SMS Şifresiyle Verilen Onam Geçerli mi? Elektronik Bilgilendirilmiş Rıza Yönetmeliği 2026: İspat, Küçükler, 12 Ay Kuralı ve Hasta Hakları — 1219 s. Kanun m.70, Yönetmelik m.6-11

Sağlık Bakanlığının “Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik”i 27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı ve aynı gün yürürlüğe girdi. Artık ameliyat, girişimsel işlem veya riskli bir tedavi öncesindeki onam formu, hastanın doğrulanmış cep telefonuna gelen tek kullanımlık şifreyle (SMS OTP) e-Nabız üzerinden ya da hastanenin kendi cihazı aracılığıyla onaylanabilecek. Yeni yönetmeliğin ne getirdiğini son dakika haberimizde özetledik. Bu yazı ise hukuki sonuçlarına odaklanıyor: SMS şifresiyle verilen onam hukuken geçerli mi, ıslak imzalı formun yerini tutar mı, malpraktis uyuşmazlığında nasıl ispat edilir; hastanın, kanuni temsilcinin, hekimin ve sağlık kuruluşunun hangi hak ve yükümlülükleri değişti; küçükler ve kısıtlılar için neden elektronik yol kapanabiliyor; kişisel veriler bakımından hangi başvurular yapılabilir ve yönetmeliğe karşı dava açma süresi ne zaman doluyor. Değerlendirmelerimiz 1219 sayılı Kanun’un 7557 sayılı Kanunla değişik 70. maddesine, yönetmeliğin 1-15. maddelerine ve Hasta Hakları Yönetmeliği’ne dayanıyor.

Yönetmeliğin Künyesi ve Kanuni Dayanağı: 1219 Sayılı Kanun m.70’teki 2025 Değişikliği

Yönetmelik yeni bir hak yaratmıyor; kanunun 2025’te açtığı bir kapının usulünü belirliyor. 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’un 70. maddesi, hekim ve diş hekimlerinin her türlü müdahale için hastanın, hasta küçük veya kısıtlı ise veli veya vasisinin önceden muvafakatini almasını; büyük cerrahi müdahalelerde bu muvafakatin yazılı olmasını öteden beri aramaktadır. 21/7/2025 tarihli ve 7557 sayılı Kanun’un 3. maddesiyle bu maddeye eklenen cümlelere göre muvafakat elektronik ortamda da alınabilir; elektronik muvafakat bir bilişim veya elektronik haberleşme cihazı üzerinden, ilgilinin kimliğini doğrulama kabiliyetine sahip kimlik belgeleriyle, biyometrik yöntemlerle ya da elektronik kimlik doğrulamasına imkân veren yöntemlerle alınır. Aynı değişiklikle eklenen son fıkra, cihaz üzerinden alınacak muvafakatlere ilişkin usul ve esasların Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumunun (BTK) uygun görüşü alınarak Sağlık Bakanlığınca belirleneceğini öngörür. 27 Ekim 2026’da yayımlanan yönetmelik bu yetkinin kullanılmasıdır.

Yönetmeliğin 3. maddesi dayanak olarak 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesini, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 19. maddesini ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 358. maddesini gösteriyor. 3359 sayılı Kanun’un ek 19. maddesi, sağlık hizmeti almak üzere başvuranların hizmetin gereği olarak vermek zorunda oldukları kişisel verilerin işlenebileceğini, Bakanlığın bu verileri alıp işleyebileceğini ve ilgililerin kendi verilerine erişebileceği bir sistem kuracağını düzenler; e-Nabız bu sistemin uygulamadaki adıdır. Böylece yönetmelik, bir yandan rızanın şeklini, öbür yandan rıza formunun merkezi sisteme aktarılmasını aynı çerçevede kurmaktadır.

Bir noktayı baştan belirtelim: Kanun, usul ve esasların BTK’nın uygun görüşü alınarak belirlenmesini istiyor. Yayımlanan yönetmelik metninde BTK görüşüne ilişkin bir ibare bulunmuyor; görüşün alınıp alınmadığı metinden anlaşılamıyor. Değerlendirmemize göre bu, bir iptal davasında incelenebilecek bir usul sorusudur; ancak tek başına yönetmeliğin uygulanmasını durdurmaz. Hastalar ve hekimler bakımından yönetmelik, yürürlükte olduğu sürece bağlayıcıdır.

Madde Madde Yönetmelik: Hasta ve Hekim Bakımından Ne Anlama Geliyor?

Yönetmelik kısa ama her maddesi ispat açısından bir işleve sahip. Aşağıdaki tabloda her maddenin hükmünü ve hastaya, hekime ve sağlık kuruluşuna yansımasını gösteriyoruz.

SMS Şifresiyle Verilen Onam Hukuken Geçerli mi?

