Kaçak Botoks ve Dolgu Ürünü Kullanımı: Estetik Merkezi ve Hekimin Cezai Sorumluluğu — TCK m.20, 21–22, 85, 89, 186, 187; 1262 sayılı Kanun m.19; 1219 sayılı Kanun m.1, 25, 26, 28; 5607 m.3; 3359 ek m.18; Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Yönetmeliği (RG 19/4/2025) m.6/10, 28; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI

Sosyal medyada “orijinal Kore botoksu” diye satılan flakonlar, kargoyla gelen etiketi yabancı dilde dolgu şırıngaları, güzellik salonunda estetisyenin yaptığı “dudak dolgusu” ya da bir klinikte soğuk zincir dışında saklanan toksin: estetik uygulamalarda ceza dosyaları çoğu zaman bir komplikasyonla değil, bir denetimle veya bir şikâyetle başlar. Bu dosyalarda tek bir suç yoktur. Ürünün ilaç mı tıbbi cihaz mı olduğu, uygulayanın hekim olup olmadığı, işlemin nerede yapıldığı ve hastanın zarar görüp görmediği ayrı ayrı sorulur. Bu rehber, botoks ve dolgu uygulamalarında hekimin, estetisyenin ve estetik merkezi ile güzellik salonu işletmecisinin ceza, idari ve meslekî sorumluluğunu madde numaralarıyla anlatır.

İçindekiler

• Tipik dosyalar: denetim, şikâyet, komplikasyon
• Botoks ilaçtır, dolgu Ek XVI ürünüdür
• Kim, nerede uygulayabilir?
• Suçlama haritası
• Hekim olmayanın uygulaması: 1219 m.25
• Kaçak ve ruhsatsız botoks: 1262 m.19, TCK m.186–187
• Belgesiz veya kaçak dolgu
• Kaçakçılık boyutu
• Komplikasyon: taksirle yaralama ve bilinçli taksir
• Estetik merkezi, klinik ve güzellik salonu işletmecisi
• Hasta ne yapabilir?
• Hekimin ve işletmecinin savunması
• Meslekî ve idari sonuçlar
• Merci, süre ve zamanaşımı
• Kontrol listesi
• Sıkça sorulan sorular

Tipik Dosyalar: Denetim, Şikâyet, Komplikasyon

Bu dosyaların ortak noktası, ürünün kaynağının belgelenmesinin her şeyi belirlemesidir. Faturası, ruhsatı veya ÜTS kaydı, soğuk zincir kaydı ve uygulandığı hastaya ilişkin lot kaydı bulunan bir ürünle, kaynağı belirsiz bir ürün arasındaki fark, ceza dosyasında çoğu zaman kovuşturmaya yer olmadığı kararı ile iddianame arasındaki farktır.

Botoks İlaçtır, Dolgu Ek XVI Ürünüdür

Dolguya ilişkin kurallar, Ek XVI ürünlerine uygulanan Ortak Spesifikasyonlar Tebliği (RG 14/3/2024, S. 32489) ve bu Tebliğin dayandığı AB 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğünün dolgulara ilişkin ekinden gelir. Sitemizdeki Ek XVI rehberinde aktarıldığı üzere, dolgunun etiket ve kullanım talimatında yalnızca uygun eğitim almış sağlık meslek mensuplarınca uygulanacağı belirtilir. Dolgu 18 yaşından küçüklerde kullanılmaz. Hastaya kontrendikasyonlar, kalan riskler ve yan etkiler ile enjeksiyonun yeri, sayısı ve hacminin kaydedileceği bir bölüm içeren bilgi verilir. Bu bilgi ve kayıt düzeni, kaçak ürünle yapılan uygulamanın sonradan tespitinde de önemli bir delildir.

