Veteriner Tıbbi Ürün: Pazarlama İzni, Satış İzni ve İştigal İzni

Hayvan sağlığında kullanılan ürünlerin üretimi ve piyasaya arzı, izne tabi sıkı bir rejime bağlıdır. İzinsiz üretim veya satış ağır yaptırımlar doğurur. Bu rehberde veteriner tıbbi ürün rejimini açıklıyoruz.

Yasal Dayanak

Alan, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik (dayanağı 5996 sayılı Kanun) çerçevesinde, Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yürütülür. Yönetmelik son dönemde Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlulaştırılmıştır.

Konu Nedir?

Bir veteriner tıbbi ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için pazarlama izni; piyasaya verilmeden önce ise ayrıca satış izni gerekir.

Bu alanda faaliyet gösterecek kişiler veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi almak ve bir pazarlama izni sorumlusu bulundurmak zorundadır.

Kimleri Etkiler?

• Veteriner ilaç üretici ve ithalatçıları
• Ecza depoları ve dağıtıcılar
• Veteriner hekimler ve hayvancılık işletmeleri

Pratik Adımlar

• İştigal izin belgesi ve pazarlama izni sorumlusu (veteriner hekim/eczacı) ataması
• Ürün için pazarlama izni başvurusu ve satış izni
• Üretimde iyi üretim uygulamaları (GMP) ve sorumlu yönetici
• Üründe değişiklikler (Tip IA/IB/II) için izin
• Farmakovijilans ve reçete kurallarına uyum

Hukuki Riskler

İzinsiz üretim, ithalat veya satış; reçeteli ürünün usulsüz satışı; kayıt ve farmakovijilans yükümlülüklerinin ihlali (Kanunun 37. maddesi kapsamında cezalar) ile iznin askıya alınması/iptali başlıca risklerdir.

Sonuç ve Tavsiye

Pazarlama izni, satış izni ve iştigal izni zincirine ve GMP'ye uyum esastır. Süreci sağlık ve ilaç mevzuatı desteğiyle yürütmeniz önerilir.