Bu yazının başlığındaki sorunun cevabı kanun düzeyinde verilmiştir. 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesi artık elektronik muvafakati açıkça tanıyor; Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 28. maddesi de mevzuatın öngördüğü istisnalar dışında rızanın herhangi bir şekle bağlı olmadığını belirtiyor. Kanunun büyük cerrahi müdahaleler için aradığı yazılılık şartı bakımından da 2025 değişikliği belirleyici: elektronik ortamda alınabileceği söylenen muvafakat, aynı fıkranın düzenlediği muvafakattir; dolayısıyla büyük ameliyatlarda da yönetmelikteki usule uygun alınan elektronik rıza, kanunun aradığı şekli karşılar.

Yönetmeliğin 8. maddesinin sekizinci fıkrası rızanın hangi anda verildiğini kesin biçimde belirliyor: hastanın bilgilendirilmiş rızası, yedinci fıkradaki doğrulama işlemiyle, yani rıza için üretilen OTP’nin sisteme girilmesiyle “alınmış sayılır”. Bu, ispat bakımından önemli bir karinedir. Uyuşmazlıkta hasta “şifreyi verdim ama kabul etmedim” derse, kanun koyucunun OTP girişine bağladığı sonuç onun aleyhine işler; bunu çürütmek için şifrenin kendi iradesi dışında kullanıldığını göstermesi gerekir.

Ancak geçerlilik yalnızca şekle bağlı değildir. Rızanın hukuki değeri, kendisinden önce gelen bilgilendirmenin yeterliliğine bağlıdır. Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 15. maddesi bilgilendirmenin içeriğini (hastalığın muhtemel sebepleri ve seyri, müdahalenin kim tarafından nerede ve nasıl yapılacağı, diğer tanı ve tedavi seçenekleri, muhtemel komplikasyonlar, reddetme hâlindeki fayda ve riskler, kullanılacak ilaçlar, yaşam tarzı önerileri ve tıbbi yardıma nasıl ulaşılacağı) sayar. 18. madde ise bilginin sade, hastanın anlayabileceği şekilde ve müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubu tarafından sözlü olarak verilmesini, acil durumlar dışında hastaya makul süre tanınmasını ister. Elektronik yönetmelik bu kuralların hiçbirini kaldırmıyor; 13. maddesi boşlukta Hasta Hakları Yönetmeliği’ni uygulatıyor ve 5. maddesi “yeterli, anlaşılır ve zamanında” bilgilendirmeyi ilke olarak tekrar ediyor.

Değerlendirmemize göre tartışmalı olabilecek nokta, elektronik formun “içeriği”dir. Uygulamada basılı onam formlarının en sık eleştirilen yanı, her hastaya aynı matbu metnin okutulması ve kişiye özgü risklerin yazılmamasıdır. Elektronik form bu sorunu kendiliğinden çözmez; tersine, telefon ekranında uzun bir metnin hızla kaydırılıp onaylanması riski daha yüksektir. Mahkemelerin elektronik rızada da formun hastaya özgü olup olmadığına, sözlü bilgilendirmenin yapıldığına dair başka kayıtların bulunup bulunmadığına ve hastaya düşünme süresi tanınıp tanınmadığına bakması beklenir. Konunun genel kuralları için Aydınlatılmış Onam: İspat Yükü ve Geçerlilik Şartları rehberimize bakabilirsiniz.

Eski ve Yeni: Basılı Onam Formu ile Elektronik Rıza Karşılaştırması

Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 26. maddesi, mevzuatta öngörülen durumlar ile uyuşmazlığa yol açması tıbben muhtemel görülen müdahaleler için 15. maddedeki bilgileri içeren bir rıza formu hazırlanmasını, formdaki bilgilerin hastaya sözlü olarak aktarılıp formun hastaya veya kanuni temsilcisine imzalatılmasını, formun iki nüsha düzenlenip birinin hasta dosyasına konmasını, diğerinin hastaya verilmesini ve formun bilgilendirmeyi yapan ve müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubunca da imzalanmasını öngörür. Yeni yönetmelik bu yapıyı elektronik ortama taşırken bazı unsurları değiştiriyor, bazılarını olduğu gibi bırakıyor.

Değerlendirmemize göre Hasta Hakları Yönetmeliği’ndeki “iki nüsha” kuralının elektronik karşılığı, formun e-Nabız’da hastanın erişimine sunulmasıdır. Hasta formu dilediği zaman görüntüleyebileceği için ayrıca kâğıt nüsha verilmesi şart değildir; ancak hasta isterse, Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 16. maddesi uyarınca dosyasındaki kayıtların bir suretini alma hakkı saklıdır.

İki Kanal: e-Nabız ile Hastanenin Cihazı Arasındaki Hukuki Fark

Yönetmelik rızanın iki yoldan alınmasına izin veriyor (m.8/1). Kanallar aynı sonucu doğuruyor, ancak ispat ve risk dağılımı bakımından aralarında önemli bir fark var: e-Nabız kanalında rızayı tamamlayan şifreyi hasta kendisi giriyor; tesis cihazı kanalında ise hasta şifreyi sağlık çalışanına söylüyor ve şifreyi o iletiyor.