Bu ayrımın ceza hukukundaki sonucu önemlidir. TCK m.186 ve m.187 ilaç (m.186 bakımından ayrıca yiyecek ve içecek) üzerine kuruludur. Botoks bu maddelerin konusudur; dolgunun ise tıbbi cihaz niteliği nedeniyle bu maddelerin konusu olup olmadığı tartışmalıdır. Dolgu dosyalarında bu nedenle kaçakçılık, ürün güvenliği mevzuatı, yetkisiz uygulama ve yaralama hükümleri öne çıkar.

Kim, Nerede Uygulayabilir?

1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 1. maddesine göre Türkiye’de tababet icra etmek ve herhangi bir şekilde hasta tedavi edebilmek için tıp fakültesinden diploma sahibi olmak şarttır. Enjeksiyonla toksin veya dolgu uygulamak tıbbi bir müdahaledir. Yer bakımından ise belirleyici metin, 19/4/2025 tarihli ve 32875 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmeliktir:

Güzellik salonları 2008’de sağlık kuruluşu statüsünden çıkarılmış ve İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik kapsamında belediye ruhsatına tabi işyerleri hâline gelmiştir. Belediye ruhsatı bir işletme iznidir; tıbbi işlem yapma yetkisi vermez. Bu nedenle “salonda bir hekim çalışıyor” savunması da sonuç doğurmaz. Tıbbi işlem, ruhsatlı sağlık kuruluşunda ve hekim tarafından yapılmalıdır. Hekimin kendi muayenehanesi dışında, örneğin salonda veya evde uygulama yapması da ruhsata esas bina dışında hizmet yasağına aykırıdır. Bu ayrımın ayrıntısı güzellik salonları ve estetik işlemler rehberimizde ve dolgu, botoks ve lazer uygulamalarında yetkisiz uygulama rehberimizde anlatılmıştır.

Suçlama Haritası

Ceza aralıkları ve madde metinleri sitemizin sahte doktor (1219 m.25), ruhsatsız ilaç satışı (1262 m.19, TCK 187), TCK m.186 ve hekim savunma rehberlerindeki madde incelemelerine dayanır.

Hekim Olmayanın Uygulaması: 1219 m.25

1219 sayılı Kanunun 2008’de değiştirilen 25. maddesine göre diploması olmadığı hâlde, menfaat temin etmek amacına yönelik olmasa bile hasta tedavi eden veya tabip unvanını takınan kişi iki yıldan beş yıla kadar hapis ve bin güne kadar adli para cezasıyla cezalandırılır. Botoks veya dolgu enjeksiyonu “hasta tedavi etme” hareketi kapsamında değerlendirilir. Suç için hastanın zarar görmesi gerekmez. Hastanın rızası veya uygulayanın hekim olmadığını bilmesi de suçu ortadan kaldırmaz.

Uygulama sonucunda hasta yaralanırsa 1219 m.25’in yanında yaralama hükümleri de ayrıca uygulanır. Hekim olmayan bir kişinin enjeksiyon yapması, tıbbi standartların baştan ihlali olduğundan tazminat davasında “komplikasyon” savunması da zayıflar. Salon işletmecisinin, hekim olmayan çalışanına bu işlemleri yaptırması ve ürünü temin etmesi iştirak açısından değerlendirilir.

Kaçak ve Ruhsatsız Botoks: 1262 m.19, TCK m.186–187

1262 sayılı Kanun m.19: ruhsat sistemi

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 19. maddesi, sitemizdeki ruhsatsız ilaç rehberinde aktarıldığı üzere dört ayrı kural içerir. Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler ile bu şekilde imal edilen ürünleri bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar bir yıldan beş yıla kadar hapisle cezalandırılır. Müstahzarların kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını taşımadığı veya saf olmayan maddelerden imal edildiği hâllerde ceza üçte bir artırılır. Yabancı memleketlerde imal edilmiş müstahzarı ruhsatsız olarak ticari amaçla ithal etmek veya bilerek satmak ise kaçakçılık hükümlerine tabidir. Bu maddenin koruduğu değer ilaç ruhsat sisteminin kendisidir. Bu nedenle “ürün sağlıklıydı, kimse zarar görmedi” savunması 1262 m.19 bakımından tek başına sonuç doğurmaz.

