Klinik Araştırma İzinleri ve Etik Kurul Süreci: TİTCK İzni ve Gönüllü Hakları

İki Aşamalı İzin Mimarisi: Etik Kurul ve TİTCK

Türkiye'de bir klinik araştırmanın başlayabilmesi için tek bir izin yeterli değildir. Süreç, birbirinden bağımsız iki onay üzerine kuruludur ve sıralaması bağlayıcıdır.

1. Etik Kurul onayı. Araştırma protokolü, önce Kurumca onaylanmış bağımsız bir Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından incelenir. Etik kurulun odağı gönüllünün hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğidir; risk-yarar dengesi ile Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun uygunluğu bu aşamada değerlendirilir.

2. TİTCK izni. Etik kuruldan uygunluk alan çalışma, Kurumun Klinik Araştırmalar Dairesi'ne sunulur. 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar için Kurum izni zorunludur.

Bu iki aşamanın karıştırılması sık görülen bir hatadır: etik kurul onayı tek başına araştırmayı başlatmaya yetmez, Kurum izni de tek başına etik uygunluk yerine geçmez.

En Ağır Hata: Yetkisiz Etik Kuruldan Onay Almak

Uygulamada karşılaşılan ve sonuçları en ağır olan hata, araştırmanın Kurumca onaylanmamış bir kuruldan alınan kararla yürütülmesidir. Kurumca onaylı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu dışındaki etik kurul benzeri yapılardan alınan kararlar hukuken geçersizdir.

Bunun pratik sonucu ağırdır: araştırma izinsiz yürütülmüş sayılır. Bu durumda yayın süreçlerinde verinin reddedilmesi en hafif sonuçtur; asıl risk idari ve cezai sorumluluktur.

Bu nedenle protokol hazırlığının ilk adımı, başvurulacak kurulun Kurum listesinde yer alıp almadığının teyididir. Kurum, onaylı etik kurul listesini yayımlamaktadır; kurum içi adı 'etik kurul' olan her yapı bu kapsamda değildir.

Gönüllü Sigortası: Poliçelerin Reddedilme Sebepleri

Gönüllü sigortası, dosyanın en sık eksiklik alan bileşenidir. Poliçe mevcut olduğu hâlde reddedilmesinin tipik sebepleri şunlardır:

• İstisnalar bölümündeki ifadeler. Poliçenin istisnalar kısmında mesleki sorumluluk, tıbbi kötü uygulama, protokole bağlı yapılan işlemler veya ürün kaynaklı hasar gibi ifadelerin yer alması kabul edilmez — bunlar tam da teminat altına alınması gereken risklerdir.
• Gönüllü sayısı uyumsuzluğu. Poliçede belirtilen gönüllü sayısı, ülkemizde alınması planlanan asgari gönüllü sayısından az olamaz.
• Belge formatı. Sigorta sertifikasının ıslak imzalı sunulması beklenir; renkli fotokopi kabul görmez.
• Merkez ve araştırmacı değişikliği. Sertifikada merkez veya sorumlu araştırmacı adı yer alıyorsa, her değişiklik başvurusunda belgenin güncellenmesi gerekir.

Bu kalemlerin tamamı başvuru öncesinde sigorta şirketiyle netleştirilebilir; sonradan düzeltme, takvimi haftalarca geriye atar.

Cezai Boyut: TCK m.90 ve İnsan Üzerinde Deney

Klinik araştırma mevzuatına aykırılık yalnızca idari bir mesele değildir. Türk Ceza Kanunu'nun 90. maddesi insan üzerinde deneyi suç olarak düzenlemiştir; mevzuatın öngördüğü izin ve rıza şartlarına uyulmadan yürütülen çalışmalar bu kapsamda değerlendirilebilir.

Ayrıca Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun Ek 10. maddesi, gönüllüler üzerinde yapılacak araştırmalar için izin alınmasını açıkça zorunlu kılar.

Sorumluluk zinciri de dikkat gerektirir: sorumlu araştırmacı, araştırma konusuyla ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış hekim ya da diş hekimi olmalıdır. Bu niteliği taşımayan bir kişinin sorumlu araştırmacı olarak gösterilmesi, dosyanın tamamını sakatlar.

Ret ve İtiraz: Danışma Kurulu ile İdari Yargı

Etik kurul kararına veya Kurum işlemine karşı iki ayrı yol vardır ve karıştırılmamalıdır.

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu: Kurum nezdinde teşkil olunan bu kurul, etik kurul onaylarına yapılacak itirazlar ile uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildirir. Bu, teknik-bilimsel bir denetim yoludur.

İdari yargı: Kurumun ret, durdurma veya sonlandırma işlemleri idari işlem niteliğindedir ve idare mahkemesinde iptal davasına konu edilebilir. Çok merkezli çalışmalarda araştırmanın durdurulması telafisi güç zarar doğurduğundan, yürütmenin durdurulması talebi kritiktir.

Pratik tavsiye: itiraz dilekçesinde eksikliğin mevzuatta gerçekten öngörülüp öngörülmediği ayrı bir başlık altında tartışılmalıdır. Kılavuz düzeyindeki bir beklentinin yönetmelik hükmü gibi uygulanması, sık rastlanan ve tartışılabilir bir durumdur.