Değerlendirmemize göre tesis cihazı kanalında ispat yükünü taşıyan tarafın, formun hastaya gönderildiği bağlantının açılıp açılmadığını ve şifrenin hangi aralıkla girildiğini gösterebilmesi önem kazanacaktır. Yönetmeliğin 9. maddesinin üçüncü fıkrası “asgari” kayıtları sayar; formun görüntülenmesine ilişkin kaydı ayrıca saymaz. Ancak “asgari” ifadesi, daha fazlasının tutulmasına engel değildir. Bağlantının açılmasından birkaç saniye sonra şifrenin girilmiş olması, formun okunmadığı yönündeki bir iddiayı destekleyebilir; dakikalar sonra girilmiş olması ise tersini. Bu tür kayıtların talep edilmesi, uyuşmazlıkta belirleyici olabilir.

Rızanın İspatı: Elektronik Kayıt Mahkemede Ne Değer Taşır?

Malpraktis uyuşmazlıklarında hastanın aydınlatıldığının ve rızasının alındığının ispatı, yerleşik kabul gereği büyük ölçüde hekim ve sağlık kuruluşu tarafına düşer. Basılı formda bu ispat çoğu zaman matbu bir kâğıda ve tarihi sonradan tartışılan imzalara dayanır. Elektronik rıza bu tabloyu değiştirebilecek nitelikte; çünkü yönetmelik kayıtların “adli ve idari inceleme ile denetime elverişli” şekilde tutulmasını açıkça şart koşuyor (m.9/2).

Usul hukuku bakımından 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 199. maddesi, elektronik ortamdaki verileri de “belge” sayar. Aynı Kanun’un 205. maddesinin ikinci fıkrasına göre ise usulüne göre güvenli elektronik imza ile oluşturulan elektronik veriler senet hükmündedir. SMS OTP ile verilen onay güvenli elektronik imza değildir. Değerlendirmemize göre elektronik rıza kaydı bu nedenle “senet” değil, hâkimin serbestçe değerlendireceği bir “belge” niteliğindedir; ne var ki hash değeri, zaman damgası ve OTP’nin gönderilmesi ile doğrulanmasına ilişkin kayıtlarla desteklendiğinde, sonradan değiştirilmediği ve kime ait olduğu konusunda basılı formdan daha güçlü bir delil oluşturabilir. Rıza tıbbi bir müdahaleye ilişkin olduğundan, HMK m.200’deki senetle ispat zorunluluğunun burada belirleyici olacağını düşünmüyoruz.

Uygulamada bu kayıtların dava öncesinde istenmesi gerekir. Hasta, kayıtların suretini Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 16. maddesine ve 6698 sayılı Kanun’un 11. maddesine dayanarak isteyebilir; yargılama sırasında ise mahkemeden kayıtların ilgili tesisten ve Bakanlıktan celbi talep edilir. Kamu hastanesine karşı tazminat yoluna gidilecekse önce idareye başvuru yapılması gerektiğini unutmayın; ayrıntıları Kamu Hastanesine İdari Başvuru Dilekçesi (İYUK 13) yazımızda anlattık.

Doğrulanmış Telefon ve 12 Ay Kuralı: Numara Hastaya Ait Değilse Ne Olur?

Elektronik rızanın bütün güvenliği, şifrenin gittiği telefonun gerçekten hastaya ait olmasına dayanıyor. Yönetmelik “doğrulanmış cep telefonu numarası”nı, rıza sürecinde “ilgili hastaya ait olduğu doğrulanmış” numara olarak tanımlıyor (m.4/1-c). Ancak yönetmelikte öngörülen doğrulama yöntemi, numaraya gönderilen şifrenin geri bildirilmesidir. Değerlendirmemize göre bu yöntem numaraya o anda erişildiğini kanıtlar; numaranın hukuken kime kayıtlı olduğunu tek başına kanıtlamaz. Özellikle yaşlı hastaların çocuklarının telefonunu kullandığı, tek telefonun aile içinde paylaşıldığı durumlarda, şifreyi hasta değil yakını görebilir.

Bu nedenle tesisler bakımından iki risk doğuyor. Birincisi, hastanın yanında olmayan bir yakının telefonuna giden şifreyle rıza tamamlanırsa, rızanın “ilgili kişiye ait olduğunun güvenilir yöntemlerle doğrulanması” ilkesine (m.5/c) uygunluk tartışılabilir. İkincisi, tesis cihazı kanalındaki 12 aylık geçerlilik süresi içinde hastanın numarası değişmiş olabilir. Yönetmelik 12 ay dolmadan yeniden doğrulamayı zorunlu tutmuyor; ancak hasta numarasının değiştiğini bildirdiğinde eski numaraya şifre göndermeye devam etmenin savunulamayacağı açıktır. Değerlendirmemize göre hastaların numara değişikliğini hem e-Nabız’da hem düzenli gittikleri tesiste güncellemesi, tesislerin de her rıza öncesinde ekranda görünen numarayı hastaya sözlü olarak teyit ettirmesi gerekir.