Yurt dışında yasal olarak satılan ve orijinal olan bir botulinum toksini ürünü de Türkiye’de ruhsatlı değilse bu madde bakımından ruhsatsızdır. Türkçe ambalajı, Türkiye ruhsat numarası ve karekodu bulunmayan ürün, ruhsatsız veya kaçak olduğu şüphesini doğrudan doğurur.

TCK m.187: hayat ve sağlığı tehlikeye sokan ilaç

TCK m.187, ürünün yalnızca ruhsatsız olmasıyla değil, hayat ve sağlık için tehlike oluşturan nitelikte olmasıyla uygulanır. Bunun teknik olarak, ürünün içeriği, saflığı ve dozu bakımından bilirkişi incelemesiyle ortaya konması gerekir. Aynı rehberde aktarılan Yargıtay kararları bu yöndedir. Yargıtay 20. Ceza Dairesi, sahte olduğu iddia edilen ilaçla orijinali birlikte incelenip bilirkişi raporu alınmadan hüküm kurulmasını eksik kovuşturma saymıştır (E. 2017/6122, K. 2018/120). Yargıtay 15. Ceza Dairesi ise internetten satılan sahte ürünlerde TCK m.187’den kurulan hükmü onamış, aynı eylem için ayrıca kurulan dolandırıcılık mahkûmiyetini bozmuştur (E. 2015/5326, K. 2018/4809).

Hekimin uygulaması “satış” mıdır?

TCK m.187 “üreten veya satan”, 1262 m.19 ise “satan, satışa arz eden veya sattıran” kişiyi cezalandırır. Hekimin ürünü hastaya ayrıca satmadan, bir tedavi işleminin parçası olarak uygulaması bu hareketlerden birine girer mi? Bu soru dosyanın merkezinde yer alabilir. Hastadan ürün bedelinin ayrıca alınması, faturada ürünün ayrı kalem olarak gösterilmesi veya kliniğin ürünü başka uygulayıcılara da vermesi “satış” yorumunu güçlendirir. Ürünün yalnızca hizmetin bir parçası olarak kullanıldığı hâllerde ise satış unsurunun bulunmadığı ileri sürülebilir. Ancak bu durumda TCK m.186’daki “bulundurma” ve 5607 m.3/5’teki “satın alma, saklama” hareketleri, ticarî amaç şartıyla, ayrıca değerlendirilir. Bu konuda bu yazı için incelenmiş, doğrudan botoks uygulamasına ilişkin bir Yargıtay kararı bulunmamaktadır.

TCK m.186: soğuk zinciri bozulmuş ürün

TCK m.186, kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş veya değiştirilmiş ilaçları satan, tedarik eden veya bulunduran kişiyi bir yıldan beş yıla kadar hapis ve bin beş yüz güne kadar adli para cezasıyla cezalandırır; resmî izne dayalı meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi cezayı üçte bir artırır. Botulinum toksini soğuk zincir gerektiren biyolojik bir üründür. Kargo, bavul veya ev buzdolabında taşınan bir ürünün soğuk zincirinin bozulduğu ve etkinliğinin veya güvenliğinin etkilendiği iddiası bu maddeyi gündeme getirir. Burada da tehlikenin bilirkişiyle ortaya konması gerekir. Hükmün ayrıntısı TCK 187 rehberimizde ve sahte ve ruhsatsız ilaç rehberimizde anlatılmıştır.

Belgesiz veya Kaçak Dolgu

Dolgu ürünleri Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz rejimine girdiğinden, ürün tarafındaki yükümlülükler imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcıya aittir: ortak spesifikasyonlara uyum, uygunluk değerlendirmesi, Türkçe etiket ve kullanım talimatı, ÜTS kaydı. 22/6/2023’ten önce yasal olarak piyasada bulunan ürünler için geçiş dönemi kuralları vardır. Ek XVI rehberimizde aktarıldığı üzere, klinik araştırma yapılmayacak ürünlerde 1/1/2027’den itibaren onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma şartı aranır.

