kuruma karşı kesindir (m.22). Ret kararına karşı 60 gün içinde idare mahkemesinde dava açılabilir (İYUK m.7); itiraz sırasında dava süresi ayrıca izlenmelidir (İYUK m.11).

Etikette hangi uyarılar zorunlu?

Çocuklardan uzak saklama, varsa hamilelik, epilepsi, astım ve KOAH uyarıları, “Sadece eczanelerde satılır.”, “Yutulmamalıdır.”, “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” ve temas uyarısı (m.12/1-d–h).

Aromaterapi uygulaması yapmak için ne gerekir?

GETAT Yönetmeliğinde aromaterapi fitoterapi alanındadır; yetkili uygulayıcı sertifikalı tabip ve diş tabibidir (Ek-2). Uygulama yetkili merkez veya ünitede yapılır (m.9/1) ve kullanılan ürün TİTCK ruhsatlı olmalıdır (m.14/2).

Hukukçular Evi Bu Dosyalarda Ne Yapar

Hukukçular Evi Ankara; uçucu yağ ürünlerinin sınıflandırılması, ruhsat dosyasının hukuki yönü, etiket ve tanıtımın sağlık beyanı incelemesi, TİTCK yazılarına cevap, ret, askı, iptal ve toplatmaya karşı dava ve yürütmenin durdurulması ile 1262 sayılı Kanun cezalarına karşı başvuru konularında hukuki destek sağlar. TİTCK işlemleri için TİTCK Rehberi, ürün güvenliği için Piyasa Gözetimi ve Denetimi Rehberi, GÜBİS ilanları için GÜBİS Rehberi sayfalarına bakılabilir. Dosyanızı değerlendirmek için 0554 648 37 15 numaralı telefondan bize ulaşabilirsiniz.

Mevzuat ve kaynaklar: Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (RG 02/07/2026-33298); GBTÜ Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik (RG 02/07/2026-33298) m.1, 2, 13; Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (RG 21/10/2017-30217) m.6, 7 ve değişikliği (RG 21/10/2026-33407); Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik (RG 13/06/2023-32220) m.2, 4, 5, 7, 9; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08/05/2023-32184 mük.) m.2, 4, 16; TİTCK kozmetik sınır ürün kılavuzu (Sürüm 3.0) m.10; Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (RG 31/12/2009-27449, 4. mük.) m.4, 5, Ek-V; GETAT Yönetmeliği (RG 28/04/2026-33237) m.1, 8, 9, 14, 15, Ek-2; Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği (RG 10/01/2015-29232; değ. 01/07/2026-33297) m.16, 28/B; 3359 s.K. m.3/1-k, ek m.11, 20, 21; 1262 s.K. m.18, 19, 20; 6197 s.K. m.24; 6502 s.K. m.77/12 ve 2026 Tebliği (RG 23/12/2025-33116); 7223 s.K. (RG 12/03/2020-31066) m.2; 5326 s.K. m.4, 17, 27; 2577 s.K. m.5, 7, 11, 27, 32; 2575 s.K. m.24; 7201 s.K. m.7/a; Ticaret Bakanlığı yetkili PGD kuruluşları listesi (14/10/2026); GÜBİS 28/04/2026–28/10/2026 ilanları. TİTCK’nın bu Yönetmeliğe ilişkin kılavuz ve duyuruları doğrulanamamıştır. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık yerine geçmez.