Küçükler, Kısıtlılar ve Kanuni Temsilci: Elektronik Yol Ne Zaman Kapanır?

1219 sayılı Kanun’un 70. maddesi ve Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 24. maddesi, küçük veya kısıtlı hastada rızanın veli veya vasiden alınmasını öngörür. Yeni yönetmeliğin 11. maddesi bu kuralı elektronik ortama uyarlıyor: hasta tarafından yapılacak işlemler kanuni temsilci tarafından Hasta Hakları Yönetmeliği’ne uygun olarak gerçekleştirilir ve hasta için öngörülen kimlik ve telefon doğrulama kuralları temsilci için de uygulanır. Yani şifre çocuğun değil velinin, kısıtlının değil vasinin doğrulanmış telefonuna gitmeli ve temsilcinin kimliği de müdahaleden önce doğrulanmalıdır.

Maddenin üçüncü fıkrası ise yönetmeliğin en kesin sınırını koyuyor: küçük veya kısıtlının kanuni temsilcisinin olmadığı veya hazır bulunamadığı yahut elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda bilgilendirilmiş rıza elektronik olarak alınamaz. Bu hüküm, elektronik yolun “uzaktan rıza” için kullanılmasını da sınırlıyor. Değerlendirmemize göre “hazır bulunamadığı” ifadesi, temsilcinin tesiste fiziken bulunmasını mı yoksa süreç sırasında ulaşılabilir olmasını mı kastettiği konusunda tartışmaya açıktır. Metnin lafzı ve amacı birlikte okunduğunda, şehir dışındaki bir velinin telefonuna şifre gönderilerek rıza alınmasının ihtiyatla karşılanması gerektiğini düşünüyoruz; çünkü bu durumda temsilcinin kimliğinin müdahale öncesinde m.6’daki usule göre doğrulanması mümkün olmayabilir.

Bu sınır, acil durum istisnasını ortadan kaldırmaz. Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 24. maddesine göre velisi veya vasisi olmayan ya da hazır bulunamayan hastalarda ve hayati tehlikenin bulunduğu, bilincin kapalı olduğu acil durumlarda, ayrıca bir organın kaybına veya fonksiyonunu yitirmesine yol açacak durumlarda müdahale rızaya bağlı değildir; bu durumda müdahale yapılır ve durum kayıt altına alınır. 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesi de veli veya vasinin olmadığı veya bulunmadığı ya da üzerinde müdahale yapılacak kişinin ifadeye muktedir olmadığı hâllerde muvafakatin şart olmadığını belirtir. Elektronik yolun kapanması, bu hâllerde müdahalenin yapılamayacağı anlamına gelmez; yalnızca rızanın elektronik olarak belgelenemeyeceği anlamına gelir.

Velayetin anne ve baba tarafından birlikte kullanıldığı durumlarda hangi ebeveynin rızasının yeterli olduğu ayrı bir sorundur ve elektronik yönetmelik bu soruyu çözmez; yönetmelik yalnızca “kanuni temsilci”den söz eder. Ebeveynler arasında uyuşmazlık bulunan tedaviler için Çocuğun Tedavisi İçin Diğer Ebeveynin İzni ve Çocuk Aşısı ve Veli Rızası yazılarımıza bakabilirsiniz. Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 24. maddesi ayrıca, kanuni temsilcinin rızası yeterli olsa bile küçük veya kısıtlı hastanın anlayabileceği ölçüde dinlenmesini ve karara katılımının sağlanmasını ister; bu kural elektronik süreçte de geçerlidir.

Hukuki Nitelik, Tartışmalı ve Belirsiz Noktalar

Yönetmeliğin uygulamaya geçmesiyle birlikte bazı soruların yargı kararlarıyla netleşmesi beklenir. Aşağıda değerlendirmemize göre öne çıkan belirsizlikleri sıralıyoruz; bunlar yorumdur ve mahkemelerin farklı sonuca ulaşması mümkündür.

1. Kanundaki kimlik doğrulama yöntemleri ile SMS OTP. 1219 sayılı Kanun m.70, elektronik muvafakatin kimlik doğrulama kabiliyetine sahip kimlik belgeleri, biyometrik yöntemler veya elektronik kimlik doğrulamasına imkân veren yöntemlerle alınmasını istiyor. Yönetmelik ise kimlik doğrulamayı tesisin tabi olduğu mevzuat ve kalite standartlarına göre müdahale öncesinde yaptırıyor (m.6), şifreyi ise doğrulanmış telefona gönderiyor (m.7-8). Değerlendirmemize göre yönetmelik iki aşamalı bir yapı kurarak kanunun aradığı doğrulamayı karşılamaya çalışıyor; ancak SMS OTP’nin tek başına “elektronik kimlik doğrulaması” sayılıp sayılamayacağı tartışılabilir.

2. BTK görüşü. Kanun, usul ve esasların BTK’nın uygun görüşü alınarak belirlenmesini şart koşuyor. Yayımlanan metinde bu görüşe değinilmemiş. Görüşün alınmamış olması bir usul eksikliği olarak ileri sürülebilir; alınmış olması hâlinde bu itiraz düşer.