Uygulayıcı bakımından ise iki rejim birbirinden bağımsızdır. Uygun belgeli bir dolgunun yetkisiz kişi tarafından uygulanması hukuka aykırılığı ortadan kaldırmaz. Yetkili hekimin belgesiz ürün kullanması da kendi başına ayrı bir aykırılıktır. Belgesiz veya kaçak dolguda sorumluluk şu eksenlerde doğar:

Dolgu dosyalarında “ürün sahte mi, yalnızca belgesiz mi” sorusu da önemlidir. Tanınmış bir markanın taklidi ayrıca marka hakkına tecavüz suçunu gündeme getirir; bu suç şikâyete bağlıdır. Dolgunun ÜTS kaydı ve kayıt dışı ürünün sonuçları ÜTS ve izlenebilirlik rehberimizde anlatılmıştır.

Kaçakçılık Boyutu

Botoks ve dolgu ürünlerinin önemli bir kısmı bavulla veya kargoyla, gümrük işlemine tabi tutulmadan getirilir. Bu durumda zincirin her halkası için ayrı bir değerlendirme yapılır:

Kaçakçılık suçlarında “bilme” unsuru belirleyicidir. Ürünü yetkili bir ecza deposundan veya ÜTS’de kayıtlı bir satış merkezinden faturayla alan hekim, kaçak olduğunu bilmiyorsa bu suçtan sorumlu tutulamaz. Buna karşılık sosyal medya hesabından, piyasa fiyatının çok altında, faturasız ve yabancı ambalajlı ürün alınması, bilme unsurunun kanıtı olarak değerlendirilebilir. Gümrükte el koyma, tasfiye ve etkin pişmanlık kuralları kaçak tıbbi cihaz ve kozmetik ithalatı rehberimizde anlatılmıştır. Botoks, ilaç olduğu için ithalatta tıbbi cihaz rejimine değil, kontrol belgesi rejimine tabidir.

Komplikasyon: Taksirle Yaralama ve Bilinçli Taksir

Botoks ve dolgu uygulamalarında ptozis, asimetri, nodül, enfeksiyon, alerjik reaksiyon ve özellikle dolgunun damar içine kaçmasına bağlı doku ölümü veya görme kaybı gibi komplikasyonlar görülebilir. Hasta zarar görürse hekim hakkında taksirle yaralama soruşturması başlar.

Kaçak veya ruhsatsız ürün kullanımı, komplikasyon dosyasında kusurun derecesini değiştirir. Kaynağı belirsiz, soğuk zinciri bilinmeyen bir ürünü kullanan hekimin, olası bir zararı öngördüğü hâlde gerçekleşmeyeceğine güvendiği ileri sürülebilir; bu bilinçli taksir iddiasıdır. Daha ağır bir ihtimal olarak, neticeyi kabullendiği iddia edilirse olası kast tartışması açılır. Bu nedenle ürünün kaynağı, yalnızca 1262 veya 5607 bakımından değil, yaralama dosyasındaki kusur derecesi bakımından da kritik bir delildir. Taksirle yaralama kural olarak şikâyete bağlıdır ve uzlaştırma kapsamındadır. Kanundaki istisnalar, özellikle bilinçli taksir hâlleri ayrıca kontrol edilmelidir.

Mesleki Sorumluluk Kurulu izni, hekimin muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin işlemleri içindir. Ruhsatsız ürün temini, satın alınması veya kaçak ürün bulundurulması gibi fiillerin bu güvencenin kapsamına girip girmediği tartışmalıdır ve somut olaya göre değerlendirilir. Hekim için soruşturma süreci hekim savunma rehberimizde anlatılmıştır.

Estetik Merkezi, Klinik ve Güzellik Salonu İşletmecisi

Ceza sorumluluğu şahsidir (TCK m.20). Tüzel kişiye ceza verilmez; ancak işletmecinin, mesul müdürün veya ortağın kendi fiili ayrıca değerlendirilir. Tipik sorumluluk başlıkları şunlardır:

İdari tarafta il sağlık müdürlüğü, ruhsatlı sağlık kuruluşunda Yönetmelik kapsamındaki denetim ve yaptırımları uygular. Güzellik salonunda ise belediye ruhsatı ve işyeri mevzuatı devreye girer. TİTCK, ruhsatsız ilaç veya uygunsuz tıbbi cihaz tespitinde suç duyurusunda bulunabilir; bu süreç TİTCK suç duyurusu rehberimizde anlatılmıştır. Ürüne el konulup numune alınırsa şahit numune ve karşı analiz hakları TİTCK numune analizine itiraz rehberimizde anlatılmıştır. Sağlık hizmetinde reklam yasağı ve 12/11/2025 tarihli tanıtım yönetmeliği sağlıkta reklam yasağı rehberimizde ele alınmıştır.

Hasta Ne Yapabilir?

1. Delili koruyun: Ürün kutusu, flakon veya şırınga etiketi, lot numarası, fatura veya ödeme dekontu, randevu ve mesaj kayıtları, uygulama öncesi ve sonrası fotoğraflar.
2. Tedaviye öncelik verin: Komplikasyon şüphesinde ivedilikle bir hastaneye başvurun ve kayıt oluşturun. Tedavi kayıtları hem sağlığınız hem dosya için temel belgedir.
3. Uygulayanın kim olduğunu tespit edin: Diploma ve kuruluş ruhsatı. Uygulama salonda veya evde yapıldıysa bu durum ayrıca bildirilmelidir.
4. Şikâyet yolları: Cumhuriyet başsavcılığı (1219 m.25, TCK m.89, 1262 m.19), il sağlık müdürlüğü (kuruluş ve hekim denetimi), TİTCK (ruhsatsız ürün), belediye (salon ruhsatı).
5. Tazminat: Maddi ve manevi tazminat; sağlık kuruluşu ile hekimin sorumluluğu. Estetik amaçlı işlemlerde sözleşmenin niteliği ve sonuç sorumluluğu estetik ameliyat rehberimizde, onamın geçerliliği aydınlatılmış onam rehberimizde anlatılmıştır.

Hekim olmayan bir kişinin yaptığı veya kaçak ürünle yapılan uygulamada, karşı tarafın “komplikasyon her zaman olabilir” savunması zayıflar. Çünkü işlemin kendisi baştan hukuka aykırıdır. Malpraktis dosyalarının genel yol haritası malpraktis rehberleri sayfamızda yer alır. Güzellik salonunda cihaz kaynaklı yanık gibi benzer dosyalar lazer epilasyon yanığı rehberimizde anlatılmıştır.

Hekimin ve İşletmecinin Savunması

İfade sürecinde dikkat edilmesi gereken iki nokta vardır. Birincisi, ürün kayıtlarına ve tıbbi kayıtlara sonradan müdahale edilmemelidir. Gerçeğe aykırı bir kayıt, sahtecilik suçlarını ayrıca gündeme getirir. İkincisi, ürünün kaynağına ilişkin ilk beyan, bilme unsuru bakımından belirleyicidir. Bu nedenle tedarikçi bilgisi ve belgeler toplanmadan ayrıntılı açıklama yapılmamalıdır. Şüphelinin susma ve müdafi hakları her aşamada saklıdır.

Meslekî ve İdari Sonuçlar

1219 m.28’deki mahkûmiyet engeli, hekim için ceza dosyasının en ağır sonucudur. Bu nedenle hükmün açıklanmasının geri bırakılması, cezanın ertelenmesi ve etkin pişmanlık gibi kurumların meslek üzerindeki etkisi, savunma stratejisinin baştan parçası olmalıdır. Bu kurumların sonuçları birbirinden farklıdır.