3. Formun görüntülenmediği iddiası. Yönetmelik rızayı OTP doğrulamasına bağlıyor (m.8/8). Formun açılıp okunduğuna dair bir kayıt ayrıca zorunlu tutulmamış. Hasta şifreyi verdiğini kabul edip formu görmediğini ileri sürerse, uyuşmazlık iz kayıtlarının içeriğine göre çözülecektir.

4. Okuma güçlüğü, görme engeli ve dil. Yönetmelikte okuma yazma bilmeyen, görme engelli veya Türkçe bilmeyen hastalar için özel bir hüküm yok. Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 24. maddesi engellilerin durumuna uygun bilgilendirme ve rıza alınması için gerekli tedbirlerin alınmasını, 18. maddesi bilginin hastanın anlayabileceği şekilde verilmesini istiyor. Değerlendirmemize göre bu hastalarda elektronik yolun kullanılması, ispat bakımından tesis için ek risk doğurur; böyle durumlarda basılı ve tanıklı usule dönülmesi daha güvenlidir.

5. Rızanın kapsamı. Yönetmelik OTP’nin “yalnızca ilgili tıbbi müdahale kapsamında” kullanılmak üzere üretileceğini söylüyor (m.8/6). Bu, bir şifreyle birden çok müdahaleye toptan rıza alınmasının önünde bir engeldir. Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 31. maddesine göre rıza, müdahalenin devamı olan ve zorunlu sayılabilecek rutin işlemleri de kapsar; müdahalenin genişletilmesi ise ancak organ kaybı veya fonksiyon kaybı riski gibi tıbbi zaruret hâlinde rızasız yapılabilir. Değerlendirmemize göre ayrı riskler taşıyan müdahaleler (ör. ameliyat ve anestezi) için ayrı formlar ve ayrı şifreler kullanılmalıdır. Anestezi onamının ayrı değerlendirilmesi için Anestezi Malpraktisi: Ayrı Onam yazımıza bakabilirsiniz.

6. Rızanın geri alınması. Yönetmelik elektronik rızadan dönmeyi düzenlemiyor. Bu boşlukta Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanır (m.13). Aynı Yönetmeliğin 25. maddesine göre hasta, kanunen zorunlu hâller dışında, planlanan veya uygulanmakta olan tedaviyi reddedebilir ya da durdurulmasını isteyebilir; bu hâlde sonuçların anlatılması ve bunu gösteren yazılı belge alınması gerekir. Elektronik rıza vermiş olmak, bu hakkı ortadan kaldırmaz. Ayrıntılar için Tedaviyi Reddetme Hakkı rehberimize bakabilirsiniz.

Kişisel Veriler: e-Nabız, Telefon Numarası ve KVKK Kapsamındaki Haklar

Elektronik rıza süreci, iki tür kişisel veriyi bir araya getiriyor: hastanın sağlık verisi (müdahalenin türü, formun içeriği) ve iletişim verisi (cep telefonu numarası). 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun 6. maddesi sağlık verisini özel nitelikli kişisel veri sayar. 7499 sayılı Kanunla değişik üçüncü fıkraya göre özel nitelikli veriler, diğerlerinin yanında, sır saklama yükümlülüğü altındaki kişiler veya yetkili kurum ve kuruluşlarca tıbbi teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi amacıyla gerekli olması hâlinde işlenebilir. Yönetmeliğin 10. maddesi de verilerin 6698 sayılı Kanun ve 3359 sayılı Kanun’un ek 19. maddesine uygun işlenmesini şart koşuyor.

Burada sıkça karıştırılan bir ayrımı vurgulayalım: tıbbi müdahaleye verilen “bilgilendirilmiş rıza” ile KVKK’daki “açık rıza” farklı kavramlardır. Elektronik onam formunu onaylamak, hastanın verilerinin her amaçla işlenmesine açık rıza verdiği anlamına gelmez. Değerlendirmemize göre tesislerin onam formuna pazarlama, araştırma veya üçüncü kişilere aktarım gibi müdahale dışı amaçlara ilişkin onay maddeleri eklemesi hem yönetmeliğin “yalnızca ilgili tıbbi müdahale” kuralıyla hem de KVKK’nın amaçla sınırlılık ilkesiyle bağdaşmaz.