Merci, Süre ve Zamanaşımı

Zamanaşımı süreleri TCK m.66’daki üst sınır ölçütüne göre gösterilmiştir. Süre belirlenirken dosyadaki delillere göre suçun nitelikli hâlleri de dikkate alınır (TCK m.66/3); bu nedenle tabip için üçte bir artırım öngören hâllerde üst sınır beş yılı aşar ve süre on beş yıla çıkar. Zincirleme suçta süre son fiilden itibaren işler. Taksirle yaralamada şikâyet süresi ise failin ve fiilin öğrenilmesinden itibaren altı aydır (TCK m.73/1).

Kontrol Listesi

Hekim ve klinik için

1. Botoks ürünleri Türkiye’de ruhsatlı mı, yetkili depodan faturayla mı alınıyor? Türkçe ambalaj ve karekod var mı?
2. Dolgu ürünleri ÜTS’de kayıtlı mı, Türkçe etiket ve kullanım talimatı var mı?
3. Soğuk zincir kayıtları (buzdolabı sıcaklık takibi) tutuluyor mu?
4. Her hastaya uygulanan ürünün marka, lot ve miktarı tıbbi kayda ve hastaya verilen bilgiye işleniyor mu?
5. Uygulamalar yalnızca ruhsatlı kuruluşta ve hekim tarafından mı yapılıyor? Salonda veya evde uygulama var mı?
6. Onam formu, ürüne özgü riskleri ve kalan riskleri içeriyor mu?
7. Sosyal medya paylaşımları tanıtım yönetmeliğine uygun mu?

Güzellik salonu işletmecisi için

1. Salonda enjeksiyon, dolgu, botoks, mezoterapi gibi tıbbi işlem yapılıyor mu? Yapılıyorsa derhal durdurulmalıdır.
2. Salonda hekim çalıştırılması bu işlemleri hukuka uygun hâle getirmez.
3. Salonda tıbbi ürün bulundurulmamalı ve satılmamalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
• Tıbbi Amacı Olmayan Ürünler (Ek XVI) — dermal dolgu ve geçiş takvimi
• Güzellik Salonları ve Estetik İşlemler — statü ve yetki sınırı
• Dolgu, Botoks ve Lazerde Yetkisiz Uygulama — malpraktis
• Sahte Doktor Cezası — 1219 m.25
• Ruhsatsız İlaç Satışı — 1262 m.19 ve TCK 187
• Sahte ve Ruhsatsız İlaç Suçları — nitelendirme
• TCK 187 — sağlığı tehlikeye sokan ilaç
• Kaçak Tıbbi Cihaz ve Kozmetik İthalatı — gümrük ve el koyma
• TİTCK Suç Duyurusu — savcılık süreci
• TİTCK Numune Analizine İtiraz — şahit numune
• Hekim Savunma Rehberi — soruşturma izni
• Aydınlatılmış Onam — ispat yükü
• Sağlıkta Reklam Yasağı — tanıtım kuralları
• Malpraktis Rehberleri — dava ve tazminat
• Zayıflama İğnesi (Semaglutid) Reçetesiz Satışı — eczacı, satıcı ve kullanıcının hukuki durumu
• Vitamin Serumu (IV Terapi) — güzellik merkezinde damar yolu uygulaması yasal mı?

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Kanun ve yönetmelik hükümleri sitemizin ilgili rehberlerindeki madde incelemelerine dayanır: 1219 sayılı Kanun m.1, 25, 26 ve 28; 1262 sayılı Kanun m.19; TCK m.85, 89, 186, 187 (madde metniyle) ve 22/3; 3359 sayılı Kanun ek m.18; Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik (RG 19/4/2025, S. 32875) m.6/10 ve 28; Ek XVI ve Ortak Spesifikasyonlar Tebliği. Bu hükümler bu yazı için birincil kaynaktan ayrıca karşılaştırılmamıştır. Yargıtay kararları sitemizin ruhsatsız ilaç rehberinden aktarılmıştır. Botoks uygulamasının “satış” sayılıp sayılmayacağına ilişkin doğrudan bir Yargıtay kararı incelenmemiştir. Resmî Gazete ve mevzuat.gov.tr’ye erişilemediği için uygulamadan önce güncel metin kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 14 Ekim 2026.