Hasta, 6698 sayılı Kanun’un 11. maddesi uyarınca veri sorumlusuna (tesise; e-Nabız bakımından Bakanlığa) başvurarak verilerinin işlenip işlenmediğini öğrenebilir, bilgi isteyebilir, eksik veya yanlış işlenen verilerin düzeltilmesini talep edebilir ve hukuka aykırı işleme nedeniyle uğradığı zararın giderilmesini isteyebilir. Kanun’un 13. maddesine göre veri sorumlusu başvuruyu en geç otuz gün içinde ücretsiz sonuçlandırır (ayrı maliyet gerektiren işlemlerde Kurul tarifesindeki ücret saklıdır). Başvuru reddedilir, cevap yetersiz bulunur veya süresinde cevap verilmezse, 14. maddeye göre cevabın öğrenildiği tarihten itibaren otuz ve her hâlde başvuru tarihinden itibaren altmış gün içinde Kişisel Verileri Koruma Kurulu’na şikâyet yapılabilir. Kanun’un 12. maddesi ise veri sorumlusuna verilerin hukuka aykırı işlenmesini ve erişilmesini önlemek için gerekli teknik ve idari tedbirleri alma yükümlülüğü getirir. Konuyu ayrıntılı olarak Hasta Sırrı ve Kişisel Sağlık Verileri rehberimizde ele aldık; tesislerin bildirim yükümlülükleri için KVKK Veri İhlali Bildirimi ve VERBİS Kaydı sayfalarımıza bakılabilir.

Kimleri Etkiliyor? Gruplara Göre Hak ve Yükümlülükler

Yürürlük, Süreler, İtiraz ve Dava Yolları

Yönetmelik 27.10.2026’da yürürlüğe girdi ve geçiş hükmü içermiyor. Bununla birlikte Bakanlığın 12. madde uyarınca belirleyeceği teknik esaslar ve tesislerin yazılım uyumu tamamlanmadan elektronik yolun her tesiste fiilen kullanılabilmesi beklenmemelidir. Elektronik yolun kullanılamadığı her durumda basılı form usulü geçerliliğini korur.

Yönetmeliğin kendisine karşı iptal davası, Bakanlıkça çıkarılan ve ülke çapında uygulanacak bir düzenleyici işlem olduğu için ilk derece mahkemesi olarak Danıştay’da açılır (2575 sayılı Danıştay Kanunu m.24/1-c). İlanı gereken düzenleyici işlemlerde dava süresi ilan tarihini izleyen günden başlar (2577 sayılı İYUK m.7/4) ve altmış gündür (m.7/1). 28.10.2026’dan başlayarak sayılan altmışıncı gün 26.12.2026 Cumartesi gününe rastladığından, süre İYUK m.8/2 uyarınca izleyen ilk çalışma günü olan 28 Aralık 2026 Pazartesi günü mesai bitiminde sona erer. Bu süre kaçırılsa bile, yönetmelik bir kişiye uygulandığında uygulama işlemiyle birlikte düzenleyici işleme karşı da dava açılabilir (İYUK m.7/4).

Hasta hakları birimine başvurunun neyi çözüp neyi çözmediğini Hasta Hakları Kurulu Başvurusu, tesis hakkında idari denetim talebini ise Hastane ve Sağlık Kuruluşu Şikâyeti rehberlerimizde anlattık. Kanunun idari yaptırım tarafını da hatırlatalım: 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesi, muvafakat kuralına aykırı hareket edenlere idari para cezası öngörür; madde metninde ceza ikiyüz elli Türk lirası olarak yazılıdır ve mahallî mülki amir tarafından verilir. Bu cezanın düşüklüğü yanıltıcı olmamalıdır; rızasız müdahalenin asıl sonucu hukuki ve cezai sorumluluk alanında ortaya çıkar.

Varsayımsal Örnekler

Aşağıdaki örnekler tamamen varsayımsaldır; gerçek kişi ve kurumlarla ilgisi yoktur. Amaçları, yönetmeliğin somut durumlarda nasıl işleyebileceğini göstermektir.

Varsayımsal örnek 1 — Okunmadan verilen şifre. Diz ameliyatı olacak A, poliklinikte hemşirenin “telefonunuza bir kod geldi, söyler misiniz” demesi üzerine şifreyi hemen söylüyor; SMS’teki bağlantıyı hiç açmıyor. Ameliyattan sonra gelişen bir komplikasyonun kendisine anlatılmadığını ileri sürüyor. Yönetmeliğe göre rıza şifrenin iletilmesiyle alınmış sayılır (m.8/8). Ancak rızanın hukuki değeri bilgilendirmeye bağlı olduğundan, uyuşmazlıkta hekimin sözlü bilgilendirme yapıp yapmadığı, formun bu komplikasyonu içerip içermediği ve bağlantının açılıp açılmadığı incelenir. Değerlendirmemize göre bağlantının hiç açılmadan şifrenin sözlü olarak alınması, tesis bakımından ciddi bir ispat zayıflığıdır.

Varsayımsal örnek 2 — Şehir dışındaki veli. 15 yaşındaki B’nin apandisit ameliyatı için anne yanında, baba başka şehirde. Velayet ortak. Hastane, babanın telefonuna da şifre göndermeyi düşünüyor. Yönetmeliğin 11. maddesi kimlik doğrulamasını temsilci için de arıyor; babanın kimliği müdahale öncesinde doğrulanamıyorsa, değerlendirmemize göre onun rızasının elektronik yoldan alınması yerine annenin rızasının usulüne uygun alınması ve ortak velayete ilişkin genel kuralların uygulanması daha güvenlidir. Durum acilse Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 24. maddesindeki istisna devreye girer.

Varsayımsal örnek 3 — Paylaşılan telefon. 78 yaşındaki C’nin e-Nabız’da kayıtlı numarası oğluna ait. Katarakt ameliyatı için şifre oğlunun telefonuna gidiyor ve oğul, annesi yanındayken şifreyi giriyor. Yönetmelik doğrulanmış numaranın “hastaya ait olduğu doğrulanmış” numara olmasını istiyor (m.4/1-c) ve rızanın ilgili kişiye ait olduğunun güvenilir yöntemlerle doğrulanmasını ilke olarak koyuyor (m.5/c). Değerlendirmemize göre bu durumda hastanın ayırt etme gücü yerindeyse ve beyanı kendisine aitse, basılı formla rıza alınması tartışmayı önler.

Varsayımsal örnek 4 — Değiştirildiği iddia edilen form. D, e-Nabız’da gördüğü form metninin ameliyattan önce okuduğu metinden farklı olduğunu ileri sürüyor. Bu durumda formun hash değeri ve zaman damgası (m.9/2) belirleyici delildir; kayıtların bilirkişi incelemesine sunulması gerekir. Hash değeri değişmemişse metnin sonradan değiştirilmediği güçlü biçimde gösterilmiş olur; kayıtlar eksikse veya bütünlük değeri tutmuyorsa sonuç tesis aleyhine değerlendirilebilir.

Ne Yapmalı? Hastalar, Hekimler ve Tesisler İçin Adım Adım

Hekim tarafındaki şikâyet, soruşturma ve tazminat süreçlerinin genel çerçevesi için Hekim Savunma Rehberi’ne bakabilirsiniz.

Sık Yapılan Hatalar

“Elektronik rıza aldık, sözlü bilgilendirmeye gerek yok.” Yanlış. Elektronik yönetmelik rızanın şeklini düzenler; bilgilendirme yükümlülüğü Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 15 ve 18. maddelerinde aynen duruyor.

“Şifreyi verdim ama okumadım, rıza geçersiz.” Kendiliğinden geçersiz değil. Rıza şifrenin doğrulanmasıyla alınmış sayılır; hastanın formun kendisine sunulmadığını veya bilgilendirmenin yetersiz olduğunu somut olarak ortaya koyması gerekir.

“Tek şifreyle bütün tedaviye onay alınabilir.” Yönetmelik şifrenin yalnızca ilgili müdahale için üretileceğini söylüyor (m.8/6). Ayrı riskler taşıyan müdahaleler için ayrı süreç işletilmeli.

“Veli uzaktaysa telefonla şifre göndermek yeterli.” Temsilcinin kimliği ve telefonu doğrulanamıyorsa elektronik rıza alınamaz (m.11/3).

“Kâğıt form artık kullanılamaz.” Yönetmelik elektronik yolu bir seçenek olarak düzenliyor; basılı form usulünü kaldıran bir hüküm yok.

“Onam formu KVKK açık rızası da sayılır.” İki kavram farklıdır; onam formundaki şifre onayı, verilerin müdahale dışı amaçlarla işlenmesine açık rıza anlamına gelmez.

“Dava açmak için yönetmeliğin yayımından itibaren 60 gün var, 26 Aralık’ta biter.” Süre yayımı izleyen günden başlar ve son gün Cumartesi’ye rastladığı için 28 Aralık 2026 Pazartesi’ye uzar (İYUK m.7/4, m.8/2).

Sıkça Sorulan Sorular

SMS şifresiyle verilen onam geçerli mi?

Evet. 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesi 2025’ten beri muvafakatin elektronik ortamda alınmasına izin veriyor; 27.10.2026’da yürürlüğe giren yönetmeliğe göre rıza, doğrulanmış telefona gönderilen ve yalnızca o müdahale için üretilen şifrenin sisteme girilmesiyle alınmış sayılır (m.8/8).

Hastane artık kâğıt onam formu kullanamaz mı?

Kullanabilir. Yönetmelik rızanın elektronik ortamda alınması hâlindeki usulü düzenliyor; basılı formu kaldıran bir hüküm yok. Elektronik yolun kullanılamadığı durumlarda Hasta Hakları Yönetmeliği’ndeki basılı form usulü uygulanır.

Elektronik rıza verdiysem hekimin bana ayrıca açıklama yapması gerekir mi?

Evet. Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 15 ve 18. maddelerine göre bilgilendirme, müdahaleyi yapacak sağlık meslek mensubunca sözlü, sade ve anlaşılır şekilde, acil durumlar dışında makul süre tanınarak yapılır. Elektronik yönetmelik bu yükümlülüğü değiştirmez (m.5/a, m.13).

Şifreyi hemşireye söylemem doğru mu?

Tesisin cihazı kullanılıyorsa yönetmelik şifrenin sağlık meslek mensubuyla paylaşılmasını öngörüyor (m.8/7-b). Ancak şifre imzanın yerini tutar; formu açıp okumadan ve sözlü bilgilendirme yapılmadan paylaşılmamalıdır. e-Nabız kanalında şifreyi hasta kendisi girer.

Telefon numaram doğrulanmamışsa ne olur?

Doğrulanmış numara olmadan elektronik rıza alınamaz (m.7/1). e-Nabız’da numara girilip gelen şifreyle doğrulanır; tesis cihazında ise gönderilen şifre sağlık meslek mensubuna bildirilerek doğrulanır. Tesisteki doğrulama 12 ay geçerlidir.

12 ay kuralı ne anlama geliyor?

Tesis cihazı yoluyla doğrulanan numara, doğrulama tarihinden itibaren 12 ay boyunca o tesisin kayıtlarında doğrulanmış numara sayılır. Süre dolduktan sonra yeni bir elektronik rıza için numaranın yeniden doğrulanması gerekir (m.7/3-ç).

Çocuğum için elektronik onam verebilir miyim?

Kanuni temsilci olarak verebilirsiniz; kimliğiniz ve telefonunuz sizin için de doğrulanır (m.11/1-2). Temsilci yoksa, hazır bulunamıyorsa veya elektronik ortamda doğrulanamıyorsa rıza elektronik olarak alınamaz (m.11/3); acil durum istisnaları saklıdır.

Onayladığım formu nereden görebilirim?

Elektronik ortamda alınan rıza formu Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve e-Nabız üzerinden erişiminize sunulur (m.8/9). Ayrıca Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 16. maddesine göre dosyanızdaki kayıtların suretini isteyebilirsiniz.

Elektronik rıza mahkemede delil olur mu?

Olur. Elektronik veriler HMK m.199’a göre belgedir. Güvenli elektronik imza olmadığı için senet hükmünde değildir; ancak hash değeri, zaman damgası ve şifre kayıtlarıyla desteklenen kayıt, metnin değiştirilmediğini ve işlemin zamanını göstermede güçlü bir delildir (Yönetmelik m.9).

Elektronik rıza verdikten sonra vazgeçebilir miyim?

Evet. Yönetmelikte hüküm bulunmadığından Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanır; 25. maddeye göre kanunen zorunlu hâller dışında tedaviyi reddedebilir veya durdurulmasını isteyebilirsiniz. Bu durumda sonuçlar size anlatılır ve yazılı belge alınır.

Onam formunu onaylamak KVKK açık rızası anlamına gelir mi?

Hayır. Tıbbi müdahaleye bilgilendirilmiş rıza ile kişisel verilerin işlenmesine açık rıza farklıdır. Sağlık verileri teşhis ve tedavi amacıyla KVKK m.6/3-e’deki şartla işlenebilir; müdahale dışı amaçlar için ayrı bir hukuki sebep gerekir.

Yönetmeliğe karşı dava açma süresi ne zaman bitiyor?

Danıştay’da iptal davası için 60 günlük süre yayımı izleyen günden başlar; 60. gün Cumartesi’ye denk geldiği için son gün 28 Aralık 2026 Pazartesi’dir (İYUK m.7/4, m.8/2; 2575 s. Kanun m.24/1-c). Uygulama işlemiyle birlikte dava açma imkânı ayrıca saklıdır.

Hukukçular Evi Bu Dosyalarda Ne Yapar

Hukukçular Evi Ankara sağlık hukuku ekibi; hastalar ve yakınları için onam ve rıza belgelerinin, e-Nabız kayıtlarının ve elektronik iz kayıtlarının incelenmesi, bu kayıtların sağlık tesisinden ve Bakanlıktan istenmesi, hasta hakları ve KVKK başvurularının hazırlanması ile tıbbi müdahaleden doğan tazminat uyuşmazlıklarında hukuki destek sağlar. Hekimler ve sağlık kuruluşları için ise rıza formu ve süreçlerinin mevzuata uygunluğunun gözden geçirilmesi, kişisel veri ve kayıt saklama düzeninin kurulması ve şikâyet ile dava süreçlerinde temsil konularında çalışır. Sağlık hukukuna ilişkin rehberlerimiz Malpraktis Rehberleri sayfasında toplanmıştır. Dosyanızı değerlendirmek için 0554 648 37 15 numaralı telefondan bize ulaşabilirsiniz.

Mevzuat ve kaynaklar: Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik (RG 27/10/2026, sayı 33413) m.1-15; 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun m.70 (21/7/2025 tarihli ve 7557 sayılı Kanun m.3 ile değişik); 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ek m.19; Hasta Hakları Yönetmeliği (RG 1/8/1998, sayı 23420) m.15, 16, 18, 24, 25, 26, 28, 31, 42; 6698 sayılı KVKK m.6, 11, 12, 13, 14; 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu (zaman damgası tanımı); 6100 sayılı HMK m.199, 200, 205; 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu; 2577 sayılı İYUK m.7, 8, 13; 2575 sayılı Danıştay Kanunu m.24. Hukuk gündemindeki diğer gelişmeler için Hukuk Gündemi Son Durum sayfamıza bakabilirsiniz. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosyanız için hukuki destek alınız.